此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

外行导航员协助的 HPV 宫颈自我收集的文化可接受性和可行性 (HPVhometest)

2024年8月28日 更新者：Emma McKim Mitchell、University of Virginia
通过早期发现和治疗可以显着降低浸润性宫颈癌的发病率和死亡率，但许多女性没有按建议的间隔完成筛查。 弗吉尼亚州的许多低收入妇女仍然没有保险，并且面临医疗服务不足和未能完成定期宫颈癌筛查的重大风险。 在家自行采集 HPV 检测标本是一种创新方法，可以增加未参加传统诊所筛查的人群获得宫颈癌筛查的机会。 拟议的基于社区的参与性研究旨在确定通过外行导航网络提供在家自行收集 HPV 检测是否是一种可接受且可行的方法，以增加偏远农村地区烟草足迹中筛查不足的女性获得宫颈癌筛查的机会弗吉尼亚西南部（卫生区 1、2 和 3）。 该程序将在弗吉尼亚西南部的卫生区 1、2 和 3 招募筛查不足的女性，以使用非专业导航员分发的自我收集工具包完成 HPV 检测。 无论 HPV 阳性如何，都将向所有女性提供有关宫颈癌筛查的信息（地点、费用等），并鼓励临床医生完成 Pap 筛查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

弗吉尼亚大学卫生系统和 Emily Couric 临床癌症中心 (EC4) 的服务区延伸到整个弗吉尼亚西南部并延伸到邻近的西弗吉尼亚州，包括阿巴拉契亚的一部分。 2005-2009 年全州宫颈癌发病率为每 100,000 例 6.6 例，但各县之间存在差异：坎伯兰（卫生区 2）、罗阿诺克和南区的发病率最高。 自 1950 年以来，美国和弗吉尼亚州宫颈癌发病率和死亡率的显着下降直接归因于早期检测和筛查的增加。 弗吉尼亚卫生部的综合癌症控制计划发现，该地区女性筛查的患者层面障碍包括教育程度低、收入低和缺乏健康保险。 该地区的系统级障碍包括获得筛查服务的机会减少、财务障碍和交通障碍。 本研究将评估一种新方法，以解决在弗吉尼亚卫生区 1、2 和 3 进行宫颈癌筛查的患者层面和系统层面障碍，并利用创新技术（HPV 检测自行收集）和交付模式（由外行航海家）。

HPV 测试的自我收集与社区卫生工作者计划相结合是一种模式，已被发现在接触南佛罗里达州小海地以及海地农村地区的高危女性方面具有很大的实用性。 社区卫生工作者经常接受各种健康问题和条件方面的培训。 接受过宫颈癌筛查和治疗培训的患者导航员专门用于了解患者在临床筛查中遇到的障碍。 研究人员将在 1、2 和 3 卫生区开展的外行导航员计划涉及针对癌症的培训（包括但不限于宫颈癌培训），以及促进获得 1、2 卫生区可用筛查和治疗资源的培训和 3，以及弗吉尼亚大学卫生系统。 因此，外行导航员具有独特的能力，可以为女性提供有关使用 HPV 自我收集的教育，并根据需要引导女性进行临床巴氏筛查、治疗和支持服务。

当前外行导航员的覆盖面 罗素县（坎伯兰卫生区）的外行导航员使用“了解癌症”课程（由上面列出的合作伙伴开发）进行培训，报告称在 2014 年 2 月 10 日至 2014 年 12 月 17 日期间有 312 次遭遇被归类为“预防癌症” “专门针对乳腺癌。 在 2014 年 1 月 23 日和 2014 年 9 月 24 日之间，Lenowisco 卫生区的导航员提供了 233 次与癌症相关的就诊，包括为 4 名被诊断患有宫颈癌的女性提供的导航服务。 外行导航程序有可能成为弗吉尼亚西南部社区研究的丰富资源。

协议开发 Mitchell 博士目前是 NCI 资助的项目 P30CA044579（PI：Thomas Loughran，医学博士，2014-2015）的 Co-I。 通过这项工作，研究人员正在制定一份主要利益相关者名单，将在本研究的第一阶段和第二阶段进行咨询。 此外，在整个协议制定过程中，将咨询无墙癌症中心倡议的社区顾问委员会 (CAB)。

Mitchell 博士与北卡罗来纳大学教堂山分校的流行病学副教授 Jennifer S. Smith 博士开展了合作。 Smith 博士和她的研究团队在 HPV 筛查和预防方面拥有丰富的经验和专业知识，特别是在北卡罗来纳州医疗服务欠缺的地区探索 HPV 自我收集的交付模型。 研究人员正计划合作开展这项试点研究，并根据这些发现，制定一项 NIH/NCI R01 拨款作为共同 PI 的提案。 Smith 博士和研究团队之前进行了两项研究，评估 HPV 自我采集的可接受性、可行性和有效性。 通过这些研究，研究人员确定了微创、广为接受、有效的自我收集和无毒、可安全邮寄且在一定温度范围内稳定的样品保存介质的刷子设计；并制定了经过充分验证、经过现场测试的插图说明，以供低文化程度的女性理解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 30-65岁
  • 女性
  • 住在弗吉尼亚州西南部
  • 未怀孕-自我报告

排除标准：

  • 近3年巴氏试验史
  • 子宫切除术或盆腔放疗史
  • 过去 5 年的联合检测（同时进行巴氏试验和 HPV 检测）
  • 英语会话

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HPV 家庭检测套件
该程序将在弗吉尼亚西南部的卫生区 1、2 和 3 招募筛查不足的女性，以使用非专业导航员分发的自我收集工具包完成 HPV 家庭检测。 无论 HPV 阳性如何，都将向所有女性提供有关宫颈癌筛查的信息（地点、费用等），并鼓励临床医生完成 Pap 筛查。
设备：维巴收集刷
HPV 家庭采集套件使用 viba 采集刷采集宫颈细胞用于 HPV DNA 检测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
弗吉尼亚州西南部筛查不足的女性在家自行采集 HPV 检测的可接受性。
大体时间：1个月
可接受性通过以下方式衡量：自我收集套件的使用情况（是/否）。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
利用非专业导航员提供家庭 HPV 自我采集作为增加弗吉尼亚州西南部筛查不足的女性宫颈癌筛查的策略的可行性。
大体时间：1个月
可行性的衡量标准是：自我收集试剂盒的使用情况（y/n），以及该样本是否足以处理结果。 如果可接受性（吸收）较高，但样本收集的充分性较低，则该方法的可行性就会降低。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

调查人员

  • 首席研究员：Emma Mitchell, PhD、Faculty

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月29日

研究完成 (实际的)

2019年8月29日

研究注册日期

首次提交

2016年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月1日

首次发布 (实际的)

2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月28日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18473

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

维巴收集刷的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kenya

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅