- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03139669
Kulturelle Akzeptanz und Machbarkeit der HPV-Selbstentnahme aus dem Gebärmutterhals mit Unterstützung von Laiennavigatoren (HPVhometest)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Einzugsgebiet des Gesundheitssystems der University of Virginia und des Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) erstreckt sich über den gesamten Südwesten Virginias und das benachbarte West Virginia und umfasst einen Teil der Appalachen. Die landesweite Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs betrug von 2005 bis 2009 6,6 Fälle pro 100.000 Einwohner, es bestehen jedoch Unterschiede zwischen den einzelnen Landkreisen: Cumberland (Gesundheitsbezirk 2), Roanoke und Southside gehörten zu denen mit der höchsten Inzidenz. Der signifikante Rückgang der Inzidenz- und Mortalitätsraten von Gebärmutterhalskrebs in den USA und Virginia seit 1950 ist direkt auf die verstärkte Früherkennung und Früherkennung zurückzuführen. Das umfassende Krebskontrollprogramm des Gesundheitsministeriums von Virginia stellte fest, dass zu den Hürden auf Patientenebene für das Screening von Frauen in dieser Region geringere Bildung, geringeres Einkommen und fehlende Krankenversicherung gehören. Zu den Hindernissen auf Systemebene in dieser Region gehören ein eingeschränkter Zugang zu Screening-Diensten, finanzielle Hindernisse und Transporthindernisse. In dieser Studie wird ein neuartiger Ansatz zur Beseitigung von Hindernissen auf Patienten- und Systemebene beim Zugang zum Gebärmutterhalskrebs-Screening in den Virginia Health Districts 1, 2 und 3 bewertet. Dabei werden eine innovative Technologie (Selbstentnahme für HPV-Tests) und ein Bereitstellungsmodell (vertrieben durch) genutzt Laiennavigatoren).
Die Selbstentnahme für HPV-Tests gepaart mit einem Programm für kommunale Gesundheitshelfer ist ein Modell, das sich als sehr nützlich für den Zugang zu gefährdeten Frauen in Little Haiti, Südflorida, sowie im ländlichen Haiti erwiesen hat. Gemeindegesundheitshelfer verfügen häufig über eine Ausbildung in einer Vielzahl von Gesundheitsthemen und -zuständen. Patientennavigatoren, die speziell in der Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs geschult sind, wurden eingesetzt, um die Hürden der Patienten bei der Vorsorgeuntersuchung in der Klinik zu verstehen. Das Laiennavigatorprogramm, mit dem die Forscher in den Gesundheitsbezirken 1, 2 und 3 zusammenarbeiten werden, umfasst krebsspezifische Schulungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schulungen zu Gebärmutterhalskrebs) und Schulungen zur Erleichterung des Zugangs zu Screening- und Behandlungsressourcen, die in den Gesundheitsbezirken 1, 2 verfügbar sind und 3 sowie am University of Virginia Health System. Laienberater sind daher in der Lage, Frauen über den Einsatz der HPV-Selbstentnahme aufzuklären und sie bei Bedarf zu Pap-Screening, Behandlung und Unterstützungsdiensten in der Klinik zu führen.
Reichweite aktueller Laiennavigatoren, die nach dem Lehrplan „Krebs verstehen“ (entwickelt von den oben aufgeführten Partnern) geschult wurden, meldeten Laiennavigatoren in Russell County (Cumberland Health District) zwischen dem 10.02.14 und dem 17.12.14 312 Begegnungen, die als „präventiv“ eingestuft wurden „spezifisch für Brustkrebs. Zwischen dem 23.01.14 und dem 24.09.14 führten Navigatoren im Lenowisco Health District 233 krebsbezogene Begegnungen durch, darunter Navigationsdienste für vier Frauen, bei denen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde. Das Laiennavigatorprogramm hat das Potenzial, eine reichhaltige Ressource für die gemeindebasierte Forschung im Südwesten Virginias zu sein.
Protokollentwicklung Dr. Mitchell ist derzeit Co-I am NCI-finanzierten Projekt P30CA044579 (Projektleiter: Thomas Loughran, MD, 2014–2015). Durch diese Arbeit entwickeln die Forscher eine Liste der wichtigsten Interessengruppen, die in den Phasen I und II dieser Studie konsultiert werden. Darüber hinaus wird das Community Advisory Board (CAB) der Initiative „Cancer Center Without Walls“ während der gesamten Protokollentwicklung konsultiert.
Dr. Mitchell hat eine Zusammenarbeit mit Dr. Jennifer S. Smith, außerordentliche Professorin für Epidemiologie an der University of North Carolina in Chapel Hill, aufgebaut. Dr. Smith und ihr Forschungsteam verfügen über umfassende Erfahrung und Fachwissen im Bereich HPV-Screening und -Prävention und untersuchen insbesondere Bereitstellungsmodelle für die HPV-Selbstsammlung in medizinisch unterversorgten Gebieten von North Carolina. Die Forscher planen, an dieser Pilotstudie zusammenzuarbeiten und auf der Grundlage dieser Ergebnisse einen Vorschlag für ein NIH/NCI R01-Stipendium als Co-PIs zu entwickeln. Dr. Smith und das Forschungsteam haben bereits zwei Studien durchgeführt, in denen die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Gültigkeit der HPV-Selbstentnahme bewertet wurde. Durch diese Studien haben die Forscher Bürstendesigns identifiziert, die minimalinvasiv, gut akzeptiert und wirksam für die Selbstentnahme und Probenkonservierung sind. Medien, die ungiftig, sicher für den Versand und bei verschiedenen Temperaturen stabil sind; und haben gut validierte, praxiserprobte illustrierte Anweisungen zur Selbstsammlung entwickelt, die für Frauen mit geringer Lese- und Schreibkompetenz verständlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30-65 Jahre alt
- Weiblich
- Lebe im Südwesten von VA
- Nicht schwanger – selbst gemeldet
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Papanicolaou-Tests in den letzten 3 Jahren
- Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Beckenbestrahlung
- Co-Test (Pap-Test und HPV-Test gleichzeitig) in den letzten 5 Jahren
- Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HPV-Heimtestkit
Die Verfahren umfassen die Rekrutierung unzureichend untersuchter Frauen in den Gesundheitsbezirken 1, 2 und 3 im Südwesten von Virginia, um HPV-Heimtests mithilfe von Selbstentnahmekits durchzuführen, die von Laiennavigatoren verteilt werden.
Unabhängig von der HPV-Positivität erhalten alle Frauen Informationen zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs (Orte, Kosten usw.) und werden ermutigt, das Pap-Screening durch einen Arzt durchzuführen.
|
HPV-Sammelset für zu Hause mit der Viba-Sammelbürste zum Sammeln von Gebärmutterhalszellen für HPV-DNA-Tests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der Selbstentnahme zu Hause für HPV-Tests bei Frauen mit unzureichendem Screening im Südwesten von Virginia.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die AKZEPTABILITÄT wurde gemessen durch: Aufnahme des Selbstentnahmekits (ja/nein).
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit des Einsatzes von Laiennavigatoren, um die HPV-Selbstsammlung zu Hause als Strategie zur Verbesserung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei Frauen mit unzureichendem Screening in Südwest-Virginia anzubieten.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die MACHBARKEIT wurde anhand der Nutzung von Selbstentnahmekits (j/n) und der Frage, ob diese Probe für die Verarbeitung eines Ergebnisses ausreichte, gemessen.
Wenn die Akzeptanz (Aufnahme) hoch wäre, die Probenentnahme jedoch nur unzureichend ausreichte, würde die Durchführbarkeit dieses Ansatzes eingeschränkt sein.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emma Mitchell, PhD, Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Sasieni P, Meijer CJ, Clavel C, Koliopoulos G, Dillner J. Chapter 9: Clinical applications of HPV testing: a summary of meta-analyses. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/78-89. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.117.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Ackerson K, Gretebeck K. Factors influencing cancer screening practices of underserved women. J Am Acad Nurse Pract. 2007 Nov;19(11):591-601. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00268.x.
- Racey CS, Withrow DR, Gesink D. Self-collected HPV testing improves participation in cervical cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Can J Public Health. 2013 Feb 11;104(2):e159-66. doi: 10.1007/BF03405681.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
- Kobetz E, Kish JK, Campos NG, Koru-Sengul T, Bishop I, Lipshultz H, Barton B, Barbee L. Burden of Human Papillomavirus among Haitian Immigrants in Miami, Florida: Community-Based Participatory Research in Action. J Oncol. 2012;2012:728397. doi: 10.1155/2012/728397. Epub 2012 Mar 15.
- Mandigo M, Frett B, Laurent JR, Bishop I, Raymondville M, Marsh S, Kobetz E. Pairing community health workers with HPV self-sampling for cervical cancer prevention in rural Haiti. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Mar;128(3):206-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.09.016. Epub 2014 Nov 11.
- Ely GE, White C, Jones K, Feltner F, Gomez M, Shelton B, Slone S, Van Meter E, Desimone C, Schoenberg N, Dignan M. Cervical cancer screening: exploring Appalachian patients' barriers to follow-up care. Soc Work Health Care. 2014;53(2):83-95. doi: 10.1080/00981389.2013.827149.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 18473
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