- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03139669
Aceitabilidade cultural e viabilidade da autocoleta cervical de HPV auxiliada por navegadores leigos (HPVhometest)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A área de influência do Sistema de Saúde da Universidade da Virgínia e do Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) se estende por todo o sudoeste da Virgínia e na vizinha Virgínia Ocidental, abrangendo uma parte dos Apalaches. A incidência de câncer do colo do útero em todo o estado foi de 6,6 casos por 100.000 de 2005 a 2009, mas existe variação entre os condados: Cumberland (Health District 2), Roanoke e Southside estavam entre aqueles com maior incidência. A diminuição significativa na incidência de câncer do colo do útero e nas taxas de mortalidade nos Estados Unidos e na Virgínia desde 1950 é diretamente atribuída ao aumento da detecção e triagem precoces. O Programa Abrangente de Controle do Câncer do Departamento de Saúde da Virgínia constatou que as barreiras do nível do paciente para o rastreamento de mulheres nessa região incluem menor escolaridade, menor renda e falta de seguro saúde. As barreiras em nível de sistema nessa região incluem acesso reduzido a serviços de triagem, barreiras financeiras e barreiras de transporte. Este estudo avaliará uma nova abordagem para abordar as barreiras no nível do paciente e do sistema para acessar o rastreamento do câncer do colo do útero nos Distritos de Saúde 1, 2 e 3 da Virgínia, e utiliza uma tecnologia inovadora (autocoleta para teste de HPV) e modelo de entrega (distribuído por navegadores leigos).
A autocoleta para teste de HPV emparelhada com um programa de agentes comunitários de saúde é um modelo que tem grande utilidade no acesso a mulheres em risco em Little Haiti, sul da Flórida, bem como na área rural do Haiti. Os agentes comunitários de saúde geralmente recebem treinamento em vários problemas e condições de saúde. Navegadores de pacientes treinados em rastreamento e tratamento de câncer do colo do útero especificamente têm sido utilizados para entender as barreiras do paciente ao rastreamento na clínica. O programa de navegador leigo com o qual os investigadores trabalharão nos Distritos de Saúde 1, 2 e 3 envolve treinamento específico para o câncer (incluindo, entre outros, treinamento sobre câncer do colo do útero) e treinamento para facilitar o acesso aos recursos de triagem e tratamento disponíveis nos Distritos de Saúde 1, 2 e 3, bem como no Sistema de Saúde da Universidade da Virgínia. Os navegadores leigos estão, portanto, posicionados de forma única para fornecer educação às mulheres sobre o uso da autocoleta de HPV e conduzi-las aos serviços de triagem de Papanicolau na clínica, tratamento e serviços de apoio, conforme necessário.
Alcance dos Navegantes Leigos Atuais Treinados usando o currículo "Entendendo o Câncer" (desenvolvido pelos parceiros listados acima), navegadores leigos no Condado de Russell (Distrito de Saúde de Cumberland) relataram 312 encontros entre 10/02/14 e 17/12/14 classificados como "preventivos "específico para câncer de mama. Entre 23/01/14 e 24/09/14, os navegadores do Distrito de Saúde de Lenowisco forneceram 233 encontros relacionados ao câncer, incluindo serviços de navegação para 4 mulheres diagnosticadas com câncer cervical. O programa de navegador leigo tem o potencial de ser um rico recurso para pesquisa baseada na comunidade no sudoeste da Virgínia.
Desenvolvimento de Protocolo O Dr. Mitchell é atualmente um Co-I no projeto financiado pelo NCI P30CA044579 (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Através deste trabalho, os investigadores estão desenvolvendo uma lista de principais interessados, que serão consultados nas Fases I e II deste estudo. Além disso, o conselho consultivo da comunidade (CAB) da iniciativa Cancer Center Without Walls será consultado durante o desenvolvimento do protocolo.
O Dr. Mitchell desenvolveu uma colaboração com a Dra. Jennifer S. Smith, Professora Associada de Epidemiologia na Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill. A Dra. Smith e sua equipe de pesquisa têm ampla experiência e especialização em triagem e prevenção de HPV, explorando especificamente modelos de distribuição para autocoleta de HPV em áreas medicamente carentes da Carolina do Norte. Os investigadores estão planejando colaborar neste estudo piloto e, com base nessas descobertas, desenvolver uma proposta para uma concessão NIH/NCI R01 como co-PIs. O Dr. Smith e a equipe de pesquisa conduziram dois estudos anteriores avaliando a aceitabilidade, viabilidade e validade da autocoleta de HPV. Por meio desses estudos, os pesquisadores identificaram designs de escova minimamente invasivos, bem aceitos e eficazes para autocoleta e meios de preservação de amostras que não são tóxicos, seguros para envio pelo correio e estáveis em uma variedade de temperaturas; e desenvolveram instruções ilustradas bem validadas e testadas em campo para autocoleta que são compreensíveis para mulheres com baixo nível de alfabetização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-65 anos
- Fêmea
- Morar no sudoeste da VA
- Não auto-referida como grávida
Critério de exclusão:
- Histórico de exame de Papanicolaou nos últimos 3 anos
- História de histerectomia ou radiação pélvica
- Co-teste (papanicolau e teste de HPV ao mesmo tempo) nos últimos 5 anos
- falando inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kit de teste caseiro de HPV
Os procedimentos serão o recrutamento de mulheres com triagem insuficiente nos Distritos de Saúde 1, 2 e 3 do sudoeste da Virgínia para completar o teste doméstico de HPV usando kits de autocoleta distribuídos por navegadores leigos.
Independentemente da positividade do HPV, todas as mulheres receberão informações sobre o rastreamento do câncer do colo do útero (localizações, custo, etc.) e serão incentivadas a fazer o exame de Papanicolaou por um médico.
|
Kit de coleta domiciliar de HPV usando a escova de coleta vibra para coletar células cervicais para teste de DNA de HPV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da autocoleta em casa para testes de HPV entre mulheres subavaliadas no sudoeste da Virgínia.
Prazo: 1 mês
|
A ACEITABILIDADE foi mensurada por meio de: adesão ao kit de autocoleta (sim/n).
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da utilização de navegadores leigos para oferecer autocoleta de HPV em casa como estratégia para aumentar o rastreamento do câncer cervical entre mulheres subavaliadas no sudoeste da Virgínia.
Prazo: 1 mês
|
A VIABILIDADE foi medida por: utilização de kits de autocoleta (s/n) e se essa amostra foi suficiente para processar um resultado.
Se a aceitabilidade (absorção) fosse elevada, mas a suficiência da recolha de amostras fosse baixa, haveria uma diminuição da viabilidade desta abordagem.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Mitchell, PhD, Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Sasieni P, Meijer CJ, Clavel C, Koliopoulos G, Dillner J. Chapter 9: Clinical applications of HPV testing: a summary of meta-analyses. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/78-89. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.117.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Ackerson K, Gretebeck K. Factors influencing cancer screening practices of underserved women. J Am Acad Nurse Pract. 2007 Nov;19(11):591-601. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00268.x.
- Racey CS, Withrow DR, Gesink D. Self-collected HPV testing improves participation in cervical cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Can J Public Health. 2013 Feb 11;104(2):e159-66. doi: 10.1007/BF03405681.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
- Kobetz E, Kish JK, Campos NG, Koru-Sengul T, Bishop I, Lipshultz H, Barton B, Barbee L. Burden of Human Papillomavirus among Haitian Immigrants in Miami, Florida: Community-Based Participatory Research in Action. J Oncol. 2012;2012:728397. doi: 10.1155/2012/728397. Epub 2012 Mar 15.
- Mandigo M, Frett B, Laurent JR, Bishop I, Raymondville M, Marsh S, Kobetz E. Pairing community health workers with HPV self-sampling for cervical cancer prevention in rural Haiti. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Mar;128(3):206-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.09.016. Epub 2014 Nov 11.
- Ely GE, White C, Jones K, Feltner F, Gomez M, Shelton B, Slone S, Van Meter E, Desimone C, Schoenberg N, Dignan M. Cervical cancer screening: exploring Appalachian patients' barriers to follow-up care. Soc Work Health Care. 2014;53(2):83-95. doi: 10.1080/00981389.2013.827149.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vírus do Papiloma Humano
-
Jinling Hospital, ChinaDesconhecidoDoença de Crohn | Metilação | Illumina Human Metilation 850k BeadChipChina
-
University of ArkansasNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDegradação de Top2B e Top2a em Human por Dexrazoxane | Curso de tempo e degradação do TOP2B em humano por Dexrazoxane | Efeitos do dexrazoxano em humanos saudáveisEstados Unidos
-
Mayo ClinicRecrutamentoCarcinoma Espinocelular Ressecável de Cabeça e Pescoço | Carcinoma de células escamosas HPV-negativo | Carcinoma espinocelular ressecável de cabeça e pescoço | Carcinoma de células escamosas de Papilomavírus negativo humano | Ressectável Human Papilomavírus Independente da cabeça e pescoço...Estados Unidos
Ensaios clínicos em Pincel coleção Viba
-
Thomas Jefferson UniversityRoche Pharma AGRecrutamentoCâncer cervical | Infecção por HPV | Vírus do Papiloma Humano | HpvEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Inscrevendo-se por conviteTranstorno do Espectro AutistaEstados Unidos
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRecrutamentoCâncer cervical | Infecção por Papilomavírus Humano | Displasia CervicalTcheca
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusRetiradoRefluxo Laringofaríngeo | Doença da Laringe | Tumor Laríngeo
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRecrutamentoNovos marcadores da função reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) no suorFibrose cística | BiomarcadoresBélgica
-
Milton S. Hershey Medical CenterRescindido
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuDesconhecidoHigiene oral | Placa dentária | Motivação | Crianças, Somente | Aprendendo | Dispositivos odontológicos, atendimento domiciliarEslovênia
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicConcluídoCâncer cervical | Infecção por Papilomavírus Humano | Displasia CervicalTcheca
-
University of FreiburgConcluído
-
Cesa Projects InternationalDesconhecidoInfecção Genital pelo Vírus do Papiloma HumanoBélgica