Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Культурная приемлемость и осуществимость самостоятельного забора ВПЧ из шейки матки с помощью непрофессиональных навигаторов (HPVhometest)

28 августа 2024 г. обновлено: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
Заболеваемость и смертность от инвазивного рака шейки матки можно значительно снизить за счет раннего выявления и лечения, но многие женщины не проходят скрининг через рекомендованные промежутки времени. Многие женщины с низким доходом в Вирджинии остаются незастрахованными и подвергаются значительному риску недостаточного медицинского обслуживания и неспособности пройти регулярный скрининг рака шейки матки. Самостоятельный сбор образцов для тестирования на ВПЧ на дому — это инновационный подход, который может расширить доступ к скринингу на рак шейки матки среди групп населения, которые не участвуют в традиционном скрининге в клинике. Предлагаемое совместное исследование на уровне местных сообществ направлено на определение того, является ли самостоятельный сбор на дому для тестирования на ВПЧ через сеть непрофессиональных навигаторов приемлемым и выполнимым методом расширения доступа к скринингу на рак шейки матки для недостаточно скрининговых женщин в табачном следе в отдаленных сельских районах. Юго-Западная Вирджиния (медицинские округа 1, 2 и 3). Процедуры будут заключаться в найме женщин, не прошедших скрининг, в медицинских округах 1, 2 и 3 Юго-Западной Вирджинии для завершения тестирования на ВПЧ с использованием наборов для самостоятельного сбора, распространяемых непрофессиональными навигаторами. Независимо от наличия ВПЧ, всем женщинам будет предоставлена ​​информация о скрининге на рак шейки матки (места проведения, стоимость и т. д.), а врач предложит им пройти скрининг по Папаниколау.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Зона охвата системы здравоохранения Университета Вирджинии и Клинического онкологического центра Эмили Курик (EC4) простирается по всей Юго-Западной Вирджинии и соседней Западной Вирджинии, охватывая часть Аппалачей. Заболеваемость раком шейки матки в масштабе штата составляла 6,6 случая на 100 000 человек в период с 2005 по 2009 год, но существуют различия от округа к округу: Камберленд (медицинский округ 2), Роанок и Саутсайд были среди тех, у кого самая высокая заболеваемость. Значительное снижение заболеваемости и смертности от рака шейки матки в США и Вирджинии с 1950 года напрямую связано с более ранним выявлением и скринингом. Комплексная программа борьбы с раком Министерства здравоохранения Вирджинии обнаружила, что барьеры на уровне пациентов для скрининга женщин в этом регионе включают более низкий уровень образования, более низкий доход и отсутствие медицинской страховки. Барьеры системного уровня в этом регионе включают ограниченный доступ к услугам скрининга, финансовые барьеры и транспортные барьеры. В этом исследовании будет оцениваться новый подход к устранению барьеров на уровне пациентов и систем для доступа к скринингу на рак шейки матки в медицинских округах Вирджинии 1, 2 и 3, а также будет использоваться инновационная технология (самовыбор для тестирования на ВПЧ) и модель доставки (распространяемая непрофессиональные мореплаватели).

Самостоятельный сбор для тестирования на ВПЧ в сочетании с программой общественных медицинских работников — это модель, которая, как было установлено, очень полезна для доступа к женщинам из групп риска в Литтл-Гаити, Южная Флорида, а также в сельских районах Гаити. Общинные работники здравоохранения часто проходят обучение по различным вопросам и состояниям здоровья. Навигаторы пациентов, специально обученные скринингу и лечению рака шейки матки, использовались для понимания барьеров пациентов на пути к скринингу в клинике. Программа для непрофессиональных навигаторов, с которой исследователи будут работать в медицинских округах 1, 2 и 3, включает в себя обучение, связанное с раком (включая, помимо прочего, обучение раку шейки матки), а также обучение облегчению доступа к ресурсам скрининга и лечения, доступным в медицинских округах 1, 2. и 3, а также в системе здравоохранения Университета Вирджинии. Таким образом, непрофессиональные навигаторы обладают уникальными возможностями для обучения женщин методам самостоятельного забора ВПЧ и направления женщин к скринингу Папаниколау в клинике, лечению и службам поддержки по мере необходимости.

Досягаемость нынешних навигаторов-непрофессионалов Прошедшие обучение по учебной программе «Понимание рака» (разработанной партнерами, перечисленными выше), навигаторы-непрофессионалы в округе Рассел (Камберлендский медицинский округ) сообщили о 312 встречах в период с 10 февраля 2014 г. по 17 декабря 2014 г., которые были классифицированы как «профилактические». "Специфично для рака молочной железы. В период с 23 января 2014 г. по 24 сентября 2014 г. навигаторы медицинского округа Леновиско организовали 233 встречи, связанные с раком, в том числе навигационные услуги для 4 женщин с диагнозом рак шейки матки. Программа непрофессиональных навигаторов может стать богатым ресурсом для исследований на уровне сообществ в Юго-Западной Вирджинии.

Разработка протокола Доктор Митчелл в настоящее время является соисполнителем проекта P30CA044579, финансируемого NCI (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). В рамках этой работы исследователи составляют список основных заинтересованных сторон, с которыми будут проводиться консультации на этапах I и II данного исследования. Кроме того, при разработке протокола будут проводиться консультации с общественным консультативным советом (CAB) инициативы «Онкологический центр без стен».

Доктор Митчелл сотрудничал с доктором Дженнифер С. Смит, адъюнкт-профессором эпидемиологии Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл. Доктор Смит и ее исследовательская группа обладают обширным опытом и знаниями в области скрининга и профилактики ВПЧ, в частности, изучая модели доставки для самостоятельного сбора ВПЧ в районах Северной Каролины с недостаточным медицинским обслуживанием. Исследователи планируют сотрудничать в этом пилотном исследовании и на основе этих результатов разработать предложение о гранте NIH / NCI R01 в качестве совместных PI. Доктор Смит и его исследовательская группа провели два предыдущих исследования, оценивая приемлемость, осуществимость и достоверность самостоятельного сбора ВПЧ. Благодаря этим исследованиям исследователи определили конструкции щеток, которые являются минимально инвазивными, хорошо принятыми и эффективными для самостоятельного сбора и хранения образцов, нетоксичными, безопасными для отправки по почте и стабильными в диапазоне температур; и разработали хорошо проверенные, проверенные в полевых условиях иллюстрированные инструкции по самостоятельному сбору, понятные малограмотным женщинам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 30-65 лет
  • Женский
  • Жить на юго-западе Вирджинии
  • Не сообщила о беременности

Критерий исключения:

  • История теста Папаниколау за последние 3 года
  • История гистерэктомии или облучения таза
  • Совместное тестирование (мазок Папаниколау и тест на ВПЧ одновременно) за последние 5 лет
  • англоговорящий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Набор для домашнего тестирования на ВПЧ
Процедуры будут заключаться в найме женщин, не прошедших скрининг, в медицинских округах 1, 2 и 3 Юго-Западной Вирджинии для завершения домашнего тестирования на ВПЧ с использованием наборов для самостоятельного сбора, распространяемых непрофессиональными навигаторами. Независимо от наличия ВПЧ, всем женщинам будет предоставлена ​​информация о скрининге на рак шейки матки (места проведения, стоимость и т. д.), а врач предложит им пройти скрининг по Папаниколау.
Набор для домашнего сбора ВПЧ с использованием щетки для сбора клеток viba для сбора клеток шейки матки для тестирования ДНК ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость самостоятельного сбора данных для тестирования на ВПЧ на дому среди женщин, не прошедших скрининг в Юго-Западной Вирджинии.
Временное ограничение: 1 месяц
ПРИЕМЛЕМОСТЬ измерялась посредством: использования набора для самостоятельного сбора (да/нет).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность использования непрофессионалов для предложения самостоятельного сбора данных о ВПЧ на дому в качестве стратегии увеличения скрининга рака шейки матки среди недостаточно обследованных женщин в Юго-Западной Вирджинии.
Временное ограничение: 1 месяц
ВОЗМОЖНОСТЬ оценивалась по: использованию наборов для самостоятельного сбора (да/нет), а также по тому, было ли этого образца достаточно для обработки результата. Если бы приемлемость (поглощение) была высокой, но достаточность сбора проб была низкой, осуществимость этого подхода была бы снижена.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Emma Mitchell, PhD, Faculty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус папилломы человека

Клинические исследования Кисть для коллекции Viba

Подписаться