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Kulturelle Akzeptanz und Machbarkeit der HPV-Selbstentnahme aus dem Gebärmutterhals mit Unterstützung von Laiennavigatoren (HPVhometest)

28. August 2024 aktualisiert von: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
Die Inzidenz und Mortalität von invasivem Gebärmutterhalskrebs kann durch Früherkennung und Behandlung drastisch reduziert werden, doch viele Frauen schließen das Screening nicht in den empfohlenen Abständen ab. Viele einkommensschwache Frauen in Virginia sind weiterhin nicht versichert und haben ein erhebliches Risiko, medizinisch unterversorgt zu sein und die regelmäßige Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs nicht wahrzunehmen. Die Selbstentnahme von Proben für HPV-Tests zu Hause ist ein innovativer Ansatz, der den Zugang zum Gebärmutterhalskrebs-Screening in Bevölkerungsgruppen verbessern kann, die nicht an herkömmlichen klinischen Screening-Screenings teilnehmen. Die vorgeschlagene gemeinschaftsbasierte partizipative Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Angebot einer Selbstentnahme von HPV-Tests zu Hause über ein Netzwerk von Laiennavigatoren eine akzeptable und praktikable Methode ist, um den Zugang zum Gebärmutterhalskrebs-Screening für Frauen mit unzureichendem Screening im Tabak-Fußabdruck in ländlichen Gegenden zu verbessern Südwest-Virginia (Gesundheitsbezirke 1, 2 und 3). Die Verfahren umfassen die Rekrutierung unzureichend untersuchter Frauen in den Gesundheitsbezirken 1, 2 und 3 im Südwesten von Virginia, um HPV-Tests mithilfe von Selbstentnahmekits durchzuführen, die von Laiennavigatoren verteilt werden. Unabhängig von der HPV-Positivität erhalten alle Frauen Informationen zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs (Orte, Kosten usw.) und werden ermutigt, das Pap-Screening durch einen Arzt durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Einzugsgebiet des Gesundheitssystems der University of Virginia und des Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) erstreckt sich über den gesamten Südwesten Virginias und das benachbarte West Virginia und umfasst einen Teil der Appalachen. Die landesweite Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs betrug von 2005 bis 2009 6,6 Fälle pro 100.000 Einwohner, es bestehen jedoch Unterschiede zwischen den einzelnen Landkreisen: Cumberland (Gesundheitsbezirk 2), Roanoke und Southside gehörten zu denen mit der höchsten Inzidenz. Der signifikante Rückgang der Inzidenz- und Mortalitätsraten von Gebärmutterhalskrebs in den USA und Virginia seit 1950 ist direkt auf die verstärkte Früherkennung und Früherkennung zurückzuführen. Das umfassende Krebskontrollprogramm des Gesundheitsministeriums von Virginia stellte fest, dass zu den Hürden auf Patientenebene für das Screening von Frauen in dieser Region geringere Bildung, geringeres Einkommen und fehlende Krankenversicherung gehören. Zu den Hindernissen auf Systemebene in dieser Region gehören ein eingeschränkter Zugang zu Screening-Diensten, finanzielle Hindernisse und Transporthindernisse. In dieser Studie wird ein neuartiger Ansatz zur Beseitigung von Hindernissen auf Patienten- und Systemebene beim Zugang zum Gebärmutterhalskrebs-Screening in den Virginia Health Districts 1, 2 und 3 bewertet. Dabei werden eine innovative Technologie (Selbstentnahme für HPV-Tests) und ein Bereitstellungsmodell (vertrieben durch) genutzt Laiennavigatoren).

Die Selbstentnahme für HPV-Tests gepaart mit einem Programm für kommunale Gesundheitshelfer ist ein Modell, das sich als sehr nützlich für den Zugang zu gefährdeten Frauen in Little Haiti, Südflorida, sowie im ländlichen Haiti erwiesen hat. Gemeindegesundheitshelfer verfügen häufig über eine Ausbildung in einer Vielzahl von Gesundheitsthemen und -zuständen. Patientennavigatoren, die speziell in der Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs geschult sind, wurden eingesetzt, um die Hürden der Patienten bei der Vorsorgeuntersuchung in der Klinik zu verstehen. Das Laiennavigatorprogramm, mit dem die Forscher in den Gesundheitsbezirken 1, 2 und 3 zusammenarbeiten werden, umfasst krebsspezifische Schulungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schulungen zu Gebärmutterhalskrebs) und Schulungen zur Erleichterung des Zugangs zu Screening- und Behandlungsressourcen, die in den Gesundheitsbezirken 1, 2 verfügbar sind und 3 sowie am University of Virginia Health System. Laienberater sind daher in der Lage, Frauen über den Einsatz der HPV-Selbstentnahme aufzuklären und sie bei Bedarf zu Pap-Screening, Behandlung und Unterstützungsdiensten in der Klinik zu führen.

Reichweite aktueller Laiennavigatoren, die nach dem Lehrplan „Krebs verstehen“ (entwickelt von den oben aufgeführten Partnern) geschult wurden, meldeten Laiennavigatoren in Russell County (Cumberland Health District) zwischen dem 10.02.14 und dem 17.12.14 312 Begegnungen, die als „präventiv“ eingestuft wurden „spezifisch für Brustkrebs. Zwischen dem 23.01.14 und dem 24.09.14 führten Navigatoren im Lenowisco Health District 233 krebsbezogene Begegnungen durch, darunter Navigationsdienste für vier Frauen, bei denen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde. Das Laiennavigatorprogramm hat das Potenzial, eine reichhaltige Ressource für die gemeindebasierte Forschung im Südwesten Virginias zu sein.

Protokollentwicklung Dr. Mitchell ist derzeit Co-I am NCI-finanzierten Projekt P30CA044579 (Projektleiter: Thomas Loughran, MD, 2014–2015). Durch diese Arbeit entwickeln die Forscher eine Liste der wichtigsten Interessengruppen, die in den Phasen I und II dieser Studie konsultiert werden. Darüber hinaus wird das Community Advisory Board (CAB) der Initiative „Cancer Center Without Walls“ während der gesamten Protokollentwicklung konsultiert.

Dr. Mitchell hat eine Zusammenarbeit mit Dr. Jennifer S. Smith, außerordentliche Professorin für Epidemiologie an der University of North Carolina in Chapel Hill, aufgebaut. Dr. Smith und ihr Forschungsteam verfügen über umfassende Erfahrung und Fachwissen im Bereich HPV-Screening und -Prävention und untersuchen insbesondere Bereitstellungsmodelle für die HPV-Selbstsammlung in medizinisch unterversorgten Gebieten von North Carolina. Die Forscher planen, an dieser Pilotstudie zusammenzuarbeiten und auf der Grundlage dieser Ergebnisse einen Vorschlag für ein NIH/NCI R01-Stipendium als Co-PIs zu entwickeln. Dr. Smith und das Forschungsteam haben bereits zwei Studien durchgeführt, in denen die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Gültigkeit der HPV-Selbstentnahme bewertet wurde. Durch diese Studien haben die Forscher Bürstendesigns identifiziert, die minimalinvasiv, gut akzeptiert und wirksam für die Selbstentnahme und Probenkonservierung sind. Medien, die ungiftig, sicher für den Versand und bei verschiedenen Temperaturen stabil sind; und haben gut validierte, praxiserprobte illustrierte Anweisungen zur Selbstsammlung entwickelt, die für Frauen mit geringer Lese- und Schreibkompetenz verständlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-65 Jahre alt
  • Weiblich
  • Lebe im Südwesten von VA
  • Nicht schwanger – selbst gemeldet

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Papanicolaou-Tests in den letzten 3 Jahren
  • Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Beckenbestrahlung
  • Co-Test (Pap-Test und HPV-Test gleichzeitig) in den letzten 5 Jahren
  • Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-Heimtestkit
Die Verfahren umfassen die Rekrutierung unzureichend untersuchter Frauen in den Gesundheitsbezirken 1, 2 und 3 im Südwesten von Virginia, um HPV-Heimtests mithilfe von Selbstentnahmekits durchzuführen, die von Laiennavigatoren verteilt werden. Unabhängig von der HPV-Positivität erhalten alle Frauen Informationen zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs (Orte, Kosten usw.) und werden ermutigt, das Pap-Screening durch einen Arzt durchzuführen.
HPV-Sammelset für zu Hause mit der Viba-Sammelbürste zum Sammeln von Gebärmutterhalszellen für HPV-DNA-Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Selbstentnahme zu Hause für HPV-Tests bei Frauen mit unzureichendem Screening im Südwesten von Virginia.
Zeitfenster: 1 Monat
Die AKZEPTABILITÄT wurde gemessen durch: Aufnahme des Selbstentnahmekits (ja/nein).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Einsatzes von Laiennavigatoren, um die HPV-Selbstsammlung zu Hause als Strategie zur Verbesserung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei Frauen mit unzureichendem Screening in Südwest-Virginia anzubieten.
Zeitfenster: 1 Monat
Die MACHBARKEIT wurde anhand der Nutzung von Selbstentnahmekits (j/n) und der Frage, ob diese Probe für die Verarbeitung eines Ergebnisses ausreichte, gemessen. Wenn die Akzeptanz (Aufnahme) hoch wäre, die Probenentnahme jedoch nur unzureichend ausreichte, würde die Durchführbarkeit dieses Ansatzes eingeschränkt sein.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Mitchell, PhD, Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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