- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03140345
Avaliação Integrativa de Acesso Vascular HD
Avaliação Integrativa de Enfermagem em Acesso Vascular para Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo
A eficácia da hemodiálise (HD) depende do acesso vascular HD (HVA). A prevenção individualizada baseada nas constituições da MTC pode ajudar as pessoas a restaurar o equilíbrio e prevenir doenças. Para prevenir o desenvolvimento negativo de HVA e manter a permeabilidade do HVA, o desenvolvimento de um modelo integrador de HVA deve ser uma questão importante na enfermagem nefrológica. Para estabelecer um modelo de saúde integrador de HVA, a compreensão das relações entre os padrões comuns de constituição da MTC de pacientes em HD e as funções de HVA deve ser aprimorada. Na medicina tradicional chinesa (MTC), a saúde é concebida como um equilíbrio entre os elementos do corpo. Os artigos publicados revelaram que a cirurgia de acesso vascular, distúrbios hemodinâmicos e HD podem impactar a HVA e a microcirculação de pacientes em HD. Assim, alterações na microcirculação da mão podem acompanhar e indicar a degeneração do HVA.
Propósito
Os objetivos deste estudo de dois anos são os seguintes.
- Identificar os principais fatores de risco para as funções de HVA.
- Medir a microcirculação e constituições de pacientes em HD.
- Explorar associações entre fatores de risco para as funções de HVA, constituições da MTC e as características dos capilares das pregas ungueais.
- Propor um modelo de avaliação de AVS.
Paciente
Os pacientes adultos com ESRD têm HD em dois hospitais no norte de Taiwan
Coleção de dados
Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, todos os pacientes adultos ESRD elegíveis com HD em dois hospitais no norte de Taiwan serão convidados a participar do estudo, depois que seus requisitos forem claramente explicados a eles.
Revisão de registros médicos, medições de microcirculação e questionários de constituições da MTC serão usados para coletar dados de pacientes elegíveis que fornecem consentimento informado.
Dados demográficos, comorbidades, medicação concomitante, histórias de HVA e HD, parâmetros relacionados à adequação da diálise e dados bioquímicos do sangue serão recuperados retrospectivamente dos registros médicos e de enfermagem e inseridos em um banco de dados. A constituição MTC dos participantes será medida por questionários.
Antes da diálise, a microcirculação da dobra ungueal será medida de forma não invasiva usando um dispositivo vediocapilaroscópico (MC-380, Sistema de Microcirculação Computado, Kowa Optics Corp., Taiwan). Os equipamentos e procedimentos de medição serão explicados aos sujeitos. Um dedo a ser examinado será colocado suavemente em uma placa de base do microscópio e mantido imóvel durante a medição. O processamento computadorizado de imagens será usado para capturar e analisar dados. Os seguintes dados morfológicos serão extraídos: velocidade do sangue, densidade capilar, largura capilar, comprimento capilar e presença de morfologia capilar anormal. que foi desenvolvido pelo Prof. K. P. Lin e colegas.
Análise estatística
Todos os dados coletados serão inseridos em um banco de dados. O Statistical Package for the Social Sciences for Windows (SPSS Inc, Chicago, Illinois) foi usado para realizar análises estatísticas. Dados demográficos basais, comorbidades, medicamentos, resultados de exames bioquímicos de sangue e parâmetros relacionados à adequação da HD e função de acesso são apresentados como média, desvio padrão e proporções conforme apropriado. As associações entre os parâmetros referentes à disfunção do acesso vascular e as demais variáveis foram analisadas por meio do teste t, análise de variância unidirecional e coeficientes de correlação de Pearson, conforme apropriado. P<0,05 foi considerado para indicar significância estatística.
As informações sobre a função do HVA serão incompletas se alguns pacientes não apresentarem nenhuma disfunção do HVA durante este estudo. Assim, técnicas para dados censurados e truncados serão usadas para lidar com os dados incompletos. Regressões e análises de sobrevivência apropriadas serão conduzidas para capturar a distribuição da função do HVA e identificar os preditores independentes da função do HVA. Neste estudo, uma nova técnica de mineração de dados hibridizada será aplicada para reduzir a incerteza dos dados. O índice HD desenvolvido pelo Prof. K. Y. Huang será usado para filtrar dados incertos e melhorar a precisão do modelo de previsão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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Contato:
- Hui-Chu Chiang, Ph D
- Número de telefone: 3151 +886-2-28227101
- E-mail: huichu@ntunhs.edu.tw
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Contato:
- Wen-chen Lin, Ph D
- Número de telefone: 886-3-2654846
- E-mail: lin_wenchen@cycu.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter insuficiência renal terminal e necessitar de hemodiálise três vezes por semana, ter feito hemodiálise ≥ 3 meses, falar chinês ou taiwanês e concordar com a coleta de dados e armazenamento em um banco de dados para análise
Critério de exclusão:
- expectativa de vida ≤ 3 meses, tumor maligno, hemodinâmica instável, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca aguda, bronquite aguda com exacerbação aguda ou infecção grave nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade do acesso vascular para hemodiálise
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A patência do acesso vascular para hemodiálise é definida como 1) o intervalo desde o momento da colocação do acesso até o momento do abandono do acesso, qualquer patência restabelece a intervenção ou cria um novo acesso; e 2) o número de eventos de disfunção do acesso vascular para hemodiálise.
O tempo de colocação do acesso e o tempo da intervenção, bem como o número de eventos de disfunção do acesso vascular para hemodiálise serão recuperados dos registros médicos.
O intervalo desde o momento da colocação do acesso até a intervenção será calculado em dias.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade do fluxo sanguíneo nas pregas ungueais das mãos dos participantes
Prazo: 2 anos
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A velocidade do sangue nas dobras ungueais será medida de forma não invasiva por um dispositivo vediocapilaroscopia.
A unidade de velocidade do sangue na prega ungueal é um/seg.
A diferença entre duas mãos e a diferença entre cada medição será analisada.
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2 anos
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Densidade total dos vasos capilares nas pregas ungueais nas mãos dos participantes.
Prazo: 2 anos
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A densidade total do vaso do capilar da prega ungueal é o número de capilares por mm*mm voado.
A unidade de velocidade do sangue na prega ungueal é um/seg.
A diferença entre duas mãos e a diferença entre cada medição será analisada.
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2 anos
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Diâmetro do capilar ungueal nas mãos dos participantes.
Prazo: 2 anos
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A largura do capilar ungueal na mão com acesso vascular para hemodiálise será apresentada em um.
A unidade de velocidade do sangue na prega ungueal é um/seg.
A diferença entre duas mãos e a diferença entre cada medição será analisada.
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2 anos
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Anormalidades capilares ungueais nas mãos dos participantes.
Prazo: 2 anos
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O número de microaneurismas, capilares gigantes, capilares neoangiogênicos, tortuosidade capilar, áreas avasculares e hemorragias serão contados e apresentados em número/mm*mm.
A unidade de velocidade do sangue na prega ungueal é um/seg.
A diferença entre duas mãos e a diferença entre cada medição será analisada.
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2 anos
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Distribuição dos padrões de constituição da medicina tradicional chinesa de pacientes em HD
Prazo: 8 meses
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A proporção de cada padrão de constituição da MTC será apresentada enquanto os participantes foram medidos pelo Questionário de Constituições da MTC.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Chu Chiang, College of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Ocak G, Rotmans JI, Vossen CY, Rosendaal FR, Krediet RT, Boeschoten EW, Dekker FW, Verduijn M. Type of arteriovenous vascular access and association with patency and mortality. BMC Nephrol. 2013 Apr 4;14:79. doi: 10.1186/1471-2369-14-79.
- Wu CC, Zhang G, Huang TC, Lin KP. Red blood cell velocity measurements of complete capillary in finger nail-fold using optical flow estimation. Microvasc Res. 2009 Dec;78(3):319-24. doi: 10.1016/j.mvr.2009.07.002. Epub 2009 Jul 30.
- Wu CC, Lin WC, Zhang G, Chang CW, Liu RS, Lin KP, Huang TC. Accuracy evaluation of RBC velocity measurement in nail-fold capillaries. Microvasc Res. 2011 May;81(3):252-60. doi: 10.1016/j.mvr.2011.01.003. Epub 2011 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TCMG/NTUNHS105-B- 12-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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