Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturní přijatelnost a proveditelnost vlastního odběru HPV děložního čípku s pomocí laických navigátorů (HPVhometest)

28. srpna 2024 aktualizováno: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
Incidenci a mortalitu invazivního karcinomu děložního hrdla lze dramaticky snížit včasnou detekcí a léčbou, ale mnoho žen nedokončuje screening v doporučených intervalech. Mnoho žen s nízkými příjmy ve Virginii zůstává nepojištěných a jsou vystaveny značnému riziku, že budou mít nedostatečnou lékařskou péči a nebudou schopny dokončit pravidelný screening rakoviny děložního čípku. Vlastní domácí odběr vzorků pro testování HPV je inovativní přístup, který může zlepšit přístup ke screeningu rakoviny děložního čípku u populací, které se neúčastní tradičního klinického screeningu. Cílem navrhované komunitní participační studie je zjistit, zda nabízení domácího samosběru pro testování HPV prostřednictvím sítě laických navigátorů je přijatelnou a proveditelnou metodou ke zvýšení přístupu k screeningu rakoviny děložního čípku u nedostatečně vyšetřených žen v tabákové stopě na venkově. Jihozápadní Virginie (zdravotní obvody 1, 2 a 3). Postupy se budou týkat náboru nedostatečně vyšetřených žen ve zdravotních obvodech 1, 2 a 3 v jihozápadní Virginii, aby dokončily testování HPV pomocí samosběrných souprav distribuovaných laickými navigátory. Bez ohledu na pozitivitu HPV budou všem ženám poskytnuty informace o screeningu rakoviny děložního čípku (umístění, cena atd.) a lékař je vyzve k dokončení Pap screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Spádová oblast zdravotnického systému University of Virginia a klinického onkologického centra Emily Couric (EC4) se rozprostírá po celé Jihozápadní Virginii a do sousední Západní Virginie a zahrnuje část Appalachie. Celostátní incidence rakoviny děložního čípku byla v letech 2005-2009 6,6 případů na 100 000, ale existují rozdíly v jednotlivých okresech: Cumberland (Health District 2), Roanoke a Southside patřily k těm s nejvyšší incidencí. Významný pokles incidence a úmrtnosti na rakovinu děložního čípku v USA a ve Virginii od roku 1950 je přímo připisován zvýšenému časnému záchytu a screeningu. Komplexní program kontroly rakoviny Ministerstva zdravotnictví Virginie zjistil, že překážky na úrovni pacientů pro screening žen v tomto regionu zahrnují nižší vzdělání, nižší příjem a nedostatek zdravotního pojištění. Mezi překážky na úrovni systémů v tomto regionu patří snížený přístup ke screeningovým službám, finanční překážky a dopravní překážky. Tato studie posoudí nový přístup k řešení bariér na úrovni pacientů a na úrovni systémů bránících přístupu ke screeningu rakoviny děložního čípku ve Virginia Health Districts 1, 2 a 3 a využívá inovativní technologii (samoodběr pro testování HPV) a model doručení (distribuovaný společností laičtí navigátoři).

Samosběr pro testování HPV ve spojení s programem komunitního zdravotnického pracovníka je model, o kterém bylo zjištěno, že je velmi užitečný pro přístup k ohroženým ženám v Little Haiti na jižní Floridě, stejně jako na venkově na Haiti. Komunitní zdravotničtí pracovníci mají často školení v různých zdravotních problémech a stavech. Navigátoři pacientů vyškolení v oblasti screeningu a léčby rakoviny děložního čípku byli využiti k pochopení překážek pacientů při screeningu na klinikách. Program laického navigátora, se kterým budou vyšetřovatelé pracovat ve zdravotních obvodech 1, 2 a 3, zahrnuje školení specifická pro rakovinu (včetně, ale nikoli výhradně školení rakoviny děložního čípku), a školení o usnadnění přístupu ke screeningovým a léčebným zdrojům dostupným ve zdravotních obvodech 1, 2 a 3, stejně jako ve zdravotnickém systému University of Virginia. Laičtí navigátoři jsou proto jedinečně připraveni poskytovat ženám osvětu ohledně používání samosběru HPV a podle potřeby navigovat ženy k vyšetření Pap screeningu, léčbě a podpoře na klinikách.

Dosah současných laických navigátorů vyškolených pomocí kurikula „Understanding Cancer“ (vyvinutého partnery uvedenými výše), laičtí navigátoři v okrese Russell (Cumberland Health District) nahlásili 312 setkání mezi 2/10/14 a 12/17/14 klasifikovaných jako „preventivní“. „specifické pro rakovinu prsu. Mezi 23. 1. 2014 a 24. 9. 2014 navigátoři v celé zdravotnické oblasti Lenowisco poskytli 233 setkání souvisejících s rakovinou, včetně navigačních služeb pro 4 ženy s diagnózou rakoviny děložního čípku. Program laických navigátorů má potenciál být bohatým zdrojem pro komunitní výzkum v jihozápadní Virginii.

Vývoj protokolu Dr. Mitchell je v současné době spoluřešitelem projektu P30CA044579 financovaného NCI (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Prostřednictvím této práce vyšetřovatelé vytvářejí seznam klíčových zainteresovaných stran, které budou konzultovány ve fázích I a II této studie. Během vývoje protokolu bude navíc konzultován komunitní poradní výbor (CAB) iniciativy Cancer Center Without Walls.

Dr. Mitchell rozvinul spolupráci s Dr. Jennifer S. Smithovou, docentkou epidemiologie na University of North Carolina v Chapel Hill. Dr. Smithová a její výzkumný tým mají rozsáhlé zkušenosti a odborné znalosti se screeningem a prevencí HPV, konkrétně prozkoumávají modely dodávání pro samosběr HPV v lékařsky nedostatečně obsluhovaných oblastech Severní Karolíny. Vyšetřovatelé plánují spolupracovat na této pilotní studii a na základě těchto zjištění vypracovat návrh na grant NIH/NCI R01 jako co-PI. Dr. Smith a výzkumný tým provedli dvě předchozí studie hodnotící přijatelnost, proveditelnost a validitu vlastního odběru HPV. Prostřednictvím těchto studií vyšetřovatelé identifikovali návrhy štětců, které jsou minimálně invazivní, dobře přijímané a účinné pro samosběr a médium pro uchování vzorků, které jsou netoxické, bezpečné pro zasílání poštou a stabilní při různých teplotách; a vyvinuli dobře ověřené, v praxi testované ilustrované návody pro samosběr, které jsou srozumitelné pro ženy s nízkou gramotností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30-65 let
  • ženský
  • Žijte v jihozápadní VA
  • Nebyla hlášena sama o sobě

Kritéria vyloučení:

  • Historie Papanicolaouova testu v posledních 3 letech
  • Anamnéza hysterektomie nebo ozáření pánve
  • Co-testing (pap test a HPV test zároveň) v posledních 5 letech
  • anglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí testovací sada na HPV
Postupy se budou týkat náboru nedostatečně vyšetřených žen ve zdravotních obvodech 1, 2 a 3 v jihozápadní Virginii k dokončení domácího testování HPV pomocí samosběrných souprav distribuovaných laickými navigátory. Bez ohledu na pozitivitu HPV budou všem ženám poskytnuty informace o screeningu rakoviny děložního čípku (umístění, cena atd.) a lékař je vyzve k dokončení Pap screeningu.
Souprava pro domácí odběr HPV s použitím kartáčku na odběr viba pro odběr cervikálních buněk pro testování HPV DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost domácího samosběru pro testování HPV mezi nedostatečně vyšetřenými ženami v jihozápadní Virginii.
Časové okno: 1 měsíc
AKCEPTABILITA byla měřena prostřednictvím: příjmu samosběrné soupravy (ano/n).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost využití laických navigátorů k nabízení domácího sebesběru HPV jako strategie ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku u nedostatečně vyšetřených žen v jihozápadní Virginii.
Časové okno: 1 měsíc
PROVEDITELNOST byla měřena pomocí: příjmu samosběrných souprav (ano/ne) a toho, zda byl tento vzorek dostatečný pro zpracování výsledku. Pokud by přijatelnost (absorpce) byla vysoká, ale dostatečnost odběru vzorků byla nízká, snížila by se proveditelnost tohoto přístupu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Mitchell, PhD, Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na Sběrný kartáč Viba

Předplatit