- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03139669
Kulturell acceptans och genomförbarhet av HPV-cervikal självinsamling med hjälp av lekmannanavigatörer (HPVhometest)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upptagningsområdet för University of Virginia Health System och Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) sträcker sig över hela sydvästra Virginia och in i angränsande West Virginia, och omfattar en del av Appalachia. Statsomfattande incidens av livmoderhalscancer var 6,6 fall per 100 000 från 2005-2009, men variationen finns län efter län: Cumberland (Health District 2), Roanoke och Southside var bland dem med högst förekomst. Den betydande minskningen av incidens och dödlighet av livmoderhalscancer i USA och Virginia sedan 1950 är direkt hänförlig till ökad tidig upptäckt och screening. Virginia Department of Healths omfattande cancerkontrollprogram fann att patientnivåbarriärer för screening för kvinnor i denna region inkluderar lägre utbildning, lägre inkomst och brist på sjukförsäkring. Barriärer på systemnivå i denna region inkluderar minskad tillgång till screeningtjänster, ekonomiska hinder och transporthinder. Denna studie kommer att bedöma ett nytt tillvägagångssätt för att ta itu med hinder på patientnivå och systemnivå för att få tillgång till livmoderhalscancerscreening i Virginia Health Districts 1, 2 och 3, och använder en innovativ teknologi (självinsamling för HPV-testning) och leveransmodell (distribuerad av lekmannanavigatörer).
Självinsamling för HPV-testning i kombination med ett hälsoarbetarprogram är en modell som har visat sig ha stor nytta för att komma åt kvinnor i riskzonen i Little Haiti, södra Florida, såväl som på landsbygden i Haiti. Hälsovårdspersonal har ofta utbildning i en mängd olika hälsofrågor och tillstånd. Patientnavigatörer utbildade i screening och behandling av livmoderhalscancer specifikt har använts för att förstå patientbarriärer för screening på klinik. Lekmannanavigatörsprogrammet som utredarna kommer att arbeta med i hälsodistrikten 1, 2 och 3 involverar cancerspecifik utbildning (inklusive men inte begränsat till livmoderhalscancerträning) och utbildning om att underlätta tillgången till screening- och behandlingsresurser som finns tillgängliga i hälsodistrikten 1, 2 och 3, såväl som vid University of Virginia Health System. Lekmannanavigatörer är därför unikt redo att ge utbildning till kvinnor kring användningen av HPV-självinsamling, och att navigera kvinnor till klinikens Pap-screening, behandling och stödtjänster efter behov.
Räckvidd för nuvarande lekmannanavigatörer Utbildade med hjälp av läroplanen "Understanding Cancer" (utvecklad av partners listade ovan), rapporterade lekmannanavigatörer i Russell County (Cumberland Health District) 312 möten mellan 2/10/14 och 12/17/14 klassificerade som "förebyggande "specifikt för bröstcancer. Mellan 1/23/14 och 9/24/14 tillhandahöll navigatörer över Lenowisco Health District 233 cancerrelaterade möten, inklusive navigationstjänster för 4 kvinnor med diagnosen livmoderhalscancer. Lekmannanavigatorprogrammet har potential att bli en rik källa för samhällsbaserad forskning i sydvästra Virginia.
Protocol Development Dr. Mitchell är för närvarande en Co-I i det NCI-finansierade projektet P30CA044579 (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Genom detta arbete utvecklar utredarna en lista över nyckelintressenter, som kommer att konsulteras i fas I och II av denna studie. Dessutom kommer Community Advisory Board (CAB) för initiativet Cancer Center Without Walls att rådfrågas under hela protokollutvecklingen.
Dr. Mitchell har utvecklat ett samarbete med Dr. Jennifer S. Smith, docent i epidemiologi vid University of North Carolina i Chapel Hill. Dr. Smith och hennes forskargrupp har lång erfarenhet och expertis med HPV-screening och förebyggande av HPV, och utforskar specifikt leveransmodeller för självinsamling av HPV i medicinskt underbetjänade områden i North Carolina. Utredarna planerar att samarbeta i denna pilotstudie, och baserat på dessa resultat, utveckla ett förslag till ett NIH/NCI R01-bidrag som co-PIs. Dr. Smith och forskargruppen har genomfört två tidigare studier som bedömer acceptansen, genomförbarheten och giltigheten av HPV-självinsamling. Genom dessa studier har utredarna identifierat borstdesigner som är minimalt invasiva, väl accepterade och effektiva för självinsamling och provkonserveringsmedia som är giftfria, säkra för utskick och stabila vid olika temperaturer; och har utvecklat välvaliderade, fälttestade illustrerade instruktioner för självinsamling som är begripliga för lågläskunniga kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30-65 år gammal
- Kvinna
- Bor i sydvästra VA
- Inte gravid-självrapporterad
Exklusions kriterier:
- Historik om Papanicolaou-testet under de senaste 3 åren
- Historik av hysterektomi eller bäckenstrålning
- Samtestning (pap-test och HPV-test samtidigt) under de senaste 5 åren
- engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPV-testsats för hemmet
Procedurviljan finnas rekrytering av under-screenade kvinnor i hälsadistrikt 1, 2 och 3 i Southwest Virginia för att slutföra HPV-hemtestning med hjälp av självinsamlingsutrustning som distribueras av lekmannanavigatörer.
Oavsett HPV-positivitet kommer alla kvinnor att få information om livmoderhalscancerscreening (platser, kostnad, etc.), och kommer att uppmuntras att genomföra Pap-screening av en läkare.
|
HPV-hemuppsamlingssats med hjälp av viba-uppsamlingsborsten för att samla in livmoderhalsceller för HPV-DNA-testning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av självinsamling hemma för HPV-testning bland under-screenade kvinnor i sydvästra Virginia.
Tidsram: 1 månad
|
ACCEPTABILITET mättes genom: upptag av självinsamlingskit (ja/n).
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda lekmannanavigatorer för att erbjuda självinsamling av HPV hemma som en strategi för att öka screening av livmoderhalscancer bland underscreenade kvinnor i sydvästra Virginia.
Tidsram: 1 månad
|
GENOMFÖRLIGHET mättes genom: upptag av självinsamlingssatser (y/n), och om provet var tillräckligt för att bearbeta ett resultat.
Om acceptansen (upptagningen) var hög men tillräckligheten för provtagning var låg, skulle det vara minskad genomförbarhet av detta tillvägagångssätt.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emma Mitchell, PhD, Faculty
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Sasieni P, Meijer CJ, Clavel C, Koliopoulos G, Dillner J. Chapter 9: Clinical applications of HPV testing: a summary of meta-analyses. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/78-89. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.117.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Ackerson K, Gretebeck K. Factors influencing cancer screening practices of underserved women. J Am Acad Nurse Pract. 2007 Nov;19(11):591-601. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00268.x.
- Racey CS, Withrow DR, Gesink D. Self-collected HPV testing improves participation in cervical cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Can J Public Health. 2013 Feb 11;104(2):e159-66. doi: 10.1007/BF03405681.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
- Kobetz E, Kish JK, Campos NG, Koru-Sengul T, Bishop I, Lipshultz H, Barton B, Barbee L. Burden of Human Papillomavirus among Haitian Immigrants in Miami, Florida: Community-Based Participatory Research in Action. J Oncol. 2012;2012:728397. doi: 10.1155/2012/728397. Epub 2012 Mar 15.
- Mandigo M, Frett B, Laurent JR, Bishop I, Raymondville M, Marsh S, Kobetz E. Pairing community health workers with HPV self-sampling for cervical cancer prevention in rural Haiti. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Mar;128(3):206-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.09.016. Epub 2014 Nov 11.
- Ely GE, White C, Jones K, Feltner F, Gomez M, Shelton B, Slone S, Van Meter E, Desimone C, Schoenberg N, Dignan M. Cervical cancer screening: exploring Appalachian patients' barriers to follow-up care. Soc Work Health Care. 2014;53(2):83-95. doi: 10.1080/00981389.2013.827149.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadFlat Epithelia Atypia | Intraduktalt papillom utan atypiFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
Kliniska prövningar på Viba samlingsborste
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektion | Cervikal dysplasiTjeckien
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeSjögrens syndrom (SS)Spanien, Kroatien, Serbien, Taiwan, Polen, Japan, Förenta staterna, Australien, Slovenien, Argentina, Italien, Frankrike, Tyskland, Belgien, Brasilien, Mexiko, Grekland, Nya Zeeland, Peru, Portugal, Puerto Rico, Storbritannien, Sydkorea och mer
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeSjögrens syndromSpanien, Taiwan, Förenta staterna, Kroatien, Serbien, Belgien, Polen, Japan, Storbritannien, Australien, Ungern, Mexiko, Argentina, Italien, Frankrike, Brasilien, Tyskland, Grekland, Chile, Nya Zeeland, Israel, Peru, Portugal, Puerto Rico och mer
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sarasota Memorial Health Care SystemAvslutadLivmoderhalscancer | Mänskligt papillomvirus | CIN 2/3Förenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadHPVFörenta staterna
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionRekrytering
-
International Medical UniversityAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektion | Cervikal dysplasiTjeckien
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusIndragenLaryngofaryngeal reflux | Laryngeal sjukdom | Laryngeal tumör