素人ナビゲーターによるHPV子宮頸部自己採取の文化的受容性と実現可能性 (HPVhometest)
調査の概要
詳細な説明
バージニア大学医療システムとエミリー クーリック臨床がんセンター (EC4) の管轄区域は、バージニア南西部全域から隣接するウェストバージニア州まで広がり、アパラチアの一部を含んでいます。 州全体の子宮頸がんの発生率は、2005 年から 2009 年にかけて 10 万人あたり 6.6 人でしたが、郡ごとにばらつきがあり、カンバーランド (第 2 保健地区)、ロアノーク、サウスサイドが最も発生率が高かった地域の 1 つでした。 1950年以降、米国とバージニア州で子宮頸がんの罹患率と死亡率が大幅に減少したのは、早期発見とスクリーニングの増加に直接起因している。 バージニア州保健省の包括的がん対策プログラムでは、この地域の女性の検診に対する患者レベルの障壁として、低学歴、低収入、健康保険の欠如などが挙げられていることが判明した。 この地域におけるシステムレベルの障壁には、検査サービスへのアクセスの減少、経済的障壁、交通障壁などが含まれます。 この研究では、バージニア州保健区 1、2、3 における子宮頸がん検診へのアクセスに対する患者レベルおよびシステムレベルの障壁に対処するための新しいアプローチを評価し、革新的な技術 (HPV 検査の自己収集) と提供モデル (HPV 検査の配布) を利用します。一般のナビゲーター)。
地域の医療従事者プログラムと組み合わせたHPV検査の自己採取は、南フロリダ州リトルハイチやハイチの田舎のリスクにさらされている女性にアクセスする上で非常に有用であることが判明したモデルである。 地域の医療従事者は、多くの場合、さまざまな健康上の問題や状態に関する訓練を受けています。 子宮頸がんのスクリーニングと治療について特に訓練を受けた患者ナビゲーターは、院内スクリーニングに対する患者の障壁を理解するために活用されてきました。 研究者が保健地区 1、2、および 3 で協力する一般向けナビゲーター プログラムには、がんに特化したトレーニング (子宮頸がんトレーニングを含むがこれに限定されない)、および保健地区 1、2 で利用可能なスクリーニングおよび治療リソースへのアクセスを促進するためのトレーニングが含まれます。そして 3 つ、そしてバージニア大学医療システムにもあります。 したがって、一般のナビゲーターは、女性に HPV 自己採取の使用に関する教育を提供し、必要に応じてクリニックでのパップスクリーニング、治療、およびサポートサービスに女性を案内する独自の態勢を整えています。
現在の一般ナビゲーターの到達範囲 「がんを理解する」カリキュラム(上記のパートナーが開発)を使用して訓練を受けたラッセル郡(カンバーランド保健地区)の一般ナビゲーターは、2014 年 2 月 10 日から 2014 年 12 月 17 日までの間に 312 件の遭遇が「予防的」に分類されたと報告しました。 「乳がんに特有のもの。 2014 年 1 月 23 日から 2014 年 9 月 24 日までの間、レノウィスコ保健地区全体のナビゲーターは、子宮頸がんと診断された 4 人の女性に対するナビゲーション サービスを含む、233 件のがん関連の出会いを提供しました。 素人ナビゲーター プログラムは、バージニア州南西部のコミュニティベースの研究にとって豊富なリソースとなる可能性があります。
プロトコル開発 ミッチェル博士は現在、NCI が資金提供するプロジェクト P30CA044579 の共同研究者です (PI: Thomas Loughran, MD、2014 ~ 2015 年)。 この作業を通じて、研究者らは主要な関係者のリストを作成しており、このリストはこの研究のフェーズ I および II で参照されます。 さらに、プロトコルの開発全体を通じて、「壁のないがんセンター」イニシアチブのコミュニティ諮問委員会 (CAB) に諮問されます。
ミッチェル博士は、ノースカロライナ大学チャペルヒル校の疫学准教授であるジェニファー S. スミス博士と協力関係を築きました。 スミス博士とその研究チームは、HPV スクリーニングと予防に関して豊富な経験と専門知識を有しており、特にノースカロライナ州の医療が十分に行き届いていない地域における HPV 自己採取の提供モデルを研究しています。 研究者らは、共同PIとしてこのパイロット研究に協力し、これらの結果に基づいてNIH/NCI R01助成金の提案を作成する予定である。 スミス博士と研究チームは、HPV 自己採取の受け入れ可能性、実現可能性、妥当性を評価する 2 つの研究をこれまでに実施しました。 これらの研究を通じて、研究者らは、侵襲性が最小限で広く受け入れられ、毒性がなく、郵送しても安全で、さまざまな温度で安定している自己収集およびサンプル保存媒体に効果的なブラシの設計を特定しました。そして、読み書き能力の低い女性でも理解できる、十分に検証され、実地テストされたイラスト入りの自己収集用指示書を開発しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30~65歳
- 女性
- バージニア州南西部に住んでいます
- 妊娠していない - 自己申告
除外基準:
- 過去3年間のパパニコロウ検査の歴史
- 子宮摘出術または骨盤放射線照射の既往
- 過去5年間に同時検査(パップ検査とHPV検査を同時に)を受けたことがある
- 英語を話す
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:HPV家庭用検査キット
この手順では、バージニア州南西部の保健地区 1、2、3 で十分な検査を受けていない女性を募集し、素人ナビゲーターが配布する自己採取キットを使用して HPV 自宅検査を完了させることになります。
HPV陽性かどうかに関係なく、すべての女性に子宮頸がん検診に関する情報(場所、費用など)が提供され、臨床医によって子宮頸がん検診を受けることが奨励されます。
|
HPV DNA 検査用の子宮頸部細胞を収集するための viba 収集ブラシを使用した HPV 家庭用収集キット。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
バージニア州南西部の十分な検査を受けていない女性における HPV 検査の自宅自己採取の受け入れ。
時間枠:24ヶ月
|
自宅検査キットを完成させた参加者の数、および参加者の受容性を評価したアンケートの結果。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
バージニア州南西部で十分に検査を受けていない女性に子宮頸がん検診を増やす戦略として、一般のナビゲーターを活用して自宅でのHPV自己採取を提供することの実現可能性。
時間枠:24ヶ月
|
登録および参加者アンケートの結果によって測定されます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Emma Mitchell, PhD、Faculty
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Sasieni P, Meijer CJ, Clavel C, Koliopoulos G, Dillner J. Chapter 9: Clinical applications of HPV testing: a summary of meta-analyses. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/78-89. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.117.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Ackerson K, Gretebeck K. Factors influencing cancer screening practices of underserved women. J Am Acad Nurse Pract. 2007 Nov;19(11):591-601. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00268.x.
- Racey CS, Withrow DR, Gesink D. Self-collected HPV testing improves participation in cervical cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Can J Public Health. 2013 Feb 11;104(2):e159-66. doi: 10.1007/BF03405681.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
- Kobetz E, Kish JK, Campos NG, Koru-Sengul T, Bishop I, Lipshultz H, Barton B, Barbee L. Burden of Human Papillomavirus among Haitian Immigrants in Miami, Florida: Community-Based Participatory Research in Action. J Oncol. 2012;2012:728397. doi: 10.1155/2012/728397. Epub 2012 Mar 15.
- Mandigo M, Frett B, Laurent JR, Bishop I, Raymondville M, Marsh S, Kobetz E. Pairing community health workers with HPV self-sampling for cervical cancer prevention in rural Haiti. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Mar;128(3):206-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.09.016. Epub 2014 Nov 11.
- Ely GE, White C, Jones K, Feltner F, Gomez M, Shelton B, Slone S, Van Meter E, Desimone C, Schoenberg N, Dignan M. Cervical cancer screening: exploring Appalachian patients' barriers to follow-up care. Soc Work Health Care. 2014;53(2):83-95. doi: 10.1080/00981389.2013.827149.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18473
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビバコレクションブラシの臨床試験
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic募集
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Albert Einstein College of Medicine; University of Miami と他の協力者まだ募集していません
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.まだ募集していません
-
Cesa Projects Internationalわからない
-
Oslo University HospitalOstfold Hospital Trustわからない