- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03139669
Culturele aanvaardbaarheid en haalbaarheid van HPV Cervical Self Collection, geholpen door lekennavigators (HPVhometest)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verzorgingsgebied van het University of Virginia Health System en het Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) strekt zich uit over heel Zuidwest-Virginia en het naburige West-Virginia, en omvat een deel van Appalachia. De incidentie van baarmoederhalskanker in de hele staat was 6,6 gevallen per 100.000 van 2005-2009, maar er is per provincie variatie: Cumberland (Health District 2), Roanoke en Southside behoorden tot degenen met de hoogste incidentie. De significante daling van de incidentie en sterftecijfers van baarmoederhalskanker in de VS en Virginia sinds 1950 wordt rechtstreeks toegeschreven aan de toegenomen vroege opsporing en screening. Het Comprehensive Cancer Control Program van het Virginia Department of Health ontdekte dat de belemmeringen op patiëntniveau voor screening op vrouwen in deze regio onder meer lager onderwijs, een lager inkomen en een gebrek aan ziektekostenverzekering zijn. Belemmeringen op systeemniveau in deze regio zijn onder meer verminderde toegang tot screeningdiensten, financiële belemmeringen en transportbelemmeringen. Deze studie zal een nieuwe benadering beoordelen voor het aanpakken van barrières op patiëntniveau en op systeemniveau voor toegang tot screening op baarmoederhalskanker in Virginia Health Districts 1, 2 en 3, en maakt gebruik van een innovatieve technologie (zelfafname voor HPV-testen) en leveringsmodel (gedistribueerd door leken navigators).
Zelfinzameling voor HPV-testen in combinatie met een programma voor gezondheidswerkers in de gemeenschap is een model waarvan is vastgesteld dat het van groot nut is bij het bereiken van risicovolle vrouwen in Little Haiti, Zuid-Florida, evenals op het platteland van Haïti. Gezondheidswerkers in de gemeenschap hebben vaak een opleiding gevolgd in verschillende gezondheidskwesties en aandoeningen. Patiëntnavigators die zijn opgeleid in screening en behandeling van baarmoederhalskanker zijn specifiek gebruikt om de belemmeringen van patiënten voor screening in de kliniek te begrijpen. Het lekennavigatorprogramma waarmee de onderzoekers in gezondheidsdistricten 1, 2 en 3 zullen werken, omvat kankerspecifieke training (inclusief maar niet beperkt tot baarmoederhalskankertraining) en training over het vergemakkelijken van de toegang tot screening- en behandelingsmiddelen die beschikbaar zijn in gezondheidsdistricten 1, 2 en 3, evenals aan het University of Virginia Health System. Lekennavigators zijn daarom bij uitstek geschikt om vrouwen voorlichting te geven over het gebruik van HPV-zelfverzameling, en om vrouwen te navigeren naar Pap-screening, behandeling en ondersteunende diensten in de kliniek als dat nodig is.
Bereik van huidige lekennavigators Getraind met behulp van het "Understanding Cancer"-curriculum (ontwikkeld door bovengenoemde partners), rapporteerden lekennavigators in Russell County (Cumberland Health District) 312 ontmoetingen tussen 10-02-2014 en 17-12-2014 geclassificeerd als "preventief". "specifiek voor borstkanker. Tussen 23-01-2014 en 24-09-14 verzorgden navigators in het Lenowisco Health District 233 kankergerelateerde ontmoetingen, waaronder navigatiediensten voor 4 vrouwen met de diagnose baarmoederhalskanker. Het lekennavigatorprogramma heeft het potentieel om een rijke bron te zijn voor gemeenschapsonderzoek in Zuidwest-Virginia.
Protocolontwikkeling Dr. Mitchell is momenteel Co-I van het door de NCI gefinancierde project P30CA044579 (PI: Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Door dit werk ontwikkelen de onderzoekers een lijst van de belangrijkste belanghebbenden, die zullen worden geraadpleegd in fase I en II van deze studie. Bovendien zal de gemeenschapsadviesraad (CAB) van het Cancer Center Without Walls-initiatief worden geraadpleegd tijdens de ontwikkeling van het protocol.
Dr. Mitchell heeft een samenwerking ontwikkeld met Dr. Jennifer S. Smith, universitair hoofddocent epidemiologie aan de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill. Dr. Smith en haar onderzoeksteam hebben uitgebreide ervaring en expertise op het gebied van HPV-screening en -preventie, met name het verkennen van toedieningsmodellen voor het zelf ophalen van HPV in medisch achtergestelde gebieden van North Carolina. De onderzoekers zijn van plan samen te werken aan deze pilotstudie en op basis van deze bevindingen een voorstel te ontwikkelen voor een NIH/NCI R01-subsidie als co-PI's. Dr. Smith en het onderzoeksteam hebben twee eerdere onderzoeken uitgevoerd om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en validiteit van het zelf verzamelen van HPV te beoordelen. Door middel van deze onderzoeken hebben de onderzoekers borstelontwerpen geïdentificeerd die minimaal invasief, goed geaccepteerd en effectief zijn voor zelfverzameling en media voor het bewaren van monsters die niet giftig zijn, veilig voor verzending en stabiel bij verschillende temperaturen; en hebben goed gevalideerde, in de praktijk geteste geïllustreerde instructies voor zelfverzameling ontwikkeld die begrijpelijk zijn voor laaggeletterde vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30-65 jaar oud
- Vrouwelijk
- Woon in het zuidwesten van VA
- Niet zwanger - zelf gemeld
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van Papanicolaou-test in de afgelopen 3 jaar
- Geschiedenis van hysterectomie of bekkenstraling
- Co-testen (pap-test en HPV-test tegelijkertijd) in de afgelopen 5 jaar
- Engels sprekende
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPV thuistestkit
De procedures omvatten de rekrutering van ondergescreende vrouwen in gezondheidsdistricten 1, 2 en 3 van Zuidwest-Virginia om HPV-thuistests te voltooien met behulp van zelfverzamelingskits die worden verspreid door lekennavigators.
Ongeacht HPV-positiviteit zullen alle vrouwen informatie krijgen over screening op baarmoederhalskanker (locaties, kosten, enz.) en zullen ze worden aangemoedigd om Pap-screening door een arts te voltooien.
|
HPV-thuisafnamekit met behulp van de viba-afnameborstel om baarmoederhalscellen te verzamelen voor HPV-DNA-testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van zelfverzameling thuis voor HPV-testen bij ondergescreende vrouwen in Zuidwest-Virginia.
Tijdsspanne: 1 maand
|
AANVAARDBAARHEID werd gemeten door: gebruik van zelfinzamelingskit (ja/n).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van lekennavigators om thuis HPV-zelfverzameling aan te bieden als een strategie om de screening op baarmoederhalskanker onder ondergescreende vrouwen in Zuidwest-Virginia te vergroten.
Tijdsspanne: 1 maand
|
HAALBAARHEID werd gemeten door: de opname van zelfafnamekits (j/n), en of dat monster voldoende was voor het verwerken van een resultaat.
Als de aanvaardbaarheid (opname) hoog was, maar de toereikendheid van de monsterverzameling laag was, zou de haalbaarheid van deze aanpak afnemen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Mitchell, PhD, Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Sasieni P, Meijer CJ, Clavel C, Koliopoulos G, Dillner J. Chapter 9: Clinical applications of HPV testing: a summary of meta-analyses. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/78-89. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.117.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Ackerson K, Gretebeck K. Factors influencing cancer screening practices of underserved women. J Am Acad Nurse Pract. 2007 Nov;19(11):591-601. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00268.x.
- Racey CS, Withrow DR, Gesink D. Self-collected HPV testing improves participation in cervical cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Can J Public Health. 2013 Feb 11;104(2):e159-66. doi: 10.1007/BF03405681.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
- Kobetz E, Kish JK, Campos NG, Koru-Sengul T, Bishop I, Lipshultz H, Barton B, Barbee L. Burden of Human Papillomavirus among Haitian Immigrants in Miami, Florida: Community-Based Participatory Research in Action. J Oncol. 2012;2012:728397. doi: 10.1155/2012/728397. Epub 2012 Mar 15.
- Mandigo M, Frett B, Laurent JR, Bishop I, Raymondville M, Marsh S, Kobetz E. Pairing community health workers with HPV self-sampling for cervical cancer prevention in rural Haiti. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Mar;128(3):206-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.09.016. Epub 2014 Nov 11.
- Ely GE, White C, Jones K, Feltner F, Gomez M, Shelton B, Slone S, Van Meter E, Desimone C, Schoenberg N, Dignan M. Cervical cancer screening: exploring Appalachian patients' barriers to follow-up care. Soc Work Health Care. 2014;53(2):83-95. doi: 10.1080/00981389.2013.827149.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus
-
Tulane UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenHuman papilloma virus gerelateerd cervicaal carcinoomMozambique
-
University of CincinnatiActief, niet wervendPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Shanghai East HospitalWervingMesenchymale stamcellen | Human Papillomavirus-virussenChina
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooidPlatte epitheel atypie | Intraductaal papilloma zonder atypieVerenigde Staten
-
Nutricia ResearchVoltooidGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
University Medical Center GroningenActief, niet wervendOmgekeerd papilloom | Moleculaire fluorescentiebeeldvormingNederland
-
Beijing Tongren HospitalWervingOmgekeerd papilloom | Ontwerp III-procedure | Neus-septumflapChina
Klinische onderzoeken op Viba-verzamelborstel
-
Thomas Jefferson UniversityRoche Pharma AGWervingBaarmoederhalskanker | HPV-infectie | Humaan papillomavirus | HPVVerenigde Staten
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicWervingBaarmoederhalskanker | Infectie met humaan papillomavirus | Cervicale dysplasieTsjechië
-
International Medical UniversityVoltooid
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenSpierreuma | OntstekingsreumaFrankrijk
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusIngetrokkenLaryngofaryngeale reflux | Laryngeale ziekte | Laryngeale tumor
-
National Cancer Institute (NCI)WervingHersenkanker | Gliomen | Recidiverende CNS-tumoren | IDH-wildtype Gliomen | IDH-gemuteerde Gliomen | Zeldzame CNS-tumorVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Aanmelden op uitnodigingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuOnbekendMondhygiëne | Tandplak | Motivatie | Kinderen, alleen | Aan het leren | Tandheelkundige apparaten, thuiszorgSlovenië
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)VoltooidTandplak | Gedrag | Gedrag, gezondheidIndonesië, Niger