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Integrative HD-Gefäßzugangsbewertung

29. Juni 2017 aktualisiert von: Chiang, Hui-Chu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Integrative Pflegebewertung zum Gefäßzugang bei Hämodialyse

Ziel dieser zweijährigen Studie ist es, die Beziehung zwischen der Funktion von HVA, Nagelfalzkapillaren und TCM-Konstitutionen auf der Grundlage hybridisierender Data-Mining-Techniken zu untersuchen. Diese Studie wird nicht nur unser Verständnis über die Funktionsausdrücke von HVA, Nagelfalzkapillaren und die Tendenz von TCM-Mustern verbessern, sondern auch das grundlegende Wissen eines neuartigen Gesundheitsmodells für den Gefäßzugang durch Hämodialyse demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die Wirksamkeit der Hämodialyse (HD) hängt vom HD-Gefäßzugang (HVA) ab. Eine individuelle Prävention auf der Grundlage der TCM-Grundsätze kann dabei helfen, das Gleichgewicht wiederherzustellen und Krankheiten vorzubeugen. Um die negative Entwicklung der HVA zu verhindern und die Durchgängigkeit der HVA aufrechtzuerhalten, sollte die Entwicklung eines integrativen HVA-Modells ein wichtiges Thema in der nephrologischen Pflege sein. Um ein integratives Gesundheitsmodell der HVA zu etablieren, muss das Verständnis der Zusammenhänge zwischen den gängigen TCM-Konstitutionsmustern von Huntington-Patienten und den Funktionen der HVA verbessert werden. In der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) wird Gesundheit als ein Gleichgewicht zwischen den Elementen des Körpers verstanden. Veröffentlichte Artikel zeigten, dass Gefäßzugangsoperationen, hämodynamische Störungen und die Huntington-Krankheit Auswirkungen auf die HVA und die Mikrozirkulation von Huntington-Patienten haben könnten. Daher können Veränderungen der Handmikrozirkulation mit einer Degeneration der HVA einhergehen und darauf hinweisen.

Zweck

Die Ziele dieser zweijährigen Studie sind folgende.

  1. Identifizierung wichtiger Risikofaktoren für die Funktionen von HVA.
  2. Zur Messung der Mikrozirkulation und Konstitution von Huntington-Patienten.
  3. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Risikofaktoren für die Funktionen von HVA, TCM-Konstitutionen und den Eigenschaften von Nagelfalzkapillaren.
  4. Vorschlag eines HVA-Bewertungsmodells.

Geduldig

Die erwachsenen ESRD-Patienten leiden in zwei Krankenhäusern im Norden Taiwans an der Huntington-Krankheit

Datensammlung

Nach der Genehmigung durch das Institutional Review Board werden alle berechtigten erwachsenen ESRD-Patienten mit Huntington-Krankheit in zwei Krankenhäusern im Norden Taiwans zur Teilnahme an der Studie eingeladen, nachdem ihnen die Anforderungen klar erläutert wurden.

Die Durchsicht von Krankenakten, Messungen der Mikrozirkulation und TCM-Konstitutionsfragebögen werden verwendet, um Daten von berechtigten Patienten zu sammeln, die eine Einverständniserklärung abgeben.

Demografische Daten, Komorbiditäten, gleichzeitige Medikation, Vorgeschichte von HVA und Huntington-Krankheit, Parameter im Zusammenhang mit der Angemessenheit der Dialyse sowie Daten zur Blutbiochemie werden nachträglich aus Pflege- und Krankenakten abgerufen und in eine Datenbank eingegeben. Die TCM-Konstitution der Teilnehmer wird anhand von Fragebögen gemessen.

Vor der Dialyse wird die Mikrozirkulation im Nagelfalz nichtinvasiv mit einem vediokapillaroskopischen Gerät gemessen (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Taiwan). Den Probanden werden die Geräte und Messverfahren erklärt. Dabei wird ein zu untersuchender Finger vorsichtig auf eine Mikroskop-Grundplatte gelegt und für die Dauer der Messung ruhig gehalten. Zur Erfassung und Analyse der Daten kommt eine computergestützte Bildverarbeitung zum Einsatz. Die folgenden morphologischen Daten werden extrahiert: Blutgeschwindigkeit, Kapillardichte, Kapillarbreite, Kapillarlänge und das Vorhandensein einer abnormalen Kapillarmorphologie. Um die häufigen Mikrozirkulationsmuster von Huntington-Patienten zu identifizieren, werden Bilder von Nagelfalzkapillaren mithilfe eines Frameworks verarbeitet das von Prof. K. P. Lin und Kollegen entwickelt wurde.

statistische Analyse

Alle gesammelten Daten werden in eine Datenbank eingegeben. Zur Durchführung statistischer Analysen wurde das Statistical Package for the Social Sciences für Windows (SPSS Inc, Chicago, Illinois) verwendet. Demografische Ausgangsdaten, Komorbiditäten, Medikamente, die Ergebnisse von Blutbiochemietests und Parameter, die sich auf die HD-Angemessenheit und die Zugangsfunktion beziehen, werden als Mittelwerte, Standardabweichung und Anteile dargestellt, soweit angemessen. Zusammenhänge zwischen Parametern hinsichtlich der Gefäßzugangsstörung und den anderen Variablen wurden gegebenenfalls mithilfe des T-Tests, der einseitigen Varianzanalyse und der Pearson-Korrelationskoeffizienten analysiert. P <0,05 wurde als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen.

Informationen zur Funktion von HVA sind unvollständig, wenn bei einigen Patienten während der Dauer dieser Studie keine HVA-Funktionsstörung auftritt. Daher werden Techniken für zensierte und gekürzte Daten verwendet, um mit den unvollständigen Daten umzugehen. Es werden Regressionen und entsprechende Überlebensanalysen durchgeführt, um die Verteilung der HVA-Funktion zu erfassen und die unabhängigen Prädiktoren der HVA-Funktion zu identifizieren. In dieser Studie werden neuartige hybridisierende Data-Mining-Techniken angewendet, um die Datenunsicherheit zu verringern. Der von Prof. K. Y. Huang entwickelte HD-Index wird verwendet, um unsichere Daten herauszufiltern und die Präzision des Prognosemodells zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene ESRD-Patienten mit Huntington-Krankheit in zwei Krankenhäusern im Norden Taiwans

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an terminaler Niereninsuffizienz leiden und dreimal wöchentlich eine Hämodialyse benötigen, sich seit ≥ 3 Monaten einer Hämodialyse unterzogen haben, Chinesisch oder Taiwanesisch sprechen und der Erfassung und Speicherung von Daten in einer Datenbank zur Analyse zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≤ 3 Monate, mit einem bösartigen Tumor, mit instabiler Hämodynamik, mit einem Schlaganfall, mit akuter Herzinsuffizienz, mit akuter Bronchitis mit akuter Exazerbation oder mit einer schweren Infektion in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des Hämodialyse-Gefäßzugangs
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Durchgängigkeit des Hämodialyse-Gefäßzugangs ist definiert als 1) der Zeitraum vom Zeitpunkt der Zugangsplatzierung bis zum Zeitpunkt des Verlassens des Zugangs, etwaiger Durchgängigkeitswiederherstellungsinterventionen oder der Schaffung eines neuen Zugangs; und 2) die Anzahl der Ereignisse mit Funktionsstörungen des Gefäßzugangs bei der Hämodialyse. Der Zeitpunkt der Zugangsplatzierung und der Zeitpunkt des Eingriffs sowie die Anzahl der Fälle von Funktionsstörungen des Gefäßzugangs bei der Hämodialyse werden aus den Krankenakten abgerufen. Der Zeitraum vom Zeitpunkt der Zugangsplatzierung bis zum Eingriff wird in Tagen berechnet.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nagelfalz-Blutströmungsgeschwindigkeit der Hände der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Blutgeschwindigkeit im Nagelfalz wird nichtinvasiv mit einem vediokapillaroskopischen Gerät gemessen. Die Einheit der Blutgeschwindigkeit im Nagelfalz ist um/Sek. Der Unterschied zwischen zwei Händen und der Unterschied zwischen jeder Messung wird analysiert.
2 Jahre
Gesamtgefäßdichte der Nagelfalzkapillare in den Händen der Teilnehmer.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtgefäßdichte der Nagelfalzkapillare ist die Anzahl der Kapillaren pro geflogenem mm*mm. Die Einheit der Blutgeschwindigkeit im Nagelfalz ist um/Sek. Der Unterschied zwischen zwei Händen und der Unterschied zwischen jeder Messung wird analysiert.
2 Jahre
Durchmesser der Nagelfalzkapillare in den Händen der Teilnehmer.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Breite der Nagelfalzkapillare in der Hand mit Hämodialyse-Gefäßzugang wird in μm dargestellt. Die Einheit der Blutgeschwindigkeit im Nagelfalz ist um/Sek. Der Unterschied zwischen zwei Händen und der Unterschied zwischen jeder Messung wird analysiert.
2 Jahre
Anomalien der Nagelfalzkapillare an den Händen der Teilnehmer.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Mikroaneurysmen, Riesenkapillaren, neoangiogenen Kapillaren, Kapillartortuosität, avaskulären Bereiche und Blutungen wird gezählt und in Anzahl/mm*mm dargestellt. Die Einheit der Blutgeschwindigkeit im Nagelfalz ist um/Sek. Der Unterschied zwischen zwei Händen und der Unterschied zwischen jeder Messung wird analysiert.
2 Jahre
Verteilung der Konstitutionsmuster der traditionellen chinesischen Medizin bei Huntington-Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
Der Anteil der einzelnen TCM-Konstitutionsmuster wird vorgestellt, während die Teilnehmer anhand des TCM-Konstitutionsfragebogens gemessen wurden.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Chu Chiang, College of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCMG/NTUNHS105-B- 12-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fehler beim Zugang zur Hämodialyse

  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports (CAP)
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    CAR-T Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie (PAVO)
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Deutschland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapur, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Österreich, Niederlande, Frankreich

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