- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03139669
Acceptabilité culturelle et faisabilité de l'auto-collecte cervicale du VPH avec l'aide de navigateurs non professionnels (HPVhometest)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La zone de chalandise du système de santé de l'Université de Virginie et du Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) s'étend dans tout le sud-ouest de la Virginie et dans la Virginie-Occidentale voisine, englobant une partie des Appalaches. L'incidence du cancer du col de l'utérus à l'échelle de l'État était de 6,6 cas pour 100 000 de 2005 à 2009, mais des variations existent d'un comté à l'autre : Cumberland (district sanitaire 2), Roanoke et Southside étaient parmi ceux qui avaient l'incidence la plus élevée. La diminution significative de l'incidence du cancer du col de l'utérus et des taux de mortalité aux États-Unis et en Virginie depuis 1950 est directement attribuée à l'augmentation de la détection et du dépistage précoces. Le programme complet de lutte contre le cancer du Virginia Department of Health a révélé que les obstacles au dépistage des femmes dans cette région au niveau des patients comprennent une éducation inférieure, des revenus inférieurs et le manque d'assurance maladie. Les obstacles au niveau des systèmes dans cette région comprennent un accès réduit aux services de dépistage, des obstacles financiers et des obstacles au transport. Cette étude évaluera une nouvelle approche pour aborder les obstacles au niveau des patients et des systèmes à l'accès au dépistage du cancer du col de l'utérus dans les districts de santé de Virginie 1, 2 et 3, et utilise une technologie innovante (auto-collecte pour le test HPV) et un modèle de livraison (distribué par navigateurs profanes).
L'auto-collecte pour le test HPV associée à un programme d'agents de santé communautaires est un modèle qui s'est avéré très utile pour accéder aux femmes à risque de Little Haiti, dans le sud de la Floride, ainsi que dans les zones rurales d'Haïti. Les agents de santé communautaires ont souvent une formation sur divers problèmes et conditions de santé. Des navigateurs de patients formés spécifiquement au dépistage et au traitement du cancer du col de l'utérus ont été utilisés pour comprendre les obstacles des patients au dépistage en clinique. Le programme de navigateur non professionnel avec lequel les enquêteurs travailleront dans les districts de santé 1, 2 et 3 comprend une formation spécifique au cancer (y compris, mais sans s'y limiter, une formation sur le cancer du col de l'utérus) et une formation sur la facilitation de l'accès aux ressources de dépistage et de traitement disponibles dans les districts de santé 1, 2 et 3, ainsi qu'au système de santé de l'Université de Virginie. Les navigateurs profanes sont donc particulièrement bien placés pour fournir une éducation aux femmes sur l'utilisation de l'auto-collecte du VPH et pour guider les femmes vers les services de dépistage, de traitement et de soutien Pap en clinique, au besoin.
Portée des navigateurs non professionnels actuels Formés à l'aide du programme "Comprendre le cancer" (développé par les partenaires énumérés ci-dessus), les navigateurs non professionnels du comté de Russell (district sanitaire de Cumberland) ont signalé 312 rencontres entre le 10/02/14 et le 17/12/14 classées comme "préventives " spécifique au cancer du sein. Entre le 23/01/14 et le 24/09/14, les navigateurs du district de santé de Lenowisco ont fourni 233 rencontres liées au cancer, y compris des services de navigation pour 4 femmes diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus. Le programme de navigateur laïc a le potentiel d'être une riche ressource pour la recherche communautaire dans le sud-ouest de la Virginie.
Développement de protocole Le Dr Mitchell est actuellement Co-I sur le projet P30CA044579 financé par le NCI (PI : Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Grâce à ce travail, les enquêteurs élaborent une liste d'intervenants clés, qui seront consultés au cours des phases I et II de cette étude. De plus, le conseil consultatif communautaire (CAB) de l'initiative Cancer Center Without Walls sera consulté tout au long de l'élaboration du protocole.
Le Dr Mitchell a développé une collaboration avec le Dr Jennifer S. Smith, professeure agrégée d'épidémiologie à l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill. Le Dr Smith et son équipe de recherche ont une vaste expérience et une expertise en matière de dépistage et de prévention du VPH, explorant spécifiquement des modèles de livraison pour l'auto-collecte du VPH dans les régions médicalement mal desservies de la Caroline du Nord. Les chercheurs prévoient de collaborer à cette étude pilote et, sur la base de ces résultats, d'élaborer une proposition de subvention NIH/NCI R01 en tant que co-PI. Le Dr Smith et l'équipe de recherche ont mené deux études antérieures évaluant l'acceptabilité, la faisabilité et la validité de l'auto-collecte du VPH. Grâce à ces études, les enquêteurs ont identifié des conceptions de brosses peu invasives, bien acceptées et efficaces pour l'auto-collecte et la conservation des échantillons, non toxiques, sans danger pour l'envoi et stables dans une plage de températures ; et ont développé des instructions illustrées bien validées et testées sur le terrain pour l'auto-collecte qui sont compréhensibles pour les femmes peu alphabétisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 30-65 ans
- Femme
- Vivre dans le sud-ouest de la Virginie
- Non enceinte - auto-déclarée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de test de Papanicolaou au cours des 3 dernières années
- Antécédents d'hystérectomie ou de radiothérapie pelvienne
- Co-testing (test Pap et test HPV en même temps) au cours des 5 dernières années
- anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Kit de test à domicile du VPH
Les procédures consisteront à recruter des femmes sous-dépistées dans les districts de santé 1, 2 et 3 du sud-ouest de la Virginie pour effectuer des tests de dépistage du VPH à domicile à l'aide de kits d'auto-collecte distribués par des navigateurs profanes.
Indépendamment de la positivité du VPH, toutes les femmes recevront des informations sur le dépistage du cancer du col de l'utérus (lieux, coût, etc.) et seront encouragées à effectuer le test Pap par un clinicien.
|
Kit de collecte à domicile du VPH utilisant la brosse de collecte viba pour collecter les cellules cervicales pour le test ADN du VPH.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'auto-collecte à domicile pour le test HPV chez les femmes sous-dépistées dans le sud-ouest de la Virginie.
Délai: 1 mois
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L'ACCEPTABILITÉ a été mesurée par : l'utilisation du kit d'auto-collecte (oui/n).
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1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité d'utiliser des navigateurs profanes pour proposer l'auto-collecte du VPH à domicile en tant que stratégie visant à accroître le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes sous-dépistées dans le sud-ouest de la Virginie.
Délai: 1 mois
|
LA FAISABILITÉ a été mesurée par : l'utilisation de kits d'auto-collecte (o/n) et si cet échantillon était suffisant pour traiter un résultat.
Si l’acceptabilité (absorption) était élevée mais que la suffisance de la collecte d’échantillons était faible, la faisabilité de cette approche serait réduite.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Mitchell, PhD, Faculty
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Sasieni P, Meijer CJ, Clavel C, Koliopoulos G, Dillner J. Chapter 9: Clinical applications of HPV testing: a summary of meta-analyses. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/78-89. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.117.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Ackerson K, Gretebeck K. Factors influencing cancer screening practices of underserved women. J Am Acad Nurse Pract. 2007 Nov;19(11):591-601. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00268.x.
- Racey CS, Withrow DR, Gesink D. Self-collected HPV testing improves participation in cervical cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Can J Public Health. 2013 Feb 11;104(2):e159-66. doi: 10.1007/BF03405681.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
- Kobetz E, Kish JK, Campos NG, Koru-Sengul T, Bishop I, Lipshultz H, Barton B, Barbee L. Burden of Human Papillomavirus among Haitian Immigrants in Miami, Florida: Community-Based Participatory Research in Action. J Oncol. 2012;2012:728397. doi: 10.1155/2012/728397. Epub 2012 Mar 15.
- Mandigo M, Frett B, Laurent JR, Bishop I, Raymondville M, Marsh S, Kobetz E. Pairing community health workers with HPV self-sampling for cervical cancer prevention in rural Haiti. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Mar;128(3):206-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.09.016. Epub 2014 Nov 11.
- Ely GE, White C, Jones K, Feltner F, Gomez M, Shelton B, Slone S, Van Meter E, Desimone C, Schoenberg N, Dignan M. Cervical cancer screening: exploring Appalachian patients' barriers to follow-up care. Soc Work Health Care. 2014;53(2):83-95. doi: 10.1080/00981389.2013.827149.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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