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Acceptabilité culturelle et faisabilité de l'auto-collecte cervicale du VPH avec l'aide de navigateurs non professionnels (HPVhometest)

28 août 2024 mis à jour par: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
L'incidence et la mortalité du cancer invasif du col de l'utérus peuvent être considérablement réduites grâce à une détection et un traitement précoces, mais de nombreuses femmes ne terminent pas le dépistage aux intervalles recommandés. De nombreuses femmes à faible revenu en Virginie ne sont toujours pas assurées et courent un risque important d'être médicalement mal desservies et de ne pas réussir le dépistage régulier du cancer du col de l'utérus. L'auto-prélèvement à domicile d'échantillons pour le test HPV est une approche innovante qui peut accroître l'accès au dépistage du cancer du col de l'utérus dans les populations qui ne participent pas au dépistage traditionnel en clinique. L'étude participative communautaire proposée vise à déterminer si l'offre d'auto-collecte à domicile pour le test HPV par le biais d'un réseau de navigateurs non professionnels est une méthode acceptable et réalisable pour accroître l'accès au dépistage du cancer du col de l'utérus pour les femmes sous-dépistées dans l'empreinte du tabac dans les zones rurales éloignées. Virginie du sud-ouest (districts sanitaires 1, 2 et 3). Les procédures consisteront à recruter des femmes sous-dépistées dans les districts de santé 1, 2 et 3 du sud-ouest de la Virginie pour effectuer le test HPV à l'aide de kits d'auto-collecte distribués par des navigateurs profanes. Indépendamment de la positivité du VPH, toutes les femmes recevront des informations sur le dépistage du cancer du col de l'utérus (lieux, coût, etc.) et seront encouragées à effectuer le test Pap par un clinicien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La zone de chalandise du système de santé de l'Université de Virginie et du Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) s'étend dans tout le sud-ouest de la Virginie et dans la Virginie-Occidentale voisine, englobant une partie des Appalaches. L'incidence du cancer du col de l'utérus à l'échelle de l'État était de 6,6 cas pour 100 000 de 2005 à 2009, mais des variations existent d'un comté à l'autre : Cumberland (district sanitaire 2), Roanoke et Southside étaient parmi ceux qui avaient l'incidence la plus élevée. La diminution significative de l'incidence du cancer du col de l'utérus et des taux de mortalité aux États-Unis et en Virginie depuis 1950 est directement attribuée à l'augmentation de la détection et du dépistage précoces. Le programme complet de lutte contre le cancer du Virginia Department of Health a révélé que les obstacles au dépistage des femmes dans cette région au niveau des patients comprennent une éducation inférieure, des revenus inférieurs et le manque d'assurance maladie. Les obstacles au niveau des systèmes dans cette région comprennent un accès réduit aux services de dépistage, des obstacles financiers et des obstacles au transport. Cette étude évaluera une nouvelle approche pour aborder les obstacles au niveau des patients et des systèmes à l'accès au dépistage du cancer du col de l'utérus dans les districts de santé de Virginie 1, 2 et 3, et utilise une technologie innovante (auto-collecte pour le test HPV) et un modèle de livraison (distribué par navigateurs profanes).

L'auto-collecte pour le test HPV associée à un programme d'agents de santé communautaires est un modèle qui s'est avéré très utile pour accéder aux femmes à risque de Little Haiti, dans le sud de la Floride, ainsi que dans les zones rurales d'Haïti. Les agents de santé communautaires ont souvent une formation sur divers problèmes et conditions de santé. Des navigateurs de patients formés spécifiquement au dépistage et au traitement du cancer du col de l'utérus ont été utilisés pour comprendre les obstacles des patients au dépistage en clinique. Le programme de navigateur non professionnel avec lequel les enquêteurs travailleront dans les districts de santé 1, 2 et 3 comprend une formation spécifique au cancer (y compris, mais sans s'y limiter, une formation sur le cancer du col de l'utérus) et une formation sur la facilitation de l'accès aux ressources de dépistage et de traitement disponibles dans les districts de santé 1, 2 et 3, ainsi qu'au système de santé de l'Université de Virginie. Les navigateurs profanes sont donc particulièrement bien placés pour fournir une éducation aux femmes sur l'utilisation de l'auto-collecte du VPH et pour guider les femmes vers les services de dépistage, de traitement et de soutien Pap en clinique, au besoin.

Portée des navigateurs non professionnels actuels Formés à l'aide du programme "Comprendre le cancer" (développé par les partenaires énumérés ci-dessus), les navigateurs non professionnels du comté de Russell (district sanitaire de Cumberland) ont signalé 312 rencontres entre le 10/02/14 et le 17/12/14 classées comme "préventives " spécifique au cancer du sein. Entre le 23/01/14 et le 24/09/14, les navigateurs du district de santé de Lenowisco ont fourni 233 rencontres liées au cancer, y compris des services de navigation pour 4 femmes diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus. Le programme de navigateur laïc a le potentiel d'être une riche ressource pour la recherche communautaire dans le sud-ouest de la Virginie.

Développement de protocole Le Dr Mitchell est actuellement Co-I sur le projet P30CA044579 financé par le NCI (PI : Thomas Loughran, MD, 2014-2015). Grâce à ce travail, les enquêteurs élaborent une liste d'intervenants clés, qui seront consultés au cours des phases I et II de cette étude. De plus, le conseil consultatif communautaire (CAB) de l'initiative Cancer Center Without Walls sera consulté tout au long de l'élaboration du protocole.

Le Dr Mitchell a développé une collaboration avec le Dr Jennifer S. Smith, professeure agrégée d'épidémiologie à l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill. Le Dr Smith et son équipe de recherche ont une vaste expérience et une expertise en matière de dépistage et de prévention du VPH, explorant spécifiquement des modèles de livraison pour l'auto-collecte du VPH dans les régions médicalement mal desservies de la Caroline du Nord. Les chercheurs prévoient de collaborer à cette étude pilote et, sur la base de ces résultats, d'élaborer une proposition de subvention NIH/NCI R01 en tant que co-PI. Le Dr Smith et l'équipe de recherche ont mené deux études antérieures évaluant l'acceptabilité, la faisabilité et la validité de l'auto-collecte du VPH. Grâce à ces études, les enquêteurs ont identifié des conceptions de brosses peu invasives, bien acceptées et efficaces pour l'auto-collecte et la conservation des échantillons, non toxiques, sans danger pour l'envoi et stables dans une plage de températures ; et ont développé des instructions illustrées bien validées et testées sur le terrain pour l'auto-collecte qui sont compréhensibles pour les femmes peu alphabétisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 30-65 ans
  • Femme
  • Vivre dans le sud-ouest de la Virginie
  • Non enceinte - auto-déclarée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de test de Papanicolaou au cours des 3 dernières années
  • Antécédents d'hystérectomie ou de radiothérapie pelvienne
  • Co-testing (test Pap et test HPV en même temps) au cours des 5 dernières années
  • anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kit de test à domicile du VPH
Les procédures consisteront à recruter des femmes sous-dépistées dans les districts de santé 1, 2 et 3 du sud-ouest de la Virginie pour effectuer des tests de dépistage du VPH à domicile à l'aide de kits d'auto-collecte distribués par des navigateurs profanes. Indépendamment de la positivité du VPH, toutes les femmes recevront des informations sur le dépistage du cancer du col de l'utérus (lieux, coût, etc.) et seront encouragées à effectuer le test Pap par un clinicien.
Kit de collecte à domicile du VPH utilisant la brosse de collecte viba pour collecter les cellules cervicales pour le test ADN du VPH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'auto-collecte à domicile pour le test HPV chez les femmes sous-dépistées dans le sud-ouest de la Virginie.
Délai: 1 mois
L'ACCEPTABILITÉ a été mesurée par : l'utilisation du kit d'auto-collecte (oui/n).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'utiliser des navigateurs profanes pour proposer l'auto-collecte du VPH à domicile en tant que stratégie visant à accroître le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes sous-dépistées dans le sud-ouest de la Virginie.
Délai: 1 mois
LA FAISABILITÉ a été mesurée par : l'utilisation de kits d'auto-collecte (o/n) et si cet échantillon était suffisant pour traiter un résultat. Si l’acceptabilité (absorption) était élevée mais que la suffisance de la collecte d’échantillons était faible, la faisabilité de cette approche serait réduite.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Mitchell, PhD, Faculty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18473

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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