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Schmerzbewertung durch Pupillenerweiterungsreflex (PDR) und Pupillenschmerzindex (PPI) als Reaktion auf schädliche Stimulation bei anästhesierten Erwachsenen

16. Mai 2018 aktualisiert von: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Nach Durchführung einer Pilotstudie wird der Pupillenerweiterungsreflex (PDR) als Reaktion auf nozizeptive Stimulation perioperativ gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infrarotkamera des Video-Pupillometers misst den Pupillenerweiterungsreflex (PDR) als Reaktion auf inkrementelle nozizeptive Reize. Der PDR ist ein robuster Reflex, selbst bei Patienten unter Vollnarkose, und kann eine potenzielle Bewertung des autonomen nozizeptiven Kreislaufs liefern. Es werden Patienten der Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) rekrutiert, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen. Eingeschriebene Patienten werden perioperativ einer PDR-Messung zu zwei verschiedenen standardisierten Zeitpunkten (vor und nach der Opioidverabreichung) unterzogen, die durch ein integriertes Pupillenschmerzindex (PPI)-Protokoll generiert werden. PPI als Ersatz für die Nozizeption umfasst schädliche Stimulationen von 10 bis 60 Milliampere (mA), bis die Pupillenerweiterung mehr als 13 % des Ausgangsdurchmessers beträgt. Daher wird keine unangemessene hohe Stimulation ausgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante abdominale oder gynäkologische Operationen
  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Augendeformität, invasive ophthalmologische Chirurgie
  • Bekanntes Hirnnerven-Defizit
  • Infektion des Auges
  • Voraussichtlich schwieriges Atemwegsmanagement (DAF-Richtlinien)
  • Chronischer Opioidkonsum (> 3 Monate)
  • Laufende Behandlung mit Betablockern, Dopaminantagonisten, topischem Atropin
  • Präoperativ verabreichte Benzodiazepine oder Antiemetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PDR-Messung
Zwei Messungen der PDR perioperativ vor und nach der Opioidgabe
Verfahren: PDR-Messung

PDR-Messung zu zwei standardisierten Zeitpunkten perioperativ:

  1. : anästhesiertes Subjekt durch Propofol-Sedierung bis zur Überwachung der Sedierungstiefe NeuroSense® (NeuroWave Systems Inc, Cleveland, OH) zwischen 40-50
  2. : Verabreichung von Remifentanil über die Zielkonzentration am Wirkort (Minto-Modell) von 5 ng/ml, ohne Anpassung der Sedierungstiefe
Andere Namen:
  • PPI-Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsintensität
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase
Erforderliche Stimulationsintensität, um die Pupille um mehr als 13 % zu erweitern
Während der perioperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Während PDR-Messungen
Tachykardie als häufig verwendeter Parameter zur perioperativen nozizeptiven Beurteilung
Während PDR-Messungen
Punktzahl des Pupillenschmerzindex
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase
Gerätespezifischer PPI-Score definiert in Übereinstimmung mit der für die Pupillenerweiterung erforderlichen Stimulationsintensität von mehr als 13 %
Während der perioperativen Phase
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während PDR-Messungen
Bluthochdruck als häufig verwendeter Parameter zur perioperativen nozizeptiven Beurteilung
Während PDR-Messungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel Baeten, MD, University Hospital, Antwerp
  • Studienstuhl: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Hauptermittler: Natasja Peeters, MD, University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/40/410-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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