若者の睡眠と痛みへの介入 (I-SPY)
2018年4月17日 更新者：Emily Law、Seattle Children's Hospital
若者の睡眠と痛みへの介入: 認知行動介入の実現可能性研究
この研究は、頭痛と不眠症を併発する11～17歳の若者の睡眠と痛みの問題を治療するための7セッションの認知行動療法介入の実現可能性、受容性、予備的有効性をテストするものである。
調査の概要
詳細な説明
認知行動介入は、小児期の不眠症と小児期の頭痛を治療するために開発されています。
この研究では、頭痛と不眠症を併発する若者の睡眠と痛みの問題を治療するために、これらの介入による戦略を単一の 7 セッションのプロトコルに組み合わせました。
この単群パイロット研究では、この介入の実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な有効性をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Seattle Children's Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11～17歳の青少年
- 青少年と保護者とのスクリーニング面接で特定された、過去 3 か月間にわたる慢性頭痛および不眠症の症状。
除外基準:
- 若者も親も英語を読めない、話せない
- 積極的な自殺念慮または精神病のある若者
- 重篤な健康状態（がん、糖尿病など）を併発していると診断された若者
- 重度の認知障害のある若者
- 別の原発性睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシーなど）、または異常な睡眠/覚醒スケジュールや概日リズム障害のある若者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：認知行動療法
若者の睡眠と痛みへの介入、併存する不眠症と頭痛に対する 7 セッションの認知行動療法介入
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アームの説明を参照してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入実施の実現可能性: 完了した介入訪問回数
時間枠：6～12週間
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完了した介入訪問回数
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6～12週間
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介入実施の実現可能性: 募集/入学率
時間枠：6～12週間
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募集・入学率
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6～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の受容性と満足度: 治療評価一覧表の短い形式
時間枠：3ヶ月
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治療の受容性と満足度の 9 項目の自己報告尺度、スコアの範囲は 9 ～ 45、スコアが高いほど治療の受容性が高いことを示します
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3ヶ月
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不眠症重症度指数
時間枠：3ヶ月
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不眠症の重症度と影響を示す 7 項目の自己申告尺度。スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の症状が大きいことを示します。
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3ヶ月
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思春期の睡眠覚醒スケール
時間枠：過去 4 週間
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主観的な睡眠の質の 28 項目の尺度、スコアの範囲は 28 ～ 168、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
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過去 4 週間
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痛みに関するアンケート
時間枠：過去 2 週間
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痛みの頻度、強度、発症、持続時間を評価します。
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過去 2 週間
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子どもの活動制限に関するインタビュー
時間枠：先月
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痛みに関連した障害を評価します
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先月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily Law, PhD、University of Washington & Seattle Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eccleston C, Palermo TM, Williams AC, Lewandowski Holley A, Morley S, Fisher E, Law E. Psychological therapies for the management of chronic and recurrent pain in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;2014(5):CD003968. doi: 10.1002/14651858.CD003968.pub4.
- Palermo TM, Beals-Erickson S, Bromberg M, Law E, Chen M. A Single Arm Pilot Trial of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adolescents with Physical and Psychiatric Comorbidities. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):401-410. doi: 10.5664/jcsm.6490.
- Fales J, Palermo TM, Law EF, Wilson AC. Sleep outcomes in youth with chronic pain participating in a randomized controlled trial of online cognitive-behavioral therapy for pain management. Behav Sleep Med. 2015;13(2):107-23. doi: 10.1080/15402002.2013.845779. Epub 2014 Jan 31.
- Palermo TM, Law E, Churchill SS, Walker A. Longitudinal course and impact of insomnia symptoms in adolescents with and without chronic pain. J Pain. 2012 Nov;13(11):1099-106. doi: 10.1016/j.jpain.2012.08.003. Epub 2012 Sep 30.
- Palermo TM, Wilson AC, Lewandowski AS, Toliver-Sokol M, Murray CB. Behavioral and psychosocial factors associated with insomnia in adolescents with chronic pain. Pain. 2011 Jan;152(1):89-94. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.035. Epub 2010 Oct 27.
- Law EF, Wan Tham S, Aaron RV, Dudeney J, Palermo TM. Hybrid Cognitive-Behavioral Therapy Intervention for Adolescents With Co-Occurring Migraine and Insomnia: A Single-Arm Pilot Trial. Headache. 2018 Jul;58(7):1060-1073. doi: 10.1111/head.13355.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月28日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
若者の睡眠と痛みへの介入の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了