- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03136471
Wpływ polityki refundacji CMS wspierającej koordynację opieki w Luizjanie
Naturalne eksperymenty wpływu polityki zdrowotnej ukierunkowanej na populację na zapobieganie cukrzycy i jej powikłaniom
Badacze proponują wykorzystanie naturalnego projektu eksperymentu w celu zbadania wpływu nowego kodu CPT (99490) dotyczącego zarządzania opieką przewlekłą na wyniki zdrowotne. Badacze będą współpracować z partnerami z Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN), która obsługuje ponad 90 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 w Luizjanie, aby zbadać wpływ koordynacji opieki refundowanej przez CMS. Teraz LaCDRN zmienia nazwę na Research Action for Health Network (REACHnet). Zaangażowanie pacjentów i interesariuszy zostanie zaplanowane i wdrożone na wszystkich etapach tego naturalnego eksperymentu. W ramach tego projektu zbadane zostaną różnice wyników powstałe w wyniku zmiany polityki w ramach naturalnego eksperymentu. Analizy wykorzystają ramy RE-AIM do zidentyfikowania krytycznych elementów programów, które zwiększą zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie tych strategii w różnych populacjach chorych na cukrzycę LaCDRN.
Propozycja PCORI dotycząca udoskonalenia istniejących badań związanych z COVID-19:
Proponowane udoskonalenie zapewni dostarczanie aktualnych informacji w celu rozwiązania dwóch ważnych konsekwencji pandemii koronawirusa:
- Dysproporcje w ciągłości opieki i
- Reagowanie systemów opieki zdrowotnej w zakresie dostarczania telezdrowia dla populacji wysokiego ryzyka.
Udoskonalenie opiera się na naszym obecnym projekcie poprzez dalsze badanie skutków innowacji w zakresie płatności CMS w celu rozszerzenia opieki świadczonej zdalnie. Proponowane przez nas badanie to szybka ocena usług telezdrowia z wykorzystaniem istniejącej infrastruktury „uczącego się systemu opieki zdrowotnej” w celu dostarczenia aktualnych, możliwych do zastosowania dowodów w celu informowania o świadczeniu usług telezdrowia podczas pandemii i odbudowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwszym celem jest ocena barier i ułatwień dla wymiarów RE-AIM w odniesieniu do nowego kodeksu zarządzania opieką przewlekłą CMS, ogólnie iw ramach każdego z systemów opieki zdrowotnej. Wykorzystane zostanie badanie jakościowe. Zogniskowany wywiad grupowy zostanie przeprowadzony wśród pacjentów, pracowników służby zdrowia i interesariuszy. Różnorodne techniki jakościowe zostaną wykorzystane do zebrania danych za pomocą wywiadów z kluczowymi informatorami wśród liderów organizacji partnerów LaCDRN w celu oceny kultur organizacyjnych, ich architektury społecznej, zasobów, zdolności i sieci komunikacyjnych. Częściowo ustrukturyzowane wywiady twarzą w twarz zostaną wykorzystane do zbadania tych dziedzin, oceny barier i udoskonalenia gromadzenia danych do oceny ram RE-AIM. Ponadto, częściowo ustrukturyzowane wywiady dostarczą danych, które pomogą udoskonalić wyniki badań i zapewnią adekwatność organizacyjną, kulturową i zdrowotną. Grupy fokusowe zostaną nagrane za pisemną zgodą każdego uczestnika, a każda taśma zostanie przepisana dosłownie, a transkrypcje zostaną przejrzane i zredagowane przez moderatorów pod kątem dokładności. Zbadana zostanie niezawodność między koderami. Transkrypcje wywiadów zostaną zaimportowane do oprogramowania NVivo 10 (QSR International, Burlington, MA). Kody i koncepcje zidentyfikowane podczas wstępnego przeglądu zostaną udoskonalone, rozszerzone i powiązane. Zakodowane teksty zostaną ustrukturyzowane w taksonomie i przekształcone w format macierzowy, aby można było porównać odpowiedzi i koncepcje w różnych grupach respondentów. Wreszcie, taksonomie i macierze zostaną podsumowane przez podobieństwa i kontrasty, tworząc nadrzędne tematy i wymiary. Będziemy stosować technikę iteracyjną, aż do osiągnięcia teoretycznego nasycenia, czyli punktu, w którym nie pojawią się żadne dodatkowe główne tematy. Ocena gotowości do koordynacji opieki diabetologicznej zostanie przeprowadzona z dyrektorami medycznymi (organizacyjnymi) partnerskiego systemu opieki zdrowotnej LaCDRN.
Drugi to zdrowotny i ekonomiczny wpływ NFFCCM na poprawę wyników zdrowotnych: kontrolę glikemii, zmniejszenie ryzyka CVD, przestrzeganie zaleceń lekarskich, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej. Ekstrakcja danych z REACHnet. Zanonimizowane dane z EMR obejmują rok urodzenia, płeć, rasę, stan zamieszkania, kody pocztowe, historię medyczną, wyniki badań laboratoryjnych i recepty. Wszystkie dane są zgodne z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
Proponowane badanie jest znaczące, ponieważ jest to pierwszy naturalny eksperyment testujący bieżącą politykę refundacyjną CMS dotyczącą opieki diabetologicznej w Luizjanie. Pytania badawcze i wyniki badań będą skoncentrowane na pacjencie i wygenerują pilnie potrzebne dane na temat skutecznych, praktycznych i zrównoważonych strategii ukierunkowanych na populację, mających na celu zmniejszenie obciążenia chorobami związanymi z cukrzycą w populacjach kwalifikujących się do Medicare. Dalsze działania w zakresie rozpowszechniania i zwiększania skali przyniosą duży zwrot w wielu systemach opieki zdrowotnej i populacjach innych niż CMS.
Propozycja PCORI dotycząca ulepszeń związanych z COVID-19 dla istniejących celów badawczych:
Cel 1: Zbadanie czynników ułatwiających i barier w przyjmowaniu, przyjmowaniu i wdrażaniu usług telezdrowia wśród pacjentów Medicare z cukrzycą z perspektywy systemów opieki zdrowotnej, świadczeniodawców i pacjentów. Biorąc pod uwagę znaczny wzrost liczby spotkań telezdrowia, który rozpoczął się na początku marca 2020 r., stawiamy hipotezę o dysproporcjach w przyjmowaniu i wdrażaniu telezdrowia na poziomie systemu opieki zdrowotnej, świadczeniodawcy i pacjenta. Na przykład nasz obecny projekt zidentyfikował znaczące różnice we wdrażaniu NFFCCM w trzech systemach opieki zdrowotnej w Luizjanie. W celu ulepszenia zamierzamy zbadać różnice we wdrażaniu przez systemy opieki zdrowotnej usług telezdrowia podlegających zwrotowi Medicare, które mogą nie odzwierciedlać zmian, które zaobserwowaliśmy dla NFFCCM, biorąc pod uwagę dramatycznie odmienny kontekst obecnej pandemii.
Cel 2: Porównanie kontroli cukrzycy i ciągłości opieki pomiędzy pacjentami korzystającymi i nie korzystającymi z telezdrowia. Stawiamy hipotezę lepszego zarządzania cukrzycą wśród pacjentów Medicare z telezdrowiem w porównaniu z bez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pracownicy służby zdrowia (lekarz, pielęgniarka) zostaną losowo wybrani z partnerskiego systemu opieki zdrowotnej LaCDRN.
- Kryteria włączenia: lekarze i pielęgniarki leczący pacjentów z cukrzycą i pracujący w placówkach sieci LaCDRN oraz zgoda na udział w badaniu.
- Kryteria wykluczenia: lekarze i pielęgniarki, którzy nie leczą pacjentów z cukrzycą lub nie pracują w placówkach klinicznych sieci LaCDRN; odmówić udziału w badaniu.
Pacjenci do badania jakościowego:
- Kryteria włączenia: pacjenci z cukrzycą, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu; Wiek 65+; Kod rozpoznania cukrzycy w ciągu ostatnich 2 lat; Kod diagnozy dla co najmniej jednej dodatkowej choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 2 lat.
- Kryteria wykluczenia: wiek <65 lat; pacjent z cukrzycą bez innych chorób przewlekłych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ekstrakcja danych EMR
Ekstrakcja danych EMR z sieci badawczej danych klinicznych Luizjany (LaCDRN). Wymagane będą dane z Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN), w tym dane pacjentów dotyczące wyników aptecznych, szpitalnych, ambulatoryjnych i laboratoryjnych od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2021 r. Jest to retrospektywna analiza danych bez interakcji z żadnymi uczestnikami. Wszystkie dane są anonimizowane, a uczestnicy badania nie będą w żaden sposób kontaktowani. Kryteria włączenia: Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku >=18 lat zostaną wyodrębnieni z bazy danych LaCDRN. Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez cukrzycy typu 2 lub w wieku <18 lat. |
|
Pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia (lekarz, pielęgniarka) zostaną losowo wybrani z partnerskiego systemu opieki zdrowotnej LaCDRN. Wiadomość e-mail zostanie wysłana do zarejestrowanych lekarzy w partnerskich systemach opieki zdrowotnej. Kryteria włączenia: lekarze i pielęgniarki leczący pacjentów z cukrzycą i pracujący w placówkach sieci LaCDRN oraz zgoda na udział w badaniu. Kryteria wykluczenia: lekarze i pielęgniarki, którzy nie leczą pacjentów z cukrzycą lub nie pracują w placówkach klinicznych sieci LaCDRN; odmówić udziału w badaniu. |
|
Pacjenci do badania jakościowego
Pacjenci z cukrzycą, którzy są członkami Diabetes Advisory Group lub partnerskiego systemu opieki zdrowotnej LaCDRN, będą kontaktowani za pośrednictwem poczty elektronicznej, listownie lub telefonicznie. Kryteria przyjęcia:
Kryteria wykluczenia: wiek <65 lat; pacjent z cukrzycą bez innych chorób przewlekłych. |
|
Dyrektorzy medyczni partnerskiego systemu opieki zdrowotnej LaCDRN
Częściowo ustrukturyzowane wywiady twarzą w twarz zostaną wykorzystane do zbadania kultur organizacyjnych, ich architektury społecznej, zasobów, możliwości, sieci komunikacyjnych, oceny barier i udoskonalenia gromadzenia danych na potrzeby oceny ram RE-AIM.
Jednorazowa rozmowa potrwa 1 godzinę.
10-minutowy kwestionariusz oceny gotowości do koordynacji opieki diabetologicznej (DCCRA) będzie im wysyłany e-mailem co roku przez całe 5 lat studiów.
|
|
Badanie PROMIS®
Pacjenci do badania PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów National Institutes of Health Global Health Measures). Ankiety będą podawane pacjentom podczas wizyty w punkcie opieki (w salach egzaminacyjnych) za pomocą aplikacji REACHnet na tablety. Kryteria przyjęcia:
Kryteria wykluczenia: pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody lub wiek <18 lat. |
|
Badanie PACIC+
Pacjenci do badania PACIC+ (Ocena opieki nad pacjentami w chorobach przewlekłych+ w Grupowym Instytucie Badań Zdrowia). Ankiety będą podawane pacjentom podczas wizyty w punkcie opieki (w salach egzaminacyjnych) za pomocą aplikacji REACHnet na tablety. Kryteria przyjęcia:
Kryteria wykluczenia: pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody lub bez rozpoznanej cukrzycy lub wiek <18 lat |
|
Usługi telezdrowia z wykorzystaniem HCPCS/CPT dla pacjentów z COVID-19
Badanie populacji z usługami telezdrowia w porównaniu z nimi.
Usługi telezdrowotne z wykorzystaniem kodów HCPCS/CPT zostaną zdefiniowane w następujących kategoriach: Wizyty telezdrowotne Medicare (kody CPT: 99201-99215; kody HCPCS: G0425-G0427, G0406-G0408), odprawa wirtualna (kody HCPCS: G2010, G2012) ) oraz e-wizyt (kody CPT: 99421-99423, kody HCPCS: G2061-G2063).
Dopasowanie wyniku skłonności zostanie zastosowane w celu zapewnienia porównywalności grup porównawczych na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w korzystaniu z kodu zwrotu kosztów koordynacji opieki CMS w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
W ciągu 5 lat wykorzystanie kodu zwrotu kosztów koordynacji opieki CMS zostanie przeanalizowane, aby sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w częstotliwości korzystania z kodu.
|
5 lat
|
|
Zmiana kontroli glikemii w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
W ciągu 5 lat pacjenci z cukrzycą wyodrębnieni z EMR będą analizowani w celu sprawdzenia, czy pacjenci są w stanie osiągnąć kontrolę glikemii dzięki hemoglobinie A1c <7% i utrzymaniu poniżej 7,0%.
|
5 lat
|
|
Zmiana korzystania z opieki zdrowotnej w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zapisy z EMR zostaną ocenione poprzez zliczenie liczby wizyt ambulatoryjnych, liczby wizyt w szpitalu i liczby wizyt na izbie przyjęć, w celu ustalenia, czy nastąpiła zmiana w wykorzystaniu systemu opieki zdrowotnej.
|
5 lat
|
|
Zmiana satysfakcji pacjentów w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci zarejestrowani w REACHnet, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i którzy wypełnią ankietę PACIC+, zostaną poddani analizie w celu sprawdzenia, czy nastąpiła zmiana w zadowoleniu pacjentów w ciągu 5 lat.
|
5 lat
|
|
Zmiana stanu otrzymanej opieki diabetologicznej na przestrzeni 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci zarejestrowani w REACHnet, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i którzy wypełnią ankietę PACIC+, zostaną poddani analizie w celu sprawdzenia, czy nastąpiła zmiana w statusie otrzymanej przez pacjenta opieki diabetologicznej w ciągu 5 lat.
|
5 lat
|
|
Zmiany stanu zdrowia fizycznego zgłaszane przez pacjentów w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci zarejestrowani w REACHnet i wypełniający ankietę PROMIS zostaną przeanalizowani w celu sprawdzenia, czy w ciągu 5 lat nastąpiła zmiana zgłaszanej przez pacjenta oceny stanu zdrowia fizycznego.
|
5 lat
|
|
Kontrola glikemii (HbA1c) podczas wizyt telezdrowotnych dla pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po wartości początkowej w ciągu 12 miesięcy
|
Mierzone przed i w ciągu 12 miesięcy po 03.06.2020
|
Wartość wyjściowa, okres po wartości początkowej w ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lizheng Shi, PhD, Tulane University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-906810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo