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Intervention pour le sommeil et la douleur chez les jeunes (I-SPY)

17 avril 2018 mis à jour par: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Intervention pour le sommeil et la douleur chez les jeunes : une étude de faisabilité de l'intervention cognitivo-comportementale

Cette étude teste la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale en sept séances pour traiter les problèmes de sommeil et de douleur chez les jeunes âgés de 11 à 17 ans souffrant de maux de tête et d'insomnie comorbides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des interventions cognitivo-comportementales ont été développées pour traiter l'insomnie et les maux de tête chez l'enfant. Dans cette étude, nous avons combiné les stratégies de ces interventions en un seul protocole de sept séances pour traiter les problèmes de sommeil et de douleur chez les jeunes souffrant de maux de tête et d'insomnie comorbides. Dans cette étude pilote à un seul bras, nous testerons la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de cette intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Seattle Children's Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • jeunes de 11 à 17 ans
  • maux de tête chroniques et symptômes d'insomnie au cours des 3 derniers mois, tels que déterminés lors d'une entrevue de sélection avec le jeune et ses parents.

Critère d'exclusion:

  • le jeune et le parent ne lisent ni ne parlent anglais
  • jeunes ayant des idées suicidaires actives ou une psychose
  • les jeunes ayant reçu un diagnostic d'un problème de santé grave comorbide (p. ex., cancer, diabète)
  • jeunes ayant des troubles cognitifs graves
  • les jeunes atteints d'un autre trouble primaire du sommeil (p. ex., apnée du sommeil, narcolepsie) ou d'un horaire veille/sommeil inhabituel ou d'un trouble du rythme circadien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie cognitivo-comportementale
Intervention pour le sommeil et la douleur chez les jeunes, une intervention de thérapie cognitivo-comportementale en 7 séances pour l'insomnie et les maux de tête comorbides
Comportemental: Intervention pour le sommeil et la douleur chez les jeunes
Voir la description du bras.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale hybride pour l'insomnie et les maux de tête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la prestation de l'intervention : nombre de visites d'intervention terminées
Délai: 6-12 semaines
Nombre de visites d'intervention complétées
6-12 semaines
Faisabilité de la prestation de l'intervention : taux de recrutement/d'inscription
Délai: 6-12 semaines
Taux de recrutement/d'inscription
6-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et satisfaction du traitement : formulaire abrégé de l'inventaire d'évaluation du traitement
Délai: 3 mois
Mesure d'auto-évaluation en 9 points de l'acceptabilité et de la satisfaction du traitement, les scores vont de 9 à 45, des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité du traitement
3 mois
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 3 mois
Mesure d'auto-évaluation en 7 points de la gravité et de l'impact de l'insomnie, les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus importants.
3 mois
Échelle d'éveil du sommeil de l'adolescent
Délai: 4 dernières semaines
Mesure en 28 points de la qualité subjective du sommeil, les scores vont de 28 à 168, les scores les plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil
4 dernières semaines
Questionnaire sur la douleur
Délai: 2 dernières semaines
Évalue la fréquence, l'intensité, l'apparition et la durée de la douleur.
2 dernières semaines
Entretien sur les limitations d'activité de l'enfant
Délai: Mois passé
Évalue l'incapacité liée à la douleur
Mois passé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Law, PhD, University of Washington & Seattle Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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