- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03140345
Integrativ HD Vascular Access Assessment
Integrativ sygeplejevurdering af hæmodialyse vaskulær adgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Effektiviteten af hæmodialyse (HD) afhænger af HD vaskulær adgang (HVA). Individuel forebyggelse baseret på TCM-forfatninger kan hjælpe personer med at genoprette balancen og forebygge sygdom. For at forhindre den negative udvikling af HVA og bevare HVA-gennemsigtighed, bør udvikling af en integrerende model for HVA være et vigtigt emne i nefrologisk sygepleje. For at etablere en integreret sundhedsmodel for HVA skal forståelsen af sammenhængen mellem de almindelige TCM-konstitutionsmønstre hos HS-patienter og HVA-funktionerne forbedres. I traditionel kinesisk medicin (TCM) er sundhed opfattet som en balance mellem kroppens elementer. Publicerede artikler afslørede, at vaskulær adgangskirurgi, hæmodynamisk lidelse og HS kan påvirke HVA og mikrocirkulationen hos HS-patienter. Derfor kan ændringer i håndmikrocirkulationen komme med og indikere degeneration af HVA.
Formål
Formålet med denne to-årige undersøgelse er som følger.
- At identificere væsentlige risikofaktorer for HVA's funktioner.
- At måle HS-patienters mikrocirkulation og konstitutioner.
- At udforske sammenhænge mellem risikofaktorer for funktionerne af HVA, TCM-konstitutioner og egenskaberne ved neglefoldkapillærer.
- At foreslå en HVA-vurderingsmodel.
Patient
De voksne ESRD-patienter har HS på to hospitaler i det nordlige Taiwan
Dataindsamling
Efter godkendelse fra Institutional Review Board vil alle kvalificerede voksne ESRD-patienter med HS på to hospitaler i det nordlige Taiwan blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, efter dets krav er blevet tydeligt forklaret for dem.
Gennemgang af lægejournaler, målinger af mikrocirkulation og TCM-konstitutionsspørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle data fra kvalificerede patienter, som giver informeret samtykke.
Demografi, komorbiditeter, samtidig medicinering, historier om HVA og HD, parametre relateret til tilstrækkeligheden af dialyse og blodbiokemiske data vil blive hentet retrospektivt fra sygeplejerske og medicinske journaler og lagt ind i en database. Deltagernes TCM-sammensætning vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer.
Før dialyse vil neglefoldsmikrocirkulationen blive målt non-invasivt ved hjælp af en vediocapillaroskopisk enhed (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Taiwan). Udstyret og måleprocedurerne vil blive forklaret for forsøgspersonerne. En finger, der skal undersøges, placeres forsigtigt på en mikroskopbundplade og holdes stille i hele målingens varighed. Computerstyret billedbehandling vil blive brugt til at fange og analysere data. Følgende morfologiske data vil blive ekstraheret: blodhastighed, kapillærtæthed, kapillærbredde, kapillærlængde og tilstedeværelsen af unormal kapillærmorfologi. For at identificere de almindelige mikrocirkulationsmønstre hos HS-patienter vil billeder af neglefoldskapillærer blive behandlet ved hjælp af en ramme. som blev udviklet af prof. K. P. Lin og kolleger.
Statistisk analyse
Alle de indsamlede data vil blive lagt ind i en database. Statistical Package for the Social Sciences for Windows (SPSS Inc, Chicago, Ill) blev brugt til at udføre statistiske analyser. Baseline demografi, komorbiditeter, medicin, resultaterne af blodbiokemiske tests og parametre, der er relateret til HD-tilstrækkelighed og adgangsfunktion, præsenteres som middel, standardafvigelse og proportioner efter behov. Forbindelser mellem parametre vedrørende vaskulær adgangsdysfunktion og de andre variable blev analyseret ved hjælp af t-testen, envejsvariansanalyse og Pearsons korrelationskoefficienter, alt efter hvad der var relevant. P<0,05 blev anset for at indikere statistisk signifikans.
Information om funktionen af HVA vil være ufuldstændig, hvis nogle patienter ikke oplever nogen HVA-dysfunktion i løbet af denne undersøgelse. Derfor vil teknikker til censurerede og trunkerede data blive brugt til at håndtere de ufuldstændige data. Regressioner og passende overlevelsesanalyse vil blive udført for at fange fordelingen af HVA-funktionen og for at identificere de uafhængige prædiktorer for HVA-funktionen. I denne undersøgelse vil en ny hybridiserende data mining-teknikker blive anvendt for at reducere datausikkerhed. HD-indekset, der blev udviklet af Prof. K. Y. Huang, vil blive brugt til at filtrere usikre data fra og til at forbedre præcisionen af prognosemodellen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
Kontakt:
- Hui-Chu Chiang, Ph D
- Telefonnummer: 3151 +886-2-28227101
- E-mail: huichu@ntunhs.edu.tw
-
Kontakt:
- Wen-chen Lin, Ph D
- Telefonnummer: 886-3-2654846
- E-mail: lin_wenchen@cycu.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har ESRD og har behov for hæmodialyse tre gange om ugen, har gennemgået hæmodialyse ≥ 3 måneder, taler kinesisk eller taiwansk og accepterer, at data indsamles og opbevares i en database til analyse
Ekskluderingskriterier:
- forventet levetid ≤ 3 måneder, har en ondartet tumor, har ustabil hæmodynamik, har haft en cerebrovaskulær ulykke, har haft akut hjertesvigt, har akut bronkitis med akut forværring eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbenhed af hæmodialyse vaskulær adgang
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Åbenhed for hæmodialyse vaskulær adgang er defineret som 1) intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering til tidspunktet for adgangsopgivelse, enhver åbenhedsgenoprettelsesintervention eller oprettelse af ny adgang; og 2) antallet af hæmodialyse hændelser for vaskulær adgangsdysfunktion.
Tidspunktet for adgangsplacering og tidspunktet for interventionen samt antallet af hæmodialyse vaskulære adgangsdysfunktionshændelser vil blive hentet fra lægejournaler.
Intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering til indsatsen vil blive opgjort i dage.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neglefolds blodgennemstrømningshastighed i hænderne på deltagerne
Tidsramme: 2 år
|
Neglefolds blodhastighed vil blive målt non-invasivt af en vediocapillaroskopisk enhed.
Enheden for neglefoldsblodhastighed er um/sek.
Forskellen mellem to hænder og forskellen mellem hver måling vil blive analyseret.
|
2 år
|
|
Samlet kartæthed af neglefoldkapillær i hænderne på deltagerne.
Tidsramme: 2 år
|
Den samlede kartæthed af sømfoldskapillær er antallet af kapillærer pr. mm*mm fløjet.
Enheden for neglefoldsblodhastighed er um/sek.
Forskellen mellem to hænder og forskellen mellem hver måling vil blive analyseret.
|
2 år
|
|
Diameter af sømfoldkapillær i hænderne på deltagerne.
Tidsramme: 2 år
|
Bredden af neglefold kapillær i hånden med hæmodialyse vaskulær adgang vil blive præsenteret i um.
Enheden for neglefoldsblodhastighed er um/sek.
Forskellen mellem to hænder og forskellen mellem hver måling vil blive analyseret.
|
2 år
|
|
Abnormiteter af neglefold kapillær i hænderne på deltagerne.
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af mikroaneurismer, gigantiske kapillærer, neoangiogene kapillærer, kapillær tortuositet, avaskulære områder og blødninger vil blive talt og præsenteret i antal/mm*mm.
Enheden for neglefoldsblodhastighed er um/sek.
Forskellen mellem to hænder og forskellen mellem hver måling vil blive analyseret.
|
2 år
|
|
Fordeling af de traditionelle kinesiske medicinkonstitutionsmønstre for HS-patienter
Tidsramme: 8 måneder
|
Andel af hvert TCM-konstitutionsmønster vil blive præsenteret, mens deltagerne er blevet målt af TCM Constitutions-spørgeskemaet.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui-Chu Chiang, College of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Ocak G, Rotmans JI, Vossen CY, Rosendaal FR, Krediet RT, Boeschoten EW, Dekker FW, Verduijn M. Type of arteriovenous vascular access and association with patency and mortality. BMC Nephrol. 2013 Apr 4;14:79. doi: 10.1186/1471-2369-14-79.
- Wu CC, Zhang G, Huang TC, Lin KP. Red blood cell velocity measurements of complete capillary in finger nail-fold using optical flow estimation. Microvasc Res. 2009 Dec;78(3):319-24. doi: 10.1016/j.mvr.2009.07.002. Epub 2009 Jul 30.
- Wu CC, Lin WC, Zhang G, Chang CW, Liu RS, Lin KP, Huang TC. Accuracy evaluation of RBC velocity measurement in nail-fold capillaries. Microvasc Res. 2011 May;81(3):252-60. doi: 10.1016/j.mvr.2011.01.003. Epub 2011 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TCMG/NTUNHS105-B- 12-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .