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Évaluation de la douleur par le réflexe de dilatation pupillaire (PDR) et l'indice de douleur pupillaire (PPI) en réponse à une stimulation nocive chez des adultes anesthésiés

16 mai 2018 mis à jour par: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Après la réalisation d'une étude pilote, le réflexe de dilatation pupillaire (PDR) est mesuré en réponse à une stimulation nociceptive en périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une caméra infrarouge du pupillomètre vidéo mesure le réflexe de dilatation pupillaire (PDR) en réponse à des stimuli nociceptifs supplémentaires. Le PDR est un réflexe robuste, même chez les patients sous anesthésie générale, et peut fournir une évaluation potentielle du circuit nociceptif autonome. Des patients de classification I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale sont recrutés. Les patients inscrits en périopératoire subissent une mesure PDR à 2 moments standardisés différents (avant et après l'administration d'opioïdes) générés par un protocole intégré d'indice de douleur pupillaire (IPP). Le PPI, en tant que substitut de la nociception, comprend des stimulations nocives de 10 à 60 milliampères (mA) jusqu'à ce que la dilatation de la pupille soit supérieure à 13 % du diamètre de base. Par conséquent, aucune stimulation élevée inappropriée n'est exécutée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie abdominale ou gynécologique programmée
  • ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de déformation oculaire, chirurgie ophtalmologique invasive
  • Déficit connu des nerfs crâniens
  • Infection de l'oeil
  • Prise en charge prédite des voies respiratoires difficiles (Directives DAF)
  • Consommation chronique d'opioïdes (> 3 mois)
  • Traitement en cours par bêta-bloquants, antagonistes de la dopamine, atropine topique
  • Benzodiazépines ou antiémétiques administrés en préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mesure PDR
Deux mesures de PDR en périopératoire avant et après l'administration d'opioïdes
Procédure: Mesure PDR

Mesure du PDR à deux temps standardisés en périopératoire :

  1. : sujet anesthésié par sédation au propofol jusqu'au moniteur de profondeur de sédation NeuroSense® (NeuroWave Systems Inc, Cleveland, OH) entre 40-50
  2. : administration de rémifentanil via la concentration cible du site d'effet (modèle Minto) à 5 ng/ml, en l'absence d'ajustements de la profondeur de sédation
Autres noms:
  • Évaluation IPP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité d'excitation
Délai: Pendant la période périopératoire
Intensité de stimulation nécessaire pour dilater la pupille de plus de 13%
Pendant la période périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Pendant les mesures PDR
La tachycardie comme paramètre couramment utilisé pour l'évaluation nociceptive périopératoire
Pendant les mesures PDR
Score de l'indice de douleur pupillaire
Délai: Pendant la période périopératoire
Score PPI spécifique à l'appareil défini en fonction de l'intensité de stimulation nécessaire pour une dilatation de la pupille supérieure à 13 %
Pendant la période périopératoire
Tension artérielle systolique
Délai: Pendant les mesures PDR
L'hypertension comme paramètre couramment utilisé pour l'évaluation nociceptive périopératoire
Pendant les mesures PDR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiel Baeten, MD, University Hospital, Antwerp
  • Chaise d'étude: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Chercheur principal: Natasja Peeters, MD, University Hospital, Antwerp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (RÉEL)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/40/410-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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