Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ HD Vascular Access Assessment

29. juni 2017 opdateret af: Chiang, Hui-Chu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Integrativ sygeplejevurdering af hæmodialyse vaskulær adgang

Målet med denne to-årige undersøgelse er at udforske forholdet mellem funktion af HVA, neglefold-kapillærer og TCM-konstitutioner baseret på hybridiserende data mining-teknikker. Denne undersøgelse vil ikke kun forbedre vores forståelse af udtryk for funktion af HVA, nailfold kapillærer og tendens til TCM mønstre, men også demonstrere den grundlæggende viden om en ny sundhedsmodel om hæmodialyse vaskulær adgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Effektiviteten af ​​hæmodialyse (HD) afhænger af HD vaskulær adgang (HVA). Individuel forebyggelse baseret på TCM-forfatninger kan hjælpe personer med at genoprette balancen og forebygge sygdom. For at forhindre den negative udvikling af HVA og bevare HVA-gennemsigtighed, bør udvikling af en integrerende model for HVA være et vigtigt emne i nefrologisk sygepleje. For at etablere en integreret sundhedsmodel for HVA skal forståelsen af ​​sammenhængen mellem de almindelige TCM-konstitutionsmønstre hos HS-patienter og HVA-funktionerne forbedres. I traditionel kinesisk medicin (TCM) er sundhed opfattet som en balance mellem kroppens elementer. Publicerede artikler afslørede, at vaskulær adgangskirurgi, hæmodynamisk lidelse og HS kan påvirke HVA og mikrocirkulationen hos HS-patienter. Derfor kan ændringer i håndmikrocirkulationen komme med og indikere degeneration af HVA.

Formål

Formålet med denne to-årige undersøgelse er som følger.

  1. At identificere væsentlige risikofaktorer for HVA's funktioner.
  2. At måle HS-patienters mikrocirkulation og konstitutioner.
  3. At udforske sammenhænge mellem risikofaktorer for funktionerne af HVA, TCM-konstitutioner og egenskaberne ved neglefoldkapillærer.
  4. At foreslå en HVA-vurderingsmodel.

Patient

De voksne ESRD-patienter har HS på to hospitaler i det nordlige Taiwan

Dataindsamling

Efter godkendelse fra Institutional Review Board vil alle kvalificerede voksne ESRD-patienter med HS på to hospitaler i det nordlige Taiwan blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, efter dets krav er blevet tydeligt forklaret for dem.

Gennemgang af lægejournaler, målinger af mikrocirkulation og TCM-konstitutionsspørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle data fra kvalificerede patienter, som giver informeret samtykke.

Demografi, komorbiditeter, samtidig medicinering, historier om HVA og HD, parametre relateret til tilstrækkeligheden af ​​dialyse og blodbiokemiske data vil blive hentet retrospektivt fra sygeplejerske og medicinske journaler og lagt ind i en database. Deltagernes TCM-sammensætning vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer.

Før dialyse vil neglefoldsmikrocirkulationen blive målt non-invasivt ved hjælp af en vediocapillaroskopisk enhed (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Taiwan). Udstyret og måleprocedurerne vil blive forklaret for forsøgspersonerne. En finger, der skal undersøges, placeres forsigtigt på en mikroskopbundplade og holdes stille i hele målingens varighed. Computerstyret billedbehandling vil blive brugt til at fange og analysere data. Følgende morfologiske data vil blive ekstraheret: blodhastighed, kapillærtæthed, kapillærbredde, kapillærlængde og tilstedeværelsen af ​​unormal kapillærmorfologi. For at identificere de almindelige mikrocirkulationsmønstre hos HS-patienter vil billeder af neglefoldskapillærer blive behandlet ved hjælp af en ramme. som blev udviklet af prof. K. P. Lin og kolleger.

Statistisk analyse

Alle de indsamlede data vil blive lagt ind i en database. Statistical Package for the Social Sciences for Windows (SPSS Inc, Chicago, Ill) blev brugt til at udføre statistiske analyser. Baseline demografi, komorbiditeter, medicin, resultaterne af blodbiokemiske tests og parametre, der er relateret til HD-tilstrækkelighed og adgangsfunktion, præsenteres som middel, standardafvigelse og proportioner efter behov. Forbindelser mellem parametre vedrørende vaskulær adgangsdysfunktion og de andre variable blev analyseret ved hjælp af t-testen, envejsvariansanalyse og Pearsons korrelationskoefficienter, alt efter hvad der var relevant. P<0,05 blev anset for at indikere statistisk signifikans.

Information om funktionen af ​​HVA vil være ufuldstændig, hvis nogle patienter ikke oplever nogen HVA-dysfunktion i løbet af denne undersøgelse. Derfor vil teknikker til censurerede og trunkerede data blive brugt til at håndtere de ufuldstændige data. Regressioner og passende overlevelsesanalyse vil blive udført for at fange fordelingen af ​​HVA-funktionen og for at identificere de uafhængige prædiktorer for HVA-funktionen. I denne undersøgelse vil en ny hybridiserende data mining-teknikker blive anvendt for at reducere datausikkerhed. HD-indekset, der blev udviklet af Prof. K. Y. Huang, vil blive brugt til at filtrere usikre data fra og til at forbedre præcisionen af ​​prognosemodellen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne ESRD-patienter med HS på to hospitaler i det nordlige Taiwan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har ESRD og har behov for hæmodialyse tre gange om ugen, har gennemgået hæmodialyse ≥ 3 måneder, taler kinesisk eller taiwansk og accepterer, at data indsamles og opbevares i en database til analyse

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid ≤ 3 måneder, har en ondartet tumor, har ustabil hæmodynamik, har haft en cerebrovaskulær ulykke, har haft akut hjertesvigt, har akut bronkitis med akut forværring eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenhed af hæmodialyse vaskulær adgang
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Åbenhed for hæmodialyse vaskulær adgang er defineret som 1) intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering til tidspunktet for adgangsopgivelse, enhver åbenhedsgenoprettelsesintervention eller oprettelse af ny adgang; og 2) antallet af hæmodialyse hændelser for vaskulær adgangsdysfunktion. Tidspunktet for adgangsplacering og tidspunktet for interventionen samt antallet af hæmodialyse vaskulære adgangsdysfunktionshændelser vil blive hentet fra lægejournaler. Intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering til indsatsen vil blive opgjort i dage.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neglefolds blodgennemstrømningshastighed i hænderne på deltagerne
Tidsramme: 2 år
Neglefolds blodhastighed vil blive målt non-invasivt af en vediocapillaroskopisk enhed. Enheden for neglefoldsblodhastighed er um/sek. Forskellen mellem to hænder og forskellen mellem hver måling vil blive analyseret.
2 år
Samlet kartæthed af neglefoldkapillær i hænderne på deltagerne.
Tidsramme: 2 år
Den samlede kartæthed af sømfoldskapillær er antallet af kapillærer pr. mm*mm fløjet. Enheden for neglefoldsblodhastighed er um/sek. Forskellen mellem to hænder og forskellen mellem hver måling vil blive analyseret.
2 år
Diameter af sømfoldkapillær i hænderne på deltagerne.
Tidsramme: 2 år
Bredden af ​​neglefold kapillær i hånden med hæmodialyse vaskulær adgang vil blive præsenteret i um. Enheden for neglefoldsblodhastighed er um/sek. Forskellen mellem to hænder og forskellen mellem hver måling vil blive analyseret.
2 år
Abnormiteter af neglefold kapillær i hænderne på deltagerne.
Tidsramme: 2 år
Antallet af mikroaneurismer, gigantiske kapillærer, neoangiogene kapillærer, kapillær tortuositet, avaskulære områder og blødninger vil blive talt og præsenteret i antal/mm*mm. Enheden for neglefoldsblodhastighed er um/sek. Forskellen mellem to hænder og forskellen mellem hver måling vil blive analyseret.
2 år
Fordeling af de traditionelle kinesiske medicinkonstitutionsmønstre for HS-patienter
Tidsramme: 8 måneder
Andel af hvert TCM-konstitutionsmønster vil blive præsenteret, mens deltagerne er blevet målt af TCM Constitutions-spørgeskemaet.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Chu Chiang, College of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCMG/NTUNHS105-B- 12-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner