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素人ナビゲーターによるHPV子宮頸部自己採取の文化的受容性と実現可能性 (HPVhometest)

2022年9月13日 更新者:Emma McKim Mitchell、University of Virginia
浸潤性子宮頸がんの発生率と死亡率は、早期の発見と治療によって劇的に減少させることができますが、多くの女性は推奨される間隔でスクリーニングを完了していません。 バージニア州の低所得女性の多くは依然として無保険であり、医療サービスが十分に受けられず、定期的な子宮頸がん検診を受けられないという重大なリスクにさらされています。 HPV検査のための自宅での自己採取は革新的なアプローチであり、従来のクリニックベースのスクリーニングに参加していない人々の子宮頸がんスクリーニングへのアクセスを増やす可能性があります。 提案されているコミュニティベースの参加型研究は、一般ナビゲーターネットワークを通じたHPV検査の自宅での自己採取の提供が、遠隔地にあるタバコの影響で十分に検査を受けていない女性の子宮頸がん検査へのアクセスを増やすための許容可能かつ実行可能な方法であるかどうかを判断することを目的としている。バージニア州南西部 (保健地区 1、2、3)。 この手順では、バージニア州南西部の保健地区 1、2、3 で十分な検査を受けていない女性を募集し、素人ナビゲーターが配布する自己採取キットを使用して HPV 検査を完了させることになります。 HPV陽性かどうかに関係なく、すべての女性に子宮頸がん検診に関する情報(場所、費用など)が提供され、臨床医によって子宮頸がん検診を受けることが奨励されます。

調査の概要

詳細な説明

バージニア大学医療システムとエミリー クーリック臨床がんセンター (EC4) の管轄区域は、バージニア南西部全域から隣接するウェストバージニア州まで広がり、アパラチアの一部を含んでいます。 州全体の子宮頸がんの発生率は、2005 年から 2009 年にかけて 10 万人あたり 6.6 人でしたが、郡ごとにばらつきがあり、カンバーランド (第 2 保健地区)、ロアノーク、サウスサイドが最も発生率が高かった地域の 1 つでした。 1950年以降、米国とバージニア州で子宮頸がんの罹患率と死亡率が大幅に減少したのは、早期発見とスクリーニングの増加に直接起因している。 バージニア州保健省の包括的がん対策プログラムでは、この地域の女性の検診に対する患者レベルの障壁として、低学歴、低収入、健康保険の欠如などが挙げられていることが判明した。 この地域におけるシステムレベルの障壁には、検査サービスへのアクセスの減少、経済的障壁、交通障壁などが含まれます。 この研究では、バージニア州保健区 1、2、3 における子宮頸がん検診へのアクセスに対する患者レベルおよびシステムレベルの障壁に対処するための新しいアプローチを評価し、革新的な技術 (HPV 検査の自己収集) と提供モデル (HPV 検査の配布) を利用します。一般のナビゲーター)。

地域の医療従事者プログラムと組み合わせたHPV検査の自己採取は、南フロリダ州リトルハイチやハイチの田舎のリスクにさらされている女性にアクセスする上で非常に有用であることが判明したモデルである。 地域の医療従事者は、多くの場合、さまざまな健康上の問題や状態に関する訓練を受けています。 子宮頸がんのスクリーニングと治療について特に訓練を受けた患者ナビゲーターは、院内スクリーニングに対する患者の障壁を理解するために活用されてきました。 研究者が保健地区 1、2、および 3 で協力する一般向けナビゲーター プログラムには、がんに特化したトレーニング (子宮頸がんトレーニングを含むがこれに限定されない)、および保健地区 1、2 で利用可能なスクリーニングおよび治療リソースへのアクセスを促進するためのトレーニングが含まれます。そして 3 つ、そしてバージニア大学医療システムにもあります。 したがって、一般のナビゲーターは、女性に HPV 自己採取の使用に関する教育を提供し、必要に応じてクリニックでのパップスクリーニング、治療、およびサポートサービスに女性を案内する独自の態勢を整えています。

現在の一般ナビゲーターの到達範囲 「がんを理解する」カリキュラム(上記のパートナーが開発)を使用して訓練を受けたラッセル郡(カンバーランド保健地区)の一般ナビゲーターは、2014 年 2 月 10 日から 2014 年 12 月 17 日までの間に 312 件の遭遇が「予防的」に分類されたと報告しました。 「乳がんに特有のもの。 2014 年 1 月 23 日から 2014 年 9 月 24 日までの間、レノウィスコ保健地区全体のナビゲーターは、子宮頸がんと診断された 4 人の女性に対するナビゲーション サービスを含む、233 件のがん関連の出会いを提供しました。 素人ナビゲーター プログラムは、バージニア州南西部のコミュニティベースの研究にとって豊富なリソースとなる可能性があります。

プロトコル開発 ミッチェル博士は現在、NCI が資金提供するプロジェクト P30CA044579 の共同研究者です (PI: Thomas Loughran, MD、2014 ~ 2015 年)。 この作業を通じて、研究者らは主要な関係者のリストを作成しており、このリストはこの研究のフェーズ I および II で参照されます。 さらに、プロトコルの開発全体を通じて、「壁のないがんセンター」イニシアチブのコミュニティ諮問委員会 (CAB) に諮問されます。

ミッチェル博士は、ノースカロライナ大学チャペルヒル校の疫学准教授であるジェニファー S. スミス博士と協力関係を築きました。 スミス博士とその研究チームは、HPV スクリーニングと予防に関して豊富な経験と専門知識を有しており、特にノースカロライナ州の医療が十分に行き届いていない地域における HPV 自己採取の提供モデルを研究しています。 研究者らは、共同PIとしてこのパイロット研究に協力し、これらの結果に基づいてNIH/NCI R01助成金の提案を作成する予定である。 スミス博士と研究チームは、HPV 自己採取の受け入れ可能性、実現可能性、妥当性を評価する 2 つの研究をこれまでに実施しました。 これらの研究を通じて、研究者らは、侵襲性が最小限で広く受け入れられ、毒性がなく、郵送しても安全で、さまざまな温度で安定している自己収集およびサンプル保存媒体に効果的なブラシの設計を特定しました。そして、読み書き能力の低い女性でも理解できる、十分に検証され、実地テストされたイラスト入りの自己収集用指示書を開発しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 30~65歳
  • 女性
  • バージニア州南西部に住んでいます
  • 妊娠していない - 自己申告

除外基準:

  • 過去3年間のパパニコロウ検査の歴史
  • 子宮摘出術または骨盤放射線照射の既往
  • 過去5年間に同時検査(パップ検査とHPV検査を同時に)を受けたことがある
  • 英語を話す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HPV家庭用検査キット
この手順では、バージニア州南西部の保健地区 1、2、3 で十分な検査を受けていない女性を募集し、素人ナビゲーターが配布する自己採取キットを使用して HPV 自宅検査を完了させることになります。 HPV陽性かどうかに関係なく、すべての女性に子宮頸がん検診に関する情報(場所、費用など)が提供され、臨床医によって子宮頸がん検診を受けることが奨励されます。
HPV DNA 検査用の子宮頸部細胞を収集するための viba 収集ブラシを使用した HPV 家庭用収集キット。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バージニア州南西部の十分な検査を受けていない女性における HPV 検査の自宅自己採取の受け入れ。
時間枠:24ヶ月
自宅検査キットを完成させた参加者の数、および参加者の受容性を評価したアンケートの結果。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バージニア州南西部で十分に検査を受けていない女性に子宮頸がん検診を増やす戦略として、一般のナビゲーターを活用して自宅でのHPV自己採取を提供することの実現可能性。
時間枠:24ヶ月
登録および参加者アンケートの結果によって測定されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emma Mitchell, PhD、Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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