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Evaluación integradora de acceso vascular HD

29 de junio de 2017 actualizado por: Chiang, Hui-Chu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Evaluación Integrativa de Enfermería sobre Acceso Vascular para Hemodiálisis

El objetivo de este estudio de dos años es explorar la relación entre la función de HVA, los capilares del pliegue de la uña y las constituciones de la MTC en base a técnicas de minería de datos de hibridación. Este estudio no solo mejorará nuestra comprensión sobre las expresiones de la función de HVA, los capilares del pliegue ungueal y la tendencia de los patrones de la MTC, sino que también demostrará el conocimiento fundamental de un nuevo modelo de atención médica sobre el acceso vascular para hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

La efectividad de la hemodiálisis (HD) depende del acceso vascular de HD (HVA). La prevención individualizada basada en las constituciones de la MTC puede ayudar a las personas a restablecer el equilibrio y prevenir enfermedades. Para prevenir el desarrollo negativo de HVA y mantener la permeabilidad de HVA, el desarrollo de un modelo integrador de HVA debe ser un tema importante en la enfermería nefrológica. Para establecer un modelo sanitario integrador de HVA, se debe mejorar la comprensión de las relaciones entre los patrones comunes de constitución de la MTC de los pacientes en HD y las funciones de HVA. En la medicina tradicional china (MTC), la salud se concibe como un equilibrio entre los elementos del cuerpo. Los artículos publicados revelaron que la cirugía de acceso vascular, los trastornos hemodinámicos y la HD podrían afectar la HVA y la microcirculación de los pacientes con HD. Por lo tanto, los cambios en la microcirculación de la mano pueden venir e indicar la degeneración de HVA.

Objetivo

Los objetivos de este estudio de dos años son los siguientes.

  1. Identificar los principales factores de riesgo para las funciones de HVA.
  2. Para medir la microcirculación y las constituciones de los pacientes en HD.
  3. Explorar las asociaciones entre los factores de riesgo para las funciones de HVA, las constituciones de la MTC y las características de los capilares del pliegue ungueal.
  4. Proponer un modelo de evaluación HVA.

Paciente

Los pacientes adultos con ESRD tienen HD en dos hospitales en el norte de Taiwán

Recopilación de datos

Luego de la aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional, todos los pacientes adultos elegibles con ESRD que tienen HD en dos hospitales en el norte de Taiwán serán invitados a participar en el estudio, después de que se les hayan explicado claramente los requisitos.

La revisión de registros médicos, las mediciones de la microcirculación y los cuestionarios de constituciones de la medicina tradicional china se utilizarán para recopilar datos de pacientes elegibles que brinden su consentimiento informado.

Los datos demográficos, las comorbilidades, la medicación concurrente, los antecedentes de HVA y HD, los parámetros relacionados con la adecuación de la diálisis y los datos de bioquímica sanguínea se recuperarán retrospectivamente de los registros médicos y de enfermería y se ingresarán en una base de datos. La constitución de TCM de los participantes se medirá mediante cuestionarios.

Antes de la diálisis, la microcirculación del pliegue ungueal se medirá de forma no invasiva mediante un dispositivo vediocapilaroscópico (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Taiwán). Se explicará a los sujetos el equipo y los procedimientos de medición. Un dedo a ser examinado se colocará suavemente sobre una placa base del microscopio y se mantendrá quieto durante la medición. Se utilizará procesamiento de imágenes computarizado para capturar y analizar datos. Se extraerán los siguientes datos morfológicos: velocidad sanguínea, densidad capilar, ancho capilar, longitud capilar y presencia de morfología capilar anormal. que fue desarrollado por el Prof. K. P. Lin y sus colegas.

análisis estadístico

Todos los datos recopilados se ingresarán en una base de datos. Se utilizó el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales para Windows (SPSS Inc, Chicago, Ill) para realizar análisis estadísticos. Los datos demográficos iniciales, las comorbilidades, la medicación, los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea y los parámetros relacionados con la idoneidad de la HD y la función de acceso se presentan como medias, desviación estándar y proporciones, según corresponda. Las asociaciones entre los parámetros relacionados con la disfunción del acceso vascular y las demás variables se analizaron mediante la prueba t, el análisis de varianza de una vía y los coeficientes de correlación de Pearson, según correspondiera. Se consideró que P<0,05 indicaba significación estadística.

La información sobre la función de HVA estará incompleta si algunos pacientes no experimentan ninguna disfunción de HVA durante la duración de este estudio. Por lo tanto, se utilizarán técnicas de datos censurados y truncados para tratar los datos incompletos. Se realizarán regresiones y análisis de supervivencia apropiados para capturar la distribución de la función de HVA e identificar los predictores independientes de la función de HVA. En este estudio, se aplicarán técnicas novedosas de hibridación de minería de datos para reducir la incertidumbre de los datos. El índice HD desarrollado por el Prof. K. Y. Huang se utilizará para filtrar datos inciertos y mejorar la precisión del modelo de pronóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences
        • Contacto:
          • Hui-Chu Chiang, Ph D
          • Número de teléfono: 3151 +886-2-28227101
          • Correo electrónico: huichu@ntunhs.edu.tw
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con ESRD que tienen HD en dos hospitales en el norte de Taiwán

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener ESRD y necesitar hemodiálisis tres veces por semana, haberse sometido a hemodiálisis ≥ 3 meses, hablar chino o taiwanés y aceptar que los datos se recopilen y almacenen en una base de datos para su análisis

Criterio de exclusión:

  • esperanza de vida ≤ 3 meses, tener un tumor maligno, tener hemodinámica inestable, haber tenido un accidente cerebrovascular, tener insuficiencia cardíaca aguda, tener bronquitis aguda con exacerbación aguda o haber tenido una infección grave en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del acceso vascular para hemodiálisis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La permeabilidad del acceso vascular para hemodiálisis se define como 1) el intervalo desde el momento de la colocación del acceso hasta el momento del abandono del acceso, cualquier intervención para restablecer la permeabilidad o crear un nuevo acceso; y 2) el número de eventos de disfunción del acceso vascular para hemodiálisis. El tiempo de colocación del acceso y el tiempo de la intervención, así como el número de eventos de disfunción del acceso vascular para hemodiálisis se recuperarán de los registros médicos. El intervalo desde el momento de la colocación del acceso hasta la intervención se calculará en días.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad del flujo sanguíneo en el pliegue ungueal de las manos de los participantes
Periodo de tiempo: 2 años
La velocidad de la sangre en el pliegue de la uña se medirá de forma no invasiva mediante un dispositivo vediocapilaroscópico. La unidad de velocidad de la sangre en el pliegue ungueal es um/seg. Se analizará la diferencia entre dos manos y la diferencia entre cada medida.
2 años
Densidad total de vasos del capilar del pliegue de la uña en las manos de los participantes.
Periodo de tiempo: 2 años
La densidad total de vasos del capilar del pliegue de la uña es el número de capilares por mm*mm volados. La unidad de velocidad de la sangre en el pliegue ungueal es um/seg. Se analizará la diferencia entre dos manos y la diferencia entre cada medida.
2 años
Diámetro del capilar del pliegue ungueal en las manos de los participantes.
Periodo de tiempo: 2 años
El ancho del capilar del pliegue de la uña en la mano con acceso vascular para hemodiálisis se presentará en um. La unidad de velocidad de la sangre en el pliegue ungueal es um/seg. Se analizará la diferencia entre dos manos y la diferencia entre cada medida.
2 años
Anomalías del capilar del pliegue ungueal en las manos de los participantes.
Periodo de tiempo: 2 años
Se contará el número de microaneurismas, capilares gigantes, capilares neoangiogénicos, tortuosidad capilar, áreas avasculares y hemorragia y se presentará en número/mm*mm. La unidad de velocidad de la sangre en el pliegue ungueal es um/seg. Se analizará la diferencia entre dos manos y la diferencia entre cada medida.
2 años
Distribución de los patrones de constitución de la medicina tradicional china de los pacientes con EH
Periodo de tiempo: 8 meses
Se presentará la proporción de cada patrón de constitución de la MTC mientras los participantes han sido medidos por el Cuestionario de Constituciones de la MTC.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Chu Chiang, College of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TCMG/NTUNHS105-B- 12-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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