Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertevurdering ved pupilldilatasjonsrefleks (PDR) og pupillær smerteindeks (PPI) som respons på skadelig stimulering hos bedøvede voksne

16. mai 2018 oppdatert av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Etter gjennomføring av en pilotstudie, måles pupilledilasjonsrefleks (PDR) som respons på nociseptiv stimulering perioperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et infrarødt kamera på videopupillometeret måler pupilledilasjonsrefleksen (PDR) som respons på inkrementelle nociseptive stimuli. PDR er en robust refleks, selv hos pasienter under generell anestesi, og kan gi en potensiell evaluering av den autonome nociseptive kretsen. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I eller II pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi rekrutteres. Registrerte pasienter som er perioperative gjennomgår PDR-måling på 2 forskjellige standardiserte tidspunkter (før og etter opioidadministrasjon) generert av en innebygd pupillær smerteindeks (PPI) protokoll. PPI, som et surrogat for nocisepsjon inkluderer skadelige stimuleringer fra 10 opp til 60 milliampere (mA) inntil pupillutvidelsen er større enn 13 % fra baselinediameteren. Derfor utføres ingen upassende høy stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt abdominal eller gynekologisk kirurgi
  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med øyedeformitet, invasiv oftalmologisk kirurgi
  • Kjent mangel på kranialnerve(r).
  • Infeksjon i øyet
  • Forutsagt vanskelig luftveishåndtering (DAF-retningslinjer)
  • Kronisk opioidbruk (>3 måneder)
  • Pågående behandling med betablokkere, dopaminantagonister, topisk atropin
  • Preoperativt administrerte benzodiazepiner eller antiemetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PDR-måling
To målinger av PDR perioperativt før og etter opioidadministrasjon
Fremgangsmåte: PDR-måling

PDR-måling på to standardiserte tidspunkter perioperativt:

  1. : bedøvet forsøksperson ved propofol-sedasjon inntil sedasjonsdybdemonitor NeuroSense® (NeuroWave Systems Inc, Cleveland, OH) mellom 40-50
  2. : administrering av remifentanil via målkonsentrasjon på effektstedet (Minto-modell) ved 5 ng/ml, i fravær av justeringer i sedasjonsdybden
Andre navn:
  • PPI vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsintensitet
Tidsramme: I perioperativ periode
Nødvendig stimuleringsintensitet for å utvide pupillen mer enn 13 %
I perioperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Under PDR-målinger
Takykardi som en vanlig brukt parameter for perioperativ nociseptiv vurdering
Under PDR-målinger
Pupillær smerteindeksscore
Tidsramme: I perioperativ periode
Enhetsspesifikk PPI-score definert i henhold til stimuleringsintensiteten som er nødvendig for pupillutvidelse mer enn 13 %
I perioperativ periode
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under PDR-målinger
Hypertensjon som en vanlig brukt parameter for perioperativ nociseptiv vurdering
Under PDR-målinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiel Baeten, MD, University Hospital, Antwerp
  • Studiestol: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Hovedetterforsker: Natasja Peeters, MD, University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/40/410-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nociseptiv smerte

Kliniske studier på PDR-måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere