Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro spánek a bolest v mládí (I-SPY)

17. dubna 2018 aktualizováno: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Intervence pro spánek a bolest u mládeže: Studie proveditelnosti kognitivně-behaviorální intervence

Tato studie testuje proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence kognitivně-behaviorální terapie o sedmi sezeních k léčbě problémů se spánkem a bolestí u mládeže ve věku 11-17 let s komorbidní bolestí hlavy a nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K léčbě dětské nespavosti a dětské bolesti hlavy byly vyvinuty kognitivně-behaviorální intervence. V této studii jsme zkombinovali strategie z těchto intervencí do jediného protokolu o sedmi sezeních k léčbě problémů se spánkem a bolestí u mládeže s komorbidními bolestmi hlavy a nespavostí. V této jednoramenné pilotní studii otestujeme proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost této intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Children's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mládež ve věku 11-17 let
  • příznaky chronické bolesti hlavy a nespavosti za poslední 3 měsíce, jak bylo zjištěno při screeningovém rozhovoru s mládeží a rodičem.

Kritéria vyloučení:

  • mládež a rodiče nečtou ani nemluví anglicky
  • mládež s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo psychózou
  • mládež s diagnózou komorbidního závažného zdravotního stavu (např. rakovina, cukrovka)
  • mládež s těžkou kognitivní poruchou
  • mládež s jinou primární poruchou spánku (např. spánková apnoe, narkolepsie) nebo neobvyklým rozvrhem spánku/bdění nebo poruchou cirkadiánního rytmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kognitivně-behaviorální terapie
Intervence pro spánek a bolest u mládeže, 7 sezení kognitivně-behaviorální terapie pro komorbidní nespavost a bolest hlavy
Behaviorální: Intervence pro spánek a bolest v mládí
Viz popis ramene.
Ostatní jména:
  • Hybridní kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a bolest hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dodání intervence: Počet dokončených intervenčních návštěv
Časové okno: 6-12 týdnů
Počet dokončených intervenčních návštěv
6-12 týdnů
Proveditelnost doručení intervence: Míra náboru/zápisu
Časové okno: 6-12 týdnů
Míra náboru/zápisu
6-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a spokojenost léčby: Krátký formulář inventáře hodnocení léčby
Časové okno: 3 měsíce
9-položkové self-report měření přijatelnosti léčby a spokojenosti, skóre se pohybuje od 9-45, vyšší skóre ukazuje větší přijatelnost léčby
3 měsíce
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 3 měsíce
7-položkové self-report měření závažnosti a dopadu nespavosti, skóre se pohybuje v rozmezí 0-28 s vyšším skóre indikujícím větší symptomy nespavosti.
3 měsíce
Stupnice spánku pro dospívání
Časové okno: Poslední 4 týdny
28položkové měřítko subjektivní kvality spánku, skóre se pohybuje v rozmezí 28-168, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku
Poslední 4 týdny
Dotazník bolesti
Časové okno: Poslední 2 týdny
Hodnotí frekvenci, intenzitu, nástup a trvání bolesti.
Poslední 2 týdny
Rozhovor s omezením aktivity dítěte
Časové okno: Minulý měsíc
Posuzuje postižení související s bolestí
Minulý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Law, PhD, University of Washington & Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence pro spánek a bolest v mládí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit