Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laikus navigátorok által segített HPV méhnyak-öngyűjtés kulturális elfogadhatósága és megvalósíthatósága (HPVhometest)

2022. szeptember 13. frissítette: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
Az invazív méhnyakrák előfordulása és halálozása drámaian csökkenthető a korai felismeréssel és kezeléssel, de sok nő nem végzi el a szűrést az ajánlott időközönként. Virginiában sok alacsony jövedelmű nő továbbra sincs biztosítva, és fennáll annak a veszélye, hogy egészségügyileg alulellátásban részesül, és nem végzi el a rendszeres méhnyakrákszűrést. A minták otthoni öngyűjtése HPV-tesztelés céljából innovatív megközelítés, amely javíthatja a méhnyakrák-szűréshez való hozzáférést olyan populációkban, amelyek nem vesznek részt a hagyományos klinikai alapú szűrésben. A javasolt közösségi alapú részvételi tanulmány célja annak megállapítása, hogy a HPV-teszthez a laikus navigátor hálózaton keresztül történő otthoni öngyűjtés felajánlása elfogadható és megvalósítható módszer-e az alulszűrt nők méhnyakrákszűréséhez való hozzáférésének növelésére a vidéki dohányzás lábnyomában szenvedő nők számára. Délnyugat-Virginia (1., 2. és 3. egészségügyi körzet). Az eljárások során alulszűrt nőket vesznek fel Délnyugat-Virginia 1., 2. és 3. egészségügyi körzetében, hogy elvégezzék a HPV-tesztet a laikus navigátorok által kiosztott öngyűjtő készletek segítségével. Függetlenül a HPV-pozitivitástól, minden nő tájékoztatást kap a méhnyakrák-szűrésről (helyszín, költség stb.), és arra ösztönzi őket, hogy végezzék el a Pap-szűrést egy klinikussal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Virginia Egyetem Egészségügyi Rendszere és az Emily Couric Klinikai Rákközpont (EC4) vonzáskörzete Délnyugat-Virginia egész területére és a szomszédos Nyugat-Virginiára terjed ki, és Appalachia egy részét felöleli. 2005 és 2009 között a méhnyakrák előfordulása 6,6 eset/100 000 volt, de megyénként eltérések mutatkoznak: Cumberland (2. egészségügyi körzet), Roanoke és Southside volt a legmagasabb incidenciával rendelkezők között. A méhnyakrák előfordulásának és halálozási arányának jelentős csökkenése az Egyesült Államokban és Virginiában 1950 óta közvetlenül a megnövekedett korai felismerésnek és szűrésnek tulajdonítható. A Virginia Egészségügyi Minisztérium átfogó rákellenőrzési programja megállapította, hogy ebben a régióban a nők szűrésének betegszintű akadályai közé tartozik az alacsonyabb iskolai végzettség, az alacsonyabb jövedelem és az egészségbiztosítás hiánya. Ebben a régióban a rendszerszintű akadályok közé tartozik a szűrési szolgáltatásokhoz való csökkent hozzáférés, a pénzügyi akadályok és a szállítási akadályok. Ez a tanulmány a Virginia 1., 2. és 3. egészségügyi körzetben a méhnyakrák-szűréshez való hozzáférést akadályozó betegek és rendszerszintű akadályok kezelésének új megközelítését vizsgálja, és innovatív technológiát (öngyűjtés a HPV-teszthez) és szállítási modellt (terjesztő: laikus navigátorok).

A HPV-tesztek öngyűjtése közösségi egészségügyi dolgozói programmal párosítva egy olyan modell, amelyről kiderült, hogy nagyon hasznosnak bizonyult a veszélyeztetett nők elérésében a dél-floridai Little Haitiben, valamint a vidéki Haitiban. A közösségi egészségügyi dolgozók gyakran képzésben részesülnek különféle egészségügyi kérdésekben és körülmények között. A méhnyakrák szűrésében és kezelésében kiképzett páciens-navigátorokat használták fel a betegek klinikai szűrés előtti akadályainak megértésére. A laikus navigátor program, amellyel a kutatók az 1., 2. és 3. egészségügyi körzetben fognak dolgozni, rákspecifikus képzést foglal magában (beleértve, de nem kizárólagosan a méhnyakrák-képzést), valamint az 1., 2. egészségügyi körzetekben elérhető szűrési és kezelési forrásokhoz való hozzáférés megkönnyítésére irányuló képzést. és 3, valamint a Virginia Egyetem Egészségügyi Rendszerén. A laikus navigátorok ezért egyedülállóan alkalmasak arra, hogy oktatást nyújtsanak a nőknek a HPV öngyűjtés használatáról, és szükség esetén eligazítsák a nőket a klinikán belüli Pap-szűréshez, kezeléshez és támogató szolgáltatásokhoz.

A jelenlegi laikus navigátorok elérése A "Rák megértése" tanterv alapján (a fent felsorolt ​​partnerek által kidolgozott) képzett laikus navigátorok Russell megyében (Cumberland egészségügyi körzet) 312 találkozásról számoltak be 2014. 02. 10. és 14. 12. 17. között, amelyeket "megelőzőnek" minősítettek. "specifikus az emlőrákra. 14.01.23 és 2014.09.24 között a Lenowisco Health District navigátorai 233 rákkal kapcsolatos találkozást biztosítottak, beleértve a navigációs szolgáltatásokat 4 méhnyakrákkal diagnosztizált nő számára. A laikus navigátor program gazdag forrást jelenthet a közösségi alapú kutatás számára Délnyugat-Virginiában.

Protokollfejlesztés Dr. Mitchell jelenleg az NCI által finanszírozott P30CA044579 projekt (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015) társ-I munkatársa. E munka során a vizsgálók összeállítják a kulcsfontosságú érdekelt felek listáját, amelyekkel a tanulmány I. és II. fázisában konzultálnak. Ezenkívül a Falak Nélküli Rákközpont kezdeményezés közösségi tanácsadó testületével (CAB) konzultálni fognak a protokollfejlesztés során.

Dr. Mitchell együttműködést alakított ki Dr. Jennifer S. Smith-szel, a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetem epidemiológiai docensével. Dr. Smith és kutatócsoportja kiterjedt tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezik a HPV-szűrés és -megelőzés terén, különös tekintettel a HPV öngyűjtésének szállítási modelljeire Észak-Karolina egészségügyileg rosszul ellátott területein. A nyomozók azt tervezik, hogy együttműködnek ebben a kísérleti tanulmányban, és ezen eredmények alapján javaslatot dolgoznak ki egy NIH/NCI R01 támogatásra, mint társPI-re. Dr. Smith és a kutatócsoport két korábbi tanulmányt végzett, amelyek a HPV öngyűjtés elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és érvényességét értékelték. E vizsgálatok során a kutatók olyan ecsetterveket azonosítottak, amelyek minimálisan invazívak, jól elfogadottak és hatékonyak az öngyűjtéshez és a mintatartósító közegekhez, amelyek nem mérgezőek, biztonságosak a postázáshoz és stabilak különböző hőmérséklet-tartományokban; és jól validált, a gyakorlatban tesztelt illusztrált utasításokat dolgoztak ki az öngyűjtéshez, amelyek érthetők az alacsony írástudással rendelkező nők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-65 éves korig
  • Női
  • Délnyugat-VA-ban él
  • Nem terhes – önmaga jelentette

Kizárási kritériumok:

  • A Papanicolaou teszt története az elmúlt 3 évben
  • Histerectomia vagy kismedencei besugárzás anamnézisében
  • Társvizsgálat (pap-teszt és HPV-teszt egyszerre) az elmúlt 5 évben
  • Angol nyelvű

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPV otthoni tesztelő készlet
Az eljárások során alulszűrt nőket vesznek fel Délnyugat-Virginia 1., 2. és 3. egészségügyi körzetében, hogy elvégezzék a HPV otthoni tesztelését laikus navigátorok által kiosztott öngyűjtő készletek segítségével. Függetlenül a HPV-pozitivitástól, minden nő tájékoztatást kap a méhnyakrák-szűrésről (helyszín, költség stb.), és arra ösztönzi őket, hogy végezzék el a Pap-szűrést egy klinikussal.
HPV otthoni gyűjtőkészlet a viba gyűjtőkefével a méhnyaksejtek összegyűjtésére HPV DNS-vizsgálathoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni öngyűjtés elfogadhatósága a HPV-szűrés során alulszűrt nők körében Délnyugat-Virginiában.
Időkeret: 24 hónap
Az otthoni tesztkészletet kitöltők száma és a résztvevők elfogadhatóságát értékelő felmérés eredménye.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laikus navigátorok felhasználásának megvalósíthatósága az otthoni HPV öngyűjtésre, mint stratégia a méhnyakrák szűrésének növelésére az alulszűrt nők körében Délnyugat-Virginiában.
Időkeret: 24 hónap
A beiratkozáson és a résztvevői felmérések eredményein keresztül mérve.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma Mitchell, PhD, Faculty

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18473

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán papillómavírus

Klinikai vizsgálatok a Viba kollekciós ecset

3
Iratkozz fel