- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03140345
통합 HD 혈관 접근 평가
혈액투석 혈관접근에 대한 통합간호사정
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경
혈액투석(HD)의 효과는 HD 혈관 접근(HVA)에 따라 달라집니다. TCM 구성에 기반한 개별 예방은 사람들이 균형을 회복하고 질병을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. HVA의 부정적인 발달을 예방하고 HVA 개존성을 유지하기 위해서는 HVA의 통합 모델 개발이 신장 간호에서 중요한 문제가 되어야 합니다. HVA의 통합 의료 모델을 구축하기 위해서는 HD 환자의 일반적인 TCM 구성 패턴과 HVA 기능 간의 관계에 대한 이해가 향상되어야 합니다. 중국 전통 의학(TCM)에서 건강은 신체 요소 간의 균형으로 생각됩니다. 게시된 기사는 혈관 접근 수술, 혈역학 장애 및 HD가 HVA 및 HD 환자의 미세 순환에 영향을 미칠 수 있음을 밝혔습니다. 따라서 손 미세순환의 변화는 HVA의 퇴행과 함께 올 수 있고 이를 나타낼 수 있습니다.
목적
2년간의 연구 목적은 다음과 같다.
- HVA의 기능에 대한 주요 위험 요소를 식별합니다.
- 헌팅턴병 환자의 미세순환 및 체질 측정
- HVA의 기능에 대한 위험 요인, TCM 체질 및 손발톱주름 모세혈관의 특성 간의 연관성을 탐색합니다.
- HVA 평가 모델을 제안합니다.
인내심 있는
성인 ESRD 환자는 대만 북부의 두 병원에서 HD를 가지고 있습니다.
데이터 수집
기관 검토 위원회의 승인을 받은 후, 대만 북부에 있는 두 병원에서 HD를 앓고 있는 모든 적격 성인 ESRD 환자는 요구 사항을 명확하게 설명한 후 연구에 참여하도록 초대됩니다.
의료 기록 검토, 미세 순환 측정 및 TCM 체질 설문지는 정보에 입각한 동의를 제공한 적격 환자의 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
인구 통계, 동반 질환, 동시 약물, HVA 및 HD의 이력, 투석의 적절성과 관련된 매개변수 및 혈액 생화학 데이터는 간호 및 의료 기록에서 소급하여 검색되어 데이터베이스에 입력됩니다. 참가자의 TCM 구성은 설문지로 측정됩니다.
투석 전에 손발톱주름 미세순환은 모세혈관경 검사 장치(MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Taiwan)를 사용하여 비침습적으로 측정됩니다. 피험자에게 장비 및 측정 절차에 대해 설명합니다. 검사할 손가락을 현미경 베이스 플레이트에 부드럽게 놓고 측정하는 동안 움직이지 않게 합니다. 전산화된 이미지 처리를 사용하여 데이터를 캡처하고 분석합니다. 다음과 같은 형태학적 데이터가 추출됩니다: 혈액 속도, 모세관 밀도, 모세관 폭, 모세관 길이 및 비정상적인 모세관 형태의 존재. 헌팅턴병 환자의 일반적인 미세 순환 패턴을 식별하기 위해 손발톱 주름 모세관 이미지는 프레임워크를 사용하여 처리됩니다. K. P. Lin 교수와 동료들이 개발했습니다.
통계 분석
수집된 모든 데이터는 데이터베이스에 입력됩니다. Windows용 사회 과학용 통계 패키지(SPSS Inc, Chicago, Ill)를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 기준선 인구 통계, 동반 질환, 투약, 혈액 생화학 검사 결과, HD 적정성 및 접근 기능과 관련된 매개변수는 적절한 평균, 표준 편차 및 비율로 표시됩니다. 혈관통로 기능장애에 관한 매개변수와 다른 변수 사이의 연관성은 적절하게 t-test, 일원 분산 분석 및 Pearson 상관 계수를 사용하여 분석되었습니다. P<0.05는 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주되었습니다.
일부 환자가 이 연구 기간 동안 HVA 기능 장애를 경험하지 않으면 HVA 기능에 관한 정보가 불완전할 것입니다. 따라서 불완전한 데이터를 처리하기 위해 중도절단 및 절단된 데이터에 대한 기술이 사용됩니다. HVA 기능의 분포를 포착하고 HVA 기능의 독립적인 예측 변수를 식별하기 위해 회귀 및 적절한 생존 분석이 수행됩니다. 본 연구에서는 데이터 불확실성을 줄이기 위해 새로운 하이브리드 데이터 마이닝 기법을 적용할 것이다. K. Y. Huang 교수가 개발한 HD-index는 불확실한 데이터를 걸러내고 예측 모델의 정밀도를 향상시키는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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연락하다:
- Hui-Chu Chiang, Ph D
- 전화번호: 3151 +886-2-28227101
- 이메일: huichu@ntunhs.edu.tw
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연락하다:
- Wen-chen Lin, Ph D
- 전화번호: 886-3-2654846
- 이메일: lin_wenchen@cycu.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ESRD가 있고 매주 3회 혈액 투석이 필요하며 3개월 이상 혈액 투석을 받았고 중국어 또는 대만어를 구사하며 분석을 위해 데이터를 수집하고 데이터베이스에 저장하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 ≤ 3개월, 악성 종양, 불안정한 혈역학, 뇌혈관 사고, 급성 심부전, 급성 악화를 동반한 급성 기관지염, 최근 3개월 이내 중증 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 투석 혈관 접근의 개통
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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혈액투석 혈관통로의 개통성은 1) 접근 배치 시점부터 접근 포기 시점까지의 간격, 모든 개통이 개입을 재개하거나 새로운 접근을 생성할 때까지의 간격으로 정의됩니다. 및 2) 혈액투석 혈관통로 기능장애 사건의 수.
접근 배치 시간과 개입 시간, 혈액 투석 혈관 접근 기능 장애 사건의 수는 의료 기록에서 검색됩니다.
액세스 배치 시간부터 개입까지의 간격은 일 단위로 계산됩니다.
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학업 완료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 손발톱주름혈류속도
기간: 2 년
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손발톱 주름 혈액 속도는 혈관 모세혈관경 장치에 의해 비침습적으로 측정됩니다.
손발톱주름혈속의 단위는 um/sec입니다.
두 손의 차이와 모든 측정의 차이를 분석합니다.
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2 년
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참가자의 손에 있는 손발톱주름 모세관의 총 혈관 밀도.
기간: 2 년
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손발톱주름 모세관의 총 혈관 밀도는 날아간 mm*mm당 모세관의 수입니다.
손발톱주름혈속의 단위는 um/sec입니다.
두 손의 차이와 모든 측정의 차이를 분석합니다.
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2 년
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참가자의 손에 있는 손발톱주름 모세관의 직경.
기간: 2 년
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혈액 투석 혈관 접근이 있는 손의 손발톱주름 모세관의 너비는 um 단위로 표시됩니다.
손발톱주름혈속의 단위는 um/sec입니다.
두 손의 차이와 모든 측정의 차이를 분석합니다.
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2 년
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참가자의 손에 있는 손발톱주름 모세관의 이상.
기간: 2 년
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미세동맥류, 거대모세혈관, 신생혈관형성모세혈관, 모세혈관 비틀림, 무혈관 부위 및 출혈의 수를 세어 숫자/mm*mm로 표시합니다.
손발톱주름혈속의 단위는 um/sec입니다.
두 손의 차이와 모든 측정의 차이를 분석합니다.
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2 년
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헌팅턴병 환자의 한의학 체질 패턴 분포
기간: 8 개월
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각 TCM 구성 패턴의 비율은 참가자가 TCM 구성 설문지에 의해 측정되는 동안 제시됩니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hui-Chu Chiang, College of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Ocak G, Rotmans JI, Vossen CY, Rosendaal FR, Krediet RT, Boeschoten EW, Dekker FW, Verduijn M. Type of arteriovenous vascular access and association with patency and mortality. BMC Nephrol. 2013 Apr 4;14:79. doi: 10.1186/1471-2369-14-79.
- Wu CC, Zhang G, Huang TC, Lin KP. Red blood cell velocity measurements of complete capillary in finger nail-fold using optical flow estimation. Microvasc Res. 2009 Dec;78(3):319-24. doi: 10.1016/j.mvr.2009.07.002. Epub 2009 Jul 30.
- Wu CC, Lin WC, Zhang G, Chang CW, Liu RS, Lin KP, Huang TC. Accuracy evaluation of RBC velocity measurement in nail-fold capillaries. Microvasc Res. 2011 May;81(3):252-60. doi: 10.1016/j.mvr.2011.01.003. Epub 2011 Jan 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- TCMG/NTUNHS105-B- 12-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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