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청소년의 수면과 통증에 대한 중재 (I-SPY)

2018년 4월 17일 업데이트: Emily Law, Seattle Children's Hospital

청소년의 수면과 통증에 대한 중재: 인지행동 중재의 타당성 연구

이 연구는 동반이환 두통과 불면증이 있는 11-17세 청소년의 수면 및 통증 문제를 치료하기 위한 7회기 인지 행동 치료 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아동기 불면증과 아동기 두통을 치료하기 위해 인지 행동 개입이 개발되었습니다. 이 연구에서, 우리는 동반이환 두통과 불면증이 있는 청소년의 수면 및 통증 문제를 치료하기 위해 이러한 개입의 전략을 단일 7세션 프로토콜로 결합했습니다. 이 단일 암 파일럿 연구에서 우리는 이 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Seattle Children's Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 청소년 연령 11-17세
  • 청소년 및 부모와의 선별 면담에서 결정된 지난 3개월 동안의 만성 두통 및 불면증 증상.

제외 기준:

  • 청소년과 부모가 영어를 읽거나 말하지 않음
  • 적극적인 자살 관념 또는 정신병이 있는 청소년
  • 동반이환 중증 건강 상태(예: 암, 당뇨병) 진단을 받은 청소년
  • 심각한 인지 장애를 가진 청소년
  • 다른 주요 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 기면증) 또는 비정상적인 수면/각성 일정 또는 일주기 리듬 장애가 있는 청소년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 인지 행동 치료
Intervention for Sleep and Pain in Youth, 동반이환 불면증 및 두통에 대한 7회기 인지 행동 치료 중재
행동: 청소년의 수면과 통증에 대한 중재
팔 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 불면증과 두통을 위한 하이브리드 인지행동치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 전달의 타당성: 완료된 중재 방문 횟수
기간: 6-12주
완료된 개입 방문 횟수
6-12주
개입 전달의 타당성: 모집/등록률
기간: 6-12주
채용/입학률
6-12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 수용 가능성 및 만족도: 치료 평가 목록 약식
기간: 3 개월
치료 수용 가능성 및 만족도에 대한 9개 항목의 자가 보고 척도, 점수 범위는 9-45점, 점수가 높을수록 치료 수용 가능성이 높음
3 개월
불면증 심각도 지수
기간: 3 개월
불면증 심각도 및 영향에 대한 7개 항목 자가 보고 척도, 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
3 개월
청소년 수면 각성 척도
기간: 지난 4주
주관적 수면의 질에 대한 28개 항목 측정, 점수 범위는 28-168, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
지난 4주
통증 설문지
기간: 지난 2주
통증 빈도, 강도, 발병 및 기간을 평가합니다.
지난 2주
아동 활동 제한 인터뷰
기간: 지난달
통증 관련 장애 평가
지난달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Emily Law, PhD, University of Washington & Seattle Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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