Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca snu i bólu u młodzieży (I-SPY)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Interwencja dotycząca snu i bólu u młodzieży: studium wykonalności interwencji poznawczo-behawioralnej

Niniejsze badanie sprawdza wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność siedmiosesyjnej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu problemów ze snem i bólem u młodzieży w wieku 11-17 lat ze współistniejącymi bólami głowy i bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje poznawczo-behawioralne zostały opracowane w celu leczenia bezsenności i bólu głowy u dzieci. W tym badaniu połączyliśmy strategie z tych interwencji w jeden, siedmiosesyjny protokół leczenia problemów ze snem i bólem u młodzieży ze współistniejącymi bólami głowy i bezsennością. W tym jednoramiennym badaniu pilotażowym przetestujemy wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność tej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Seattle Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież w wieku 11-17 lat
  • przewlekły ból głowy i objawy bezsenności od ostatnich 3 miesięcy stwierdzone na podstawie wywiadu przesiewowego z młodzieżą i rodzicem.

Kryteria wyłączenia:

  • młodzież i rodzice nie czytają ani nie mówią po angielsku
  • młodzież z aktywnymi myślami samobójczymi lub psychozą
  • młodzież z rozpoznaniem współistniejącej poważnej choroby (np. nowotwór, cukrzyca)
  • młodzież z poważnymi zaburzeniami poznawczymi
  • młodzież z innym pierwotnym zaburzeniem snu (np. bezdech senny, narkolepsja) lub nietypowy harmonogram snu / czuwania lub zaburzenie rytmu okołodobowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja dotycząca snu i bólu u młodzieży, 7-sesyjna interwencja terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku współistniejącej bezsenności i bólu głowy
Behawioralne: Interwencja dotycząca snu i bólu u młodzieży
Zobacz opis ramienia.
Inne nazwy:
  • Hybrydowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność i ból głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność realizacji interwencji: Liczba zakończonych wizyt interwencyjnych
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Liczba zrealizowanych wizyt interwencyjnych
6-12 tygodni
Wykonalność realizacji interwencji: Rekrutacja/wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Wskaźnik rekrutacji/rejestracji
6-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i satysfakcja z leczenia: krótki formularz oceny leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
9-punktowa samoopisowa miara akceptacji i satysfakcji z leczenia, wyniki mieszczą się w zakresie od 9-45, wyższe wyniki wskazują na większą akceptację leczenia
3 miesiące
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące
7-punktowa samoopisowa miara nasilenia i wpływu bezsenności, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy bezsenności.
3 miesiące
Skala snu i czuwania nastolatków
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie
28-itemowa miara subiektywnej jakości snu, wyniki wahają się od 28-168, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
Ostatnie 4 tygodnie
Kwestionariusz bólu
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie
Ocenia częstotliwość, intensywność, początek i czas trwania bólu.
Ostatnie 2 tygodnie
Wywiad dotyczący ograniczeń aktywności dziecka
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc
Ocenia niepełnosprawność związaną z bólem
Ostatni miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Law, PhD, University of Washington & Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj