- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03139669
Культурная приемлемость и осуществимость самостоятельного забора ВПЧ из шейки матки с помощью непрофессиональных навигаторов (HPVhometest)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зона охвата системы здравоохранения Университета Вирджинии и Клинического онкологического центра Эмили Курик (EC4) простирается по всей Юго-Западной Вирджинии и соседней Западной Вирджинии, охватывая часть Аппалачей. Заболеваемость раком шейки матки в масштабе штата составляла 6,6 случая на 100 000 человек в период с 2005 по 2009 год, но существуют различия от округа к округу: Камберленд (медицинский округ 2), Роанок и Саутсайд были среди тех, у кого самая высокая заболеваемость. Значительное снижение заболеваемости и смертности от рака шейки матки в США и Вирджинии с 1950 года напрямую связано с более ранним выявлением и скринингом. Комплексная программа борьбы с раком Министерства здравоохранения Вирджинии обнаружила, что барьеры на уровне пациентов для скрининга женщин в этом регионе включают более низкий уровень образования, более низкий доход и отсутствие медицинской страховки. Барьеры системного уровня в этом регионе включают ограниченный доступ к услугам скрининга, финансовые барьеры и транспортные барьеры. В этом исследовании будет оцениваться новый подход к устранению барьеров на уровне пациентов и систем для доступа к скринингу на рак шейки матки в медицинских округах Вирджинии 1, 2 и 3, а также будет использоваться инновационная технология (самовыбор для тестирования на ВПЧ) и модель доставки (распространяемая непрофессиональные мореплаватели).
Самостоятельный сбор для тестирования на ВПЧ в сочетании с программой общественных медицинских работников — это модель, которая, как было установлено, очень полезна для доступа к женщинам из групп риска в Литтл-Гаити, Южная Флорида, а также в сельских районах Гаити. Общинные работники здравоохранения часто проходят обучение по различным вопросам и состояниям здоровья. Навигаторы пациентов, специально обученные скринингу и лечению рака шейки матки, использовались для понимания барьеров пациентов на пути к скринингу в клинике. Программа для непрофессиональных навигаторов, с которой исследователи будут работать в медицинских округах 1, 2 и 3, включает в себя обучение, связанное с раком (включая, помимо прочего, обучение раку шейки матки), а также обучение облегчению доступа к ресурсам скрининга и лечения, доступным в медицинских округах 1, 2. и 3, а также в системе здравоохранения Университета Вирджинии. Таким образом, непрофессиональные навигаторы обладают уникальными возможностями для обучения женщин методам самостоятельного забора ВПЧ и направления женщин к скринингу Папаниколау в клинике, лечению и службам поддержки по мере необходимости.
Досягаемость нынешних навигаторов-непрофессионалов Прошедшие обучение по учебной программе «Понимание рака» (разработанной партнерами, перечисленными выше), навигаторы-непрофессионалы в округе Рассел (Камберлендский медицинский округ) сообщили о 312 встречах в период с 10 февраля 2014 г. по 17 декабря 2014 г., которые были классифицированы как «профилактические». "Специфично для рака молочной железы. В период с 23 января 2014 г. по 24 сентября 2014 г. навигаторы медицинского округа Леновиско организовали 233 встречи, связанные с раком, в том числе навигационные услуги для 4 женщин с диагнозом рак шейки матки. Программа непрофессиональных навигаторов может стать богатым ресурсом для исследований на уровне сообществ в Юго-Западной Вирджинии.
Разработка протокола Доктор Митчелл в настоящее время является соисполнителем проекта P30CA044579, финансируемого NCI (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). В рамках этой работы исследователи составляют список основных заинтересованных сторон, с которыми будут проводиться консультации на этапах I и II данного исследования. Кроме того, при разработке протокола будут проводиться консультации с общественным консультативным советом (CAB) инициативы «Онкологический центр без стен».
Доктор Митчелл сотрудничал с доктором Дженнифер С. Смит, адъюнкт-профессором эпидемиологии Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл. Доктор Смит и ее исследовательская группа обладают обширным опытом и знаниями в области скрининга и профилактики ВПЧ, в частности, изучая модели доставки для самостоятельного сбора ВПЧ в районах Северной Каролины с недостаточным медицинским обслуживанием. Исследователи планируют сотрудничать в этом пилотном исследовании и на основе этих результатов разработать предложение о гранте NIH / NCI R01 в качестве совместных PI. Доктор Смит и его исследовательская группа провели два предыдущих исследования, оценивая приемлемость, осуществимость и достоверность самостоятельного сбора ВПЧ. Благодаря этим исследованиям исследователи определили конструкции щеток, которые являются минимально инвазивными, хорошо принятыми и эффективными для самостоятельного сбора и хранения образцов, нетоксичными, безопасными для отправки по почте и стабильными в диапазоне температур; и разработали хорошо проверенные, проверенные в полевых условиях иллюстрированные инструкции по самостоятельному сбору, понятные малограмотным женщинам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 30-65 лет
- Женский
- Жить на юго-западе Вирджинии
- Не сообщила о беременности
Критерий исключения:
- История теста Папаниколау за последние 3 года
- История гистерэктомии или облучения таза
- Совместное тестирование (мазок Папаниколау и тест на ВПЧ одновременно) за последние 5 лет
- англоговорящий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Набор для домашнего тестирования на ВПЧ
Процедуры будут заключаться в найме женщин, не прошедших скрининг, в медицинских округах 1, 2 и 3 Юго-Западной Вирджинии для завершения домашнего тестирования на ВПЧ с использованием наборов для самостоятельного сбора, распространяемых непрофессиональными навигаторами.
Независимо от наличия ВПЧ, всем женщинам будет предоставлена информация о скрининге на рак шейки матки (места проведения, стоимость и т. д.), а врач предложит им пройти скрининг по Папаниколау.
|
Набор для домашнего сбора ВПЧ с использованием щетки для сбора клеток viba для сбора клеток шейки матки для тестирования ДНК ВПЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость самостоятельного сбора данных для тестирования на ВПЧ на дому среди женщин, не прошедших скрининг в Юго-Западной Вирджинии.
Временное ограничение: 1 месяц
|
ПРИЕМЛЕМОСТЬ измерялась посредством: использования набора для самостоятельного сбора (да/нет).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность использования непрофессионалов для предложения самостоятельного сбора данных о ВПЧ на дому в качестве стратегии увеличения скрининга рака шейки матки среди недостаточно обследованных женщин в Юго-Западной Вирджинии.
Временное ограничение: 1 месяц
|
ВОЗМОЖНОСТЬ оценивалась по: использованию наборов для самостоятельного сбора (да/нет), а также по тому, было ли этого образца достаточно для обработки результата.
Если бы приемлемость (поглощение) была высокой, но достаточность сбора проб была низкой, осуществимость этого подхода была бы снижена.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma Mitchell, PhD, Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Sasieni P, Meijer CJ, Clavel C, Koliopoulos G, Dillner J. Chapter 9: Clinical applications of HPV testing: a summary of meta-analyses. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/78-89. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.117.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Ackerson K, Gretebeck K. Factors influencing cancer screening practices of underserved women. J Am Acad Nurse Pract. 2007 Nov;19(11):591-601. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00268.x.
- Racey CS, Withrow DR, Gesink D. Self-collected HPV testing improves participation in cervical cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Can J Public Health. 2013 Feb 11;104(2):e159-66. doi: 10.1007/BF03405681.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
- Kobetz E, Kish JK, Campos NG, Koru-Sengul T, Bishop I, Lipshultz H, Barton B, Barbee L. Burden of Human Papillomavirus among Haitian Immigrants in Miami, Florida: Community-Based Participatory Research in Action. J Oncol. 2012;2012:728397. doi: 10.1155/2012/728397. Epub 2012 Mar 15.
- Mandigo M, Frett B, Laurent JR, Bishop I, Raymondville M, Marsh S, Kobetz E. Pairing community health workers with HPV self-sampling for cervical cancer prevention in rural Haiti. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Mar;128(3):206-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.09.016. Epub 2014 Nov 11.
- Ely GE, White C, Jones K, Feltner F, Gomez M, Shelton B, Slone S, Van Meter E, Desimone C, Schoenberg N, Dignan M. Cervical cancer screening: exploring Appalachian patients' barriers to follow-up care. Soc Work Health Care. 2014;53(2):83-95. doi: 10.1080/00981389.2013.827149.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус папилломы человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
Клинические исследования Кисть для коллекции Viba
-
Thomas Jefferson UniversityRoche Pharma AGРекрутингРак шейки матки | ВПЧ-инфекция | Вирус папилломы человека | ВПЧСоединенные Штаты
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Запись по приглашениюРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
International Medical UniversityЗавершенный
-
IgenomixЕще не набирают
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuНеизвестныйГигиена полости рта | Зубной налет | Мотивация | Дети, Только | Обучение | Стоматологические устройства, Уход на домуСловения
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
Milton S. Hershey Medical CenterПрекращено
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicЗавершенныйРак шейки матки | Папилломавирусная инфекция человека | Цервикальная дисплазияЧехия
-
Cesa Projects InternationalНеизвестныйГенитальная инфекция вируса папилломы человекаБельгия
-
Oslo University HospitalOstfold Hospital TrustНеизвестныйРак шейки маткиНорвегия