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Evaluación del dolor por el reflejo de dilatación de la pupila (PDR) y el índice de dolor pupilar (PPI) en respuesta a la estimulación nociva en adultos anestesiados

16 de mayo de 2018 actualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Después de realizar un estudio piloto, se mide el reflejo de dilatación pupilar (PDR) en respuesta a la estimulación nociceptiva perioperatoriamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una cámara infrarroja del videopupilómetro mide el reflejo de dilatación pupilar (PDR) en respuesta a estímulos nociceptivos incrementales. El PDR es un reflejo robusto, incluso en pacientes bajo anestesia general, y puede proporcionar una evaluación potencial del circuito nociceptivo autónomo. Se reclutan pacientes de clasificación I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que se someten a cirugía electiva bajo anestesia general. Los pacientes inscritos se someten a una medición perioperatoria de PDR en 2 momentos estandarizados diferentes (antes y después de la administración de opioides) generados por un protocolo de índice de dolor pupilar (PPI) incorporado. La PPI, como sustituto de la nocicepción, incluye estimulaciones nocivas de 10 a 60 miliamperios (mA) hasta que la dilatación de la pupila sea mayor al 13 % del diámetro inicial. Por lo tanto, no se ejecuta una estimulación alta inapropiada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía abdominal o ginecológica programada
  • ASA I-II

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de deformidad ocular, cirugía oftalmológica invasiva
  • Déficit conocido de nervio(s) craneal(es)
  • Infección del ojo
  • Manejo previsto de la vía aérea difícil (Directrices DAF)
  • Uso crónico de opioides (>3 meses)
  • Tratamiento en curso con bloqueadores beta, antagonistas de la dopamina, atropina tópica
  • Benzodiazepinas o antieméticos administrados antes de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Medición de PDR
Dos mediciones de PDR perioperatoriamente antes y después de la administración de opioides
Procedimiento: Medición de PDR

Medición de PDR en dos tiempos estandarizados perioperatoriamente:

  1. : sujeto anestesiado por sedación con propofol hasta monitor de profundidad de sedación NeuroSense® (NeuroWave Systems Inc, Cleveland, OH) entre 40-50
  2. : administración de remifentanilo a través de la concentración objetivo en el lugar del efecto (modelo Minto) a 5 ng/ml, en ausencia de ajustes en la profundidad de la sedación
Otros nombres:
  • Evaluación PPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de estimulación
Periodo de tiempo: Durante el período perioperatorio
Intensidad de estimulación necesaria para dilatar la pupila más del 13%
Durante el período perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de PDR
La taquicardia como parámetro de uso común para la evaluación nociceptiva perioperatoria
Durante las mediciones de PDR
Puntuación del índice de dolor pupilar
Periodo de tiempo: Durante el período perioperatorio
Puntaje PPI específico del dispositivo definido de acuerdo con la intensidad de estimulación necesaria para la dilatación de la pupila más del 13%
Durante el período perioperatorio
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de PDR
La hipertensión como parámetro de uso común para la evaluación nociceptiva perioperatoria
Durante las mediciones de PDR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel Baeten, MD, University Hospital, Antwerp
  • Silla de estudio: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Investigador principal: Natasja Peeters, MD, University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/40/410-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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