- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03139669
Kulturel accept og gennemførlighed af HPV-cervikal selvopsamling hjulpet af lægnavigatorer (HPVhometest)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oplandet for University of Virginia Health System og Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) strækker sig over hele det sydvestlige Virginia og ind i nabolandet West Virginia og omfatter en del af Appalachia. Statsomfattende forekomst af livmoderhalskræft var 6,6 tilfælde pr. 100.000 fra 2005-2009, men variation eksisterer amt efter amt: Cumberland (Health District 2), Roanoke og Southside var blandt dem med den højeste forekomst. Det betydelige fald i forekomsten af livmoderhalskræft og dødeligheden i USA og Virginia siden 1950 kan direkte tilskrives øget tidlig detektion og screening. Virginia Department of Health's omfattende kræftkontrolprogram fandt, at patientniveaubarrierer for screening for kvinder i denne region omfatter lavere uddannelse, lavere indkomst og mangel på sygeforsikring. Barrierer på systemniveau i denne region omfatter nedsat adgang til screeningstjenester, økonomiske barrierer og transportbarrierer. Denne undersøgelse vil vurdere en ny tilgang til at adressere barrierer på patientniveau og systemniveau for adgang til screening for livmoderhalskræft i Virginia Health Districts 1, 2 og 3 og anvender en innovativ teknologi (selv-indsamling til HPV-test) og leveringsmodel (distribueret af lægnavigatører).
Selvindsamling til HPV-test parret med et sundhedsarbejderprogram i lokalsamfundet er en model, der har vist sig at have stor nytte af at få adgang til udsatte kvinder i Little Haiti, South Florida, såvel som i Haiti på landet. Sundhedspersonale i lokalsamfundet har ofte uddannelse i en række forskellige sundhedsproblemer og tilstande. Patientnavigatorer, der er uddannet i livmoderhalskræftscreening og -behandling specifikt er blevet brugt til at forstå patientbarrierer for klinikscreening. Lægnavigatorprogrammet, som efterforskerne vil arbejde med i sundhedsdistrikterne 1, 2 og 3, involverer kræftspecifik træning (herunder men ikke begrænset til livmoderhalskræfttræning) og træning i at lette adgangen til screenings- og behandlingsressourcer, der er tilgængelige i sundhedsdistrikterne 1, 2 og 3, samt ved University of Virginia Health System. Lægnavigatører er derfor enestående klar til at give undervisning til kvinder omkring brugen af HPV-selvindsamling og til at navigere kvinder til klinikkens Pap-screening, behandling og støttetjenester efter behov.
Rækkevidde for nuværende lægnavigatører Uddannet ved at bruge læseplanen "Forstå kræft" (udviklet af partnere nævnt ovenfor), rapporterede lægnavigatører i Russell County (Cumberland Health District) 312 møder mellem 2/10/14 og 17/12/14 klassificeret som "forebyggende "specifikt for brystkræft. Mellem 1/23/14 og 9/24/14 leverede navigatører på tværs af Lenowisco Health District 233 kræftrelaterede møder, inklusive navigationstjenester for 4 kvinder diagnosticeret med livmoderhalskræft. Læge-navigatorprogrammet har potentialet til at være en rig ressource til samfundsbaseret forskning i det sydvestlige Virginia.
Protokoludvikling Dr. Mitchell er i øjeblikket Co-I på det NCI-finansierede projekt P30CA044579 (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Gennem dette arbejde udvikler efterforskerne en liste over nøgleinteressenter, som vil blive konsulteret i fase I og II af denne undersøgelse. Derudover vil Community Advisory Board (CAB) for Cancer Center Without Walls-initiativet blive konsulteret under udviklingen af protokol.
Dr. Mitchell har udviklet et samarbejde med Dr. Jennifer S. Smith, lektor i epidemiologi ved University of North Carolina i Chapel Hill. Dr. Smith og hendes forskerhold har omfattende erfaring og ekspertise med HPV-screening og -forebyggelse, idet de specifikt udforsker leveringsmodeller til HPV-selvindsamling i medicinsk underbetjente områder i North Carolina. Efterforskerne planlægger at samarbejde om denne pilotundersøgelse og baseret på disse resultater at udvikle et forslag til et NIH/NCI R01-tilskud som co-PI'er. Dr. Smith og forskerholdet har udført to tidligere undersøgelser, der vurderer acceptabiliteten, gennemførligheden og validiteten af selvindsamling af HPV. Gennem disse undersøgelser har efterforskerne identificeret børstedesigns, der er minimalt invasive, velaccepterede og effektive til selvindsamling og prøvekonserveringsmedier, der er ugiftige, sikre til forsendelse og stabile ved en række temperaturer; og har udviklet velvaliderede, felttestede illustrerede instruktioner til selvindsamling, som er forståelige for lavt læsefærdige kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30-65 år
- Kvinde
- Bor i det sydvestlige VA
- Ikke gravid-selv rapporteret
Ekskluderingskriterier:
- Historien om Papanicolaou-testen i de sidste 3 år
- Anamnese med hysterektomi eller bækkenstråling
- Samtest (pap-test og HPV-test på samme tid) i de sidste 5 år
- engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HPV hjemmetestsæt
Procedurerne vil være rekruttering af under-screenede kvinder i sundhedsdistrikterne 1, 2 og 3 i Southwest Virginia for at gennemføre HPV-hjemmetest ved hjælp af selvindsamlingssæt distribueret af lægnavigatører.
Uanset HPV-positivitet vil alle kvinder blive forsynet med information om livmoderhalskræftscreening (steder, omkostninger osv.), og vil blive opfordret til at gennemføre Pap-screening af en kliniker.
|
HPV-hjemmeindsamlingssæt ved hjælp af viba-opsamlingsbørsten til at indsamle livmoderhalsceller til HPV-DNA-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af selvindsamling hjemme til HPV-test blandt under-screenede kvinder i det sydvestlige Virginia.
Tidsramme: 1 måned
|
ACCEPTABILITET blev målt gennem: optagelse af selvopsamlingskit (ja/n).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge lægnavigatorer til at tilbyde selvindsamling af HPV i hjemmet som en strategi til at øge screening af livmoderhalskræft blandt under-screenede kvinder i det sydvestlige Virginia.
Tidsramme: 1 måned
|
MULIGHED blev målt ved: optagelse af selvindsamlingssæt (y/n), og om prøven var tilstrækkelig til at behandle et resultat.
Hvis acceptabiliteten (optagelsen) var høj, men tilstrækkeligheden af prøveindsamlingen var lav, ville der være nedsat gennemførlighed af denne tilgang.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Mitchell, PhD, Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Sasieni P, Meijer CJ, Clavel C, Koliopoulos G, Dillner J. Chapter 9: Clinical applications of HPV testing: a summary of meta-analyses. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/78-89. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.117.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Ackerson K, Gretebeck K. Factors influencing cancer screening practices of underserved women. J Am Acad Nurse Pract. 2007 Nov;19(11):591-601. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00268.x.
- Racey CS, Withrow DR, Gesink D. Self-collected HPV testing improves participation in cervical cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Can J Public Health. 2013 Feb 11;104(2):e159-66. doi: 10.1007/BF03405681.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
- Kobetz E, Kish JK, Campos NG, Koru-Sengul T, Bishop I, Lipshultz H, Barton B, Barbee L. Burden of Human Papillomavirus among Haitian Immigrants in Miami, Florida: Community-Based Participatory Research in Action. J Oncol. 2012;2012:728397. doi: 10.1155/2012/728397. Epub 2012 Mar 15.
- Mandigo M, Frett B, Laurent JR, Bishop I, Raymondville M, Marsh S, Kobetz E. Pairing community health workers with HPV self-sampling for cervical cancer prevention in rural Haiti. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Mar;128(3):206-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.09.016. Epub 2014 Nov 11.
- Ely GE, White C, Jones K, Feltner F, Gomez M, Shelton B, Slone S, Van Meter E, Desimone C, Schoenberg N, Dignan M. Cervical cancer screening: exploring Appalachian patients' barriers to follow-up care. Soc Work Health Care. 2014;53(2):83-95. doi: 10.1080/00981389.2013.827149.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
Benha UniversityAfsluttetKutane vorter | Human Papilloma Virus (HPV)Egypten
-
Universiteit AntwerpenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University Hospital, Ghent; University...RekrutteringHuman Papilloma Virus Infektion Type 16Belgien
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnuScreening for livmoderhalskræft | Human Papilloma Virus (HPV)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchAfsluttetHuman Papilloma Virus Infektion | Human Papilloma Virus | Cervix læsionSpanien
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
Kliniske forsøg med Viba samling børste
-
Thomas Jefferson UniversityRoche Pharma AGRekrutteringLivmoderhalskræft | HPV-infektion | Human Papilloma Virus | HpvForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Tilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sarasota Memorial Health Care SystemAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | CIN 2/3Forenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionRekruttering
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutteringLivmoderhalskræft | Human papillomavirus infektion | Cervikal dysplasiTjekkiet
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...Aktiv, ikke rekrutterendeCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalskræft | HPV-relateret livmoderhalskræft | Human Papilloma VirusBelgien