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Intervención para el Sueño y el Dolor en la Juventud (I-SPY)

17 de abril de 2018 actualizado por: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Intervención para el sueño y el dolor en la juventud: un estudio de viabilidad de la intervención cognitivo-conductual

Este estudio prueba la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de terapia cognitivo-conductual de siete sesiones para tratar problemas de sueño y dolor en jóvenes de 11 a 17 años con dolor de cabeza e insomnio comórbidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han desarrollado intervenciones cognitivo-conductuales para tratar el insomnio infantil y el dolor de cabeza infantil. En este estudio, hemos combinado estrategias de estas intervenciones en un solo protocolo de siete sesiones para tratar los problemas de sueño y dolor en jóvenes con dolor de cabeza e insomnio comórbidos. En este estudio piloto de un solo brazo, probaremos la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de esta intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Children's Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • jóvenes de 11 a 17 años
  • dolor de cabeza crónico y síntomas de insomnio durante los últimos 3 meses según lo determinado en la entrevista de selección con el joven y los padres.

Criterio de exclusión:

  • el joven y los padres no leen ni hablan inglés
  • jóvenes con ideación suicida activa o psicosis
  • jóvenes con diagnóstico de una condición de salud grave comórbida (p. ej., cáncer, diabetes)
  • jóvenes con deterioro cognitivo severo
  • jóvenes con otro trastorno primario del sueño (p. ej., apnea del sueño, narcolepsia) o un horario inusual de sueño/vigilia o trastorno del ritmo circadiano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia de conducta cognitiva
Intervención para el sueño y el dolor en la juventud, una intervención de terapia cognitivo-conductual de 7 sesiones para el insomnio y el dolor de cabeza comórbidos
Conductual: Intervención para el Sueño y el Dolor en la Juventud
Ver descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Terapia cognitiva conductual híbrida para el insomnio y el dolor de cabeza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la entrega de la intervención: número de visitas de intervención completadas
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
Número de visitas de intervención completadas
6-12 semanas
Viabilidad de la entrega de la intervención: Tasa de reclutamiento/inscripción
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
Tasa de reclutamiento/inscripción
6-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y satisfacción del tratamiento: formulario breve del inventario de evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de autoinforme de 9 ítems de aceptabilidad y satisfacción del tratamiento, las puntuaciones oscilan entre 9 y 45, las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento
3 meses
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de autoinforme de 7 ítems sobre la gravedad y el impacto del insomnio, las puntuaciones van de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de insomnio.
3 meses
Escala de sueño y vigilia para adolescentes
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas
Medida de 28 elementos de la calidad subjetiva del sueño, las puntuaciones oscilan entre 28 y 168, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
Últimas 4 semanas
Cuestionario de dolor
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas
Evalúa la frecuencia, intensidad, inicio y duración del dolor.
Últimas 2 semanas
Entrevista sobre las limitaciones de la actividad infantil
Periodo de tiempo: El mes pasado
Evalúa la discapacidad relacionada con el dolor
El mes pasado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Law, PhD, University of Washington & Seattle Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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