- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03139669
Mallikkonavigaattorien avustaman HPV:n kohdunkaulan itsekeräyksen kulttuurinen hyväksyttävyys ja toteutettavuus (HPVhometest)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virginian yliopiston terveysjärjestelmän ja Emily Couricin kliinisen syöpäkeskuksen (EC4) valuma-alue ulottuu koko Lounais-Virginiaan ja naapurimaahan Länsi-Virginiaan ja kattaa osan Appalachiasta. Osavaltion laajuinen kohdunkaulan syövän ilmaantuvuus oli 6,6 tapausta 100 000:ta kohden vuosina 2005–2009, mutta vaihtelua on läänin mukaan: Cumberland (terveyspiiri 2), Roanoke ja Southside olivat korkeimman ilmaantuvuuden joukossa. Kohdunkaulan syövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden merkittävä väheneminen Yhdysvalloissa ja Virginiassa vuodesta 1950 lähtien johtuu suoraan lisääntyneestä varhaisesta havaitsemisesta ja seulonnasta. Virginian terveysministeriön kattava syöväntorjuntaohjelma havaitsi, että potilastason esteitä naisten seulonnassa tällä alueella ovat alempi koulutus, alhaisemmat tulot ja sairausvakuutuksen puute. Tämän alueen järjestelmätason esteitä ovat seulontapalvelujen heikentynyt saatavuus, taloudelliset esteet ja kuljetusesteet. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uudenlaista lähestymistapaa potilas- ja järjestelmätason esteiden poistamiseksi kohdunkaulan syövän seulonnassa Virginian terveyspiireissä 1, 2 ja 3, ja siinä hyödynnetään innovatiivista teknologiaa (itse keräily HPV-testausta varten) ja toimitusmallia (jakelijat: maallikkonavigaattorit).
Itsekeräys HPV-testausta varten yhdistettynä yhteisön terveystyöntekijäohjelmaan on malli, jonka on todettu olevan erittäin hyödyllinen riskiryhmiin kuuluvien naisten tavoittamisessa Etelä-Floridan Little Haitissa sekä Haitin maaseudulla. Yhteisön terveydenhuollon työntekijöillä on usein koulutusta erilaisissa terveyskysymyksissä ja -olosuhteissa. Kohdunkaulan syövän seulontaan ja hoitoon koulutettuja potilasohjaajia on hyödynnetty potilaan esteiden ymmärtämisessä kliinisen seulonnan tiellä. Maallikon navigaattoriohjelma, jonka kanssa tutkijat työskentelevät sairaanhoitopiireissä 1, 2 ja 3, sisältää syöpäkohtaista koulutusta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kohdunkaulansyöpäkoulutukseen) ja koulutusta, joka helpottaa terveyspiireissä 1, 2 saatavilla olevien seulonta- ja hoitoresurssien käyttöä. ja 3 sekä Virginian yliopiston terveysjärjestelmässä. Maallikkonavigaattorit ovat siksi ainutlaatuisen valmiita antamaan naisille koulutusta HPV-itsekeräyksen käytöstä ja ohjaamaan naiset tarvittaessa pap-seulontaan, hoitoon ja tukipalveluihin.
Nykyisten maallikoiden navigoijien tavoittavuus, joka on koulutettu "Understanding Cancer" -opetussuunnitelmalla (yllä lueteltujen kumppanien kehittämä), Russellin piirikunnan (Cumberlandin terveyspiiri) maallikko-navigaattorit ilmoittivat 312 tapaamisesta 2.10.2014 ja 17.12.2014 välisenä aikana, jotka luokiteltiin "ennaltaehkäiseväksi". "erityisesti rintasyöpään. Lenowiscon terveysalueen navigaattorit tarjosivat 233 syöpään liittyvää kohtaamista 23.1.2014 ja 24.9.2014 välisenä aikana, mukaan lukien navigointipalvelut neljälle naiselle, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan syöpä. Maallikkonavigaattoriohjelmalla on potentiaalia olla runsas resurssi yhteisöpohjaiseen tutkimukseen Lounais-Virginiassa.
Protokollakehitys Tohtori Mitchell on tällä hetkellä avustajana NCI:n rahoittamassa hankkeessa P30CA044579 (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Tämän työn avulla tutkijat kehittävät luetteloa keskeisistä sidosryhmistä, joita kuullaan tämän tutkimuksen vaiheissa I ja II. Lisäksi Cancer Center Without Walls -aloitteen yhteisön neuvottelukuntaa (CAB) kuullaan koko protokollan kehittämisen ajan.
Tri. Mitchell on kehittänyt yhteistyötä tohtori Jennifer S. Smithin kanssa, joka on epidemiologian apulaisprofessori Pohjois-Carolinan yliopistosta Chapel Hillissä. Tri. Smithillä ja hänen tutkimusryhmällään on laaja kokemus ja asiantuntemus HPV-seulonnasta ja -ehkäisystä. He tutkivat erityisesti HPV:n itsekeräyksen toimitusmalleja Pohjois-Carolinan lääketieteellisesti vajaapalvetuilla alueilla. Tutkijat aikovat tehdä yhteistyötä tässä pilottitutkimuksessa ja laatia näiden havaintojen perusteella ehdotuksen NIH/NCI R01 -apurahaksi apurahoitsijoiksi. Tri Smith ja tutkimusryhmä ovat tehneet kaksi aiempaa tutkimusta, joissa on arvioitu HPV:n itsekeräyksen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja pätevyyttä. Näiden tutkimusten avulla tutkijat ovat tunnistaneet harjamalleja, jotka ovat minimaalisesti invasiivisia, hyvin hyväksyttyjä ja tehokkaita itsekeräykseen ja näytteen säilytykseen, joka on myrkytön, turvallinen postitettavaksi ja stabiili eri lämpötiloissa; ja ovat kehittäneet hyvin validoituja, kentällä testattuja kuvitettuja ohjeita itsekeräämiseen, jotka ovat ymmärrettävissä vähälukuisille naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-65 vuotta vanha
- Nainen
- Asua Lounais VA
- Ei raskaana itse raportoitu
Poissulkemiskriteerit:
- Papanicolaou-testin historia viimeisen 3 vuoden aikana
- Histerektomia tai lantion sädehoitohistoria
- Yhteistestaus (pap-testi ja HPV-testi samaan aikaan) viimeisen 5 vuoden aikana
- englantia puhuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPV-kotitestaussarja
Toimenpiteet ovat alitarkastettujen naisten värvääminen Lounais-Virginian terveyspiireihin 1, 2 ja 3 suorittamaan HPV-kotitestaus maallikoiden navigaattorien jakamien itsekeräyssarjojen avulla.
Huolimatta HPV-positiivisuudesta kaikille naisille annetaan tietoa kohdunkaulan syövän seulonnasta (paikat, hinta jne.), ja kliinikko rohkaisee heitä suorittamaan Papa-seulonnan.
|
HPV-kotikeräyssarja, jossa käytetään viba-keräysharjaa kohdunkaulan solujen keräämiseen HPV-DNA-testausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotona tapahtuvan itsekeräyksen hyväksyttävyys HPV-testausta varten alitarkastettujen naisten keskuudessa Lounais-Virginiassa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
HYVÄKSYTTÄVYYS mitattiin: itsekeräyssarjan ottaminen käyttöön (kyllä/ei).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallikkonavigaattoreiden käyttökelpoisuus tarjota kotona HPV-itsekeräys strategiana kohdunkaulansyövän seulonnan lisäämiseksi alitarkastettujen naisten keskuudessa Lounais-Virginiassa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TOTEUTETTAVUUS mitattiin seuraavilla tavoilla: itsekeräyssarjojen otto (y/n) ja oliko näyte riittävä tuloksen käsittelyyn.
Jos hyväksyttävyys (otto) olisi korkea mutta näytteenoton riittävyys alhainen, tämän lähestymistavan toteutettavuus heikkenisi.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Mitchell, PhD, Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Sasieni P, Meijer CJ, Clavel C, Koliopoulos G, Dillner J. Chapter 9: Clinical applications of HPV testing: a summary of meta-analyses. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/78-89. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.117.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Ackerson K, Gretebeck K. Factors influencing cancer screening practices of underserved women. J Am Acad Nurse Pract. 2007 Nov;19(11):591-601. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00268.x.
- Racey CS, Withrow DR, Gesink D. Self-collected HPV testing improves participation in cervical cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Can J Public Health. 2013 Feb 11;104(2):e159-66. doi: 10.1007/BF03405681.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
- Kobetz E, Kish JK, Campos NG, Koru-Sengul T, Bishop I, Lipshultz H, Barton B, Barbee L. Burden of Human Papillomavirus among Haitian Immigrants in Miami, Florida: Community-Based Participatory Research in Action. J Oncol. 2012;2012:728397. doi: 10.1155/2012/728397. Epub 2012 Mar 15.
- Mandigo M, Frett B, Laurent JR, Bishop I, Raymondville M, Marsh S, Kobetz E. Pairing community health workers with HPV self-sampling for cervical cancer prevention in rural Haiti. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Mar;128(3):206-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.09.016. Epub 2014 Nov 11.
- Ely GE, White C, Jones K, Feltner F, Gomez M, Shelton B, Slone S, Van Meter E, Desimone C, Schoenberg N, Dignan M. Cervical cancer screening: exploring Appalachian patients' barriers to follow-up care. Soc Work Health Care. 2014;53(2):83-95. doi: 10.1080/00981389.2013.827149.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus
-
University of OxfordRekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus | Hengitysteiden synsytiaalinen virus, ihminenThaimaa, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis
-
ModernaTX, Inc.ValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.ValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
Kliiniset tutkimukset Viba-kokoelmasivellin
-
Thomas Jefferson UniversityRoche Pharma AGRekrytointiKohdunkaulansyöpä | HPV-infektio | Ihmisen papilloomavirus | HpvYhdysvallat
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sarasota Memorial Health Care SystemValmisKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirus | CIN 2/3Yhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterLopetettu
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionRekrytointi
-
International Medical UniversityValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterLopetettu
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusPeruutettuLaryngofaryngeaalinen refluksi | Kurkunpään sairaus | Kurkunpään kasvain
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | Kohdunkaulan syöpä | HPV:hen liittyvä kohdunkaulan karsinooma | Ihmisen papilloomavirusBelgia