- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03139669
A laikus navigátorok által segített HPV méhnyak-öngyűjtés kulturális elfogadhatósága és megvalósíthatósága (HPVhometest)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Virginia Egyetem Egészségügyi Rendszere és az Emily Couric Klinikai Rákközpont (EC4) vonzáskörzete Délnyugat-Virginia egész területére és a szomszédos Nyugat-Virginiára terjed ki, és Appalachia egy részét felöleli. 2005 és 2009 között a méhnyakrák előfordulása 6,6 eset/100 000 volt, de megyénként eltérések mutatkoznak: Cumberland (2. egészségügyi körzet), Roanoke és Southside volt a legmagasabb incidenciával rendelkezők között. A méhnyakrák előfordulásának és halálozási arányának jelentős csökkenése az Egyesült Államokban és Virginiában 1950 óta közvetlenül a megnövekedett korai felismerésnek és szűrésnek tulajdonítható. A Virginia Egészségügyi Minisztérium átfogó rákellenőrzési programja megállapította, hogy ebben a régióban a nők szűrésének betegszintű akadályai közé tartozik az alacsonyabb iskolai végzettség, az alacsonyabb jövedelem és az egészségbiztosítás hiánya. Ebben a régióban a rendszerszintű akadályok közé tartozik a szűrési szolgáltatásokhoz való csökkent hozzáférés, a pénzügyi akadályok és a szállítási akadályok. Ez a tanulmány a Virginia 1., 2. és 3. egészségügyi körzetben a méhnyakrák-szűréshez való hozzáférést akadályozó betegek és rendszerszintű akadályok kezelésének új megközelítését vizsgálja, és innovatív technológiát (öngyűjtés a HPV-teszthez) és szállítási modellt (terjesztő: laikus navigátorok).
A HPV-tesztek öngyűjtése közösségi egészségügyi dolgozói programmal párosítva egy olyan modell, amelyről kiderült, hogy nagyon hasznosnak bizonyult a veszélyeztetett nők elérésében a dél-floridai Little Haitiben, valamint a vidéki Haitiban. A közösségi egészségügyi dolgozók gyakran képzésben részesülnek különféle egészségügyi kérdésekben és körülmények között. A méhnyakrák szűrésében és kezelésében kiképzett páciens-navigátorokat használták fel a betegek klinikai szűrés előtti akadályainak megértésére. A laikus navigátor program, amellyel a kutatók az 1., 2. és 3. egészségügyi körzetben fognak dolgozni, rákspecifikus képzést foglal magában (beleértve, de nem kizárólagosan a méhnyakrák-képzést), valamint az 1., 2. egészségügyi körzetekben elérhető szűrési és kezelési forrásokhoz való hozzáférés megkönnyítésére irányuló képzést. és 3, valamint a Virginia Egyetem Egészségügyi Rendszerén. A laikus navigátorok ezért egyedülállóan alkalmasak arra, hogy oktatást nyújtsanak a nőknek a HPV öngyűjtés használatáról, és szükség esetén eligazítsák a nőket a klinikán belüli Pap-szűréshez, kezeléshez és támogató szolgáltatásokhoz.
A jelenlegi laikus navigátorok elérése A "Rák megértése" tanterv alapján (a fent felsorolt partnerek által kidolgozott) képzett laikus navigátorok Russell megyében (Cumberland egészségügyi körzet) 312 találkozásról számoltak be 2014. 02. 10. és 14. 12. 17. között, amelyeket "megelőzőnek" minősítettek. "specifikus az emlőrákra. 14.01.23 és 2014.09.24 között a Lenowisco Health District navigátorai 233 rákkal kapcsolatos találkozást biztosítottak, beleértve a navigációs szolgáltatásokat 4 méhnyakrákkal diagnosztizált nő számára. A laikus navigátor program gazdag forrást jelenthet a közösségi alapú kutatás számára Délnyugat-Virginiában.
Protokollfejlesztés Dr. Mitchell jelenleg az NCI által finanszírozott P30CA044579 projekt (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015) társ-I munkatársa. E munka során a vizsgálók összeállítják a kulcsfontosságú érdekelt felek listáját, amelyekkel a tanulmány I. és II. fázisában konzultálnak. Ezenkívül a Falak Nélküli Rákközpont kezdeményezés közösségi tanácsadó testületével (CAB) konzultálni fognak a protokollfejlesztés során.
Dr. Mitchell együttműködést alakított ki Dr. Jennifer S. Smith-szel, a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetem epidemiológiai docensével. Dr. Smith és kutatócsoportja kiterjedt tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezik a HPV-szűrés és -megelőzés terén, különös tekintettel a HPV öngyűjtésének szállítási modelljeire Észak-Karolina egészségügyileg rosszul ellátott területein. A nyomozók azt tervezik, hogy együttműködnek ebben a kísérleti tanulmányban, és ezen eredmények alapján javaslatot dolgoznak ki egy NIH/NCI R01 támogatásra, mint társPI-re. Dr. Smith és a kutatócsoport két korábbi tanulmányt végzett, amelyek a HPV öngyűjtés elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és érvényességét értékelték. E vizsgálatok során a kutatók olyan ecsetterveket azonosítottak, amelyek minimálisan invazívak, jól elfogadottak és hatékonyak az öngyűjtéshez és a mintatartósító közegekhez, amelyek nem mérgezőek, biztonságosak a postázáshoz és stabilak különböző hőmérséklet-tartományokban; és jól validált, a gyakorlatban tesztelt illusztrált utasításokat dolgoztak ki az öngyűjtéshez, amelyek érthetők az alacsony írástudással rendelkező nők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-65 éves korig
- Női
- Délnyugat-VA-ban él
- Nem terhes – önmaga jelentette
Kizárási kritériumok:
- A Papanicolaou teszt története az elmúlt 3 évben
- Histerectomia vagy kismedencei besugárzás anamnézisében
- Társvizsgálat (pap-teszt és HPV-teszt egyszerre) az elmúlt 5 évben
- Angol nyelvű
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HPV otthoni tesztelő készlet
Az eljárások során alulszűrt nőket vesznek fel Délnyugat-Virginia 1., 2. és 3. egészségügyi körzetében, hogy elvégezzék a HPV otthoni tesztelését laikus navigátorok által kiosztott öngyűjtő készletek segítségével.
Függetlenül a HPV-pozitivitástól, minden nő tájékoztatást kap a méhnyakrák-szűrésről (helyszín, költség stb.), és arra ösztönzi őket, hogy végezzék el a Pap-szűrést egy klinikussal.
|
HPV otthoni gyűjtőkészlet a viba gyűjtőkefével a méhnyaksejtek összegyűjtésére HPV DNS-vizsgálathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az otthoni öngyűjtés elfogadhatósága a HPV-szűrés során alulszűrt nők körében Délnyugat-Virginiában.
Időkeret: 24 hónap
|
Az otthoni tesztkészletet kitöltők száma és a résztvevők elfogadhatóságát értékelő felmérés eredménye.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A laikus navigátorok felhasználásának megvalósíthatósága az otthoni HPV öngyűjtésre, mint stratégia a méhnyakrák szűrésének növelésére az alulszűrt nők körében Délnyugat-Virginiában.
Időkeret: 24 hónap
|
A beiratkozáson és a résztvevői felmérések eredményein keresztül mérve.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Mitchell, PhD, Faculty
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Sasieni P, Meijer CJ, Clavel C, Koliopoulos G, Dillner J. Chapter 9: Clinical applications of HPV testing: a summary of meta-analyses. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/78-89. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.117.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Ackerson K, Gretebeck K. Factors influencing cancer screening practices of underserved women. J Am Acad Nurse Pract. 2007 Nov;19(11):591-601. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00268.x.
- Racey CS, Withrow DR, Gesink D. Self-collected HPV testing improves participation in cervical cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Can J Public Health. 2013 Feb 11;104(2):e159-66. doi: 10.1007/BF03405681.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
- Kobetz E, Kish JK, Campos NG, Koru-Sengul T, Bishop I, Lipshultz H, Barton B, Barbee L. Burden of Human Papillomavirus among Haitian Immigrants in Miami, Florida: Community-Based Participatory Research in Action. J Oncol. 2012;2012:728397. doi: 10.1155/2012/728397. Epub 2012 Mar 15.
- Mandigo M, Frett B, Laurent JR, Bishop I, Raymondville M, Marsh S, Kobetz E. Pairing community health workers with HPV self-sampling for cervical cancer prevention in rural Haiti. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Mar;128(3):206-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.09.016. Epub 2014 Nov 11.
- Ely GE, White C, Jones K, Feltner F, Gomez M, Shelton B, Slone S, Van Meter E, Desimone C, Schoenberg N, Dignan M. Cervical cancer screening: exploring Appalachian patients' barriers to follow-up care. Soc Work Health Care. 2014;53(2):83-95. doi: 10.1080/00981389.2013.827149.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18473
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán papillómavírus
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveEbola vírusos betegség | Ebola hemorrhagiás láz | Ebola vírus elleni védőoltások | Envelope Glycoprotein, Ebola Virus | FilovírusEgyesült Államok
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveHIV fertőzések | X4 Tropic VirusEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
Klinikai vizsgálatok a Viba kollekciós ecset
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI)ToborzásA szelfi tanulmány – Új markerek értékelése a méhnyakrák-szűréshez saját gyűjtött mintákból (SELFIE)Méhnyakrák | Humán papillómavírus | CIN 2/3Egyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterMegszűntHPVEgyesült Államok
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusVisszavontLaryngopharyngealis reflux | Gégebetegség | Gége daganat
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionToborzás
-
International Medical UniversityBefejezve
-
Milton S. Hershey Medical CenterMegszűntHPVEgyesült Államok
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicToborzásMéhnyakrák | Humán papillomavírus fertőzés | Nyaki diszpláziaCsehország