Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aceitabilidade cultural e viabilidade da autocoleta cervical de HPV auxiliada por navegadores leigos (HPVhometest)

28 de agosto de 2024 atualizado por: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
A incidência e a mortalidade do câncer cervical invasivo podem ser drasticamente reduzidas por meio da detecção e tratamento precoces, mas muitas mulheres não completam o rastreamento nos intervalos recomendados. Muitas mulheres de baixa renda na Virgínia permanecem sem seguro e correm um risco significativo de serem carentes de assistência médica e de não conseguirem concluir o exame regular de câncer do colo do útero. A autocoleta domiciliar de amostras para teste de HPV é uma abordagem inovadora que pode aumentar o acesso ao rastreamento do câncer do colo do útero em populações que não participam do rastreamento clínico tradicional. O estudo participativo baseado na comunidade proposto tem como objetivo determinar se a oferta de autocoleta em casa para o teste de HPV por meio de uma rede de navegadores leigos é um método aceitável e viável para aumentar o acesso ao rastreamento do câncer cervical para mulheres não rastreadas na Pegada do Tabaco na zona rural distante Southwest Virginia (distritos de saúde 1, 2 e 3). Os procedimentos serão o recrutamento de mulheres com triagem insuficiente nos Distritos de Saúde 1, 2 e 3 do sudoeste da Virgínia para completar o teste de HPV usando kits de autocoleta distribuídos por navegadores leigos. Independentemente da positividade do HPV, todas as mulheres receberão informações sobre o rastreamento do câncer do colo do útero (localizações, custo, etc.) e serão incentivadas a fazer o exame de Papanicolaou por um médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A área de influência do Sistema de Saúde da Universidade da Virgínia e do Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) se estende por todo o sudoeste da Virgínia e na vizinha Virgínia Ocidental, abrangendo uma parte dos Apalaches. A incidência de câncer do colo do útero em todo o estado foi de 6,6 casos por 100.000 de 2005 a 2009, mas existe variação entre os condados: Cumberland (Health District 2), Roanoke e Southside estavam entre aqueles com maior incidência. A diminuição significativa na incidência de câncer do colo do útero e nas taxas de mortalidade nos Estados Unidos e na Virgínia desde 1950 é diretamente atribuída ao aumento da detecção e triagem precoces. O Programa Abrangente de Controle do Câncer do Departamento de Saúde da Virgínia constatou que as barreiras do nível do paciente para o rastreamento de mulheres nessa região incluem menor escolaridade, menor renda e falta de seguro saúde. As barreiras em nível de sistema nessa região incluem acesso reduzido a serviços de triagem, barreiras financeiras e barreiras de transporte. Este estudo avaliará uma nova abordagem para abordar as barreiras no nível do paciente e do sistema para acessar o rastreamento do câncer do colo do útero nos Distritos de Saúde 1, 2 e 3 da Virgínia, e utiliza uma tecnologia inovadora (autocoleta para teste de HPV) e modelo de entrega (distribuído por navegadores leigos).

A autocoleta para teste de HPV emparelhada com um programa de agentes comunitários de saúde é um modelo que tem grande utilidade no acesso a mulheres em risco em Little Haiti, sul da Flórida, bem como na área rural do Haiti. Os agentes comunitários de saúde geralmente recebem treinamento em vários problemas e condições de saúde. Navegadores de pacientes treinados em rastreamento e tratamento de câncer do colo do útero especificamente têm sido utilizados para entender as barreiras do paciente ao rastreamento na clínica. O programa de navegador leigo com o qual os investigadores trabalharão nos Distritos de Saúde 1, 2 e 3 envolve treinamento específico para o câncer (incluindo, entre outros, treinamento sobre câncer do colo do útero) e treinamento para facilitar o acesso aos recursos de triagem e tratamento disponíveis nos Distritos de Saúde 1, 2 e 3, bem como no Sistema de Saúde da Universidade da Virgínia. Os navegadores leigos estão, portanto, posicionados de forma única para fornecer educação às mulheres sobre o uso da autocoleta de HPV e conduzi-las aos serviços de triagem de Papanicolau na clínica, tratamento e serviços de apoio, conforme necessário.

Alcance dos Navegantes Leigos Atuais Treinados usando o currículo "Entendendo o Câncer" (desenvolvido pelos parceiros listados acima), navegadores leigos no Condado de Russell (Distrito de Saúde de Cumberland) relataram 312 encontros entre 10/02/14 e 17/12/14 classificados como "preventivos "específico para câncer de mama. Entre 23/01/14 e 24/09/14, os navegadores do Distrito de Saúde de Lenowisco forneceram 233 encontros relacionados ao câncer, incluindo serviços de navegação para 4 mulheres diagnosticadas com câncer cervical. O programa de navegador leigo tem o potencial de ser um rico recurso para pesquisa baseada na comunidade no sudoeste da Virgínia.

Desenvolvimento de Protocolo O Dr. Mitchell é atualmente um Co-I no projeto financiado pelo NCI P30CA044579 (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Através deste trabalho, os investigadores estão desenvolvendo uma lista de principais interessados, que serão consultados nas Fases I e II deste estudo. Além disso, o conselho consultivo da comunidade (CAB) da iniciativa Cancer Center Without Walls será consultado durante o desenvolvimento do protocolo.

O Dr. Mitchell desenvolveu uma colaboração com a Dra. Jennifer S. Smith, Professora Associada de Epidemiologia na Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill. A Dra. Smith e sua equipe de pesquisa têm ampla experiência e especialização em triagem e prevenção de HPV, explorando especificamente modelos de distribuição para autocoleta de HPV em áreas medicamente carentes da Carolina do Norte. Os investigadores estão planejando colaborar neste estudo piloto e, com base nessas descobertas, desenvolver uma proposta para uma concessão NIH/NCI R01 como co-PIs. O Dr. Smith e a equipe de pesquisa conduziram dois estudos anteriores avaliando a aceitabilidade, viabilidade e validade da autocoleta de HPV. Por meio desses estudos, os pesquisadores identificaram designs de escova minimamente invasivos, bem aceitos e eficazes para autocoleta e meios de preservação de amostras que não são tóxicos, seguros para envio pelo correio e estáveis ​​em uma variedade de temperaturas; e desenvolveram instruções ilustradas bem validadas e testadas em campo para autocoleta que são compreensíveis para mulheres com baixo nível de alfabetização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30-65 anos
  • Fêmea
  • Morar no sudoeste da VA
  • Não auto-referida como grávida

Critério de exclusão:

  • Histórico de exame de Papanicolaou nos últimos 3 anos
  • História de histerectomia ou radiação pélvica
  • Co-teste (papanicolau e teste de HPV ao mesmo tempo) nos últimos 5 anos
  • falando inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kit de teste caseiro de HPV
Os procedimentos serão o recrutamento de mulheres com triagem insuficiente nos Distritos de Saúde 1, 2 e 3 do sudoeste da Virgínia para completar o teste doméstico de HPV usando kits de autocoleta distribuídos por navegadores leigos. Independentemente da positividade do HPV, todas as mulheres receberão informações sobre o rastreamento do câncer do colo do útero (localizações, custo, etc.) e serão incentivadas a fazer o exame de Papanicolaou por um médico.
Kit de coleta domiciliar de HPV usando a escova de coleta vibra para coletar células cervicais para teste de DNA de HPV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da autocoleta em casa para testes de HPV entre mulheres subavaliadas no sudoeste da Virgínia.
Prazo: 1 mês
A ACEITABILIDADE foi mensurada por meio de: adesão ao kit de autocoleta (sim/n).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da utilização de navegadores leigos para oferecer autocoleta de HPV em casa como estratégia para aumentar o rastreamento do câncer cervical entre mulheres subavaliadas no sudoeste da Virgínia.
Prazo: 1 mês
A VIABILIDADE foi medida por: utilização de kits de autocoleta (s/n) e se essa amostra foi suficiente para processar um resultado. Se a aceitabilidade (absorção) fosse elevada, mas a suficiência da recolha de amostras fosse baixa, haveria uma diminuição da viabilidade desta abordagem.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Mitchell, PhD, Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18473

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vírus do Papiloma Humano

Ensaios clínicos em Pincel coleção Viba

Se inscrever