Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás az alvás és a fájdalom ellen fiatalkorban (I-SPY)

2018. április 17. frissítette: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Intervenció az alvás és a fájdalom ellen fiatalkorban: A kognitív-viselkedési beavatkozás megvalósíthatósági tanulmánya

Ez a tanulmány egy hét alkalomból álló kognitív-viselkedési terápiás beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát teszteli 11-17 éves fiatalok alvás- és fájdalomproblémáinak kezelésére, fejfájással és álmatlansággal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kognitív-viselkedési beavatkozásokat fejlesztettek ki a gyermekkori álmatlanság és gyermekkori fejfájás kezelésére. Ebben a tanulmányban ezekből a beavatkozásokból származó stratégiákat egyetlen, hét alkalomból álló protokollban kombináltuk a fiatalok alvás- és fájdalomproblémáinak kezelésére, a fejfájással és az álmatlansággal együtt. Ebben az egykarú kísérleti tanulmányban ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát fogjuk tesztelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Seattle Children's Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fiatalok 11-17 éves korig
  • krónikus fejfájás és álmatlanság tünetei az elmúlt 3 hónapban a fiatallal és a szülővel készült szűrőinterjún megállapítottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • a fiatalok és a szülők nem olvasnak és nem beszélnek angolul
  • aktív öngyilkossági gondolatokkal vagy pszichózissal küzdő fiatalok
  • olyan fiatalok, akiknél súlyos komorbid egészségi állapotot diagnosztizáltak (pl. rák, cukorbetegség)
  • súlyos kognitív károsodásban szenvedő fiatalok
  • egy másik elsődleges alvászavarban (pl. alvási apnoe, narkolepszia) szenvedő fiatalok, vagy szokatlan alvási/ébrenléti ütemterv vagy cirkadián ritmuszavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kognitív-viselkedési terápia
Intervention for Sleep and Pain in Youth, egy 7 alkalomból álló kognitív-viselkedésterápiás beavatkozás egyidejű álmatlanság és fejfájás kezelésére
Viselkedési: Beavatkozás az alvás és a fájdalom ellen fiatalkorban
Lásd a kar leírását.
Más nevek:
  • Hibrid kognitív viselkedésterápia álmatlanság és fejfájás kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás kivitelezhetősége: A befejezett beavatkozási látogatások száma
Időkeret: 6-12 hét
A befejezett beavatkozási látogatások száma
6-12 hét
A beavatkozás megvalósíthatósága: Toborzás/beiratkozási arány
Időkeret: 6-12 hét
Toborzási/beiratkozási arány
6-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés elfogadhatósága és elégedettsége: Kezelés értékelési leltár rövid űrlapja
Időkeret: 3 hónap
A kezelés elfogadhatóságának és elégedettségének 9 tételes önbevallásos mérőszáma, a pontszámok 9-45 között mozognak, a magasabb pontszámok a kezelés nagyobb elfogadhatóságát jelzik
3 hónap
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 3 hónap
Az álmatlanság súlyosságának és hatásának 7 tételes önbevallási mérőszáma, a pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb álmatlansági tüneteket jeleznek.
3 hónap
Serdülő alvás-ébrenlét skála
Időkeret: Elmúlt 4 hét
A szubjektív alvásminőség 28 tételes mérőszáma, a pontszámok 28-168 között mozognak, a magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek
Elmúlt 4 hét
Fájdalom kérdőív
Időkeret: Elmúlt 2 hét
Felméri a fájdalom gyakoriságát, intenzitását, kezdetét és időtartamát.
Elmúlt 2 hét
Interjú a gyermekek tevékenységi korlátozásaival
Időkeret: Múlt hónap
Felméri a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot
Múlt hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Law, PhD, University of Washington & Seattle Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel