- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03139669
Akceptowalność kulturowa i wykonalność samodzielnego pobierania szyjki macicy HPV wspomaganego przez laickich nawigatorów (HPVhometest)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obszar zlewni dla University of Virginia Health System i Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) rozciąga się na całą południowo-zachodnią Wirginię i sąsiednią Wirginię Zachodnią, obejmując część Appalachów. Częstość występowania raka szyjki macicy w całym stanie wynosiła 6,6 przypadków na 100 000 w latach 2005-2009, ale istnieją różnice między hrabstwami: Cumberland (Health District 2), Roanoke i Southside należały do tych o najwyższej zachorowalności. Znaczący spadek zachorowalności i śmiertelności na raka szyjki macicy w Stanach Zjednoczonych i Wirginii od 1950 r. jest bezpośrednio przypisany zwiększeniu wczesnego wykrywania i badań przesiewowych. Kompleksowy Program Kontroli Raka Departamentu Zdrowia Wirginii wykazał, że bariery na poziomie pacjentów w badaniach przesiewowych kobiet w tym regionie obejmują niższe wykształcenie, niższe dochody i brak ubezpieczenia zdrowotnego. Bariery na poziomie systemowym w tym regionie obejmują zmniejszony dostęp do usług badań przesiewowych, bariery finansowe i bariery transportowe. Badanie to oceni nowatorskie podejście do rozwiązywania barier na poziomie pacjenta i na poziomie systemu w dostępie do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Virginia Health Districts 1, 2 i 3 oraz wykorzystuje innowacyjną technologię (samodzielne zbieranie do testów na HPV) i model dostarczania (dystrybuowany przez laiccy nawigatorzy).
Samodzielna zbiórka na testy na HPV w połączeniu z programem pracowników służby zdrowia społeczności to model, który okazał się bardzo przydatny w dostępie do kobiet zagrożonych w Little Haiti w południowej Florydzie, a także na obszarach wiejskich na Haiti. Społeczni pracownicy służby zdrowia często przechodzą szkolenie w zakresie różnych problemów i schorzeń zdrowotnych. Nawigatorzy pacjentów przeszkoleni w zakresie badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy zostali specjalnie wykorzystani do zrozumienia barier pacjentów w badaniach przesiewowych w klinice. Program laików, z którym badacze będą pracować w Okręgach Zdrowia 1, 2 i 3, obejmuje szkolenia dotyczące raka (w tym między innymi szkolenia dotyczące raka szyjki macicy) oraz szkolenie w zakresie ułatwiania dostępu do zasobów badań przesiewowych i leczenia dostępnych w Okręgach Zdrowia 1, 2 i 3, a także na University of Virginia Health System. Osoby nieprofesjonalne mają zatem wyjątkową możliwość zapewniania kobietom edukacji w zakresie samodzielnego pobierania krwi HPV oraz kierowania kobiet do badań cytologicznych w klinice, leczenia i usług wsparcia, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Zasięg obecnych niezawodowych nawigatorów Przeszkoleni z wykorzystaniem programu „Zrozumienie raka” (opracowanego przez partnerów wymienionych powyżej), niezawodowi nawigatorzy w hrabstwie Russell (Cumberland Health District) zgłosili 312 spotkań między 2/10/14 a 17/12/2014 sklasyfikowanych jako „prewencyjne „specyficzne dla raka piersi. Między 23.01.2014 a 24.09.14 nawigatorzy w Lenowisco Health District zapewnili 233 spotkania związane z rakiem, w tym usługi nawigacyjne dla 4 kobiet, u których zdiagnozowano raka szyjki macicy. Program laika nawigatora ma potencjał, aby stać się bogatym źródłem badań społecznościowych w południowo-zachodniej Wirginii.
Rozwój protokołu Dr Mitchell jest obecnie współpracownikiem w finansowanym przez NCI projekcie P30CA044579 (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). W ramach tej pracy badacze opracowują listę kluczowych interesariuszy, z którymi będą konsultowane fazy I i II tego badania. Ponadto w trakcie opracowywania protokołu będą konsultowane społecznościowe rady doradcze (CAB) inicjatywy Cancer Center Without Walls.
Dr Mitchell nawiązał współpracę z dr Jennifer S. Smith, profesorem nadzwyczajnym epidemiologii na Uniwersytecie Północnej Karoliny w Chapel Hill. Dr Smith i jej zespół badawczy mają rozległe doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie badań przesiewowych i profilaktyki HPV, w szczególności badając modele dostarczania do samodzielnego zbierania wirusa HPV na obszarach Karoliny Północnej, które nie są objęte opieką medyczną. Badacze planują współpracować przy tym badaniu pilotażowym iw oparciu o te ustalenia opracować propozycję grantu NIH/NCI R01 jako współ-PI. Dr Smith i zespół badawczy przeprowadzili dwa wcześniejsze badania oceniające akceptowalność, wykonalność i zasadność samodzielnego zbierania HPV. Dzięki tym badaniom badacze zidentyfikowali projekty szczotek, które są minimalnie inwazyjne, dobrze akceptowane i skuteczne do samodzielnego pobierania i przechowywania próbek, które są nietoksyczne, bezpieczne do wysyłki i stabilne w różnych temperaturach; i opracowali dobrze sprawdzone, przetestowane w terenie ilustrowane instrukcje do samodzielnego zbierania, które są zrozumiałe dla kobiet o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30-65 lat
- Kobieta
- Mieszkam w południowo-zachodniej Wirginii
- Nie zgłosiła się samodzielnie w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Historia testu Papanicolaou w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia histerektomii lub radioterapii miednicy
- Współbadanie (jednoczesne badanie cytologiczne i HPV) w ciągu ostatnich 5 lat
- mówiący po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw do domowego testu HPV
Procedury będą polegały na rekrutacji niedostatecznie przebadanych kobiet w Okręgach Zdrowia 1, 2 i 3 w południowo-zachodniej Wirginii w celu wykonania domowych testów na obecność wirusa HPV przy użyciu zestawów do samodzielnego zbierania, rozprowadzanych przez laickich nawigatorów.
Niezależnie od pozytywnego wyniku HPV, wszystkie kobiety otrzymają informacje na temat badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (lokalizacje, koszty itp.) oraz zostaną zachęcone przez lekarza do wykonania badania cytologicznego.
|
Zestaw do domowego pobierania HPV wykorzystujący szczoteczkę do pobierania viba do pobierania komórek szyjki macicy do badania DNA HPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność samodzielnego gromadzenia się w domu w celu przeprowadzenia badania na obecność wirusa HPV wśród kobiet, które nie zostały poddane badaniu przesiewowemu w południowo-zachodniej Wirginii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
AKCEPTOWALNOŚĆ mierzono poprzez: wykorzystanie zestawu do samodzielnego odbioru (tak/nie).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykorzystania laików do zaoferowania samodzielnego zbierania wirusa HPV w domu jako strategii zwiększania liczby badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet w południowo-zachodniej Wirginii, które nie zostały poddane badaniom przesiewowym.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
WYKONALNOŚĆ mierzono poprzez: wykorzystanie zestawów do samodzielnego pobrania (t/n) oraz to, czy próbka była wystarczająca do przetworzenia wyniku.
Jeżeli akceptowalność (wykorzystywanie) była wysoka, ale wystarczalność pobierania próbek była niska, wykonalność tego podejścia byłaby mniejsza.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Mitchell, PhD, Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Sasieni P, Meijer CJ, Clavel C, Koliopoulos G, Dillner J. Chapter 9: Clinical applications of HPV testing: a summary of meta-analyses. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/78-89. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.117.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Ackerson K, Gretebeck K. Factors influencing cancer screening practices of underserved women. J Am Acad Nurse Pract. 2007 Nov;19(11):591-601. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00268.x.
- Racey CS, Withrow DR, Gesink D. Self-collected HPV testing improves participation in cervical cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Can J Public Health. 2013 Feb 11;104(2):e159-66. doi: 10.1007/BF03405681.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
- Kobetz E, Kish JK, Campos NG, Koru-Sengul T, Bishop I, Lipshultz H, Barton B, Barbee L. Burden of Human Papillomavirus among Haitian Immigrants in Miami, Florida: Community-Based Participatory Research in Action. J Oncol. 2012;2012:728397. doi: 10.1155/2012/728397. Epub 2012 Mar 15.
- Mandigo M, Frett B, Laurent JR, Bishop I, Raymondville M, Marsh S, Kobetz E. Pairing community health workers with HPV self-sampling for cervical cancer prevention in rural Haiti. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Mar;128(3):206-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.09.016. Epub 2014 Nov 11.
- Ely GE, White C, Jones K, Feltner F, Gomez M, Shelton B, Slone S, Van Meter E, Desimone C, Schoenberg N, Dignan M. Cervical cancer screening: exploring Appalachian patients' barriers to follow-up care. Soc Work Health Care. 2014;53(2):83-95. doi: 10.1080/00981389.2013.827149.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja
Badania kliniczne na Pędzel z kolekcji Viba
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Rejestracja na zaproszenieZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityRoche Pharma AGRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Infekcja HPV | Wirus brodawczaka ludzkiego | HpvStany Zjednoczone
-
International Medical UniversityZakończony
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusWycofaneRefluks krtaniowo-gardłowy | Choroba krtani | Guz krtani
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuNieznanyHygiena jamy ustnej | Płytka nazębna | Motywacja | Dzieci, Tylko | Uczenie się | Urządzenia dentystyczne, opieka domowaSłowenia
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia