Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mallikkonavigaattorien avustaman HPV:n kohdunkaulan itsekeräyksen kulttuurinen hyväksyttävyys ja toteutettavuus (HPVhometest)

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
Invasiivisen kohdunkaulan syövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta voidaan vähentää dramaattisesti varhaisen havaitsemisen ja hoidon avulla, mutta monet naiset eivät suorita seulontaa suositelluin väliajoin. Monet Virginian pienituloiset naiset ovat edelleen vakuuttamattomia, ja heillä on merkittävä riski saada lääketieteellisesti alipalvelua ja jättää suorittamatta säännöllistä kohdunkaulan syövän seulontaa. Kotona tapahtuva itsenäytteiden otto HPV-testausta varten on innovatiivinen lähestymistapa, joka voi lisätä kohdunkaulan syövän seulonnan saatavuutta väestössä, joka ei osallistu perinteiseen klinikkapohjaiseen seulontaan. Ehdotetulla yhteisöpohjaisella osallistavalla tutkimuksella pyritään selvittämään, onko kotona tapahtuvan itsekeräyksen tarjoaminen HPV-testausta varten maallikon navigaattoriverkoston kautta hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen tapa lisätä kohdunkaulan syövän seulonnan saantia aliseulottujen naisten tupakkajalanjäljessä maaseudulla. Lounais-Virginia (terveysalueet 1, 2 ja 3). Toimenpiteisiin kuuluu alitarkastettujen naisten värvääminen Lounais-Virginian terveyspiireihin 1, 2 ja 3 suorittamaan HPV-testaus käyttämällä maallikoiden navigaattorien jakamia itsekeräyssarjoja. Huolimatta HPV-positiivisuudesta kaikille naisille annetaan tietoa kohdunkaulan syövän seulonnasta (paikat, hinta jne.), ja kliinikko rohkaisee heitä suorittamaan Papa-seulonnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virginian yliopiston terveysjärjestelmän ja Emily Couricin kliinisen syöpäkeskuksen (EC4) valuma-alue ulottuu koko Lounais-Virginiaan ja naapurimaahan Länsi-Virginiaan ja kattaa osan Appalachiasta. Osavaltion laajuinen kohdunkaulan syövän ilmaantuvuus oli 6,6 tapausta 100 000:ta kohden vuosina 2005–2009, mutta vaihtelua on läänin mukaan: Cumberland (terveyspiiri 2), Roanoke ja Southside olivat korkeimman ilmaantuvuuden joukossa. Kohdunkaulan syövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden merkittävä väheneminen Yhdysvalloissa ja Virginiassa vuodesta 1950 lähtien johtuu suoraan lisääntyneestä varhaisesta havaitsemisesta ja seulonnasta. Virginian terveysministeriön kattava syöväntorjuntaohjelma havaitsi, että potilastason esteitä naisten seulonnassa tällä alueella ovat alempi koulutus, alhaisemmat tulot ja sairausvakuutuksen puute. Tämän alueen järjestelmätason esteitä ovat seulontapalvelujen heikentynyt saatavuus, taloudelliset esteet ja kuljetusesteet. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uudenlaista lähestymistapaa potilas- ja järjestelmätason esteiden poistamiseksi kohdunkaulan syövän seulonnassa Virginian terveyspiireissä 1, 2 ja 3, ja siinä hyödynnetään innovatiivista teknologiaa (itse keräily HPV-testausta varten) ja toimitusmallia (jakelijat: maallikkonavigaattorit).

Itsekeräys HPV-testausta varten yhdistettynä yhteisön terveystyöntekijäohjelmaan on malli, jonka on todettu olevan erittäin hyödyllinen riskiryhmiin kuuluvien naisten tavoittamisessa Etelä-Floridan Little Haitissa sekä Haitin maaseudulla. Yhteisön terveydenhuollon työntekijöillä on usein koulutusta erilaisissa terveyskysymyksissä ja -olosuhteissa. Kohdunkaulan syövän seulontaan ja hoitoon koulutettuja potilasohjaajia on hyödynnetty potilaan esteiden ymmärtämisessä kliinisen seulonnan tiellä. Maallikon navigaattoriohjelma, jonka kanssa tutkijat työskentelevät sairaanhoitopiireissä 1, 2 ja 3, sisältää syöpäkohtaista koulutusta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kohdunkaulansyöpäkoulutukseen) ja koulutusta, joka helpottaa terveyspiireissä 1, 2 saatavilla olevien seulonta- ja hoitoresurssien käyttöä. ja 3 sekä Virginian yliopiston terveysjärjestelmässä. Maallikkonavigaattorit ovat siksi ainutlaatuisen valmiita antamaan naisille koulutusta HPV-itsekeräyksen käytöstä ja ohjaamaan naiset tarvittaessa pap-seulontaan, hoitoon ja tukipalveluihin.

Nykyisten maallikoiden navigoijien tavoittavuus, joka on koulutettu "Understanding Cancer" -opetussuunnitelmalla (yllä lueteltujen kumppanien kehittämä), Russellin piirikunnan (Cumberlandin terveyspiiri) maallikko-navigaattorit ilmoittivat 312 tapaamisesta 2.10.2014 ja 17.12.2014 välisenä aikana, jotka luokiteltiin "ennaltaehkäiseväksi". "erityisesti rintasyöpään. Lenowiscon terveysalueen navigaattorit tarjosivat 233 syöpään liittyvää kohtaamista 23.1.2014 ja 24.9.2014 välisenä aikana, mukaan lukien navigointipalvelut neljälle naiselle, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan syöpä. Maallikkonavigaattoriohjelmalla on potentiaalia olla runsas resurssi yhteisöpohjaiseen tutkimukseen Lounais-Virginiassa.

Protokollakehitys Tohtori Mitchell on tällä hetkellä avustajana NCI:n rahoittamassa hankkeessa P30CA044579 (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Tämän työn avulla tutkijat kehittävät luetteloa keskeisistä sidosryhmistä, joita kuullaan tämän tutkimuksen vaiheissa I ja II. Lisäksi Cancer Center Without Walls -aloitteen yhteisön neuvottelukuntaa (CAB) kuullaan koko protokollan kehittämisen ajan.

Tri. Mitchell on kehittänyt yhteistyötä tohtori Jennifer S. Smithin kanssa, joka on epidemiologian apulaisprofessori Pohjois-Carolinan yliopistosta Chapel Hillissä. Tri. Smithillä ja hänen tutkimusryhmällään on laaja kokemus ja asiantuntemus HPV-seulonnasta ja -ehkäisystä. He tutkivat erityisesti HPV:n itsekeräyksen toimitusmalleja Pohjois-Carolinan lääketieteellisesti vajaapalvetuilla alueilla. Tutkijat aikovat tehdä yhteistyötä tässä pilottitutkimuksessa ja laatia näiden havaintojen perusteella ehdotuksen NIH/NCI R01 -apurahaksi apurahoitsijoiksi. Tri Smith ja tutkimusryhmä ovat tehneet kaksi aiempaa tutkimusta, joissa on arvioitu HPV:n itsekeräyksen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja pätevyyttä. Näiden tutkimusten avulla tutkijat ovat tunnistaneet harjamalleja, jotka ovat minimaalisesti invasiivisia, hyvin hyväksyttyjä ja tehokkaita itsekeräykseen ja näytteen säilytykseen, joka on myrkytön, turvallinen postitettavaksi ja stabiili eri lämpötiloissa; ja ovat kehittäneet hyvin validoituja, kentällä testattuja kuvitettuja ohjeita itsekeräämiseen, jotka ovat ymmärrettävissä vähälukuisille naisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-65 vuotta vanha
  • Nainen
  • Asua Lounais VA
  • Ei raskaana itse raportoitu

Poissulkemiskriteerit:

  • Papanicolaou-testin historia viimeisen 3 vuoden aikana
  • Histerektomia tai lantion sädehoitohistoria
  • Yhteistestaus (pap-testi ja HPV-testi samaan aikaan) viimeisen 5 vuoden aikana
  • englantia puhuva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPV-kotitestaussarja
Toimenpiteet ovat alitarkastettujen naisten värvääminen Lounais-Virginian terveyspiireihin 1, 2 ja 3 suorittamaan HPV-kotitestaus maallikoiden navigaattorien jakamien itsekeräyssarjojen avulla. Huolimatta HPV-positiivisuudesta kaikille naisille annetaan tietoa kohdunkaulan syövän seulonnasta (paikat, hinta jne.), ja kliinikko rohkaisee heitä suorittamaan Papa-seulonnan.
HPV-kotikeräyssarja, jossa käytetään viba-keräysharjaa kohdunkaulan solujen keräämiseen HPV-DNA-testausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotona tapahtuvan itsekeräyksen hyväksyttävyys HPV-testausta varten alitarkastettujen naisten keskuudessa Lounais-Virginiassa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
HYVÄKSYTTÄVYYS mitattiin: itsekeräyssarjan ottaminen käyttöön (kyllä/ei).
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallikkonavigaattoreiden käyttökelpoisuus tarjota kotona HPV-itsekeräys strategiana kohdunkaulansyövän seulonnan lisäämiseksi alitarkastettujen naisten keskuudessa Lounais-Virginiassa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
TOTEUTETTAVUUS mitattiin seuraavilla tavoilla: itsekeräyssarjojen otto (y/n) ja oliko näyte riittävä tuloksen käsittelyyn. Jos hyväksyttävyys (otto) olisi korkea mutta näytteenoton riittävyys alhainen, tämän lähestymistavan toteutettavuus heikkenisi.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma Mitchell, PhD, Faculty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset Viba-kokoelmasivellin

Tilaa