Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for søvn og smerte hos ungdom (I-SPY)

17. april 2018 oppdatert av: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Intervensjon for søvn og smerte i ungdom: En mulighetsstudie av kognitiv-atferdsmessig intervensjon

Denne studien tester gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en syv-sesjons kognitiv atferdsterapiintervensjon for å behandle søvn- og smerteproblemer hos ungdom i alderen 11-17 år med komorbid hodepine og søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitive atferdsintervensjoner er utviklet for å behandle barndoms søvnløshet og barndomshodepine. I denne studien har vi kombinert strategier fra disse intervensjonene til en enkelt, syv-sesjonsprotokoll for å behandle søvn- og smerteproblemer hos ungdom med komorbid hodepine og søvnløshet. I denne enarmspilotstudien vil vi teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av denne intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Seattle Children's Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ungdom 11-17 år
  • kroniske hodepine- og søvnløshetssymptomer de siste 3 månedene som bestemt på screeningintervju med ungdom og foreldre.

Ekskluderingskriterier:

  • ungdom og foreldre ikke leser eller snakker engelsk
  • ungdom med aktive selvmordstanker eller psykose
  • ungdom med diagnose av en komorbid alvorlig helsetilstand (f.eks. kreft, diabetes)
  • ungdom med alvorlig kognitiv svikt
  • ungdom med en annen primær søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné, narkolepsi) eller en uvanlig søvn-/våkneplan eller døgnrytmeforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kognitiv atferdsterapi
Intervention for Sleep and Pain in Youth, en 7-sesjons kognitiv atferdsterapiintervensjon for komorbid søvnløshet og hodepine
Atferdsmessig: Intervensjon for søvn og smerte hos ungdom
Se armbeskrivelse.
Andre navn:
  • Hybrid kognitiv atferdsterapi for søvnløshet og hodepine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for intervensjonslevering: Antall fullførte intervensjonsbesøk
Tidsramme: 6-12 uker
Antall gjennomførte intervensjonsbesøk
6-12 uker
Gjennomførbarhet for intervensjonslevering: Rekruttering/påmeldingsrate
Tidsramme: 6-12 uker
Rekruttering/påmeldingsrate
6-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og tilfredshet med behandling: Kort skjema for behandlingsevaluering
Tidsramme: 3 måneder
9-elements selvrapporteringsmål for behandlingsakseptabilitet og -tilfredshet, skårer varierer fra 9-45, høyere skårer indikerer større akseptabilitet for behandling
3 måneder
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder
7-elements selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad og påvirkning av søvnløshet, score varierer fra 0-28 med høyere skåre som indikerer større søvnløshetssymptomer.
3 måneder
Ungdoms søvnvåkneskala
Tidsramme: Siste 4 uker
28-elements mål på subjektiv søvnkvalitet, score varierer fra 28-168, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Siste 4 uker
Smerte spørreskjema
Tidsramme: Siste 2 uker
Vurderer smertefrekvens, intensitet, debut og varighet.
Siste 2 uker
Barneaktivitetsbegrensninger Intervju
Tidsramme: Siste måned
Vurderer smerterelatert funksjonshemming
Siste måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Law, PhD, University of Washington & Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjon for søvn og smerte hos ungdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere