Intervenção para Sono e Dor na Juventude (I-SPY)
17 de abril de 2018 atualizado por: Emily Law, Seattle Children's Hospital
Intervenção para sono e dor na juventude: um estudo de viabilidade da intervenção cognitivo-comportamental
Este estudo testa a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental de sete sessões para tratar problemas de sono e dor em jovens de 11 a 17 anos com dor de cabeça comórbida e insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções cognitivo-comportamentais foram desenvolvidas para tratar a insônia infantil e a cefaléia infantil.
Neste estudo, combinamos estratégias dessas intervenções em um único protocolo de sete sessões para tratar problemas de sono e dor em jovens com dor de cabeça comórbida e insônia.
Neste estudo piloto de braço único, testaremos a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar desta intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- jovem de 11 a 17 anos
- dor de cabeça crônica e sintomas de insônia nos últimos 3 meses, conforme determinado na entrevista de triagem com o jovem e os pais.
Critério de exclusão:
- jovem e pais não leem ou falam inglês
- jovens com ideação suicida ativa ou psicose
- jovem com diagnóstico de comorbidade grave condição de saúde (por exemplo, câncer, diabetes)
- jovens com comprometimento cognitivo grave
- jovem com outro distúrbio primário do sono (por exemplo, apnéia do sono, narcolepsia) ou um horário incomum de sono/vigília ou distúrbio do ritmo circadiano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Terapia cognitiva comportamental
Intervenção para sono e dor na juventude, uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental de 7 sessões para insônia e cefaléia comórbidas
|
Veja a descrição do braço.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Entrega da Intervenção: Número de Visitas de Intervenção Concluídas
Prazo: 6-12 semanas
|
Número de visitas de intervenção concluídas
|
6-12 semanas
|
|
Viabilidade da Intervenção: Taxa de Recrutamento/Inscrição
Prazo: 6-12 semanas
|
Taxa de recrutamento/matrícula
|
6-12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade e Satisfação do Tratamento: Formulário Resumido do Inventário de Avaliação do Tratamento
Prazo: 3 meses
|
Medida de auto-relato de 9 itens de aceitabilidade e satisfação do tratamento, as pontuações variam de 9 a 45, as pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade do tratamento
|
3 meses
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 3 meses
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Medida de autorrelato de 7 itens da gravidade e impacto da insônia, as pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de insônia.
|
3 meses
|
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Escala de sono e vigília para adolescentes
Prazo: Últimas 4 semanas
|
Medida de 28 itens da qualidade subjetiva do sono, as pontuações variam de 28 a 168, as pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
|
Últimas 4 semanas
|
|
Questionário de Dor
Prazo: Últimas 2 semanas
|
Avalia a frequência, intensidade, início e duração da dor.
|
Últimas 2 semanas
|
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Entrevista sobre Limitações de Atividade Infantil
Prazo: Mês passado
|
Avalia a incapacidade relacionada à dor
|
Mês passado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Law, PhD, University of Washington & Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eccleston C, Palermo TM, Williams AC, Lewandowski Holley A, Morley S, Fisher E, Law E. Psychological therapies for the management of chronic and recurrent pain in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;2014(5):CD003968. doi: 10.1002/14651858.CD003968.pub4.
- Palermo TM, Beals-Erickson S, Bromberg M, Law E, Chen M. A Single Arm Pilot Trial of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adolescents with Physical and Psychiatric Comorbidities. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):401-410. doi: 10.5664/jcsm.6490.
- Fales J, Palermo TM, Law EF, Wilson AC. Sleep outcomes in youth with chronic pain participating in a randomized controlled trial of online cognitive-behavioral therapy for pain management. Behav Sleep Med. 2015;13(2):107-23. doi: 10.1080/15402002.2013.845779. Epub 2014 Jan 31.
- Palermo TM, Law E, Churchill SS, Walker A. Longitudinal course and impact of insomnia symptoms in adolescents with and without chronic pain. J Pain. 2012 Nov;13(11):1099-106. doi: 10.1016/j.jpain.2012.08.003. Epub 2012 Sep 30.
- Palermo TM, Wilson AC, Lewandowski AS, Toliver-Sokol M, Murray CB. Behavioral and psychosocial factors associated with insomnia in adolescents with chronic pain. Pain. 2011 Jan;152(1):89-94. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.035. Epub 2010 Oct 27.
- Law EF, Wan Tham S, Aaron RV, Dudeney J, Palermo TM. Hybrid Cognitive-Behavioral Therapy Intervention for Adolescents With Co-Occurring Migraine and Insomnia: A Single-Arm Pilot Trial. Headache. 2018 Jul;58(7):1060-1073. doi: 10.1111/head.13355.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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