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Intervention gegen Schlaf und Schmerzen in der Jugend (I-SPY)

17. April 2018 aktualisiert von: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Intervention gegen Schlaf und Schmerzen in der Jugend: Eine Machbarkeitsstudie zu kognitiven Verhaltensinterventionen

Diese Studie testet die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie in sieben Sitzungen zur Behandlung von Schlaf- und Schmerzproblemen bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren mit komorbiden Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Verhaltensinterventionen wurden zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen bei Kindern entwickelt. In dieser Studie haben wir Strategien aus diesen Interventionen in einem einzigen Protokoll mit sieben Sitzungen kombiniert, um Schlaf- und Schmerzprobleme bei Jugendlichen mit komorbiden Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit zu behandeln. In dieser einarmigen Pilotstudie werden wir die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit dieser Intervention testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendalter 11-17 Jahre
  • Chronische Kopfschmerzen und Schlaflosigkeitssymptome in den letzten 3 Monaten, wie im Screening-Interview mit Jugendlichen und Eltern festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche und Eltern lesen oder sprechen kein Englisch
  • Jugendliche mit aktiven Suizidgedanken oder Psychosen
  • Jugendliche mit der Diagnose einer komorbiden schwerwiegenden Erkrankung (z. B. Krebs, Diabetes)
  • Jugendliche mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Jugendliche mit einer anderen primären Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe, Narkolepsie) oder einem ungewöhnlichen Schlaf-Wach-Rhythmus oder einer Störung des zirkadianen Rhythmus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Intervention für Schlaf und Schmerzen in der Jugend, eine sieben Sitzungen umfassende kognitive Verhaltenstherapie bei komorbider Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen
Verhalten: Intervention gegen Schlaf und Schmerzen in der Jugend
Siehe Armbeschreibung.
Andere Namen:
  • Hybride kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Interventionsdurchführung: Anzahl der abgeschlossenen Interventionsbesuche
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Interventionsbesuche
6-12 Wochen
Durchführbarkeit der Interventionsbereitstellung: Rekrutierungs-/Einschreibungsrate
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Rekrutierungs-/Einschreibungsrate
6-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsakzeptanz und -zufriedenheit: Kurzform des Behandlungsbewertungsinventars
Zeitfenster: 3 Monate
9-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Behandlungsakzeptanz und -zufriedenheit, Werte liegen zwischen 9 und 45, höhere Werte bedeuten eine größere Behandlungsakzeptanz
3 Monate
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
7-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere und Auswirkung der Schlaflosigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf stärkere Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.
3 Monate
Schlaf-Wach-Skala für Jugendliche
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen
28-Punkte-Messung der subjektiven Schlafqualität, Werte liegen zwischen 28 und 168, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
Letzte 4 Wochen
Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen
Beurteilt die Häufigkeit, Intensität, den Beginn und die Dauer von Schmerzen.
Letzte 2 Wochen
Interview zu Aktivitätseinschränkungen von Kindern
Zeitfenster: Letzten Monat
Beurteilt schmerzbedingte Behinderungen
Letzten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Law, PhD, University of Washington & Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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