青少年睡眠和疼痛干预 (I-SPY)
2018年4月17日 更新者：Emily Law、Seattle Children's Hospital
青少年睡眠与疼痛干预：认知行为干预的可行性研究
本研究测试了七次认知行为疗法干预治疗 11-17 岁并发头痛和失眠青少年睡眠和疼痛问题的可行性、可接受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
已经开发出认知行为干预措施来治疗儿童失眠和儿童头痛。
在这项研究中，我们将这些干预措施的策略组合成一个单一的、为期七次的方案，以治疗患有共病性头痛和失眠的青少年的睡眠和疼痛问题。
在这项单臂试点研究中，我们将测试该干预措施的可行性、可接受性和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Seattle Children's Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 11-17岁的青少年
- 过去 3 个月的慢性头痛和失眠症状，通过与青少年和父母的筛选面谈确定。
排除标准：
- 青少年和父母不会阅读或说英语
- 有主动自杀意念或精神病的青少年
- 被诊断患有合并症的严重健康状况（例如癌症、糖尿病）的青少年
- 有严重认知障碍的青少年
- 患有另一种原发性睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停、发作性睡病）或异常睡眠/觉醒时间表或昼夜节律障碍的青少年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：认知行为疗法
青少年睡眠和疼痛干预，一项针对共病失眠和头痛的 7 节认知行为疗法干预
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参见手臂说明。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预实施的可行性：完成的干预访问次数
大体时间：6-12周
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完成的干预访问次数
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6-12周
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干预实施的可行性：招募/入学率
大体时间：6-12周
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招聘/入学率
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6-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗可接受性和满意度：治疗评估清单简表
大体时间：3个月
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治疗可接受性和满意度的 9 项自我报告测量，分数范围为 9-45，分数越高表示治疗可接受性越高
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3个月
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失眠严重程度指数
大体时间：3个月
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失眠严重程度和影响的 7 项自我报告测量，分数范围为 0-28，分数越高表示失眠症状越严重。
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3个月
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青少年睡眠觉醒量表
大体时间：过去 4 周
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28项主观睡眠质量指标，分数范围为28-168分，分数越高表示睡眠质量越差
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过去 4 周
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疼痛问卷
大体时间：过去 2 周
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评估疼痛频率、强度、发作和持续时间。
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过去 2 周
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儿童活动限制面谈
大体时间：过去一个月
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评估与疼痛有关的残疾
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过去一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Law, PhD、University of Washington & Seattle Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eccleston C, Palermo TM, Williams AC, Lewandowski Holley A, Morley S, Fisher E, Law E. Psychological therapies for the management of chronic and recurrent pain in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;2014(5):CD003968. doi: 10.1002/14651858.CD003968.pub4.
- Palermo TM, Beals-Erickson S, Bromberg M, Law E, Chen M. A Single Arm Pilot Trial of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adolescents with Physical and Psychiatric Comorbidities. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):401-410. doi: 10.5664/jcsm.6490.
- Fales J, Palermo TM, Law EF, Wilson AC. Sleep outcomes in youth with chronic pain participating in a randomized controlled trial of online cognitive-behavioral therapy for pain management. Behav Sleep Med. 2015;13(2):107-23. doi: 10.1080/15402002.2013.845779. Epub 2014 Jan 31.
- Palermo TM, Law E, Churchill SS, Walker A. Longitudinal course and impact of insomnia symptoms in adolescents with and without chronic pain. J Pain. 2012 Nov;13(11):1099-106. doi: 10.1016/j.jpain.2012.08.003. Epub 2012 Sep 30.
- Palermo TM, Wilson AC, Lewandowski AS, Toliver-Sokol M, Murray CB. Behavioral and psychosocial factors associated with insomnia in adolescents with chronic pain. Pain. 2011 Jan;152(1):89-94. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.035. Epub 2010 Oct 27.
- Law EF, Wan Tham S, Aaron RV, Dudeney J, Palermo TM. Hybrid Cognitive-Behavioral Therapy Intervention for Adolescents With Co-Occurring Migraine and Insomnia: A Single-Arm Pilot Trial. Headache. 2018 Jul;58(7):1060-1073. doi: 10.1111/head.13355.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月30日
研究完成 (实际的)
2017年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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