Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в отношении сна и боли у молодежи (I-SPY)

17 апреля 2018 г. обновлено: Emily Law, Seattle Children's Hospital

Вмешательство в отношении сна и боли у молодежи: технико-экономическое обоснование когнитивно-поведенческого вмешательства

В этом исследовании проверяется осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность семи сеансов когнитивно-поведенческой терапии для лечения проблем со сном и боли у молодых людей в возрасте 11-17 лет с сопутствующими головной болью и бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивно-поведенческие вмешательства были разработаны для лечения детской бессонницы и детской головной боли. В этом исследовании мы объединили стратегии этих вмешательств в единый протокол из семи сеансов для лечения проблем со сном и боли у молодых людей с сопутствующей головной болью и бессонницей. В этом пилотном исследовании с одной группой мы проверим осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность этого вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • юношеский возраст 11-17 лет
  • симптомы хронической головной боли и бессонницы в течение последних 3 месяцев, как было определено при скрининговом интервью с подростком и родителями.

Критерий исключения:

  • молодежь и родители не читают и не говорят по-английски
  • молодежь с активными суицидальными мыслями или психозом
  • молодежь с диагностированным сопутствующим серьезным заболеванием (например, раком, диабетом)
  • подростки с тяжелыми когнитивными нарушениями
  • молодые люди с другим первичным расстройством сна (например, апноэ во сне, нарколепсия) или необычным графиком сна/бодрствования или нарушением циркадного ритма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия
Intervention for Sleep and Pain in Youth, 7-сеансовая когнитивно-поведенческая терапия при сопутствующей бессоннице и головной боли
Поведенческий: Вмешательство в отношении сна и боли у молодежи
См. описание руки.
Другие имена:
  • Гибридная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы и головной боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость проведения вмешательства: количество завершенных посещений для проведения вмешательства
Временное ограничение: 6-12 недель
Количество завершенных интервенционных посещений
6-12 недель
Осуществимость вмешательства: набор/коэффициент зачисления
Временное ограничение: 6-12 недель
Набор/коэффициент зачисления
6-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и удовлетворенность лечением: краткая форма инвентаризации оценки лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Самостоятельный отчет из 9 пунктов о приемлемости и удовлетворенности лечением, баллы варьируются от 9 до 45, более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения
3 месяца
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца
Самостоятельный отчет из 7 пунктов для измерения тяжести и воздействия бессонницы, баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы бессонницы.
3 месяца
Шкала сна и бодрствования подростков
Временное ограничение: Последние 4 недели
Оценка субъективного качества сна по 28 пунктам, баллы варьируются от 28 до 168, более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Последние 4 недели
Анкета боли
Временное ограничение: Последние 2 недели
Оценивает частоту боли, интенсивность, начало и продолжительность.
Последние 2 недели
Интервью об ограничениях детской активности
Временное ограничение: Прошлый месяц
Оценивает инвалидность, связанную с болью
Прошлый месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Emily Law, PhD, University of Washington & Seattle Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться