Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kulturell acceptans och genomförbarhet av HPV-cervikal självinsamling med hjälp av lekmannanavigatörer (HPVhometest)

28 augusti 2024 uppdaterad av: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
Incidensen och dödligheten av invasiv livmoderhalscancer kan minskas dramatiskt genom tidig upptäckt och behandling, men många kvinnor genomför inte screening med rekommenderade intervall. Många låginkomstkvinnor i Virginia förblir oförsäkrade och löper betydande risk att bli medicinskt underbetjänade och misslyckas med att slutföra regelbunden livmoderhalscancerscreening. Hemma självinsamling av prover för HPV-testning är ett innovativt tillvägagångssätt som kan öka tillgången till livmoderhalscancerscreening hos populationer som inte deltar i traditionell klinikbaserad screening. Den föreslagna samhällsbaserade deltagande studien syftar till att avgöra om att erbjuda självinsamling hemma för HPV-tester genom ett nätverk för lekmannanavigatorer är en acceptabel och genomförbar metod för att öka tillgången till livmoderhalscancerscreening för underscreenade kvinnor i tobaksfotavtrycket på landsbygden. Southwest Virginia (hälsodistrikt 1, 2 och 3). Procedurviljan finnas rekrytering av under-screenade kvinnor i hälsadistrikt 1, 2 och 3 i Southwest Virginia för att slutföra HPV-testning genom att använda självinsamlingsutrustning som distribueras av lekmannanavigatörer. Oavsett HPV-positivitet kommer alla kvinnor att få information om livmoderhalscancerscreening (platser, kostnad, etc.), och kommer att uppmuntras att genomföra Pap-screening av en läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upptagningsområdet för University of Virginia Health System och Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) sträcker sig över hela sydvästra Virginia och in i angränsande West Virginia, och omfattar en del av Appalachia. Statsomfattande incidens av livmoderhalscancer var 6,6 fall per 100 000 från 2005-2009, men variationen finns län efter län: Cumberland (Health District 2), Roanoke och Southside var bland dem med högst förekomst. Den betydande minskningen av incidens och dödlighet av livmoderhalscancer i USA och Virginia sedan 1950 är direkt hänförlig till ökad tidig upptäckt och screening. Virginia Department of Healths omfattande cancerkontrollprogram fann att patientnivåbarriärer för screening för kvinnor i denna region inkluderar lägre utbildning, lägre inkomst och brist på sjukförsäkring. Barriärer på systemnivå i denna region inkluderar minskad tillgång till screeningtjänster, ekonomiska hinder och transporthinder. Denna studie kommer att bedöma ett nytt tillvägagångssätt för att ta itu med hinder på patientnivå och systemnivå för att få tillgång till livmoderhalscancerscreening i Virginia Health Districts 1, 2 och 3, och använder en innovativ teknologi (självinsamling för HPV-testning) och leveransmodell (distribuerad av lekmannanavigatörer).

Självinsamling för HPV-testning i kombination med ett hälsoarbetarprogram är en modell som har visat sig ha stor nytta för att komma åt kvinnor i riskzonen i Little Haiti, södra Florida, såväl som på landsbygden i Haiti. Hälsovårdspersonal har ofta utbildning i en mängd olika hälsofrågor och tillstånd. Patientnavigatörer utbildade i screening och behandling av livmoderhalscancer specifikt har använts för att förstå patientbarriärer för screening på klinik. Lekmannanavigatörsprogrammet som utredarna kommer att arbeta med i hälsodistrikten 1, 2 och 3 involverar cancerspecifik utbildning (inklusive men inte begränsat till livmoderhalscancerträning) och utbildning om att underlätta tillgången till screening- och behandlingsresurser som finns tillgängliga i hälsodistrikten 1, 2 och 3, såväl som vid University of Virginia Health System. Lekmannanavigatörer är därför unikt redo att ge utbildning till kvinnor kring användningen av HPV-självinsamling, och att navigera kvinnor till klinikens Pap-screening, behandling och stödtjänster efter behov.

Räckvidd för nuvarande lekmannanavigatörer Utbildade med hjälp av läroplanen "Understanding Cancer" (utvecklad av partners listade ovan), rapporterade lekmannanavigatörer i Russell County (Cumberland Health District) 312 möten mellan 2/10/14 och 12/17/14 klassificerade som "förebyggande "specifikt för bröstcancer. Mellan 1/23/14 och 9/24/14 tillhandahöll navigatörer över Lenowisco Health District 233 cancerrelaterade möten, inklusive navigationstjänster för 4 kvinnor med diagnosen livmoderhalscancer. Lekmannanavigatorprogrammet har potential att bli en rik källa för samhällsbaserad forskning i sydvästra Virginia.

Protocol Development Dr. Mitchell är för närvarande en Co-I i det NCI-finansierade projektet P30CA044579 (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Genom detta arbete utvecklar utredarna en lista över nyckelintressenter, som kommer att konsulteras i fas I och II av denna studie. Dessutom kommer Community Advisory Board (CAB) för initiativet Cancer Center Without Walls att rådfrågas under hela protokollutvecklingen.

Dr. Mitchell har utvecklat ett samarbete med Dr. Jennifer S. Smith, docent i epidemiologi vid University of North Carolina i Chapel Hill. Dr. Smith och hennes forskargrupp har lång erfarenhet och expertis med HPV-screening och förebyggande av HPV, och utforskar specifikt leveransmodeller för självinsamling av HPV i medicinskt underbetjänade områden i North Carolina. Utredarna planerar att samarbeta i denna pilotstudie, och baserat på dessa resultat, utveckla ett förslag till ett NIH/NCI R01-bidrag som co-PIs. Dr. Smith och forskargruppen har genomfört två tidigare studier som bedömer acceptansen, genomförbarheten och giltigheten av HPV-självinsamling. Genom dessa studier har utredarna identifierat borstdesigner som är minimalt invasiva, väl accepterade och effektiva för självinsamling och provkonserveringsmedia som är giftfria, säkra för utskick och stabila vid olika temperaturer; och har utvecklat välvaliderade, fälttestade illustrerade instruktioner för självinsamling som är begripliga för lågläskunniga kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 30-65 år gammal
  • Kvinna
  • Bor i sydvästra VA
  • Inte gravid-självrapporterad

Exklusions kriterier:

  • Historik om Papanicolaou-testet under de senaste 3 åren
  • Historik av hysterektomi eller bäckenstrålning
  • Samtestning (pap-test och HPV-test samtidigt) under de senaste 5 åren
  • engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPV-testsats för hemmet
Procedurviljan finnas rekrytering av under-screenade kvinnor i hälsadistrikt 1, 2 och 3 i Southwest Virginia för att slutföra HPV-hemtestning med hjälp av självinsamlingsutrustning som distribueras av lekmannanavigatörer. Oavsett HPV-positivitet kommer alla kvinnor att få information om livmoderhalscancerscreening (platser, kostnad, etc.), och kommer att uppmuntras att genomföra Pap-screening av en läkare.
HPV-hemuppsamlingssats med hjälp av viba-uppsamlingsborsten för att samla in livmoderhalsceller för HPV-DNA-testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet av självinsamling hemma för HPV-testning bland under-screenade kvinnor i sydvästra Virginia.
Tidsram: 1 månad
ACCEPTABILITET mättes genom: upptag av självinsamlingskit (ja/n).
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att använda lekmannanavigatorer för att erbjuda självinsamling av HPV hemma som en strategi för att öka screening av livmoderhalscancer bland underscreenade kvinnor i sydvästra Virginia.
Tidsram: 1 månad
GENOMFÖRLIGHET mättes genom: upptag av självinsamlingssatser (y/n), och om provet var tillräckligt för att bearbeta ett resultat. Om acceptansen (upptagningen) var hög men tillräckligheten för provtagning var låg, skulle det vara minskad genomförbarhet av detta tillvägagångssätt.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emma Mitchell, PhD, Faculty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus

Kliniska prövningar på Viba samlingsborste

Prenumerera