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Aceptabilidad cultural y factibilidad de la auto-recolección de HPV Cervical con la ayuda de navegadores legos (HPVhometest)

28 de agosto de 2024 actualizado por: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
La incidencia y la mortalidad del cáncer de cuello uterino invasivo pueden reducirse drásticamente mediante la detección y el tratamiento tempranos, pero muchas mujeres no completan las pruebas de detección en los intervalos recomendados. Muchas mujeres de bajos ingresos en Virginia siguen sin seguro y corren un riesgo significativo de estar desatendidas desde el punto de vista médico y de no completar las pruebas regulares de detección de cáncer de cuello uterino. La autorecolección de muestras en el hogar para la prueba del VPH es un enfoque innovador que puede aumentar el acceso a la detección del cáncer de cuello uterino en poblaciones que no participan en la detección tradicional en clínicas. El estudio participativo basado en la comunidad propuesto tiene como objetivo determinar si ofrecer auto-recolección en el hogar para la prueba del VPH a través de una red de navegadores legos es un método aceptable y factible para aumentar el acceso a la prueba de detección del cáncer de cuello uterino para las mujeres no examinadas en la Huella del Tabaco en áreas rurales lejanas. Suroeste de Virginia (Distritos de Salud 1, 2 y 3). Los procedimientos serán el reclutamiento de mujeres no evaluadas en los Distritos de Salud 1, 2 y 3 del suroeste de Virginia para completar las pruebas de VPH utilizando kits de auto-recolección distribuidos por navegadores legos. Independientemente de la positividad del VPH, todas las mujeres recibirán información sobre la detección del cáncer de cuello uterino (ubicaciones, costo, etc.) y un médico las alentará a completar la prueba de Papanicolaou.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El área de captación del Sistema de Salud de la Universidad de Virginia y el Centro Clínico de Cáncer Emily Couric (EC4) se extiende por todo el suroeste de Virginia y en la vecina Virginia Occidental, abarcando una parte de los Apalaches. La incidencia de cáncer de cuello uterino en todo el estado fue de 6,6 casos por 100 000 entre 2005 y 2009, pero existe una variación condado por condado: Cumberland (Distrito de Salud 2), Roanoke y Southside se encuentran entre los de mayor incidencia. La disminución significativa en las tasas de incidencia y mortalidad del cáncer de cuello uterino en los EE. UU. y en Virginia desde 1950 se atribuye directamente al aumento de la detección temprana y las pruebas de detección. El Programa Integral de Control del Cáncer del Departamento de Salud de Virginia descubrió que las barreras a nivel de paciente para la detección de mujeres en esta región incluyen una educación más baja, ingresos más bajos y falta de seguro médico. Las barreras a nivel de sistemas en esta región incluyen la disminución del acceso a los servicios de detección, barreras financieras y barreras de transporte. Este estudio evaluará un enfoque novedoso para abordar las barreras a nivel de paciente y a nivel de sistema para acceder a la detección del cáncer de cuello uterino en los distritos de salud 1, 2 y 3 de Virginia, y utiliza una tecnología innovadora (autorecolección para la prueba de VPH) y un modelo de entrega (distribuido por navegantes laicos).

La autorecolección para la prueba del VPH junto con un programa de trabajadores de la salud comunitarios es un modelo que se ha encontrado que tiene una gran utilidad para acceder a mujeres en riesgo en Little Haiti, el sur de Florida, así como en las zonas rurales de Haití. Los trabajadores de salud comunitarios a menudo tienen capacitación en una variedad de problemas y condiciones de salud. Se han utilizado orientadores de pacientes capacitados específicamente en la detección y el tratamiento del cáncer de cuello uterino para comprender las barreras de las pacientes para la detección en la clínica. El programa de navegador lego con el que trabajarán los investigadores en los Distritos de Salud 1, 2 y 3 incluye capacitación específica sobre el cáncer (que incluye, entre otros, capacitación sobre el cáncer de cuello uterino) y capacitación para facilitar el acceso a los recursos de detección y tratamiento disponibles en los Distritos de Salud 1, 2 y 3, así como en el Sistema de Salud de la Universidad de Virginia. Por lo tanto, los navegadores legos están en una posición única para brindar educación a las mujeres sobre el uso de la auto-recolección del VPH y guiar a las mujeres a los servicios de apoyo, tratamiento y detección de Papanicolaou en la clínica, según sea necesario.

Alcance de los navegadores legos actuales Capacitados usando el plan de estudios "Comprender el cáncer" (desarrollado por los socios mencionados anteriormente), los navegadores legos en el condado de Russell (Distrito de Salud de Cumberland) informaron 312 encuentros entre el 10/2/14 y el 17/12/14 clasificados como "preventivos". " específico para el cáncer de mama. Entre el 23 de enero de 2014 y el 24 de septiembre de 2014, los navegadores de todo el distrito de salud de Lenowisco proporcionaron 233 encuentros relacionados con el cáncer, incluidos servicios de navegación para 4 mujeres diagnosticadas con cáncer de cuello uterino. El programa de navegador laico tiene el potencial de ser un rico recurso para la investigación basada en la comunidad en el suroeste de Virginia.

Desarrollo de protocolos El Dr. Mitchell es actualmente Co-I en el proyecto P30CA044579 financiado por el NCI (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). A través de este trabajo, los investigadores están desarrollando una lista de partes interesadas clave, que serán consultadas en las Fases I y II de este estudio. Además, se consultará a la junta asesora comunitaria (CAB) de la iniciativa Cancer Center Without Walls durante el desarrollo del protocolo.

La Dra. Mitchell ha desarrollado una colaboración con la Dra. Jennifer S. Smith, Profesora Asociada de Epidemiología en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. La Dra. Smith y su equipo de investigación tienen una amplia experiencia y conocimientos en detección y prevención del VPH, explorando específicamente modelos de entrega para la autorecolección del VPH en áreas médicamente desatendidas de Carolina del Norte. Los investigadores planean colaborar en este estudio piloto y, en función de estos hallazgos, desarrollar una propuesta para una subvención NIH/NCI R01 como co-PI. El Dr. Smith y el equipo de investigación han realizado dos estudios previos para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y validez de la autorecolección de VPH. A través de estos estudios, los investigadores han identificado diseños de cepillo que son mínimamente invasivos, bien aceptados y efectivos para medios de auto-recolección y conservación de muestras que no son tóxicos, seguros para enviar por correo y estables en un rango de temperaturas; y han desarrollado instrucciones ilustradas bien validadas y probadas en el campo para la auto-recopilación que son comprensibles para las mujeres con bajo nivel de alfabetización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30-65 años
  • Femenino
  • Vivir en el suroeste de VA
  • No embarazada-auto reportada

Criterio de exclusión:

  • Historia de la prueba de Papanicolaou en los últimos 3 años
  • Antecedentes de histerectomía o radiación pélvica
  • Pruebas conjuntas (prueba de Papanicolaou y prueba de VPH al mismo tiempo) en los últimos 5 años
  • Habla ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kit de prueba de VPH en el hogar
Los procedimientos serán el reclutamiento de mujeres no evaluadas en los Distritos de Salud 1, 2 y 3 del suroeste de Virginia para completar la prueba de VPH en el hogar utilizando kits de auto-recolección distribuidos por navegadores legos. Independientemente de la positividad del VPH, todas las mujeres recibirán información sobre la detección del cáncer de cuello uterino (ubicaciones, costo, etc.) y un médico las alentará a completar la prueba de Papanicolaou.
Kit de recolección domiciliaria del VPH que utiliza el cepillo de recolección viba para recolectar células cervicales para la prueba de ADN del VPH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la autocolección en el hogar para la prueba del VPH entre mujeres que no han sido sometidas a pruebas de detección en el suroeste de Virginia.
Periodo de tiempo: 1 mes
La ACEPTABILIDAD se midió a través de: adopción del kit de autocolección (sí/n).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de utilizar navegadores no profesionales para ofrecer la autorecolección del VPH en el hogar como estrategia para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres que no han sido sometidas a pruebas de detección en el suroeste de Virginia.
Periodo de tiempo: 1 mes
La VIABILIDAD se midió mediante: la aceptación de los kits de autorecolección (sí/no) y si esa muestra fue suficiente para procesar un resultado. Si la aceptabilidad (adopción) fuera alta pero la suficiencia de la recolección de muestras fuera baja, la viabilidad de este enfoque disminuiría.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Emma Mitchell, PhD, Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18473

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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