Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturel accept og gennemførlighed af HPV-cervikal selvopsamling hjulpet af lægnavigatorer (HPVhometest)

28. august 2024 opdateret af: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
Incidensen og dødeligheden af ​​invasiv livmoderhalskræft kan reduceres dramatisk gennem tidlig opdagelse og behandling, men mange kvinder gennemfører ikke screening med anbefalede intervaller. Mange lavindkomstkvinder i Virginia forbliver uforsikrede og har en betydelig risiko for at blive medicinsk underbehandlet og undlade at gennemføre regelmæssig livmoderhalskræftscreening. Hjemmeindsamling af prøver til HPV-testning er en innovativ tilgang, der kan øge adgangen til livmoderhalskræftscreening i populationer, der ikke deltager i traditionel klinikbaseret screening. Den foreslåede fællesskabsbaserede deltagelsesundersøgelse har til formål at afgøre, om det at tilbyde selvindsamling i hjemmet til HPV-test gennem et lægnavigatornetværk er en acceptabel og gennemførlig metode til at øge adgangen til livmoderhalskræftscreening for underscreenede kvinder i tobaksfodsporet i landdistrikterne. Southwest Virginia (sundhedsdistrikterne 1, 2 og 3). Procedurerne vil være rekruttering af under-screenede kvinder i sundhedsdistrikterne 1, 2 og 3 i Southwest Virginia for at gennemføre HPV-test ved hjælp af selvindsamlingssæt distribueret af lægnavigatører. Uanset HPV-positivitet vil alle kvinder blive forsynet med information om livmoderhalskræftscreening (steder, omkostninger osv.), og vil blive opfordret til at gennemføre Pap-screening af en kliniker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oplandet for University of Virginia Health System og Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) strækker sig over hele det sydvestlige Virginia og ind i nabolandet West Virginia og omfatter en del af Appalachia. Statsomfattende forekomst af livmoderhalskræft var 6,6 tilfælde pr. 100.000 fra 2005-2009, men variation eksisterer amt efter amt: Cumberland (Health District 2), Roanoke og Southside var blandt dem med den højeste forekomst. Det betydelige fald i forekomsten af ​​livmoderhalskræft og dødeligheden i USA og Virginia siden 1950 kan direkte tilskrives øget tidlig detektion og screening. Virginia Department of Health's omfattende kræftkontrolprogram fandt, at patientniveaubarrierer for screening for kvinder i denne region omfatter lavere uddannelse, lavere indkomst og mangel på sygeforsikring. Barrierer på systemniveau i denne region omfatter nedsat adgang til screeningstjenester, økonomiske barrierer og transportbarrierer. Denne undersøgelse vil vurdere en ny tilgang til at adressere barrierer på patientniveau og systemniveau for adgang til screening for livmoderhalskræft i Virginia Health Districts 1, 2 og 3 og anvender en innovativ teknologi (selv-indsamling til HPV-test) og leveringsmodel (distribueret af lægnavigatører).

Selvindsamling til HPV-test parret med et sundhedsarbejderprogram i lokalsamfundet er en model, der har vist sig at have stor nytte af at få adgang til udsatte kvinder i Little Haiti, South Florida, såvel som i Haiti på landet. Sundhedspersonale i lokalsamfundet har ofte uddannelse i en række forskellige sundhedsproblemer og tilstande. Patientnavigatorer, der er uddannet i livmoderhalskræftscreening og -behandling specifikt er blevet brugt til at forstå patientbarrierer for klinikscreening. Lægnavigatorprogrammet, som efterforskerne vil arbejde med i sundhedsdistrikterne 1, 2 og 3, involverer kræftspecifik træning (herunder men ikke begrænset til livmoderhalskræfttræning) og træning i at lette adgangen til screenings- og behandlingsressourcer, der er tilgængelige i sundhedsdistrikterne 1, 2 og 3, samt ved University of Virginia Health System. Lægnavigatører er derfor enestående klar til at give undervisning til kvinder omkring brugen af ​​HPV-selvindsamling og til at navigere kvinder til klinikkens Pap-screening, behandling og støttetjenester efter behov.

Rækkevidde for nuværende lægnavigatører Uddannet ved at bruge læseplanen "Forstå kræft" (udviklet af partnere nævnt ovenfor), rapporterede lægnavigatører i Russell County (Cumberland Health District) 312 møder mellem 2/10/14 og 17/12/14 klassificeret som "forebyggende "specifikt for brystkræft. Mellem 1/23/14 og 9/24/14 leverede navigatører på tværs af Lenowisco Health District 233 kræftrelaterede møder, inklusive navigationstjenester for 4 kvinder diagnosticeret med livmoderhalskræft. Læge-navigatorprogrammet har potentialet til at være en rig ressource til samfundsbaseret forskning i det sydvestlige Virginia.

Protokoludvikling Dr. Mitchell er i øjeblikket Co-I på det NCI-finansierede projekt P30CA044579 (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Gennem dette arbejde udvikler efterforskerne en liste over nøgleinteressenter, som vil blive konsulteret i fase I og II af denne undersøgelse. Derudover vil Community Advisory Board (CAB) for Cancer Center Without Walls-initiativet blive konsulteret under udviklingen af ​​protokol.

Dr. Mitchell har udviklet et samarbejde med Dr. Jennifer S. Smith, lektor i epidemiologi ved University of North Carolina i Chapel Hill. Dr. Smith og hendes forskerhold har omfattende erfaring og ekspertise med HPV-screening og -forebyggelse, idet de specifikt udforsker leveringsmodeller til HPV-selvindsamling i medicinsk underbetjente områder i North Carolina. Efterforskerne planlægger at samarbejde om denne pilotundersøgelse og baseret på disse resultater at udvikle et forslag til et NIH/NCI R01-tilskud som co-PI'er. Dr. Smith og forskerholdet har udført to tidligere undersøgelser, der vurderer acceptabiliteten, gennemførligheden og validiteten af ​​selvindsamling af HPV. Gennem disse undersøgelser har efterforskerne identificeret børstedesigns, der er minimalt invasive, velaccepterede og effektive til selvindsamling og prøvekonserveringsmedier, der er ugiftige, sikre til forsendelse og stabile ved en række temperaturer; og har udviklet velvaliderede, felttestede illustrerede instruktioner til selvindsamling, som er forståelige for lavt læsefærdige kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30-65 år
  • Kvinde
  • Bor i det sydvestlige VA
  • Ikke gravid-selv rapporteret

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om Papanicolaou-testen i de sidste 3 år
  • Anamnese med hysterektomi eller bækkenstråling
  • Samtest (pap-test og HPV-test på samme tid) i de sidste 5 år
  • engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV hjemmetestsæt
Procedurerne vil være rekruttering af under-screenede kvinder i sundhedsdistrikterne 1, 2 og 3 i Southwest Virginia for at gennemføre HPV-hjemmetest ved hjælp af selvindsamlingssæt distribueret af lægnavigatører. Uanset HPV-positivitet vil alle kvinder blive forsynet med information om livmoderhalskræftscreening (steder, omkostninger osv.), og vil blive opfordret til at gennemføre Pap-screening af en kliniker.
HPV-hjemmeindsamlingssæt ved hjælp af viba-opsamlingsbørsten til at indsamle livmoderhalsceller til HPV-DNA-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af selvindsamling hjemme til HPV-test blandt under-screenede kvinder i det sydvestlige Virginia.
Tidsramme: 1 måned
ACCEPTABILITET blev målt gennem: optagelse af selvopsamlingskit (ja/n).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge lægnavigatorer til at tilbyde selvindsamling af HPV i hjemmet som en strategi til at øge screening af livmoderhalskræft blandt under-screenede kvinder i det sydvestlige Virginia.
Tidsramme: 1 måned
MULIGHED blev målt ved: optagelse af selvindsamlingssæt (y/n), og om prøven var tilstrækkelig til at behandle et resultat. Hvis acceptabiliteten (optagelsen) var høj, men tilstrækkeligheden af ​​prøveindsamlingen var lav, ville der være nedsat gennemførlighed af denne tilgang.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Mitchell, PhD, Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus

Kliniske forsøg med Viba samling børste

Abonner