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마취된 성인의 유해 자극에 대한 동공 확장 반사(PDR) 및 동공 통증 지수(PPI)에 의한 통증 평가

2018년 5월 16일 업데이트: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
파일럿 연구를 수행한 후 수술 전후에 통각 자극에 대한 반응으로 동공 확장 반사(PDR)를 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비디오 동공계의 적외선 카메라는 증가하는 통각 수용 자극에 대한 반응으로 동공 확장 반사(PDR)를 측정합니다. PDR은 전신 마취 상태의 환자에서도 강력한 반사이며 자율 침해 수용 회로의 잠재적인 평가를 제공할 수 있습니다. 미국마취과학회(ASA) 분류 I 또는 II 전신 마취 하에서 선택적 수술을 받는 환자를 모집한다. 수술 전후에 등록된 환자는 내장된 동공 통증 지수(PPI) 프로토콜에 의해 생성된 2개의 다른 표준화된 시간(오피오이드 투여 전후)에서 PDR 측정을 받습니다. PPI는 통각의 대안으로 동공 확장이 기준 직경에서 13%보다 클 때까지 10에서 최대 60밀리암페어(mA)의 유해한 자극을 포함합니다. 따라서 부적절한 고자극이 실행되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예정된 복부 또는 부인과 수술
  • ASA I-II

제외 기준:

  • 눈 기형의 병력, 침습적 안과 수술
  • 알려진 뇌신경 결손
  • 눈의 감염
  • 예상되는 어려운 기도 관리(DAF 가이드라인)
  • 만성 오피오이드 사용(>3개월)
  • 베타 차단제, 도파민 길항제, 국소 아트로핀을 사용한 지속적인 치료
  • 수술 전 투여된 벤조디아제핀 또는 항구토제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDR 측정
오피오이드 투여 전후에 수술 전후 PDR의 두 가지 측정
절차: PDR 측정

수술 전후로 2개의 표준화된 시간에 PDR 측정:

  1. : 40-50 사이의 진정 깊이 모니터 NeuroSense®(NeuroWave Systems Inc, Cleveland, OH)까지 프로포폴 진정으로 마취된 대상
  2. : 진정 깊이의 조정 없이 5 ng/ml에서 효과 부위 표적 농도(민토 모델)를 통해 레미펜타닐 투여
다른 이름들:
  • PPI 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 강도
기간: 수술 기간 동안
동공을 13% 이상 확장시키기 위해 필요한 자극 강도
수술 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: PDR 측정 중
수술 전후 통각 평가를 위한 일반적으로 사용되는 매개변수로서의 빈맥
PDR 측정 중
동공 통증 지수 점수
기간: 수술 기간 동안
동공 확장에 필요한 자극 강도에 따라 정의된 장치별 PPI 점수 13% 이상
수술 기간 동안
수축기 혈압
기간: PDR 측정 중
수술 전후 통각 평가를 위한 일반적으로 사용되는 매개변수로서의 고혈압
PDR 측정 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

수사관

  • 수석 연구원: Michiel Baeten, MD, University Hospital, Antwerp
  • 연구 의자: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • 수석 연구원: Natasja Peeters, MD, University Hospital, Antwerp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16/40/410-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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