- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03139669
Kulturell akseptabilitet og gjennomførbarhet av HPV-cervikal selvinnsamling hjulpet av leknavigatorer (HPVhometest)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nedslagsfeltet for University of Virginia Health System og Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) strekker seg over hele Sørvest-Virginia og inn i nabolandet West Virginia, og omfatter en del av Appalachia. Statsomfattende forekomst av livmorhalskreft var 6,6 tilfeller per 100 000 fra 2005-2009, men variasjonen eksisterer fylke etter fylke: Cumberland (helsedistrikt 2), Roanoke og Southside var blant de med høyest forekomst. Den betydelige nedgangen i livmorhalskreftforekomst og dødelighet i USA og Virginia siden 1950 er direkte tilskrevet økt tidlig oppdagelse og screening. Virginia Department of Health's Comprehensive Cancer Control Program fant at pasientnivåbarrierer for screening for kvinner i denne regionen inkluderer lavere utdanning, lavere inntekt og mangel på helseforsikring. Barrierer på systemnivå i denne regionen inkluderer redusert tilgang til screeningtjenester, økonomiske barrierer og transportbarrierer. Denne studien vil vurdere en ny tilnærming for å adressere barrierer på pasientnivå og systemnivå for tilgang til livmorhalskreftscreening i Virginia Health Districts 1, 2 og 3, og bruker en innovativ teknologi (selvinnsamling for HPV-testing) og leveringsmodell (distribuert av leknavigatører).
Selvinnsamling for HPV-testing sammen med et helsearbeiderprogram i lokalsamfunnet er en modell som har vist seg å ha stor nytteverdi for å få tilgang til utsatte kvinner i Little Haiti, Sør-Florida, så vel som på landsbygda i Haiti. Helsearbeidere i lokalsamfunnet har ofte opplæring i en rekke helseproblemer og tilstander. Pasientnavigatorer som er opplært i livmorhalskreftscreening og behandling spesifikt har blitt brukt for å forstå pasientbarrierer for screening på klinikken. Lekmannsnavigatorprogrammet etterforskerne skal jobbe med i helsedistriktene 1, 2 og 3 involverer kreftspesifikk opplæring (inkludert men ikke begrenset til livmorhalskreftopplæring), og opplæring i å lette tilgangen til screenings- og behandlingsressurser tilgjengelig i helsedistriktene 1, 2 og 3, samt ved University of Virginia Health System. Leknevigatører er derfor unikt i stand til å gi utdanning til kvinner rundt bruken av HPV-selvinnsamling, og å navigere kvinner til klinikk Pap-screening, behandling og støttetjenester etter behov.
Rekkevidde for nåværende leknavigatører Opplært ved å bruke læreplanen "Forstå kreft" (utviklet av partnere oppført ovenfor), rapporterte leknavigatører i Russell County (Cumberland Health District) 312 møter mellom 2/10/14 og 17/12/14 klassifisert som "forebyggende" "spesifikt for brystkreft. Mellom 23.1.14 og 24.09.14 ga navigatører over Lenowisco Health District 233 kreftrelaterte møter, inkludert navigasjonstjenester for 4 kvinner diagnostisert med livmorhalskreft. Lekmannsnavigatorprogrammet har potensial til å være en rik ressurs for samfunnsbasert forskning i Sørvest-Virginia.
Protocol Development Dr. Mitchell er for tiden en Co-I på det NCI-finansierte prosjektet P30CA044579 (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Gjennom dette arbeidet utvikler etterforskerne en liste over sentrale interessenter, som vil bli konsultert i fase I og II av denne studien. I tillegg vil Community Advisory Board (CAB) til Cancer Center Without Walls-initiativet bli konsultert gjennom protokollutviklingen.
Dr. Mitchell har utviklet et samarbeid med Dr. Jennifer S. Smith, førsteamanuensis i epidemiologi ved University of North Carolina i Chapel Hill. Dr. Smith og forskerteamet hennes har lang erfaring og ekspertise med HPV-screening og forebygging, og utforsker spesifikt leveringsmodeller for HPV-selvinnsamling i medisinsk underbetjente områder i North Carolina. Etterforskerne planlegger å samarbeide om denne pilotstudien, og basert på disse funnene, å utvikle et forslag til et NIH/NCI R01-stipend som co-PIer. Dr. Smith og forskerteamet har utført to tidligere studier som vurderer akseptabiliteten, gjennomførbarheten og gyldigheten av HPV-egeninnsamling. Gjennom disse studiene har etterforskerne identifisert børstedesign som er minimalt invasive, godt akseptert og effektive for selvinnsamling og prøvekonserveringsmedier som er giftfrie, trygge for postforsendelser og stabile ved en rekke temperaturer; og har utviklet godt validerte, felttestede illustrerte instruksjoner for egeninnsamling som er forståelige for lav-litterære kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30-65 år
- Hunn
- Bor i sørvest VA
- Ikke gravid-selv rapportert
Ekskluderingskriterier:
- Historien om Papanicolaou-testen de siste 3 årene
- Historie med hysterektomi eller bekkenstråling
- Samtesting (pap-test og HPV-test samtidig) de siste 5 årene
- engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPV hjemmetestingsett
Prosedyrene vil være rekruttering av underscreenede kvinner i helsedistriktene 1, 2 og 3 i Sørvest-Virginia for å fullføre HPV-hjemmetesting ved bruk av selvinnsamlingssett distribuert av leknavigatører.
Uavhengig av HPV-positivitet vil alle kvinner få informasjon om livmorhalskreftscreening (lokaliteter, kostnad osv.), og vil bli oppfordret til å gjennomføre Pap-screening av en kliniker.
|
HPV-hjemmesamlingssett som bruker viba-samlingsbørsten for å samle livmorhalsceller for HPV-DNA-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av selvinnsamling hjemme for HPV-testing blant under-screenede kvinner i Sørvest-Virginia.
Tidsramme: 1 måned
|
AKSEPTABILITET ble målt gjennom: opptak av selvinnsamlingssett (ja/n).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke leknavigatorer for å tilby selvinnsamling av HPV hjemme som en strategi for å øke screening av livmorhalskreft blant underscreenede kvinner i Sørvest-Virginia.
Tidsramme: 1 måned
|
MULIGHET ble målt ved: opptak av selvinnsamlingssett (y/n), og om prøven var tilstrekkelig for å behandle et resultat.
Hvis akseptabiliteten (opptaket) var høy, men tilstrekkeligheten av prøveinnsamlingen var lav, ville det være redusert gjennomførbarhet for denne tilnærmingen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Mitchell, PhD, Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Sasieni P, Meijer CJ, Clavel C, Koliopoulos G, Dillner J. Chapter 9: Clinical applications of HPV testing: a summary of meta-analyses. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/78-89. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.117.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Ackerson K, Gretebeck K. Factors influencing cancer screening practices of underserved women. J Am Acad Nurse Pract. 2007 Nov;19(11):591-601. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00268.x.
- Racey CS, Withrow DR, Gesink D. Self-collected HPV testing improves participation in cervical cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Can J Public Health. 2013 Feb 11;104(2):e159-66. doi: 10.1007/BF03405681.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
- Kobetz E, Kish JK, Campos NG, Koru-Sengul T, Bishop I, Lipshultz H, Barton B, Barbee L. Burden of Human Papillomavirus among Haitian Immigrants in Miami, Florida: Community-Based Participatory Research in Action. J Oncol. 2012;2012:728397. doi: 10.1155/2012/728397. Epub 2012 Mar 15.
- Mandigo M, Frett B, Laurent JR, Bishop I, Raymondville M, Marsh S, Kobetz E. Pairing community health workers with HPV self-sampling for cervical cancer prevention in rural Haiti. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Mar;128(3):206-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.09.016. Epub 2014 Nov 11.
- Ely GE, White C, Jones K, Feltner F, Gomez M, Shelton B, Slone S, Van Meter E, Desimone C, Schoenberg N, Dignan M. Cervical cancer screening: exploring Appalachian patients' barriers to follow-up care. Soc Work Health Care. 2014;53(2):83-95. doi: 10.1080/00981389.2013.827149.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant papillomavirus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Infertilitet
-
University of GaziantepHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Kreft, sunn | Helsetrosmodell
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi | Human Papilloma Virus Infeksjon | Human Papilloma Virus Integration | Cervikal koniseringKina
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
-
Universidade do PortoFaculdade de Medicina da Universidade do Porto - CINTESIS; Centro Hospitalar... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Universiteit AntwerpenResearch Foundation FlandersFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonBelgia
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Universiteit AntwerpenFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonBelgia
-
Gen-Probe, IncorporatedFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonForente stater
Kliniske studier på Viba samlingsbørste
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeSjögrens syndrom (SS)Spania, Kroatia, Serbia, Taiwan, Polen, Japan, Forente stater, Australia, Slovenia, Argentina, Italia, Frankrike, Tyskland, Belgia, Brasil, Mexico, Hellas, New Zealand, Peru, Portugal, Puerto Rico, Storbritannia, Sør -Korea, Ungarn, Canada, Chil...
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sarasota Memorial Health Care SystemFullførtLivmorhalskreft | Humant papillomavirus | CIN 2/3Forente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeSjøgrens syndromSpania, Taiwan, Forente stater, Kroatia, Serbia, Belgia, Polen, Japan, Storbritannia, Australia, Ungarn, Mexico, Argentina, Italia, Frankrike, Brasil, Tyskland, Hellas, Chile, New Zealand, Israel, Peru, Portugal, Puerto Rico, Sør -Korea, Ca...
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionRekruttering
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutteringLivmorhalskreft | Infeksjon av humant papillomavirus | Cervikal dysplasiTsjekkia
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthFullført
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...Aktiv, ikke rekrutterendeCervikal intraepitelial neoplasi | Livmorhalskreft | HPV-relatert livmorhalskreft | Humant papillomavirusBelgia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater