Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertevurdering ved pupildilatationsrefleks (PDR) og pupilsmerteindeks (PPI) som svar på skadelig stimulation hos bedøvede voksne

16. maj 2018 opdateret af: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Efter udførelse af en pilotundersøgelse måles pupillær dilatationsrefleks (PDR) som respons på nociceptiv stimulation perioperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et infrarødt kamera på videopupillometeret måler pupiludvidelsesrefleksen (PDR) som reaktion på inkrementelle nociceptive stimuli. PDR er en robust refleks, selv hos patienter under generel anæstesi, og kan give en potentiel evaluering af det autonome nociceptive kredsløb. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I eller II patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, rekrutteres. Indrullerede patienter perioperativt gennemgår PDR-måling på 2 forskellige standardiserede tidspunkter (før og efter opioidadministration) genereret af en indbygget pupillær smerteindeks (PPI) protokol. PPI, som et surrogat for nociception, inkluderer skadelige stimulationer fra 10 op til 60 milliampere (mA), indtil pupiludvidelsen er større end 13 % fra baselinediameteren. Derfor udføres ingen uhensigtsmæssig høj stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt abdominal eller gynækologisk operation
  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjendeformitet, invasiv oftalmologisk kirurgi
  • Kendt underskud af kranienerve(r).
  • Infektion i øjet
  • Forudsagt vanskelig luftvejshåndtering (DAF Guidelines)
  • Kronisk opioidbrug (>3 måneder)
  • Løbende behandling med betablokkere, dopaminantagonister, topisk atropin
  • Præoperativt administrerede benzodiazepiner eller antiemetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PDR måling
To målinger af PDR perioperativt før og efter opioidadministration
Procedure: PDR måling

PDR-måling på to standardiserede tidspunkter perioperativt:

  1. : bedøvet forsøgsperson ved propofol-sedation indtil sedationsdybdemonitor NeuroSense® (NeuroWave Systems Inc, Cleveland, OH) mellem 40-50
  2. : administration af remifentanil via målkoncentration på effektstedet (Minto-model) ved 5 ng/ml, i fravær af justeringer i sedationsdybden
Andre navne:
  • PPI vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsintensitet
Tidsramme: I den perioperative periode
Nødvendig stimulationsintensitet for at udvide pupillen mere end 13 %
I den perioperative periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Under PDR-målinger
Takykardi som en almindeligt anvendt parameter til perioperativ nociceptiv vurdering
Under PDR-målinger
Pupillesmerteindeksscore
Tidsramme: I den perioperative periode
Enhedsspecifik PPI-score defineret i overensstemmelse med den stimuleringsintensitet, der er nødvendig for pupiludvidelse på mere end 13 %
I den perioperative periode
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Under PDR-målinger
Hypertension som en almindeligt anvendt parameter til perioperativ nociceptiv vurdering
Under PDR-målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel Baeten, MD, University Hospital, Antwerp
  • Studiestol: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Ledende efterforsker: Natasja Peeters, MD, University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/40/410-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nociceptiv smerte

Kliniske forsøg med PDR måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner