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Intervento per il sonno e il dolore nei giovani (I-SPY)

17 aprile 2018 aggiornato da: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Intervento per il sonno e il dolore nei giovani: uno studio di fattibilità dell'intervento cognitivo-comportamentale

Questo studio verifica la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale di sette sessioni per trattare i problemi del sonno e del dolore nei giovani di età compresa tra 11 e 17 anni con mal di testa e insonnia co-morbosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati sviluppati interventi cognitivo-comportamentali per trattare l'insonnia infantile e il mal di testa infantile. In questo studio, abbiamo combinato le strategie di questi interventi in un unico protocollo di sette sessioni per trattare i problemi del sonno e del dolore nei giovani con mal di testa e insonnia co-morbosi. In questo studio pilota a braccio singolo, testeremo la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di questo intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Seattle Children's Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età giovanile 11-17 anni
  • mal di testa cronico e sintomi di insonnia negli ultimi 3 mesi come determinato durante l'intervista di screening con giovani e genitori.

Criteri di esclusione:

  • giovani e genitori non leggono o parlano inglese
  • giovani con ideazione suicidaria attiva o psicosi
  • giovani con diagnosi di una grave condizione di salute in comorbilità (ad es. cancro, diabete)
  • giovani con grave compromissione cognitiva
  • giovani con un altro disturbo primario del sonno (per es., apnea notturna, narcolessia) o un ritmo sonno/veglia insolito o un disturbo del ritmo circadiano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia comportamentale cognitiva
Intervento per il sonno e il dolore nei giovani, un intervento di terapia cognitivo-comportamentale di 7 sessioni per l'insonnia co-morbosa e il mal di testa
Comportamentale: Intervento per il sonno e il dolore nei giovani
Vedi la descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale ibrida per insonnia e mal di testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della consegna dell'intervento: numero di visite di intervento completate
Lasso di tempo: 6-12 settimane
Numero di visite di intervento completate
6-12 settimane
Fattibilità della consegna dell'intervento: tasso di reclutamento/iscrizione
Lasso di tempo: 6-12 settimane
Tasso di reclutamento/iscrizione
6-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e soddisfazione del trattamento: modulo breve per l'inventario della valutazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione self-report di 9 item dell'accettabilità e della soddisfazione del trattamento, i punteggi vanno da 9 a 45, i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento
3 mesi
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione self-report di 7 elementi della gravità e dell'impatto dell'insonnia, i punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di insonnia.
3 mesi
Scala del sonno e della veglia dell'adolescente
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane
Misura di 28 item della qualità del sonno soggettiva, i punteggi vanno da 28 a 168, i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore
Ultime 4 settimane
Questionario sul dolore
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane
Valuta la frequenza, l'intensità, l'insorgenza e la durata del dolore.
Ultime 2 settimane
Intervista sui limiti delle attività dei bambini
Lasso di tempo: Mese scorso
Valuta la disabilità correlata al dolore
Mese scorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Law, PhD, University of Washington & Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento per il sonno e il dolore nei giovani

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