Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność kulturowa i wykonalność samodzielnego pobierania szyjki macicy HPV wspomaganego przez laickich nawigatorów (HPVhometest)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
Częstość występowania i śmiertelność z powodu inwazyjnego raka szyjki macicy można radykalnie zmniejszyć dzięki wczesnemu wykrywaniu i leczeniu, ale wiele kobiet nie kończy badań przesiewowych w zalecanych odstępach czasu. Wiele kobiet o niskich dochodach w Wirginii pozostaje nieubezpieczonych i istnieje znaczne ryzyko niedostatecznej opieki medycznej i nieukończenia regularnych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Samodzielne pobieranie próbek do testów na HPV w domu to innowacyjne podejście, które może zwiększyć dostęp do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w populacjach, które nie uczestniczą w tradycyjnych badaniach przesiewowych w klinikach. Proponowane społeczne badanie partycypacyjne ma na celu ustalenie, czy oferowanie samodzielnego pobierania testów na obecność HPV w domu za pośrednictwem sieci laików jest akceptowalną i wykonalną metodą zwiększania dostępu do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy dla kobiet, które nie zostały odpowiednio przebadane w obszarze śladu tytoniowego na obszarach wiejskich Południowo-zachodnia Wirginia (okręgi zdrowotne 1, 2 i 3). Procedury będą polegały na rekrutacji niedostatecznie przebadanych kobiet w Okręgach Zdrowia 1, 2 i 3 w południowo-zachodniej Wirginii w celu wykonania testów na HPV przy użyciu zestawów do samodzielnego zbierania, rozprowadzanych przez laików. Niezależnie od pozytywnego wyniku HPV, wszystkie kobiety otrzymają informacje na temat badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (lokalizacje, koszty itp.) oraz zostaną zachęcone przez lekarza do wykonania badania cytologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obszar zlewni dla University of Virginia Health System i Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) rozciąga się na całą południowo-zachodnią Wirginię i sąsiednią Wirginię Zachodnią, obejmując część Appalachów. Częstość występowania raka szyjki macicy w całym stanie wynosiła 6,6 przypadków na 100 000 w latach 2005-2009, ale istnieją różnice między hrabstwami: Cumberland (Health District 2), Roanoke i Southside należały do ​​tych o najwyższej zachorowalności. Znaczący spadek zachorowalności i śmiertelności na raka szyjki macicy w Stanach Zjednoczonych i Wirginii od 1950 r. jest bezpośrednio przypisany zwiększeniu wczesnego wykrywania i badań przesiewowych. Kompleksowy Program Kontroli Raka Departamentu Zdrowia Wirginii wykazał, że bariery na poziomie pacjentów w badaniach przesiewowych kobiet w tym regionie obejmują niższe wykształcenie, niższe dochody i brak ubezpieczenia zdrowotnego. Bariery na poziomie systemowym w tym regionie obejmują zmniejszony dostęp do usług badań przesiewowych, bariery finansowe i bariery transportowe. Badanie to oceni nowatorskie podejście do rozwiązywania barier na poziomie pacjenta i na poziomie systemu w dostępie do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Virginia Health Districts 1, 2 i 3 oraz wykorzystuje innowacyjną technologię (samodzielne zbieranie do testów na HPV) i model dostarczania (dystrybuowany przez laiccy nawigatorzy).

Samodzielna zbiórka na testy na HPV w połączeniu z programem pracowników służby zdrowia społeczności to model, który okazał się bardzo przydatny w dostępie do kobiet zagrożonych w Little Haiti w południowej Florydzie, a także na obszarach wiejskich na Haiti. Społeczni pracownicy służby zdrowia często przechodzą szkolenie w zakresie różnych problemów i schorzeń zdrowotnych. Nawigatorzy pacjentów przeszkoleni w zakresie badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy zostali specjalnie wykorzystani do zrozumienia barier pacjentów w badaniach przesiewowych w klinice. Program laików, z którym badacze będą pracować w Okręgach Zdrowia 1, 2 i 3, obejmuje szkolenia dotyczące raka (w tym między innymi szkolenia dotyczące raka szyjki macicy) oraz szkolenie w zakresie ułatwiania dostępu do zasobów badań przesiewowych i leczenia dostępnych w Okręgach Zdrowia 1, 2 i 3, a także na University of Virginia Health System. Osoby nieprofesjonalne mają zatem wyjątkową możliwość zapewniania kobietom edukacji w zakresie samodzielnego pobierania krwi HPV oraz kierowania kobiet do badań cytologicznych w klinice, leczenia i usług wsparcia, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Zasięg obecnych niezawodowych nawigatorów Przeszkoleni z wykorzystaniem programu „Zrozumienie raka” (opracowanego przez partnerów wymienionych powyżej), niezawodowi nawigatorzy w hrabstwie Russell (Cumberland Health District) zgłosili 312 spotkań między 2/10/14 a 17/12/2014 sklasyfikowanych jako „prewencyjne „specyficzne dla raka piersi. Między 23.01.2014 a 24.09.14 nawigatorzy w Lenowisco Health District zapewnili 233 spotkania związane z rakiem, w tym usługi nawigacyjne dla 4 kobiet, u których zdiagnozowano raka szyjki macicy. Program laika nawigatora ma potencjał, aby stać się bogatym źródłem badań społecznościowych w południowo-zachodniej Wirginii.

Rozwój protokołu Dr Mitchell jest obecnie współpracownikiem w finansowanym przez NCI projekcie P30CA044579 (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). W ramach tej pracy badacze opracowują listę kluczowych interesariuszy, z którymi będą konsultowane fazy I i II tego badania. Ponadto w trakcie opracowywania protokołu będą konsultowane społecznościowe rady doradcze (CAB) inicjatywy Cancer Center Without Walls.

Dr Mitchell nawiązał współpracę z dr Jennifer S. Smith, profesorem nadzwyczajnym epidemiologii na Uniwersytecie Północnej Karoliny w Chapel Hill. Dr Smith i jej zespół badawczy mają rozległe doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie badań przesiewowych i profilaktyki HPV, w szczególności badając modele dostarczania do samodzielnego zbierania wirusa HPV na obszarach Karoliny Północnej, które nie są objęte opieką medyczną. Badacze planują współpracować przy tym badaniu pilotażowym iw oparciu o te ustalenia opracować propozycję grantu NIH/NCI R01 jako współ-PI. Dr Smith i zespół badawczy przeprowadzili dwa wcześniejsze badania oceniające akceptowalność, wykonalność i zasadność samodzielnego zbierania HPV. Dzięki tym badaniom badacze zidentyfikowali projekty szczotek, które są minimalnie inwazyjne, dobrze akceptowane i skuteczne do samodzielnego pobierania i przechowywania próbek, które są nietoksyczne, bezpieczne do wysyłki i stabilne w różnych temperaturach; i opracowali dobrze sprawdzone, przetestowane w terenie ilustrowane instrukcje do samodzielnego zbierania, które są zrozumiałe dla kobiet o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30-65 lat
  • Kobieta
  • Mieszkam w południowo-zachodniej Wirginii
  • Nie zgłosiła się samodzielnie w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Historia testu Papanicolaou w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia histerektomii lub radioterapii miednicy
  • Współbadanie (jednoczesne badanie cytologiczne i HPV) w ciągu ostatnich 5 lat
  • mówiący po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw do domowego testu HPV
Procedury będą polegały na rekrutacji niedostatecznie przebadanych kobiet w Okręgach Zdrowia 1, 2 i 3 w południowo-zachodniej Wirginii w celu wykonania domowych testów na obecność wirusa HPV przy użyciu zestawów do samodzielnego zbierania, rozprowadzanych przez laickich nawigatorów. Niezależnie od pozytywnego wyniku HPV, wszystkie kobiety otrzymają informacje na temat badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (lokalizacje, koszty itp.) oraz zostaną zachęcone przez lekarza do wykonania badania cytologicznego.
Zestaw do domowego pobierania HPV wykorzystujący szczoteczkę do pobierania viba do pobierania komórek szyjki macicy do badania DNA HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność samodzielnego gromadzenia się w domu w celu przeprowadzenia badania na obecność wirusa HPV wśród kobiet, które nie zostały poddane badaniu przesiewowemu w południowo-zachodniej Wirginii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
AKCEPTOWALNOŚĆ mierzono poprzez: wykorzystanie zestawu do samodzielnego odbioru (tak/nie).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykorzystania laików do zaoferowania samodzielnego zbierania wirusa HPV w domu jako strategii zwiększania liczby badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet w południowo-zachodniej Wirginii, które nie zostały poddane badaniom przesiewowym.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
WYKONALNOŚĆ mierzono poprzez: wykorzystanie zestawów do samodzielnego pobrania (t/n) oraz to, czy próbka była wystarczająca do przetworzenia wyniku. Jeżeli akceptowalność (wykorzystywanie) była wysoka, ale wystarczalność pobierania próbek była niska, wykonalność tego podejścia byłaby mniejsza.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Mitchell, PhD, Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Pędzel z kolekcji Viba

Subskrybuj