Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturell akseptabilitet og gjennomførbarhet av HPV-cervikal selvinnsamling hjulpet av leknavigatorer (HPVhometest)

28. august 2024 oppdatert av: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
Forekomst og dødelighet av invasiv livmorhalskreft kan reduseres dramatisk gjennom tidlig oppdagelse og behandling, men mange kvinner fullfører ikke screening med anbefalte intervaller. Mange lavinntektskvinner i Virginia forblir uforsikrede og har betydelig risiko for å bli medisinsk undertjent og unnlate å fullføre vanlig livmorhalskreftscreening. Hjemme selvinnsamling av prøver for HPV-testing er en innovativ tilnærming som kan øke tilgangen til livmorhalskreftscreening i populasjoner som ikke deltar i tradisjonell klinikkbasert screening. Den foreslåtte samfunnsbaserte deltakende studien tar sikte på å avgjøre om det å tilby selvinnsamling hjemme for HPV-testing gjennom et lekmannsnavigatornettverk er en akseptabel og gjennomførbar metode for å øke tilgangen til livmorhalskreftscreening for underscreenede kvinner i tobakksfotavtrykket på landsbygda. Sørvest-Virginia (helsedistriktene 1, 2 og 3). Prosedyrene vil være rekruttering av underscreenede kvinner i helsedistriktene 1, 2 og 3 i Sørvest-Virginia for å fullføre HPV-testing ved bruk av selvinnsamlingssett distribuert av leknavigatører. Uavhengig av HPV-positivitet vil alle kvinner få informasjon om livmorhalskreftscreening (lokaliteter, kostnad osv.), og vil bli oppfordret til å gjennomføre Pap-screening av en kliniker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedslagsfeltet for University of Virginia Health System og Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) strekker seg over hele Sørvest-Virginia og inn i nabolandet West Virginia, og omfatter en del av Appalachia. Statsomfattende forekomst av livmorhalskreft var 6,6 tilfeller per 100 000 fra 2005-2009, men variasjonen eksisterer fylke etter fylke: Cumberland (helsedistrikt 2), Roanoke og Southside var blant de med høyest forekomst. Den betydelige nedgangen i livmorhalskreftforekomst og dødelighet i USA og Virginia siden 1950 er direkte tilskrevet økt tidlig oppdagelse og screening. Virginia Department of Health's Comprehensive Cancer Control Program fant at pasientnivåbarrierer for screening for kvinner i denne regionen inkluderer lavere utdanning, lavere inntekt og mangel på helseforsikring. Barrierer på systemnivå i denne regionen inkluderer redusert tilgang til screeningtjenester, økonomiske barrierer og transportbarrierer. Denne studien vil vurdere en ny tilnærming for å adressere barrierer på pasientnivå og systemnivå for tilgang til livmorhalskreftscreening i Virginia Health Districts 1, 2 og 3, og bruker en innovativ teknologi (selvinnsamling for HPV-testing) og leveringsmodell (distribuert av leknavigatører).

Selvinnsamling for HPV-testing sammen med et helsearbeiderprogram i lokalsamfunnet er en modell som har vist seg å ha stor nytteverdi for å få tilgang til utsatte kvinner i Little Haiti, Sør-Florida, så vel som på landsbygda i Haiti. Helsearbeidere i lokalsamfunnet har ofte opplæring i en rekke helseproblemer og tilstander. Pasientnavigatorer som er opplært i livmorhalskreftscreening og behandling spesifikt har blitt brukt for å forstå pasientbarrierer for screening på klinikken. Lekmannsnavigatorprogrammet etterforskerne skal jobbe med i helsedistriktene 1, 2 og 3 involverer kreftspesifikk opplæring (inkludert men ikke begrenset til livmorhalskreftopplæring), og opplæring i å lette tilgangen til screenings- og behandlingsressurser tilgjengelig i helsedistriktene 1, 2 og 3, samt ved University of Virginia Health System. Leknevigatører er derfor unikt i stand til å gi utdanning til kvinner rundt bruken av HPV-selvinnsamling, og å navigere kvinner til klinikk Pap-screening, behandling og støttetjenester etter behov.

Rekkevidde for nåværende leknavigatører Opplært ved å bruke læreplanen "Forstå kreft" (utviklet av partnere oppført ovenfor), rapporterte leknavigatører i Russell County (Cumberland Health District) 312 møter mellom 2/10/14 og 17/12/14 klassifisert som "forebyggende" "spesifikt for brystkreft. Mellom 23.1.14 og 24.09.14 ga navigatører over Lenowisco Health District 233 kreftrelaterte møter, inkludert navigasjonstjenester for 4 kvinner diagnostisert med livmorhalskreft. Lekmannsnavigatorprogrammet har potensial til å være en rik ressurs for samfunnsbasert forskning i Sørvest-Virginia.

Protocol Development Dr. Mitchell er for tiden en Co-I på det NCI-finansierte prosjektet P30CA044579 (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Gjennom dette arbeidet utvikler etterforskerne en liste over sentrale interessenter, som vil bli konsultert i fase I og II av denne studien. I tillegg vil Community Advisory Board (CAB) til Cancer Center Without Walls-initiativet bli konsultert gjennom protokollutviklingen.

Dr. Mitchell har utviklet et samarbeid med Dr. Jennifer S. Smith, førsteamanuensis i epidemiologi ved University of North Carolina i Chapel Hill. Dr. Smith og forskerteamet hennes har lang erfaring og ekspertise med HPV-screening og forebygging, og utforsker spesifikt leveringsmodeller for HPV-selvinnsamling i medisinsk underbetjente områder i North Carolina. Etterforskerne planlegger å samarbeide om denne pilotstudien, og basert på disse funnene, å utvikle et forslag til et NIH/NCI R01-stipend som co-PIer. Dr. Smith og forskerteamet har utført to tidligere studier som vurderer akseptabiliteten, gjennomførbarheten og gyldigheten av HPV-egeninnsamling. Gjennom disse studiene har etterforskerne identifisert børstedesign som er minimalt invasive, godt akseptert og effektive for selvinnsamling og prøvekonserveringsmedier som er giftfrie, trygge for postforsendelser og stabile ved en rekke temperaturer; og har utviklet godt validerte, felttestede illustrerte instruksjoner for egeninnsamling som er forståelige for lav-litterære kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30-65 år
  • Hunn
  • Bor i sørvest VA
  • Ikke gravid-selv rapportert

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om Papanicolaou-testen de siste 3 årene
  • Historie med hysterektomi eller bekkenstråling
  • Samtesting (pap-test og HPV-test samtidig) de siste 5 årene
  • engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPV hjemmetestingsett
Prosedyrene vil være rekruttering av underscreenede kvinner i helsedistriktene 1, 2 og 3 i Sørvest-Virginia for å fullføre HPV-hjemmetesting ved bruk av selvinnsamlingssett distribuert av leknavigatører. Uavhengig av HPV-positivitet vil alle kvinner få informasjon om livmorhalskreftscreening (lokaliteter, kostnad osv.), og vil bli oppfordret til å gjennomføre Pap-screening av en kliniker.
HPV-hjemmesamlingssett som bruker viba-samlingsbørsten for å samle livmorhalsceller for HPV-DNA-testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av selvinnsamling hjemme for HPV-testing blant under-screenede kvinner i Sørvest-Virginia.
Tidsramme: 1 måned
AKSEPTABILITET ble målt gjennom: opptak av selvinnsamlingssett (ja/n).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke leknavigatorer for å tilby selvinnsamling av HPV hjemme som en strategi for å øke screening av livmorhalskreft blant underscreenede kvinner i Sørvest-Virginia.
Tidsramme: 1 måned
MULIGHET ble målt ved: opptak av selvinnsamlingssett (y/n), og om prøven var tilstrekkelig for å behandle et resultat. Hvis akseptabiliteten (opptaket) var høy, men tilstrekkeligheten av prøveinnsamlingen var lav, ville det være redusert gjennomførbarhet for denne tilnærmingen.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma Mitchell, PhD, Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant papillomavirus

Kliniske studier på Viba samlingsbørste

Abonnere