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Avaliação Integrativa de Acesso Vascular HD

29 de junho de 2017 atualizado por: Chiang, Hui-Chu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Avaliação Integrativa de Enfermagem em Acesso Vascular para Hemodiálise

O objetivo deste estudo de dois anos é explorar a relação entre a função de HVA, capilares ungueais e constituições de TCM com base em técnicas de mineração de dados hibridizantes. Este estudo não apenas melhorará nossa compreensão sobre as expressões da função do HVA, capilares periungueais e tendência dos padrões da MTC, mas também demonstrará o conhecimento fundamental de um novo modelo de assistência médica no acesso vascular para hemodiálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

A eficácia da hemodiálise (HD) depende do acesso vascular HD (HVA). A prevenção individualizada baseada nas constituições da MTC pode ajudar as pessoas a restaurar o equilíbrio e prevenir doenças. Para prevenir o desenvolvimento negativo de HVA e manter a permeabilidade do HVA, o desenvolvimento de um modelo integrador de HVA deve ser uma questão importante na enfermagem nefrológica. Para estabelecer um modelo de saúde integrador de HVA, a compreensão das relações entre os padrões comuns de constituição da MTC de pacientes em HD e as funções de HVA deve ser aprimorada. Na medicina tradicional chinesa (MTC), a saúde é concebida como um equilíbrio entre os elementos do corpo. Os artigos publicados revelaram que a cirurgia de acesso vascular, distúrbios hemodinâmicos e HD podem impactar a HVA e a microcirculação de pacientes em HD. Assim, alterações na microcirculação da mão podem acompanhar e indicar a degeneração do HVA.

Propósito

Os objetivos deste estudo de dois anos são os seguintes.

  1. Identificar os principais fatores de risco para as funções de HVA.
  2. Medir a microcirculação e constituições de pacientes em HD.
  3. Explorar associações entre fatores de risco para as funções de HVA, constituições da MTC e as características dos capilares das pregas ungueais.
  4. Propor um modelo de avaliação de AVS.

Paciente

Os pacientes adultos com ESRD têm HD em dois hospitais no norte de Taiwan

Coleção de dados

Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, todos os pacientes adultos ESRD elegíveis com HD em dois hospitais no norte de Taiwan serão convidados a participar do estudo, depois que seus requisitos forem claramente explicados a eles.

Revisão de registros médicos, medições de microcirculação e questionários de constituições da MTC serão usados ​​para coletar dados de pacientes elegíveis que fornecem consentimento informado.

Dados demográficos, comorbidades, medicação concomitante, histórias de HVA e HD, parâmetros relacionados à adequação da diálise e dados bioquímicos do sangue serão recuperados retrospectivamente dos registros médicos e de enfermagem e inseridos em um banco de dados. A constituição MTC dos participantes será medida por questionários.

Antes da diálise, a microcirculação da dobra ungueal será medida de forma não invasiva usando um dispositivo vediocapilaroscópico (MC-380, Sistema de Microcirculação Computado, Kowa Optics Corp., Taiwan). Os equipamentos e procedimentos de medição serão explicados aos sujeitos. Um dedo a ser examinado será colocado suavemente em uma placa de base do microscópio e mantido imóvel durante a medição. O processamento computadorizado de imagens será usado para capturar e analisar dados. Os seguintes dados morfológicos serão extraídos: velocidade do sangue, densidade capilar, largura capilar, comprimento capilar e presença de morfologia capilar anormal. que foi desenvolvido pelo Prof. K. P. Lin e colegas.

Análise estatística

Todos os dados coletados serão inseridos em um banco de dados. O Statistical Package for the Social Sciences for Windows (SPSS Inc, Chicago, Illinois) foi usado para realizar análises estatísticas. Dados demográficos basais, comorbidades, medicamentos, resultados de exames bioquímicos de sangue e parâmetros relacionados à adequação da HD e função de acesso são apresentados como média, desvio padrão e proporções conforme apropriado. As associações entre os parâmetros referentes à disfunção do acesso vascular e as demais variáveis ​​foram analisadas por meio do teste t, análise de variância unidirecional e coeficientes de correlação de Pearson, conforme apropriado. P<0,05 foi considerado para indicar significância estatística.

As informações sobre a função do HVA serão incompletas se alguns pacientes não apresentarem nenhuma disfunção do HVA durante este estudo. Assim, técnicas para dados censurados e truncados serão usadas para lidar com os dados incompletos. Regressões e análises de sobrevivência apropriadas serão conduzidas para capturar a distribuição da função do HVA e identificar os preditores independentes da função do HVA. Neste estudo, uma nova técnica de mineração de dados hibridizada será aplicada para reduzir a incerteza dos dados. O índice HD desenvolvido pelo Prof. K. Y. Huang será usado para filtrar dados incertos e melhorar a precisão do modelo de previsão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos com ESRD com HD em dois hospitais no norte de Taiwan

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter insuficiência renal terminal e necessitar de hemodiálise três vezes por semana, ter feito hemodiálise ≥ 3 meses, falar chinês ou taiwanês e concordar com a coleta de dados e armazenamento em um banco de dados para análise

Critério de exclusão:

  • expectativa de vida ≤ 3 meses, tumor maligno, hemodinâmica instável, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca aguda, bronquite aguda com exacerbação aguda ou infecção grave nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade do acesso vascular para hemodiálise
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A patência do acesso vascular para hemodiálise é definida como 1) o intervalo desde o momento da colocação do acesso até o momento do abandono do acesso, qualquer patência restabelece a intervenção ou cria um novo acesso; e 2) o número de eventos de disfunção do acesso vascular para hemodiálise. O tempo de colocação do acesso e o tempo da intervenção, bem como o número de eventos de disfunção do acesso vascular para hemodiálise serão recuperados dos registros médicos. O intervalo desde o momento da colocação do acesso até a intervenção será calculado em dias.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do fluxo sanguíneo nas pregas ungueais das mãos dos participantes
Prazo: 2 anos
A velocidade do sangue nas dobras ungueais será medida de forma não invasiva por um dispositivo vediocapilaroscopia. A unidade de velocidade do sangue na prega ungueal é um/seg. A diferença entre duas mãos e a diferença entre cada medição será analisada.
2 anos
Densidade total dos vasos capilares nas pregas ungueais nas mãos dos participantes.
Prazo: 2 anos
A densidade total do vaso do capilar da prega ungueal é o número de capilares por mm*mm voado. A unidade de velocidade do sangue na prega ungueal é um/seg. A diferença entre duas mãos e a diferença entre cada medição será analisada.
2 anos
Diâmetro do capilar ungueal nas mãos dos participantes.
Prazo: 2 anos
A largura do capilar ungueal na mão com acesso vascular para hemodiálise será apresentada em um. A unidade de velocidade do sangue na prega ungueal é um/seg. A diferença entre duas mãos e a diferença entre cada medição será analisada.
2 anos
Anormalidades capilares ungueais nas mãos dos participantes.
Prazo: 2 anos
O número de microaneurismas, capilares gigantes, capilares neoangiogênicos, tortuosidade capilar, áreas avasculares e hemorragias serão contados e apresentados em número/mm*mm. A unidade de velocidade do sangue na prega ungueal é um/seg. A diferença entre duas mãos e a diferença entre cada medição será analisada.
2 anos
Distribuição dos padrões de constituição da medicina tradicional chinesa de pacientes em HD
Prazo: 8 meses
A proporção de cada padrão de constituição da MTC será apresentada enquanto os participantes foram medidos pelo Questionário de Constituições da MTC.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Chu Chiang, College of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TCMG/NTUNHS105-B- 12-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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