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Lay Navigator가 지원하는 HPV 자궁경부 자가 수집의 문화적 수용성 및 타당성 (HPVhometest)

2024년 8월 28일 업데이트: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
침윤성 자궁경부암 발생률과 사망률은 조기 발견과 치료를 통해 극적으로 감소할 수 있지만 많은 여성들이 권장 간격으로 검진을 완료하지 않습니다. 버지니아의 많은 저소득 여성은 보험에 가입되어 있지 않으며 의학적으로 충분한 서비스를 받지 못하고 정기적인 자궁경부암 검진을 완료하지 못할 위험이 큽니다. HPV 검사를 위한 집에서 검체를 자가 수집하는 것은 전통적인 클리닉 기반 검사에 참여하지 않는 집단에서 자궁경부암 검사에 대한 접근성을 높일 수 있는 혁신적인 접근 방식입니다. 제안된 커뮤니티 기반 참여 연구는 평신도 네비게이터 네트워크를 통해 가정에서 HPV 검사를 위한 자가 수집을 제공하는 것이 허용 가능하고 실행 가능한 방법인지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 사우스웨스트 버지니아(보건 지구 1, 2 및 3). 절차는 일반 항해사가 배포하는 자체 수집 키트를 사용하여 HPV 테스트를 완료하기 위해 버지니아 남서부의 보건 지구 1, 2 및 3에서 과소 선별된 여성을 모집하는 것입니다. HPV 양성 여부와 관계없이 모든 여성에게 자궁경부암 검진에 대한 정보(위치, 비용 등)가 제공되고 임상의가 Pap 검진을 완료하도록 권장합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

University of Virginia Health System 및 Emily Couric Clinical Cancer Center(EC4)의 집수 지역은 버지니아 남서부 전역과 애팔래치아 일부를 포함하는 인근 웨스트 버지니아까지 확장됩니다. 자궁경부암의 주 전체 발병률은 2005-2009년에 100,000명당 6.6건이었지만 카운티별로 차이가 있습니다. 1950년 이후 미국과 버지니아에서 자궁경부암 발병률과 사망률이 현저하게 감소한 것은 조기 발견과 검진이 증가했기 때문입니다. 버지니아 보건부의 포괄적인 암 통제 프로그램은 이 지역 여성에 대한 검진에 대한 환자 수준의 장벽에는 낮은 교육, 낮은 소득 및 건강 보험 부족이 포함된다는 사실을 발견했습니다. 이 지역의 시스템 수준 장벽에는 스크리닝 서비스에 대한 접근성 감소, 재정적 장벽 및 교통 장벽이 포함됩니다. 이 연구는 버지니아 보건 지구 1, 2, 3에서 자궁경부암 검진에 접근하기 위한 환자 수준 및 시스템 수준 장벽을 해결하기 위한 새로운 접근 방식을 평가하고 혁신적인 기술(HPV 검사를 위한 자체 수집) 및 전달 모델(에 의해 배포됨)을 활용합니다. 레이 네비게이터).

지역사회 보건 종사자 프로그램과 짝을 이룬 HPV 검사를 위한 자가 수집은 플로리다 남부의 리틀 아이티와 시골 아이티에서 위험에 처한 여성에게 접근하는 데 큰 유용성이 있는 것으로 밝혀진 모델입니다. 지역사회 의료 종사자는 종종 다양한 건강 문제 및 조건에 대한 교육을 받습니다. 특히 자궁경부암 검진 및 치료 훈련을 받은 환자 내비게이터는 병원 내 검진에 대한 환자의 장벽을 이해하는 데 활용되었습니다. 조사관이 보건 지구 1, 2 및 3에서 작업하게 될 일반 내비게이터 프로그램에는 암 관련 교육(자궁경부암 교육을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 보건 지구 1, 2에서 사용할 수 있는 검사 및 치료 리소스에 대한 액세스를 용이하게 하는 교육이 포함됩니다. 그리고 3, University of Virginia Health System에서도 마찬가지입니다. 따라서 일반 항해사는 HPV 자가 수집 사용에 대해 여성에게 교육을 제공하고 필요에 따라 여성을 병원 내 자궁경부 세포진 검사, 치료 및 지원 서비스로 안내할 수 있는 고유한 준비가 되어 있습니다.

현재 일반 네비게이터의 범위 "암 이해" 커리큘럼(위에 나열된 파트너가 개발)을 사용하여 교육을 받은 러셀 카운티(컴벌랜드 보건 지구)의 일반 네비게이터는 2014년 2월 10일에서 2014년 12월 17일 사이에 "예방적"으로 분류된 312건의 만남을 보고했습니다. "유방암에 특화되어 있습니다. 2014년 1월 23일에서 2014년 9월 24일 사이에 Lenowisco Health District의 내비게이터는 자궁경부암 진단을 받은 여성 4명을 위한 내비게이션 서비스를 포함하여 233건의 암 관련 만남을 제공했습니다. 평신도 내비게이터 프로그램은 버지니아 남서부의 지역사회 기반 연구를 위한 풍부한 리소스가 될 가능성이 있습니다.

프로토콜 개발 Mitchell 박사는 현재 NCI 자금 지원 프로젝트 P30CA044579(PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015)의 공동 I입니다. 이 작업을 통해 조사관은 이 연구의 1단계 및 2단계에서 논의할 주요 이해 관계자 목록을 개발하고 있습니다. 또한, 벽 없는 암 센터 이니셔티브의 커뮤니티 자문 위원회(CAB)는 프로토콜 개발 전반에 걸쳐 자문을 받을 것입니다.

Mitchell 박사는 Chapel Hill에 있는 University of North Carolina 역학 부교수인 Jennifer S. Smith 박사와 공동 연구를 개발했습니다. Smith 박사와 그녀의 연구팀은 HPV 검사 및 예방에 대한 광범위한 경험과 전문 지식을 보유하고 있으며 특히 노스캐롤라이나의 의학적으로 소외된 지역에서 HPV 자가 수집을 위한 전달 모델을 탐색합니다. 조사관은 공동 PI로서 NIH/NCI R01 보조금에 대한 제안을 개발하기 위해 이 파일럿 연구에 협력하고 이러한 결과를 기반으로 할 계획입니다. Smith 박사와 연구팀은 HPV 자가 수집의 수용 가능성, 타당성 및 타당성을 평가하는 두 가지 이전 연구를 수행했습니다. 이러한 연구를 통해 조사관은 최소 침습적이고 잘 받아들여지며 자체 수집에 효과적인 브러시 디자인과 독성이 없고 우편물에 안전하며 다양한 온도에서 안정적인 샘플 보존 매체를 확인했습니다. 문해력이 낮은 여성이 이해할 수 있는 자기 수집을 위한 잘 검증되고 현장 테스트를 거친 삽화 지침을 개발했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 30-65세
  • 여성
  • 버지니아 남서부에 거주
  • 임신 자가 보고되지 않음

제외 기준:

  • 지난 3년간 Papanicolaou 테스트의 역사
  • 자궁절제술 또는 골반 방사선의 병력
  • 지난 5년간 공동 검사(pap test와 HPV test 동시)
  • 영어로 말하기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPV 홈 테스트 키트
이 절차는 일반 네비게이터가 배포한 자가 수집 키트를 사용하여 HPV 가정 테스트를 완료하기 위해 버지니아 남서부의 보건 지구 1, 2 및 3에서 과소 심사된 여성을 모집하는 것입니다. HPV 양성 여부와 관계없이 모든 여성에게 자궁경부암 검진에 대한 정보(위치, 비용 등)가 제공되고 임상의가 Pap 검진을 완료하도록 권장합니다.
HPV DNA 테스트를 위한 자궁경부 세포를 수집하기 위해 viba 수집 브러시를 사용하는 HPV 홈 수집 키트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버지니아 남서부 지역의 과소검사를 받은 여성들의 HPV 테스트를 위한 재택 자가 채취의 허용 여부.
기간: 1개월
수용성은 자가 수집 키트의 흡수(예/아니요)를 통해 측정되었습니다.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버지니아 남서부의 과소 검사를 받은 여성들의 자궁경부암 검진을 늘리기 위한 전략으로 일반 내비게이터를 활용하여 집에서 HPV 자가 채취를 제공하는 타당성.
기간: 1개월
타당성은 자가 수집 키트의 흡수(y/n) 및 해당 샘플이 결과 처리에 충분한지 여부를 통해 측정되었습니다. 수용성(흡수)은 높지만 샘플 수집의 충분성이 낮은 경우 이 접근 방식의 타당성이 감소합니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emma Mitchell, PhD, Faculty

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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