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麻酔下の成人における侵害刺激に対する瞳孔散大反射 (PDR) および瞳孔痛指数 (PPI) による疼痛評価

2018年5月16日 更新者：Davina Wildemeersch、University Hospital, Antwerp
パイロット研究を実施した後、周術期の侵害受容刺激に対する瞳孔散大反射（PDR）を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビデオ瞳孔計の赤外線カメラは、漸進的な侵害刺激に反応して瞳孔散大反射 (PDR) を測定します。 PDR は、全身麻酔下の患者でさえ、強い反射であり、自律的侵害受容回路の潜在的な評価を提供する可能性があります。 全身麻酔下で選択的手術を受けている米国麻酔学会 (ASA) 分類 I または II の患者を募集します。 登録された患者の周術期は、組み込みの瞳孔痛指数 (PPI) プロトコルによって生成された 2 つの異なる標準化された時間 (オピオイド投与の前後) で PDR 測定を受けます。 侵害受容の代理としての PPI には、瞳孔散大がベースライン直径から 13% を超えるまで、10 から 60 ミリアンペア (mA) までの侵害刺激が含まれます。 したがって、不適切な高刺激が実行されることはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 予定されている腹部または婦人科手術
  • ASAⅠ～Ⅱ

除外基準:

  • 目の変形、侵襲的な眼科手術の病歴
  • -既知の脳神経欠損
  • 目の感染
  • 気道確保困難の予測 (DAF ガイドライン)
  • 慢性オピオイド使用 (>3 ヶ月)
  • ベータ遮断薬、ドーパミン拮抗薬、局所アトロピンによる継続的な治療
  • -術前に投与されたベンゾジアゼピンまたは制吐薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PDR測定
オピオイド投与前後の周術期の PDR の 2 回の測定
手順：PDR測定

周術期の 2 つの標準化された時間での PDR 測定:

  1. : 40-50 の間の鎮静深度モニター NeuroSense® (NeuroWave Systems Inc, Cleveland, OH) までプロポフォール鎮静による麻酔対象
  2. : 鎮静深度の調整なしで、5 ng/ml の効果部位標的濃度 (Minto モデル) によるレミフェンタニルの投与
他の名前：
  • PPI評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激強度
時間枠：周術期
瞳孔を13%以上散大させるのに必要な刺激強度
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：PDR測定時
周術期の侵害受容評価に一般的に使用されるパラメータとしての頻脈
PDR測定時
瞳孔痛指数スコア
時間枠：周術期
13%以上の瞳孔散大に必要な刺激強度に従って定義されたデバイス固有のPPIスコア
周術期
収縮期血圧
時間枠：PDR測定時
周術期の侵害受容評価に一般的に使用されるパラメータとしての高血圧
PDR測定時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

捜査官

  • 主任研究者：Michiel Baeten, MD、University Hospital, Antwerp
  • スタディチェア：Vera Saldien, MD、University Hospital, Antwerp
  • 主任研究者：Natasja Peeters, MD、University Hospital, Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月7日

一次修了 (実際)

2017年6月29日

研究の完了 (実際)

2017年7月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月16日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16/40/410-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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