- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03139669
Lay Navigator가 지원하는 HPV 자궁경부 자가 수집의 문화적 수용성 및 타당성 (HPVhometest)
연구 개요
상세 설명
University of Virginia Health System 및 Emily Couric Clinical Cancer Center(EC4)의 집수 지역은 버지니아 남서부 전역과 애팔래치아 일부를 포함하는 인근 웨스트 버지니아까지 확장됩니다. 자궁경부암의 주 전체 발병률은 2005-2009년에 100,000명당 6.6건이었지만 카운티별로 차이가 있습니다. 1950년 이후 미국과 버지니아에서 자궁경부암 발병률과 사망률이 현저하게 감소한 것은 조기 발견과 검진이 증가했기 때문입니다. 버지니아 보건부의 포괄적인 암 통제 프로그램은 이 지역 여성에 대한 검진에 대한 환자 수준의 장벽에는 낮은 교육, 낮은 소득 및 건강 보험 부족이 포함된다는 사실을 발견했습니다. 이 지역의 시스템 수준 장벽에는 스크리닝 서비스에 대한 접근성 감소, 재정적 장벽 및 교통 장벽이 포함됩니다. 이 연구는 버지니아 보건 지구 1, 2, 3에서 자궁경부암 검진에 접근하기 위한 환자 수준 및 시스템 수준 장벽을 해결하기 위한 새로운 접근 방식을 평가하고 혁신적인 기술(HPV 검사를 위한 자체 수집) 및 전달 모델(에 의해 배포됨)을 활용합니다. 레이 네비게이터).
지역사회 보건 종사자 프로그램과 짝을 이룬 HPV 검사를 위한 자가 수집은 플로리다 남부의 리틀 아이티와 시골 아이티에서 위험에 처한 여성에게 접근하는 데 큰 유용성이 있는 것으로 밝혀진 모델입니다. 지역사회 의료 종사자는 종종 다양한 건강 문제 및 조건에 대한 교육을 받습니다. 특히 자궁경부암 검진 및 치료 훈련을 받은 환자 내비게이터는 병원 내 검진에 대한 환자의 장벽을 이해하는 데 활용되었습니다. 조사관이 보건 지구 1, 2 및 3에서 작업하게 될 일반 내비게이터 프로그램에는 암 관련 교육(자궁경부암 교육을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 보건 지구 1, 2에서 사용할 수 있는 검사 및 치료 리소스에 대한 액세스를 용이하게 하는 교육이 포함됩니다. 그리고 3, University of Virginia Health System에서도 마찬가지입니다. 따라서 일반 항해사는 HPV 자가 수집 사용에 대해 여성에게 교육을 제공하고 필요에 따라 여성을 병원 내 자궁경부 세포진 검사, 치료 및 지원 서비스로 안내할 수 있는 고유한 준비가 되어 있습니다.
현재 일반 네비게이터의 범위 "암 이해" 커리큘럼(위에 나열된 파트너가 개발)을 사용하여 교육을 받은 러셀 카운티(컴벌랜드 보건 지구)의 일반 네비게이터는 2014년 2월 10일에서 2014년 12월 17일 사이에 "예방적"으로 분류된 312건의 만남을 보고했습니다. "유방암에 특화되어 있습니다. 2014년 1월 23일에서 2014년 9월 24일 사이에 Lenowisco Health District의 내비게이터는 자궁경부암 진단을 받은 여성 4명을 위한 내비게이션 서비스를 포함하여 233건의 암 관련 만남을 제공했습니다. 평신도 내비게이터 프로그램은 버지니아 남서부의 지역사회 기반 연구를 위한 풍부한 리소스가 될 가능성이 있습니다.
프로토콜 개발 Mitchell 박사는 현재 NCI 자금 지원 프로젝트 P30CA044579(PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015)의 공동 I입니다. 이 작업을 통해 조사관은 이 연구의 1단계 및 2단계에서 논의할 주요 이해 관계자 목록을 개발하고 있습니다. 또한, 벽 없는 암 센터 이니셔티브의 커뮤니티 자문 위원회(CAB)는 프로토콜 개발 전반에 걸쳐 자문을 받을 것입니다.
Mitchell 박사는 Chapel Hill에 있는 University of North Carolina 역학 부교수인 Jennifer S. Smith 박사와 공동 연구를 개발했습니다. Smith 박사와 그녀의 연구팀은 HPV 검사 및 예방에 대한 광범위한 경험과 전문 지식을 보유하고 있으며 특히 노스캐롤라이나의 의학적으로 소외된 지역에서 HPV 자가 수집을 위한 전달 모델을 탐색합니다. 조사관은 공동 PI로서 NIH/NCI R01 보조금에 대한 제안을 개발하기 위해 이 파일럿 연구에 협력하고 이러한 결과를 기반으로 할 계획입니다. Smith 박사와 연구팀은 HPV 자가 수집의 수용 가능성, 타당성 및 타당성을 평가하는 두 가지 이전 연구를 수행했습니다. 이러한 연구를 통해 조사관은 최소 침습적이고 잘 받아들여지며 자체 수집에 효과적인 브러시 디자인과 독성이 없고 우편물에 안전하며 다양한 온도에서 안정적인 샘플 보존 매체를 확인했습니다. 문해력이 낮은 여성이 이해할 수 있는 자기 수집을 위한 잘 검증되고 현장 테스트를 거친 삽화 지침을 개발했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30-65세
- 여성
- 버지니아 남서부에 거주
- 임신 자가 보고되지 않음
제외 기준:
- 지난 3년간 Papanicolaou 테스트의 역사
- 자궁절제술 또는 골반 방사선의 병력
- 지난 5년간 공동 검사(pap test와 HPV test 동시)
- 영어로 말하기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPV 홈 테스트 키트
이 절차는 일반 네비게이터가 배포한 자가 수집 키트를 사용하여 HPV 가정 테스트를 완료하기 위해 버지니아 남서부의 보건 지구 1, 2 및 3에서 과소 심사된 여성을 모집하는 것입니다.
HPV 양성 여부와 관계없이 모든 여성에게 자궁경부암 검진에 대한 정보(위치, 비용 등)가 제공되고 임상의가 Pap 검진을 완료하도록 권장합니다.
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HPV DNA 테스트를 위한 자궁경부 세포를 수집하기 위해 viba 수집 브러시를 사용하는 HPV 홈 수집 키트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버지니아 남서부 지역의 과소검사를 받은 여성들의 HPV 테스트를 위한 재택 자가 채취의 허용 여부.
기간: 1개월
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수용성은 자가 수집 키트의 흡수(예/아니요)를 통해 측정되었습니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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버지니아 남서부의 과소 검사를 받은 여성들의 자궁경부암 검진을 늘리기 위한 전략으로 일반 내비게이터를 활용하여 집에서 HPV 자가 채취를 제공하는 타당성.
기간: 1개월
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타당성은 자가 수집 키트의 흡수(y/n) 및 해당 샘플이 결과 처리에 충분한지 여부를 통해 측정되었습니다.
수용성(흡수)은 높지만 샘플 수집의 충분성이 낮은 경우 이 접근 방식의 타당성이 감소합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emma Mitchell, PhD, Faculty
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Sasieni P, Meijer CJ, Clavel C, Koliopoulos G, Dillner J. Chapter 9: Clinical applications of HPV testing: a summary of meta-analyses. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/78-89. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.117.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Ackerson K, Gretebeck K. Factors influencing cancer screening practices of underserved women. J Am Acad Nurse Pract. 2007 Nov;19(11):591-601. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00268.x.
- Racey CS, Withrow DR, Gesink D. Self-collected HPV testing improves participation in cervical cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Can J Public Health. 2013 Feb 11;104(2):e159-66. doi: 10.1007/BF03405681.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
- Kobetz E, Kish JK, Campos NG, Koru-Sengul T, Bishop I, Lipshultz H, Barton B, Barbee L. Burden of Human Papillomavirus among Haitian Immigrants in Miami, Florida: Community-Based Participatory Research in Action. J Oncol. 2012;2012:728397. doi: 10.1155/2012/728397. Epub 2012 Mar 15.
- Mandigo M, Frett B, Laurent JR, Bishop I, Raymondville M, Marsh S, Kobetz E. Pairing community health workers with HPV self-sampling for cervical cancer prevention in rural Haiti. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Mar;128(3):206-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.09.016. Epub 2014 Nov 11.
- Ely GE, White C, Jones K, Feltner F, Gomez M, Shelton B, Slone S, Van Meter E, Desimone C, Schoenberg N, Dignan M. Cervical cancer screening: exploring Appalachian patients' barriers to follow-up care. Soc Work Health Care. 2014;53(2):83-95. doi: 10.1080/00981389.2013.827149.
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기본 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 18473
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