- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03139669
Aceptabilidad cultural y factibilidad de la auto-recolección de HPV Cervical con la ayuda de navegadores legos (HPVhometest)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El área de captación del Sistema de Salud de la Universidad de Virginia y el Centro Clínico de Cáncer Emily Couric (EC4) se extiende por todo el suroeste de Virginia y en la vecina Virginia Occidental, abarcando una parte de los Apalaches. La incidencia de cáncer de cuello uterino en todo el estado fue de 6,6 casos por 100 000 entre 2005 y 2009, pero existe una variación condado por condado: Cumberland (Distrito de Salud 2), Roanoke y Southside se encuentran entre los de mayor incidencia. La disminución significativa en las tasas de incidencia y mortalidad del cáncer de cuello uterino en los EE. UU. y en Virginia desde 1950 se atribuye directamente al aumento de la detección temprana y las pruebas de detección. El Programa Integral de Control del Cáncer del Departamento de Salud de Virginia descubrió que las barreras a nivel de paciente para la detección de mujeres en esta región incluyen una educación más baja, ingresos más bajos y falta de seguro médico. Las barreras a nivel de sistemas en esta región incluyen la disminución del acceso a los servicios de detección, barreras financieras y barreras de transporte. Este estudio evaluará un enfoque novedoso para abordar las barreras a nivel de paciente y a nivel de sistema para acceder a la detección del cáncer de cuello uterino en los distritos de salud 1, 2 y 3 de Virginia, y utiliza una tecnología innovadora (autorecolección para la prueba de VPH) y un modelo de entrega (distribuido por navegantes laicos).
La autorecolección para la prueba del VPH junto con un programa de trabajadores de la salud comunitarios es un modelo que se ha encontrado que tiene una gran utilidad para acceder a mujeres en riesgo en Little Haiti, el sur de Florida, así como en las zonas rurales de Haití. Los trabajadores de salud comunitarios a menudo tienen capacitación en una variedad de problemas y condiciones de salud. Se han utilizado orientadores de pacientes capacitados específicamente en la detección y el tratamiento del cáncer de cuello uterino para comprender las barreras de las pacientes para la detección en la clínica. El programa de navegador lego con el que trabajarán los investigadores en los Distritos de Salud 1, 2 y 3 incluye capacitación específica sobre el cáncer (que incluye, entre otros, capacitación sobre el cáncer de cuello uterino) y capacitación para facilitar el acceso a los recursos de detección y tratamiento disponibles en los Distritos de Salud 1, 2 y 3, así como en el Sistema de Salud de la Universidad de Virginia. Por lo tanto, los navegadores legos están en una posición única para brindar educación a las mujeres sobre el uso de la auto-recolección del VPH y guiar a las mujeres a los servicios de apoyo, tratamiento y detección de Papanicolaou en la clínica, según sea necesario.
Alcance de los navegadores legos actuales Capacitados usando el plan de estudios "Comprender el cáncer" (desarrollado por los socios mencionados anteriormente), los navegadores legos en el condado de Russell (Distrito de Salud de Cumberland) informaron 312 encuentros entre el 10/2/14 y el 17/12/14 clasificados como "preventivos". " específico para el cáncer de mama. Entre el 23 de enero de 2014 y el 24 de septiembre de 2014, los navegadores de todo el distrito de salud de Lenowisco proporcionaron 233 encuentros relacionados con el cáncer, incluidos servicios de navegación para 4 mujeres diagnosticadas con cáncer de cuello uterino. El programa de navegador laico tiene el potencial de ser un rico recurso para la investigación basada en la comunidad en el suroeste de Virginia.
Desarrollo de protocolos El Dr. Mitchell es actualmente Co-I en el proyecto P30CA044579 financiado por el NCI (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). A través de este trabajo, los investigadores están desarrollando una lista de partes interesadas clave, que serán consultadas en las Fases I y II de este estudio. Además, se consultará a la junta asesora comunitaria (CAB) de la iniciativa Cancer Center Without Walls durante el desarrollo del protocolo.
La Dra. Mitchell ha desarrollado una colaboración con la Dra. Jennifer S. Smith, Profesora Asociada de Epidemiología en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. La Dra. Smith y su equipo de investigación tienen una amplia experiencia y conocimientos en detección y prevención del VPH, explorando específicamente modelos de entrega para la autorecolección del VPH en áreas médicamente desatendidas de Carolina del Norte. Los investigadores planean colaborar en este estudio piloto y, en función de estos hallazgos, desarrollar una propuesta para una subvención NIH/NCI R01 como co-PI. El Dr. Smith y el equipo de investigación han realizado dos estudios previos para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y validez de la autorecolección de VPH. A través de estos estudios, los investigadores han identificado diseños de cepillo que son mínimamente invasivos, bien aceptados y efectivos para medios de auto-recolección y conservación de muestras que no son tóxicos, seguros para enviar por correo y estables en un rango de temperaturas; y han desarrollado instrucciones ilustradas bien validadas y probadas en el campo para la auto-recopilación que son comprensibles para las mujeres con bajo nivel de alfabetización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-65 años
- Femenino
- Vivir en el suroeste de VA
- No embarazada-auto reportada
Criterio de exclusión:
- Historia de la prueba de Papanicolaou en los últimos 3 años
- Antecedentes de histerectomía o radiación pélvica
- Pruebas conjuntas (prueba de Papanicolaou y prueba de VPH al mismo tiempo) en los últimos 5 años
- Habla ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Kit de prueba de VPH en el hogar
Los procedimientos serán el reclutamiento de mujeres no evaluadas en los Distritos de Salud 1, 2 y 3 del suroeste de Virginia para completar la prueba de VPH en el hogar utilizando kits de auto-recolección distribuidos por navegadores legos.
Independientemente de la positividad del VPH, todas las mujeres recibirán información sobre la detección del cáncer de cuello uterino (ubicaciones, costo, etc.) y un médico las alentará a completar la prueba de Papanicolaou.
|
Kit de recolección domiciliaria del VPH que utiliza el cepillo de recolección viba para recolectar células cervicales para la prueba de ADN del VPH.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de la autocolección en el hogar para la prueba del VPH entre mujeres que no han sido sometidas a pruebas de detección en el suroeste de Virginia.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La ACEPTABILIDAD se midió a través de: adopción del kit de autocolección (sí/n).
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de utilizar navegadores no profesionales para ofrecer la autorecolección del VPH en el hogar como estrategia para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres que no han sido sometidas a pruebas de detección en el suroeste de Virginia.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La VIABILIDAD se midió mediante: la aceptación de los kits de autorecolección (sí/no) y si esa muestra fue suficiente para procesar un resultado.
Si la aceptabilidad (adopción) fuera alta pero la suficiencia de la recolección de muestras fuera baja, la viabilidad de este enfoque disminuiría.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Mitchell, PhD, Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Sasieni P, Meijer CJ, Clavel C, Koliopoulos G, Dillner J. Chapter 9: Clinical applications of HPV testing: a summary of meta-analyses. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/78-89. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.117.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
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- Ely GE, White C, Jones K, Feltner F, Gomez M, Shelton B, Slone S, Van Meter E, Desimone C, Schoenberg N, Dignan M. Cervical cancer screening: exploring Appalachian patients' barriers to follow-up care. Soc Work Health Care. 2014;53(2):83-95. doi: 10.1080/00981389.2013.827149.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- 18473
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