Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för sömn och smärta hos ungdomar (I-SPY)

17 april 2018 uppdaterad av: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Intervention för sömn och smärta hos ungdomar: en genomförbarhetsstudie av kognitiv beteendeintervention

Denna studie testar genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en kognitiv beteendeterapiintervention på sju sessioner för att behandla sömn- och smärtproblem hos ungdomar i åldrarna 11-17 med samtidig huvudvärk och sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kognitiva beteendeinterventioner har utvecklats för att behandla barndomens sömnlöshet och barndomshuvudvärk. I den här studien har vi kombinerat strategier från dessa interventioner till ett enda, sju sessionsprotokoll för att behandla sömn- och smärtproblem hos ungdomar med samtidig huvudvärk och sömnlöshet. I denna enarmade pilotstudie kommer vi att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av denna intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Seattle Children's Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ungdomar 11-17 år
  • kronisk huvudvärk och sömnlöshetssymtom under de senaste 3 månaderna som fastställts på screeningintervju med ungdom och förälder.

Exklusions kriterier:

  • ungdomar och föräldrar inte läser eller talar engelska
  • ungdomar med aktiva självmordstankar eller psykoser
  • ungdomar med diagnos av ett samtidigt allvarligt hälsotillstånd (t.ex. cancer, diabetes)
  • ungdomar med grav kognitiv funktionsnedsättning
  • ungdomar med en annan primär sömnstörning (t.ex. sömnapné, narkolepsi) eller ett ovanligt sömn-/vakenschema eller dygnsrytmstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kognitiv beteendeterapi
Intervention for Sleep and Pain in Youth, en 7-session kognitiv beteendeterapiintervention för komorbid sömnlöshet och huvudvärk
Beteende: Intervention för sömn och smärta hos ungdomar
Se armbeskrivning.
Andra namn:
  • Hybrid kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet och huvudvärk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av interventionsleverans: Antal genomförda interventionsbesök
Tidsram: 6-12 veckor
Antal genomförda interventionsbesök
6-12 veckor
Genomförbarhet av interventionsleverans: Rekryterings-/registreringsgrad
Tidsram: 6-12 veckor
Rekryterings-/rekryteringsgrad
6-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsacceptans och tillfredsställelse: Behandlingsutvärdering Inventering Kort formulär
Tidsram: 3 månader
9-punkts självrapporteringsmått på behandlingsacceptans och -tillfredsställelse, poäng varierar från 9-45, högre poäng indikerar större behandlingsacceptans
3 månader
Insomnia Severity Index
Tidsram: 3 månader
7-post självrapport mått på sömnlöshets svårighetsgrad och påverkan, poäng varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar större sömnlöshetssymtom.
3 månader
Adolescent Sleep Wake Scale
Tidsram: Senaste 4 veckorna
28-objekt mått på subjektiv sömnkvalitet, poäng varierar från 28-168, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
Senaste 4 veckorna
Smärt frågeformulär
Tidsram: Senaste 2 veckorna
Bedömer smärtfrekvens, intensitet, debut och varaktighet.
Senaste 2 veckorna
Intervju med begränsningar av barnaktivitet
Tidsram: Senaste månaden
Bedömer smärtrelaterad funktionsnedsättning
Senaste månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Law, PhD, University of Washington & Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera