Intervention for søvn og smerter hos unge (I-SPY)
17. april 2018 opdateret af: Emily Law, Seattle Children's Hospital
Intervention for Sleep and Pain in Youth: A Feasibility Study of Cognitive Behavioural Intervention
Denne undersøgelse tester gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en kognitiv adfærdsterapi-intervention på syv sessioner til behandling af søvn- og smerteproblemer hos unge i alderen 11-17 med co-morbid hovedpine og søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitive adfærdsmæssige interventioner er blevet udviklet til at behandle barndommens søvnløshed og barndomshovedpine.
I denne undersøgelse har vi kombineret strategier fra disse interventioner i en enkelt, syv-sessions protokol til behandling af søvn- og smerteproblemer hos unge med co-morbid hovedpine og søvnløshed.
I denne enarmede pilotundersøgelse vil vi teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af denne intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge i alderen 11-17 år
- kroniske hovedpine- og søvnløshedssymptomer i de sidste 3 måneder som bestemt på screeningssamtale med unge og forældre.
Ekskluderingskriterier:
- unge og forældre hverken læser eller taler engelsk
- unge med aktive selvmordstanker eller psykose
- unge med diagnose af en komorbid alvorlig helbredstilstand (f.eks. kræft, diabetes)
- unge med svær kognitiv funktionsnedsættelse
- unge med en anden primær søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø, narkolepsi) eller et usædvanligt søvn-/vågningsskema eller døgnrytmeforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kognitiv-adfærdsterapi
Intervention for Sleep and Pain in Youth, en 7-sessions kognitiv adfærdsterapi intervention for komorbid søvnløshed og hovedpine
|
Se armbeskrivelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af interventionslevering: Antal gennemførte interventionsbesøg
Tidsramme: 6-12 uger
|
Antal gennemførte interventionsbesøg
|
6-12 uger
|
|
Gennemførlighed af interventionslevering: Rekruttering/tilmeldingsrate
Tidsramme: 6-12 uger
|
Rekruttering/tilmeldingsprocent
|
6-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsacceptabilitet og -tilfredshed: Behandlingsevaluering Kortformular
Tidsramme: 3 måneder
|
9-punkts selvrapportering mål for behandlingsacceptabilitet og -tilfredshed, score spænder fra 9-45, højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet
|
3 måneder
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder
|
7-punkts selvrapportering mål for sværhedsgrad og påvirkning af søvnløshed, score spænder fra 0-28 med højere score, der indikerer større søvnløshedssymptomer.
|
3 måneder
|
|
Teenagers søvnvågningsskala
Tidsramme: Sidste 4 uger
|
28-elements mål for subjektiv søvnkvalitet, score spænder fra 28-168, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Sidste 4 uger
|
|
Smerte spørgeskema
Tidsramme: Sidste 2 uger
|
Vurderer smertefrekvens, intensitet, debut og varighed.
|
Sidste 2 uger
|
|
Interview med børns aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: Sidste måned
|
Vurderer smerterelateret funktionsnedsættelse
|
Sidste måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Law, PhD, University of Washington & Seattle Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eccleston C, Palermo TM, Williams AC, Lewandowski Holley A, Morley S, Fisher E, Law E. Psychological therapies for the management of chronic and recurrent pain in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;2014(5):CD003968. doi: 10.1002/14651858.CD003968.pub4.
- Palermo TM, Beals-Erickson S, Bromberg M, Law E, Chen M. A Single Arm Pilot Trial of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adolescents with Physical and Psychiatric Comorbidities. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):401-410. doi: 10.5664/jcsm.6490.
- Fales J, Palermo TM, Law EF, Wilson AC. Sleep outcomes in youth with chronic pain participating in a randomized controlled trial of online cognitive-behavioral therapy for pain management. Behav Sleep Med. 2015;13(2):107-23. doi: 10.1080/15402002.2013.845779. Epub 2014 Jan 31.
- Palermo TM, Law E, Churchill SS, Walker A. Longitudinal course and impact of insomnia symptoms in adolescents with and without chronic pain. J Pain. 2012 Nov;13(11):1099-106. doi: 10.1016/j.jpain.2012.08.003. Epub 2012 Sep 30.
- Palermo TM, Wilson AC, Lewandowski AS, Toliver-Sokol M, Murray CB. Behavioral and psychosocial factors associated with insomnia in adolescents with chronic pain. Pain. 2011 Jan;152(1):89-94. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.035. Epub 2010 Oct 27.
- Law EF, Wan Tham S, Aaron RV, Dudeney J, Palermo TM. Hybrid Cognitive-Behavioral Therapy Intervention for Adolescents With Co-Occurring Migraine and Insomnia: A Single-Arm Pilot Trial. Headache. 2018 Jul;58(7):1060-1073. doi: 10.1111/head.13355.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2017
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention for søvn og smerter hos unge
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering