Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Culturele aanvaardbaarheid en haalbaarheid van HPV Cervical Self Collection, geholpen door lekennavigators (HPVhometest)

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
De incidentie en mortaliteit van invasieve baarmoederhalskanker kan drastisch worden verminderd door vroege opsporing en behandeling, maar veel vrouwen voltooien de screening niet op de aanbevolen intervallen. Veel vrouwen met een laag inkomen in Virginia blijven onverzekerd en lopen een aanzienlijk risico medisch onderbediend te worden en de reguliere screening op baarmoederhalskanker niet te voltooien. Zelfafname van monsters voor HPV-testen thuis is een innovatieve benadering die de toegang tot screening op baarmoederhalskanker kan vergroten bij populaties die niet deelnemen aan traditionele klinische screening. Het voorgestelde, op de gemeenschap gebaseerde, participatieve onderzoek heeft tot doel vast te stellen of het aanbieden van thuisafname voor HPV-testen via een lekennavigatornetwerk een aanvaardbare en haalbare methode is om de toegang tot screening op baarmoederhalskanker te vergroten voor ondergescreende vrouwen in de Tabaksvoetafdruk in verre landelijke gebieden. Zuidwest Virginia (gezondheidsdistricten 1, 2 en 3). De procedures omvatten de rekrutering van ondergescreende vrouwen in gezondheidsdistricten 1, 2 en 3 van Zuidwest-Virginia om HPV-testen te voltooien met behulp van zelfverzamelingskits die worden verspreid door lekennavigators. Ongeacht HPV-positiviteit zullen alle vrouwen informatie krijgen over screening op baarmoederhalskanker (locaties, kosten, enz.) en zullen ze worden aangemoedigd om Pap-screening door een arts te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verzorgingsgebied van het University of Virginia Health System en het Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) strekt zich uit over heel Zuidwest-Virginia en het naburige West-Virginia, en omvat een deel van Appalachia. De incidentie van baarmoederhalskanker in de hele staat was 6,6 gevallen per 100.000 van 2005-2009, maar er is per provincie variatie: Cumberland (Health District 2), Roanoke en Southside behoorden tot degenen met de hoogste incidentie. De significante daling van de incidentie en sterftecijfers van baarmoederhalskanker in de VS en Virginia sinds 1950 wordt rechtstreeks toegeschreven aan de toegenomen vroege opsporing en screening. Het Comprehensive Cancer Control Program van het Virginia Department of Health ontdekte dat de belemmeringen op patiëntniveau voor screening op vrouwen in deze regio onder meer lager onderwijs, een lager inkomen en een gebrek aan ziektekostenverzekering zijn. Belemmeringen op systeemniveau in deze regio zijn onder meer verminderde toegang tot screeningdiensten, financiële belemmeringen en transportbelemmeringen. Deze studie zal een nieuwe benadering beoordelen voor het aanpakken van barrières op patiëntniveau en op systeemniveau voor toegang tot screening op baarmoederhalskanker in Virginia Health Districts 1, 2 en 3, en maakt gebruik van een innovatieve technologie (zelfafname voor HPV-testen) en leveringsmodel (gedistribueerd door leken navigators).

Zelfinzameling voor HPV-testen in combinatie met een programma voor gezondheidswerkers in de gemeenschap is een model waarvan is vastgesteld dat het van groot nut is bij het bereiken van risicovolle vrouwen in Little Haiti, Zuid-Florida, evenals op het platteland van Haïti. Gezondheidswerkers in de gemeenschap hebben vaak een opleiding gevolgd in verschillende gezondheidskwesties en aandoeningen. Patiëntnavigators die zijn opgeleid in screening en behandeling van baarmoederhalskanker zijn specifiek gebruikt om de belemmeringen van patiënten voor screening in de kliniek te begrijpen. Het lekennavigatorprogramma waarmee de onderzoekers in gezondheidsdistricten 1, 2 en 3 zullen werken, omvat kankerspecifieke training (inclusief maar niet beperkt tot baarmoederhalskankertraining) en training over het vergemakkelijken van de toegang tot screening- en behandelingsmiddelen die beschikbaar zijn in gezondheidsdistricten 1, 2 en 3, evenals aan het University of Virginia Health System. Lekennavigators zijn daarom bij uitstek geschikt om vrouwen voorlichting te geven over het gebruik van HPV-zelfverzameling, en om vrouwen te navigeren naar Pap-screening, behandeling en ondersteunende diensten in de kliniek als dat nodig is.

Bereik van huidige lekennavigators Getraind met behulp van het "Understanding Cancer"-curriculum (ontwikkeld door bovengenoemde partners), rapporteerden lekennavigators in Russell County (Cumberland Health District) 312 ontmoetingen tussen 10-02-2014 en 17-12-2014 geclassificeerd als "preventief". "specifiek voor borstkanker. Tussen 23-01-2014 en 24-09-14 verzorgden navigators in het Lenowisco Health District 233 kankergerelateerde ontmoetingen, waaronder navigatiediensten voor 4 vrouwen met de diagnose baarmoederhalskanker. Het lekennavigatorprogramma heeft het potentieel om een ​​rijke bron te zijn voor gemeenschapsonderzoek in Zuidwest-Virginia.

Protocolontwikkeling Dr. Mitchell is momenteel Co-I van het door de NCI gefinancierde project P30CA044579 (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Door dit werk ontwikkelen de onderzoekers een lijst van de belangrijkste belanghebbenden, die zullen worden geraadpleegd in fase I en II van deze studie. Bovendien zal de gemeenschapsadviesraad (CAB) van het Cancer Center Without Walls-initiatief worden geraadpleegd tijdens de ontwikkeling van het protocol.

Dr. Mitchell heeft een samenwerking ontwikkeld met Dr. Jennifer S. Smith, universitair hoofddocent epidemiologie aan de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill. Dr. Smith en haar onderzoeksteam hebben uitgebreide ervaring en expertise op het gebied van HPV-screening en -preventie, met name het verkennen van toedieningsmodellen voor het zelf ophalen van HPV in medisch achtergestelde gebieden van North Carolina. De onderzoekers zijn van plan samen te werken aan deze pilotstudie en op basis van deze bevindingen een voorstel te ontwikkelen voor een NIH/NCI R01-subsidie ​​als co-PI's. Dr. Smith en het onderzoeksteam hebben twee eerdere onderzoeken uitgevoerd om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en validiteit van het zelf verzamelen van HPV te beoordelen. Door middel van deze onderzoeken hebben de onderzoekers borstelontwerpen geïdentificeerd die minimaal invasief, goed geaccepteerd en effectief zijn voor zelfverzameling en media voor het bewaren van monsters die niet giftig zijn, veilig voor verzending en stabiel bij verschillende temperaturen; en hebben goed gevalideerde, in de praktijk geteste geïllustreerde instructies voor zelfverzameling ontwikkeld die begrijpelijk zijn voor laaggeletterde vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30-65 jaar oud
  • Vrouwelijk
  • Woon in het zuidwesten van VA
  • Niet zwanger - zelf gemeld

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van Papanicolaou-test in de afgelopen 3 jaar
  • Geschiedenis van hysterectomie of bekkenstraling
  • Co-testen (pap-test en HPV-test tegelijkertijd) in de afgelopen 5 jaar
  • Engels sprekende

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPV thuistestkit
De procedures omvatten de rekrutering van ondergescreende vrouwen in gezondheidsdistricten 1, 2 en 3 van Zuidwest-Virginia om HPV-thuistests te voltooien met behulp van zelfverzamelingskits die worden verspreid door lekennavigators. Ongeacht HPV-positiviteit zullen alle vrouwen informatie krijgen over screening op baarmoederhalskanker (locaties, kosten, enz.) en zullen ze worden aangemoedigd om Pap-screening door een arts te voltooien.
HPV-thuisafnamekit met behulp van de viba-afnameborstel om baarmoederhalscellen te verzamelen voor HPV-DNA-testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van zelfverzameling thuis voor HPV-testen bij ondergescreende vrouwen in Zuidwest-Virginia.
Tijdsspanne: 1 maand
AANVAARDBAARHEID werd gemeten door: gebruik van zelfinzamelingskit (ja/n).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van lekennavigators om thuis HPV-zelfverzameling aan te bieden als een strategie om de screening op baarmoederhalskanker onder ondergescreende vrouwen in Zuidwest-Virginia te vergroten.
Tijdsspanne: 1 maand
HAALBAARHEID werd gemeten door: de opname van zelfafnamekits (j/n), en of dat monster voldoende was voor het verwerken van een resultaat. Als de aanvaardbaarheid (opname) hoog was, maar de toereikendheid van de monsterverzameling laag was, zou de haalbaarheid van deze aanpak afnemen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Mitchell, PhD, Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18473

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus

Klinische onderzoeken op Viba-verzamelborstel

Abonneren