综合高清血管通路评估
血液透析血管通路的综合护理评估
研究概览
详细说明
背景
血液透析 (HD) 的有效性取决于 HD 血管通路 (HVA)。 基于中医体质的个体化预防可以帮助人们恢复平衡并预防疾病。 为了防止 HVA 的负向发展并保持 HVA 通畅，HVA 整合模型的开发应该是肾脏病护理中的一个重要问题。 要建立HVA的综合保健模式，必须提高对HD患者常见中医体质模式与HVA功能之间关系的理解。 在传统中医 (TCM) 中，健康被认为是身体各元素之间的平衡。 已发表的文章显示，血管通路手术、血流动力学障碍和 HD 可能会影响 HVA 和 HD 患者的微循环。 因此，手微循环的变化可能伴随并指示HVA的退化。
目的
这项为期两年的研究的目的如下。
- 确定影响 HVA 功能的主要风险因素。
- 测量HD患者的微循环和体质。
- 探讨HVA功能、中医体质和甲襞毛细血管特征的危险因素之间的关联。
- 提出HVA评估模型。
病人
台北两院成年ESRD病患HD
数据采集
经机构审查委员会批准后，台湾北部两家医院的所有符合条件的成年 ESRD HD 患者在向他们明确解释其要求后将被邀请参加该研究。
病历审查、微循环测量和中医体质问卷调查，将用于收集知情同意的合格患者的数据。
将从护理和医疗记录中回顾性检索人口统计学、合并症、同时用药、HVA 和 HD 病史、与透析充分性相关的参数以及血液生化数据，并将其输入数据库。 参与者的中医体质将通过问卷进行测量。
在透析之前，将使用血管毛细血管镜装置（MC-380，计算微循环系统，Kowa Optics Corp.，台湾）无创测量指甲皱襞微循环。 将向受试者解释设备和测量程序。 将要检查的手指轻轻放在显微镜底板上，并在测量期间保持静止。 计算机图像处理将用于捕获和分析数据。 将提取以下形态学数据：血流速度、毛细血管密度、毛细血管宽度、毛细血管长度和毛细血管形态异常的存在。为了识别 HD 患者常见的微循环模式，将使用框架处理甲皱襞毛细血管图像由 K. P. Lin 教授及其同事开发。
统计分析
所有收集到的数据都将输入数据库。 Windows 社会科学统计软件包（SPSS 公司，芝加哥，伊利诺伊州）用于执行统计分析。 基线人口统计学、合并症、药物治疗、血液生化测试结果以及与 HD 充分性和通路功能相关的参数以平均值、标准差和适当比例的形式呈现。 酌情使用 t 检验、单向方差分析和 Pearson 相关系数分析有关血管通路功能障碍的参数与其他变量之间的关联。 P<0.05被认为表示具有统计学意义。
如果一些患者在本研究期间没有经历任何 HVA 功能障碍，则有关 HVA 功能的信息将是不完整的。 因此，将采用截尾数据的技术来处理不完整的数据。 将进行回归分析和适当的生存分析以捕捉 HVA 功能的分布，并确定 HVA 功能的独立预测因子。 在这项研究中，将应用一种新的混合数据挖掘技术来减少数据的不确定性。 HD-Index由黄国元教授开发，用于过滤不确定数据，提高预测模型的精度。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、112
- 招聘中
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
接触：
- Hui-Chu Chiang, Ph D
- 电话号码：3151 +886-2-28227101
- 邮箱：huichu@ntunhs.edu.tw
-
接触：
- Wen-chen Lin, Ph D
- 电话号码：886-3-2654846
- 邮箱：lin_wenchen@cycu.org.tw
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有终末期肾病且每周需要进行 3 次血液透析，进行血液透析 ≥ 3 个月，会说中文或台语，并同意将数据收集并存储在数据库中以供分析
排除标准：
- 预期寿命≤3个月、恶性肿瘤、血流动力学不稳定、脑血管意外、急性心力衰竭、急性支气管炎急性加重或近三个月内有过严重感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液透析血管通路的通畅
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
|
血液透析血管通路通畅定义为 1) 从通路放置时间到通路放弃时间的间隔，任何通畅重新建立干预，或创建新的通路； 2）血液透析血管通路功能障碍事件的数量。
将从病历中检索通路放置时间和干预时间，以及血液透析血管通路功能障碍事件的数量。
从访问放置时间到干预的时间间隔将以天计算。
|
通过学习完成，平均 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者手甲皱襞血流速度
大体时间：2年
|
指甲皱襞血流速度将通过血管毛细血管镜装置进行无创测量。
甲襞血流速度的单位是um/sec。
将分析两只手之间的差异以及每次测量之间的差异。
|
2年
|
|
参与者手中甲襞毛细血管的总血管密度。
大体时间：2年
|
甲襞毛细血管的总血管密度是每毫米*毫米飞行的毛细血管数量。
甲襞血流速度的单位是um/sec。
将分析两只手之间的差异以及每次测量之间的差异。
|
2年
|
|
参与者手中的指甲皱襞毛细血管直径。
大体时间：2年
|
血液透析血管通路手部甲襞毛细血管宽度以um表示。
甲襞血流速度的单位是um/sec。
将分析两只手之间的差异以及每次测量之间的差异。
|
2年
|
|
参与者手部甲襞毛细血管异常。
大体时间：2年
|
微动脉瘤、巨大毛细血管、新血管生成毛细血管、毛细血管迂曲、无血管区域和出血的数量将被计数并以数量/mm*mm 呈现。
甲襞血流速度的单位是um/sec。
将分析两只手之间的差异以及每次测量之间的差异。
|
2年
|
|
HD患者中医体质格局分布
大体时间：8个月
|
参与者通过中医体质问卷进行测量时，将呈现每种中医体质模式的比例。
|
8个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hui-Chu Chiang、College of Nursing
出版物和有用的链接
一般刊物
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Ocak G, Rotmans JI, Vossen CY, Rosendaal FR, Krediet RT, Boeschoten EW, Dekker FW, Verduijn M. Type of arteriovenous vascular access and association with patency and mortality. BMC Nephrol. 2013 Apr 4;14:79. doi: 10.1186/1471-2369-14-79.
- Wu CC, Zhang G, Huang TC, Lin KP. Red blood cell velocity measurements of complete capillary in finger nail-fold using optical flow estimation. Microvasc Res. 2009 Dec;78(3):319-24. doi: 10.1016/j.mvr.2009.07.002. Epub 2009 Jul 30.
- Wu CC, Lin WC, Zhang G, Chang CW, Liu RS, Lin KP, Huang TC. Accuracy evaluation of RBC velocity measurement in nail-fold capillaries. Microvasc Res. 2011 May;81(3):252-60. doi: 10.1016/j.mvr.2011.01.003. Epub 2011 Jan 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.