Integracyjna ocena dostępu naczyniowego HD
Integracyjna ocena pielęgniarska dotycząca dostępu naczyniowego do hemodializy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Skuteczność hemodializy (HD) zależy od dostępu naczyniowego HD (HVA). Zindywidualizowana profilaktyka oparta na konstytucjach TCM może pomóc osobom w przywróceniu równowagi i zapobieganiu chorobom. Aby zapobiec negatywnemu rozwojowi HVA i utrzymać drożność HVA, ważnym zagadnieniem w pielęgniarstwie nefrologicznym powinno być opracowanie integracyjnego modelu HVA. Aby ustanowić integracyjny model opieki zdrowotnej HVA, należy poprawić zrozumienie relacji między powszechnymi wzorcami konstytucji TCM pacjentów HD a funkcjami HVA. W tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) zdrowie jest pojmowane jako równowaga pomiędzy elementami ciała. Opublikowane artykuły ujawniły, że operacja dostępu naczyniowego, zaburzenia hemodynamiczne i HD mogą wpływać na HVA i mikrokrążenie pacjentów z HD. Stąd zmiany w mikrokrążeniu dłoni mogą towarzyszyć i wskazywać na zwyrodnienie HVA.
Zamiar
Cele tego dwuletniego badania są następujące.
- Identyfikacja głównych czynników ryzyka dla funkcji HVA.
- Do pomiaru mikrokrążenia i konstytucji pacjentów HD.
- Zbadanie powiązań między czynnikami ryzyka dla funkcji HVA, konstytucji TCM i charakterystyki naczyń włosowatych fałdów paznokciowych.
- Zaproponowanie modelu oceny HVA.
Pacjent
Dorośli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek mają HD w dwóch szpitalach na północy Tajwanu
Zbieranie danych
Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną wszyscy kwalifikujący się dorośli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek i chorobą HD w dwóch szpitalach na północy Tajwanu zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, po jasnym wyjaśnieniu im jego wymagań.
Przegląd dokumentacji medycznej, pomiary mikrokrążenia i kwestionariusze konstytucji TCM zostaną wykorzystane do zebrania danych kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą świadomą zgodę.
Dane demograficzne, choroby współistniejące, jednocześnie stosowane leki, historia HVA i HD, parametry związane z adekwatnością dializy oraz dane biochemiczne krwi zostaną pobrane retrospektywnie z dokumentacji pielęgniarskiej i medycznej i wprowadzone do bazy danych. Struktura TCM uczestników zostanie zmierzona za pomocą kwestionariuszy.
Przed dializą mikrokrążenie w fałdach paznokciowych będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą urządzenia wediokapilaroskopowego (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Tajwan). Uczestnikom zostanie wyjaśniony sprzęt i procedury pomiarowe. Badany palec należy delikatnie umieścić na płytce podstawy mikroskopu i trzymać nieruchomo przez cały czas trwania pomiaru. Skomputeryzowane przetwarzanie obrazu będzie wykorzystywane do pozyskiwania i analizowania danych. Zostaną wyodrębnione następujące dane morfologiczne: prędkość przepływu krwi, gęstość naczyń włosowatych, szerokość naczyń włosowatych, długość naczyń włosowatych oraz obecność nieprawidłowej morfologii naczyń włosowatych. który został opracowany przez prof. K. P. Lin i współpracowników.
Analiza statystyczna
Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone do bazy danych. Do wykonania analiz statystycznych wykorzystano pakiet Statistical Package for the Social Sciences for Windows (SPSS Inc, Chicago, III). Wyjściowe dane demograficzne, choroby współistniejące, leki, wyniki badań biochemicznych krwi oraz parametry związane z adekwatnością HD i funkcją dostępu przedstawiono odpowiednio jako średnie, odchylenie standardowe i proporcje. Zależności między parametrami dotyczącymi dysfunkcji dostępu naczyniowego i innymi zmiennymi analizowano za pomocą testu t, jednokierunkowej analizy wariancji i współczynników korelacji Pearsona, odpowiednio. Uznano, że P <0,05 wskazuje na istotność statystyczną.
Informacje dotyczące funkcji HVA będą niepełne, jeśli niektórzy pacjenci nie doświadczą żadnej dysfunkcji HVA w czasie trwania tego badania. W związku z tym do radzenia sobie z niekompletnymi danymi zostaną użyte techniki ocenzurowanych i okrojonych danych. Przeprowadzona zostanie regresja i odpowiednia analiza przeżycia w celu uchwycenia rozkładu funkcji HVA i zidentyfikowania niezależnych predyktorów funkcji HVA. W tym badaniu zastosowane zostaną nowatorskie hybrydyzujące techniki eksploracji danych w celu zmniejszenia niepewności danych. Indeks HD opracowany przez prof. K. Y. Huanga zostanie wykorzystany do odfiltrowania niepewnych danych i poprawy precyzji modelu prognostycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
Kontakt:
- Hui-Chu Chiang, Ph D
- Numer telefonu: 3151 +886-2-28227101
- E-mail: huichu@ntunhs.edu.tw
-
Kontakt:
- Wen-chen Lin, Ph D
- Numer telefonu: 886-3-2654846
- E-mail: lin_wenchen@cycu.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ze schyłkową niewydolnością nerek i wymagający hemodializy trzy razy w tygodniu, poddawany hemodializie przez ≥ 3 miesiące, mówiący po chińsku lub tajwańsku oraz wyrażający zgodę na gromadzenie danych i przechowywanie ich w bazie danych do analizy
Kryteria wyłączenia:
- przewidywana długość życia ≤ 3 miesiące, nowotwór złośliwy, niestabilna hemodynamika, przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, ostra niewydolność serca, ostre zapalenie oskrzeli z ostrym zaostrzeniem lub ciężkie zakażenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność dostępu naczyniowego do hemodializy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Drożność dostępu naczyniowego do hemodializy definiuje się jako 1) odstęp czasu od momentu założenia dostępu do czasu rezygnacji z dostępu, ewentualnej interwencji przywracającej drożność lub stworzenia nowego dostępu; oraz 2) liczba przypadków dysfunkcji dostępu naczyniowego do hemodializy.
Czas założenia dostępu i czas interwencji, a także liczba przypadków dysfunkcji dostępu naczyniowego do hemodializy zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.
Odstęp czasu od założenia dostępu do interwencji liczony będzie w dniach.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość przepływu krwi w fałdach paznokciowych w dłoniach pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Prędkość krwi w fałdach paznokciowych będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą urządzenia wediokapilaroskopowego.
Jednostką prędkości przepływu krwi w fałdach paznokciowych jest um/s.
Przeanalizowana zostanie różnica między dwiema rękami i różnica między każdym pomiarem.
|
2 lata
|
|
Całkowita gęstość naczyń włosowatych fałdu paznokciowego w rękach uczestników.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowita gęstość naczyń włosowatych fałdu paznokciowego to liczba naczyń włosowatych na mm*mm przepływu.
Jednostką prędkości przepływu krwi w fałdach paznokciowych jest um/s.
Przeanalizowana zostanie różnica między dwiema rękami i różnica między każdym pomiarem.
|
2 lata
|
|
Średnica kapilary fałdu paznokciowego w dłoniach badanych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szerokość kapilary wału paznokciowego ręki z dostępem naczyniowym do hemodializy zostanie przedstawiona w um.
Jednostką prędkości przepływu krwi w fałdach paznokciowych jest um/s.
Przeanalizowana zostanie różnica między dwiema rękami i różnica między każdym pomiarem.
|
2 lata
|
|
Nieprawidłowości naczyń włosowatych fałdu paznokciowego w rękach uczestników.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba mikrotętniaków, olbrzymich naczyń włosowatych, neoangiogennych naczyń włosowatych, krętości naczyń włosowatych, obszarów bez unaczynienia i krwotoków zostanie policzona i przedstawiona w liczbie/mm*mm.
Jednostką prędkości przepływu krwi w fałdach paznokciowych jest um/s.
Przeanalizowana zostanie różnica między dwiema rękami i różnica między każdym pomiarem.
|
2 lata
|
|
Dystrybucja wzorców konstytucji tradycyjnej medycyny chińskiej pacjentów HD
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Proporcje poszczególnych wzorców konstytucji TCM zostaną przedstawione, podczas gdy uczestnicy zostaną zmierzeni za pomocą Kwestionariusza konstytucji TCM.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hui-Chu Chiang, College of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Ocak G, Rotmans JI, Vossen CY, Rosendaal FR, Krediet RT, Boeschoten EW, Dekker FW, Verduijn M. Type of arteriovenous vascular access and association with patency and mortality. BMC Nephrol. 2013 Apr 4;14:79. doi: 10.1186/1471-2369-14-79.
- Wu CC, Zhang G, Huang TC, Lin KP. Red blood cell velocity measurements of complete capillary in finger nail-fold using optical flow estimation. Microvasc Res. 2009 Dec;78(3):319-24. doi: 10.1016/j.mvr.2009.07.002. Epub 2009 Jul 30.
- Wu CC, Lin WC, Zhang G, Chang CW, Liu RS, Lin KP, Huang TC. Accuracy evaluation of RBC velocity measurement in nail-fold capillaries. Microvasc Res. 2011 May;81(3):252-60. doi: 10.1016/j.mvr.2011.01.003. Epub 2011 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCMG/NTUNHS105-B- 12-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .