- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03139669
Kulturní přijatelnost a proveditelnost vlastního odběru HPV děložního čípku s pomocí laických navigátorů (HPVhometest)
Přehled studie
Detailní popis
Spádová oblast zdravotnického systému University of Virginia a klinického onkologického centra Emily Couric (EC4) se rozprostírá po celé Jihozápadní Virginii a do sousední Západní Virginie a zahrnuje část Appalachie. Celostátní incidence rakoviny děložního čípku byla v letech 2005-2009 6,6 případů na 100 000, ale existují rozdíly v jednotlivých okresech: Cumberland (Health District 2), Roanoke a Southside patřily k těm s nejvyšší incidencí. Významný pokles incidence a úmrtnosti na rakovinu děložního čípku v USA a ve Virginii od roku 1950 je přímo připisován zvýšenému časnému záchytu a screeningu. Komplexní program kontroly rakoviny Ministerstva zdravotnictví Virginie zjistil, že překážky na úrovni pacientů pro screening žen v tomto regionu zahrnují nižší vzdělání, nižší příjem a nedostatek zdravotního pojištění. Mezi překážky na úrovni systémů v tomto regionu patří snížený přístup ke screeningovým službám, finanční překážky a dopravní překážky. Tato studie posoudí nový přístup k řešení bariér na úrovni pacientů a na úrovni systémů bránících přístupu ke screeningu rakoviny děložního čípku ve Virginia Health Districts 1, 2 a 3 a využívá inovativní technologii (samoodběr pro testování HPV) a model doručení (distribuovaný společností laičtí navigátoři).
Samosběr pro testování HPV ve spojení s programem komunitního zdravotnického pracovníka je model, o kterém bylo zjištěno, že je velmi užitečný pro přístup k ohroženým ženám v Little Haiti na jižní Floridě, stejně jako na venkově na Haiti. Komunitní zdravotničtí pracovníci mají často školení v různých zdravotních problémech a stavech. Navigátoři pacientů vyškolení v oblasti screeningu a léčby rakoviny děložního čípku byli využiti k pochopení překážek pacientů při screeningu na klinikách. Program laického navigátora, se kterým budou vyšetřovatelé pracovat ve zdravotních obvodech 1, 2 a 3, zahrnuje školení specifická pro rakovinu (včetně, ale nikoli výhradně školení rakoviny děložního čípku), a školení o usnadnění přístupu ke screeningovým a léčebným zdrojům dostupným ve zdravotních obvodech 1, 2 a 3, stejně jako ve zdravotnickém systému University of Virginia. Laičtí navigátoři jsou proto jedinečně připraveni poskytovat ženám osvětu ohledně používání samosběru HPV a podle potřeby navigovat ženy k vyšetření Pap screeningu, léčbě a podpoře na klinikách.
Dosah současných laických navigátorů vyškolených pomocí kurikula „Understanding Cancer“ (vyvinutého partnery uvedenými výše), laičtí navigátoři v okrese Russell (Cumberland Health District) nahlásili 312 setkání mezi 2/10/14 a 12/17/14 klasifikovaných jako „preventivní“. „specifické pro rakovinu prsu. Mezi 23. 1. 2014 a 24. 9. 2014 navigátoři v celé zdravotnické oblasti Lenowisco poskytli 233 setkání souvisejících s rakovinou, včetně navigačních služeb pro 4 ženy s diagnózou rakoviny děložního čípku. Program laických navigátorů má potenciál být bohatým zdrojem pro komunitní výzkum v jihozápadní Virginii.
Vývoj protokolu Dr. Mitchell je v současné době spoluřešitelem projektu P30CA044579 financovaného NCI (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Prostřednictvím této práce vyšetřovatelé vytvářejí seznam klíčových zainteresovaných stran, které budou konzultovány ve fázích I a II této studie. Během vývoje protokolu bude navíc konzultován komunitní poradní výbor (CAB) iniciativy Cancer Center Without Walls.
Dr. Mitchell rozvinul spolupráci s Dr. Jennifer S. Smithovou, docentkou epidemiologie na University of North Carolina v Chapel Hill. Dr. Smithová a její výzkumný tým mají rozsáhlé zkušenosti a odborné znalosti se screeningem a prevencí HPV, konkrétně prozkoumávají modely dodávání pro samosběr HPV v lékařsky nedostatečně obsluhovaných oblastech Severní Karolíny. Vyšetřovatelé plánují spolupracovat na této pilotní studii a na základě těchto zjištění vypracovat návrh na grant NIH/NCI R01 jako co-PI. Dr. Smith a výzkumný tým provedli dvě předchozí studie hodnotící přijatelnost, proveditelnost a validitu vlastního odběru HPV. Prostřednictvím těchto studií vyšetřovatelé identifikovali návrhy štětců, které jsou minimálně invazivní, dobře přijímané a účinné pro samosběr a médium pro uchování vzorků, které jsou netoxické, bezpečné pro zasílání poštou a stabilní při různých teplotách; a vyvinuli dobře ověřené, v praxi testované ilustrované návody pro samosběr, které jsou srozumitelné pro ženy s nízkou gramotností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30-65 let
- ženský
- Žijte v jihozápadní VA
- Nebyla hlášena sama o sobě
Kritéria vyloučení:
- Historie Papanicolaouova testu v posledních 3 letech
- Anamnéza hysterektomie nebo ozáření pánve
- Co-testing (pap test a HPV test zároveň) v posledních 5 letech
- anglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí testovací sada na HPV
Postupy se budou týkat náboru nedostatečně vyšetřených žen ve zdravotních obvodech 1, 2 a 3 v jihozápadní Virginii k dokončení domácího testování HPV pomocí samosběrných souprav distribuovaných laickými navigátory.
Bez ohledu na pozitivitu HPV budou všem ženám poskytnuty informace o screeningu rakoviny děložního čípku (umístění, cena atd.) a lékař je vyzve k dokončení Pap screeningu.
|
Souprava pro domácí odběr HPV s použitím kartáčku na odběr viba pro odběr cervikálních buněk pro testování HPV DNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost domácího samosběru pro testování HPV mezi nedostatečně vyšetřenými ženami v jihozápadní Virginii.
Časové okno: 1 měsíc
|
AKCEPTABILITA byla měřena prostřednictvím: příjmu samosběrné soupravy (ano/n).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost využití laických navigátorů k nabízení domácího sebesběru HPV jako strategie ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku u nedostatečně vyšetřených žen v jihozápadní Virginii.
Časové okno: 1 měsíc
|
PROVEDITELNOST byla měřena pomocí: příjmu samosběrných souprav (ano/ne) a toho, zda byl tento vzorek dostatečný pro zpracování výsledku.
Pokud by přijatelnost (absorpce) byla vysoká, ale dostatečnost odběru vzorků byla nízká, snížila by se proveditelnost tohoto přístupu.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Mitchell, PhD, Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Sasieni P, Meijer CJ, Clavel C, Koliopoulos G, Dillner J. Chapter 9: Clinical applications of HPV testing: a summary of meta-analyses. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/78-89. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.117.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Ackerson K, Gretebeck K. Factors influencing cancer screening practices of underserved women. J Am Acad Nurse Pract. 2007 Nov;19(11):591-601. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00268.x.
- Racey CS, Withrow DR, Gesink D. Self-collected HPV testing improves participation in cervical cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Can J Public Health. 2013 Feb 11;104(2):e159-66. doi: 10.1007/BF03405681.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
- Kobetz E, Kish JK, Campos NG, Koru-Sengul T, Bishop I, Lipshultz H, Barton B, Barbee L. Burden of Human Papillomavirus among Haitian Immigrants in Miami, Florida: Community-Based Participatory Research in Action. J Oncol. 2012;2012:728397. doi: 10.1155/2012/728397. Epub 2012 Mar 15.
- Mandigo M, Frett B, Laurent JR, Bishop I, Raymondville M, Marsh S, Kobetz E. Pairing community health workers with HPV self-sampling for cervical cancer prevention in rural Haiti. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Mar;128(3):206-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.09.016. Epub 2014 Nov 11.
- Ely GE, White C, Jones K, Feltner F, Gomez M, Shelton B, Slone S, Van Meter E, Desimone C, Schoenberg N, Dignan M. Cervical cancer screening: exploring Appalachian patients' barriers to follow-up care. Soc Work Health Care. 2014;53(2):83-95. doi: 10.1080/00981389.2013.827149.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidsky papillomavirus
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Sběrný kartáč Viba
-
AmgenAktivní, ne náborSjögrenův syndrom (SS)Španělsko, Chorvatsko, Srbsko, Tchaj-wan, Polsko, Japonsko, Spojené státy, Austrálie, Slovinsko, Argentina, Itálie, Francie, Německo, Belgie, Brazílie, Mexiko, Řecko, Nový Zéland, Peru, Portugalsko, Portoriko, Spojené království, Jižní... a více
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Zápis na pozvánkuPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
AmgenAktivní, ne náborSjogrenův syndromŠpanělsko, Tchaj-wan, Spojené státy, Chorvatsko, Srbsko, Belgie, Polsko, Japonsko, Spojené království, Austrálie, Maďarsko, Mexiko, Argentina, Itálie, Francie, Brazílie, Německo, Řecko, Chile, Nový Zéland, Izrael, Peru, Portugalsko, Por... a více
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sarasota Memorial Health Care SystemDokončenoRakovina děložního hrdla | Lidsky papillomavirus | CIN 2/3Spojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterUkončeno
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionNáborRakovina děložního hrdlaBelgie
-
International Medical UniversityDokončeno
-
Princess Margaret Hospital, Hong KongNáborRakovina děložního hrdlaHongkong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicNáborRakovina děložního hrdla | Infekce lidským papilomavirem | Cervikální dysplazieČesko