Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu za pomocą odruchu rozszerzania źrenic (PDR) i wskaźnika bólu źrenic (PPI) w odpowiedzi na szkodliwą stymulację u znieczulonych dorosłych

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Po przeprowadzeniu badania pilotażowego, w okresie okołooperacyjnym mierzono odruch rozszerzenia źrenicy (PDR) w odpowiedzi na stymulację nocyceptywną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamera na podczerwień pupilometru wideo mierzy odruch rozszerzenia źrenicy (PDR) w odpowiedzi na przyrostowe bodźce nocyceptywne. PDR jest silnym odruchem, nawet u pacjentów w znieczuleniu ogólnym i może zapewnić potencjalną ocenę autonomicznego obwodu nocyceptywnego. Rekrutowani są pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) z klasyfikacją I lub II poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Zakwalifikowani pacjenci w okresie okołooperacyjnym są poddawani pomiarom PDR w 2 różnych standaryzowanych czasach (przed i po podaniu opioidu) generowanych przez wbudowany protokół wskaźnika bólu źrenicy (PPI). PPI, jako substytut nocycepcji, obejmuje szkodliwą stymulację od 10 do 60 miliamperów (mA) do momentu, gdy rozszerzenie źrenicy jest większe niż 13% od średnicy wyjściowej. Dlatego nie jest wykonywana żadna niewłaściwa wysoka stymulacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana operacja brzuszna lub ginekologiczna
  • ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Historia deformacji oka, inwazyjna chirurgia okulistyczna
  • Znany deficyt nerwów czaszkowych
  • Infekcja oka
  • Przewidywane trudne postępowanie w przypadku drożności dróg oddechowych (wytyczne DAF)
  • Przewlekłe używanie opioidów (> 3 miesiące)
  • Trwające leczenie beta-blokerami, antagonistami dopaminy, miejscową atropiną
  • Przedoperacyjnie podawane benzodiazepiny lub leki przeciwwymiotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pomiar PDR
Dwa pomiary PDR w okresie okołooperacyjnym przed i po podaniu opioidów
Procedura: Pomiar PDR

Pomiar PDR w dwóch standaryzowanych momentach okołooperacyjnych:

  1. : pacjent znieczulony przez sedację propofolem do monitora głębokości sedacji NeuroSense® (NeuroWave Systems Inc, Cleveland, OH) między 40-50
  2. : podawanie remifentanylu poprzez docelowe stężenie w miejscu działania (model Minto) przy 5 ng/ml, przy braku korekty głębokości sedacji
Inne nazwy:
  • Ocena PPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność stymulacji
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
Niezbędna intensywność stymulacji do rozszerzenia źrenicy o więcej niż 13%
W okresie okołooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Podczas pomiarów PDR
Tachykardia jako powszechnie stosowany parametr w okołooperacyjnej ocenie nocyceptywnej
Podczas pomiarów PDR
Wynik wskaźnika bólu źrenic
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
Specyficzny dla urządzenia wynik PPI zdefiniowany zgodnie z intensywnością stymulacji niezbędną do rozszerzenia źrenic o ponad 13%
W okresie okołooperacyjnym
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Podczas pomiarów PDR
Nadciśnienie tętnicze jako powszechnie stosowany parametr w okołooperacyjnej ocenie nocyceptywnej
Podczas pomiarów PDR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel Baeten, MD, University Hospital, Antwerp
  • Krzesło do nauki: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Główny śledczy: Natasja Peeters, MD, University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/40/410-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nocyceptywny

Badania kliniczne na Pomiar PDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj