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Avaliação da dor por reflexo de dilatação pupilar (PDR) e índice de dor pupilar (PPI) em resposta à estimulação nociva em adultos anestesiados

16 de maio de 2018 atualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Após a realização de um estudo piloto, o reflexo de dilatação pupilar (PDR) é medido em resposta à estimulação nociceptiva no perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma câmera infravermelha do pupilômetro de vídeo mede o reflexo de dilatação pupilar (PDR) em resposta a estímulos nociceptivos incrementais. O PDR é um reflexo robusto, mesmo em pacientes sob anestesia geral, e pode fornecer uma avaliação potencial do circuito nociceptivo autônomo. São recrutados pacientes com classificação I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. Os pacientes inscritos perioperatórios são submetidos à medição de PDR em 2 tempos padronizados diferentes (antes e após a administração de opioides) gerados por um protocolo de índice de dor pupilar (PPI) embutido. O PPI, como um substituto para a nocicepção, inclui estímulos nocivos de 10 a 60 miliampères (mA) até que a dilatação da pupila seja maior que 13% do diâmetro da linha de base. Portanto, nenhuma alta estimulação inapropriada é executada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia abdominal ou ginecológica programada
  • ASA I-II

Critério de exclusão:

  • História de deformidade ocular, cirurgia oftalmológica invasiva
  • Déficit de nervo(s) craniano(s) conhecido(s)
  • Infecção do olho
  • Manejo de vias aéreas difíceis previstas (Diretrizes DAF)
  • Uso crônico de opioides (>3 meses)
  • Tratamento contínuo com betabloqueadores, antagonistas da dopamina, atropina tópica
  • Benzodiazepínicos ou antieméticos administrados no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Medição PDR
Duas medições de PDR no perioperatório antes e depois da administração de opioides
Procedimento: Medição PDR

Medição de PDR em dois tempos padronizados no perioperatório:

  1. : indivíduo anestesiado por sedação com propofol até monitor de profundidade de sedação NeuroSense® (NeuroWave Systems Inc, Cleveland, OH) entre 40-50
  2. : administração de remifentanil via concentração-alvo no local de efeito (modelo Minto) a 5 ng/ml, na ausência de ajustes na profundidade da sedação
Outros nomes:
  • Avaliação PPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de Estimulação
Prazo: Durante o período perioperatório
Intensidade de estimulação necessária para dilatar a pupila em mais de 13%
Durante o período perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Durante as medições PDR
Taquicardia como parâmetro comumente usado para avaliação nociceptiva perioperatória
Durante as medições PDR
Pontuação do índice de dor pupilar
Prazo: Durante o período perioperatório
Pontuação PPI específica do dispositivo definida de acordo com a intensidade de estimulação necessária para a dilatação da pupila superior a 13%
Durante o período perioperatório
Pressão arterial sistólica
Prazo: Durante as medições PDR
Hipertensão como um parâmetro comumente usado para avaliação nociceptiva perioperatória
Durante as medições PDR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel Baeten, MD, University Hospital, Antwerp
  • Cadeira de estudo: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Investigador principal: Natasja Peeters, MD, University Hospital, Antwerp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

29 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/40/410-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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