Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbeoordeling door pupilverwijdingsreflex (PDR) en pupilpijnindex (PPI) als reactie op schadelijke stimulatie bij verdoofde volwassenen

16 mei 2018 bijgewerkt door: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Na het uitvoeren van een pilootstudie wordt de pupilverwijdingsreflex (PDR) gemeten als reactie op nociceptieve stimulatie perioperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een infraroodcamera van de video-pullometer meet de pupilverwijdingsreflex (PDR) als reactie op incrementele nociceptieve stimuli. De PDR is een robuuste reflex, zelfs bij patiënten onder algemene anesthesie, en kan een mogelijke evaluatie van het autonome nociceptieve circuit opleveren. Patiënten met classificatie I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) die een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergaan, worden gerekruteerd. Ingeschreven patiënten ondergaan peri-operatieve PDR-metingen op 2 verschillende gestandaardiseerde tijdstippen (voor en na toediening van opioïden) gegenereerd door een ingebouwd pupilpijnindex (PPI)-protocol. PPI, als surrogaat voor nociceptie, omvat schadelijke stimulaties van 10 tot 60 milliampère (mA) totdat de pupilverwijding groter is dan 13% van de basislijndiameter. Daarom wordt er geen ongepaste hoge stimulatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande abdominale of gynaecologische chirurgie
  • ASA I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oogafwijkingen, invasieve oftalmologische chirurgie
  • Bekend tekort aan hersenzenuw(en).
  • Infectie van het oog
  • Voorspeld moeilijk luchtwegbeheer (DAF-richtlijnen)
  • Chronisch opioïdengebruik (>3 maanden)
  • Doorlopende behandeling met bètablokkers, dopamine-antagonisten, topisch atropine
  • Preoperatief toegediende benzodiazepinen of anti-emetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PDR-meting
Twee metingen van PDR perioperatief voor en na toediening van opioïden
Procedure: PDR-meting

PDR-meting op twee gestandaardiseerde tijdstippen perioperatief:

  1. : onder narcose gebrachte proefpersoon door propofol-sedatie tot sedatiedieptemonitor NeuroSense® (NeuroWave Systems Inc, Cleveland, OH) tussen 40-50
  2. : toediening van remifentanil via doelconcentratie op de effectplaats (Minto-model) van 5 ng/ml, bij afwezigheid van aanpassingen in de sedatiediepte
Andere namen:
  • PPI-beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatie-intensiteit
Tijdsspanne: Tijdens de perioperatieve periode
Noodzakelijke stimulatie-intensiteit om de pupil meer dan 13% te verwijden
Tijdens de perioperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens PDR-metingen
Tachycardie als veelgebruikte parameter voor perioperatieve nociceptieve beoordeling
Tijdens PDR-metingen
Pupil Pijn Index-score
Tijdsspanne: Tijdens de perioperatieve periode
Apparaatspecifieke PPI-score gedefinieerd in overeenstemming met de stimulatie-intensiteit die nodig is voor pupilverwijding van meer dan 13%
Tijdens de perioperatieve periode
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens PDR-metingen
Hypertensie als veelgebruikte parameter voor perioperatieve nociceptieve beoordeling
Tijdens PDR-metingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiel Baeten, MD, University Hospital, Antwerp
  • Studie stoel: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Hoofdonderzoeker: Natasja Peeters, MD, University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/40/410-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nociceptieve pijn

Klinische onderzoeken op PDR-meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren