Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor slaap en pijn bij jongeren (I-SPY)

17 april 2018 bijgewerkt door: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Interventie voor slaap en pijn bij jongeren: een haalbaarheidsstudie van cognitieve gedragsinterventie

Deze studie test de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een cognitieve gedragstherapeutische interventie van zeven sessies om slaap- en pijnproblemen te behandelen bij jongeren van 11-17 jaar met comorbide hoofdpijn en slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve gedragsinterventies zijn ontwikkeld om slapeloosheid bij kinderen en hoofdpijn bij kinderen te behandelen. In deze studie hebben we de strategieën van deze interventies gecombineerd in één protocol van zeven sessies om slaap- en pijnproblemen bij jongeren met comorbide hoofdpijn en slapeloosheid te behandelen. In deze eenarmige pilotstudie zullen we de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van deze interventie testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Seattle Children's Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jeugd leeftijd 11-17 jaar
  • chronische hoofdpijn en symptomen van slapeloosheid gedurende de afgelopen 3 maanden, zoals vastgesteld tijdens een screeningsgesprek met de jongere en de ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • jeugd en ouder lezen of spreken geen Engels
  • jongeren met actieve suïcidale gedachten of psychose
  • jongeren met de diagnose van een comorbide ernstige gezondheidstoestand (bijvoorbeeld kanker, diabetes)
  • jongeren met ernstige cognitieve stoornissen
  • jongeren met een andere primaire slaapstoornis (bijv. slaapapneu, narcolepsie) of een ongewoon slaap/waakschema of circadiane ritmestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cognitieve gedragstherapie
Interventie voor slaap en pijn bij jongeren, een cognitieve gedragstherapeutische interventie van 7 sessies voor comorbide slapeloosheid en hoofdpijn
Gedragsmatig: Interventie voor slaap en pijn bij jongeren
Zie armbeschrijving.
Andere namen:
  • Hybride cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid en hoofdpijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventielevering: aantal voltooide interventiebezoeken
Tijdsspanne: 6-12 weken
Aantal voltooide interventiebezoeken
6-12 weken
Haalbaarheid van interventielevering: wervings- / inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 6-12 weken
Aanwervings-/inschrijvingspercentage
6-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid en tevredenheid van de behandeling: kort formulier voor de inventarisatie van de evaluatie van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
9-item zelfrapportage van de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de behandeling, scores variëren van 9-45, hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling
3 maanden
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 3 maanden
7-item zelfrapportagemaatstaf voor de ernst en impact van slapeloosheid, scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van slapeloosheid.
3 maanden
Adolescent Sleep Wake Scale
Tijdsspanne: Afgelopen 4 weken
28-item maat voor subjectieve slaapkwaliteit, scores variëren van 28-168, hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit
Afgelopen 4 weken
Pijn vragenlijst
Tijdsspanne: Afgelopen 2 weken
Beoordeelt pijnfrequentie, intensiteit, aanvang en duur.
Afgelopen 2 weken
Interview over beperking van de activiteit van het kind
Tijdsspanne: Afgelopen maand
Beoordeelt pijngerelateerde handicaps
Afgelopen maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Law, PhD, University of Washington & Seattle Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren