- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03140345
Evaluación integradora de acceso vascular HD
Evaluación Integrativa de Enfermería sobre Acceso Vascular para Hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo
La efectividad de la hemodiálisis (HD) depende del acceso vascular de HD (HVA). La prevención individualizada basada en las constituciones de la MTC puede ayudar a las personas a restablecer el equilibrio y prevenir enfermedades. Para prevenir el desarrollo negativo de HVA y mantener la permeabilidad de HVA, el desarrollo de un modelo integrador de HVA debe ser un tema importante en la enfermería nefrológica. Para establecer un modelo sanitario integrador de HVA, se debe mejorar la comprensión de las relaciones entre los patrones comunes de constitución de la MTC de los pacientes en HD y las funciones de HVA. En la medicina tradicional china (MTC), la salud se concibe como un equilibrio entre los elementos del cuerpo. Los artículos publicados revelaron que la cirugía de acceso vascular, los trastornos hemodinámicos y la HD podrían afectar la HVA y la microcirculación de los pacientes con HD. Por lo tanto, los cambios en la microcirculación de la mano pueden venir e indicar la degeneración de HVA.
Objetivo
Los objetivos de este estudio de dos años son los siguientes.
- Identificar los principales factores de riesgo para las funciones de HVA.
- Para medir la microcirculación y las constituciones de los pacientes en HD.
- Explorar las asociaciones entre los factores de riesgo para las funciones de HVA, las constituciones de la MTC y las características de los capilares del pliegue ungueal.
- Proponer un modelo de evaluación HVA.
Paciente
Los pacientes adultos con ESRD tienen HD en dos hospitales en el norte de Taiwán
Recopilación de datos
Luego de la aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional, todos los pacientes adultos elegibles con ESRD que tienen HD en dos hospitales en el norte de Taiwán serán invitados a participar en el estudio, después de que se les hayan explicado claramente los requisitos.
La revisión de registros médicos, las mediciones de la microcirculación y los cuestionarios de constituciones de la medicina tradicional china se utilizarán para recopilar datos de pacientes elegibles que brinden su consentimiento informado.
Los datos demográficos, las comorbilidades, la medicación concurrente, los antecedentes de HVA y HD, los parámetros relacionados con la adecuación de la diálisis y los datos de bioquímica sanguínea se recuperarán retrospectivamente de los registros médicos y de enfermería y se ingresarán en una base de datos. La constitución de TCM de los participantes se medirá mediante cuestionarios.
Antes de la diálisis, la microcirculación del pliegue ungueal se medirá de forma no invasiva mediante un dispositivo vediocapilaroscópico (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Taiwán). Se explicará a los sujetos el equipo y los procedimientos de medición. Un dedo a ser examinado se colocará suavemente sobre una placa base del microscopio y se mantendrá quieto durante la medición. Se utilizará procesamiento de imágenes computarizado para capturar y analizar datos. Se extraerán los siguientes datos morfológicos: velocidad sanguínea, densidad capilar, ancho capilar, longitud capilar y presencia de morfología capilar anormal. que fue desarrollado por el Prof. K. P. Lin y sus colegas.
análisis estadístico
Todos los datos recopilados se ingresarán en una base de datos. Se utilizó el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales para Windows (SPSS Inc, Chicago, Ill) para realizar análisis estadísticos. Los datos demográficos iniciales, las comorbilidades, la medicación, los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea y los parámetros relacionados con la idoneidad de la HD y la función de acceso se presentan como medias, desviación estándar y proporciones, según corresponda. Las asociaciones entre los parámetros relacionados con la disfunción del acceso vascular y las demás variables se analizaron mediante la prueba t, el análisis de varianza de una vía y los coeficientes de correlación de Pearson, según correspondiera. Se consideró que P<0,05 indicaba significación estadística.
La información sobre la función de HVA estará incompleta si algunos pacientes no experimentan ninguna disfunción de HVA durante la duración de este estudio. Por lo tanto, se utilizarán técnicas de datos censurados y truncados para tratar los datos incompletos. Se realizarán regresiones y análisis de supervivencia apropiados para capturar la distribución de la función de HVA e identificar los predictores independientes de la función de HVA. En este estudio, se aplicarán técnicas novedosas de hibridación de minería de datos para reducir la incertidumbre de los datos. El índice HD desarrollado por el Prof. K. Y. Huang se utilizará para filtrar datos inciertos y mejorar la precisión del modelo de pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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Contacto:
- Hui-Chu Chiang, Ph D
- Número de teléfono: 3151 +886-2-28227101
- Correo electrónico: huichu@ntunhs.edu.tw
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Contacto:
- Wen-chen Lin, Ph D
- Número de teléfono: 886-3-2654846
- Correo electrónico: lin_wenchen@cycu.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener ESRD y necesitar hemodiálisis tres veces por semana, haberse sometido a hemodiálisis ≥ 3 meses, hablar chino o taiwanés y aceptar que los datos se recopilen y almacenen en una base de datos para su análisis
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida ≤ 3 meses, tener un tumor maligno, tener hemodinámica inestable, haber tenido un accidente cerebrovascular, tener insuficiencia cardíaca aguda, tener bronquitis aguda con exacerbación aguda o haber tenido una infección grave en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del acceso vascular para hemodiálisis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La permeabilidad del acceso vascular para hemodiálisis se define como 1) el intervalo desde el momento de la colocación del acceso hasta el momento del abandono del acceso, cualquier intervención para restablecer la permeabilidad o crear un nuevo acceso; y 2) el número de eventos de disfunción del acceso vascular para hemodiálisis.
El tiempo de colocación del acceso y el tiempo de la intervención, así como el número de eventos de disfunción del acceso vascular para hemodiálisis se recuperarán de los registros médicos.
El intervalo desde el momento de la colocación del acceso hasta la intervención se calculará en días.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad del flujo sanguíneo en el pliegue ungueal de las manos de los participantes
Periodo de tiempo: 2 años
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La velocidad de la sangre en el pliegue de la uña se medirá de forma no invasiva mediante un dispositivo vediocapilaroscópico.
La unidad de velocidad de la sangre en el pliegue ungueal es um/seg.
Se analizará la diferencia entre dos manos y la diferencia entre cada medida.
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2 años
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Densidad total de vasos del capilar del pliegue de la uña en las manos de los participantes.
Periodo de tiempo: 2 años
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La densidad total de vasos del capilar del pliegue de la uña es el número de capilares por mm*mm volados.
La unidad de velocidad de la sangre en el pliegue ungueal es um/seg.
Se analizará la diferencia entre dos manos y la diferencia entre cada medida.
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2 años
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Diámetro del capilar del pliegue ungueal en las manos de los participantes.
Periodo de tiempo: 2 años
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El ancho del capilar del pliegue de la uña en la mano con acceso vascular para hemodiálisis se presentará en um.
La unidad de velocidad de la sangre en el pliegue ungueal es um/seg.
Se analizará la diferencia entre dos manos y la diferencia entre cada medida.
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2 años
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Anomalías del capilar del pliegue ungueal en las manos de los participantes.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se contará el número de microaneurismas, capilares gigantes, capilares neoangiogénicos, tortuosidad capilar, áreas avasculares y hemorragia y se presentará en número/mm*mm.
La unidad de velocidad de la sangre en el pliegue ungueal es um/seg.
Se analizará la diferencia entre dos manos y la diferencia entre cada medida.
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2 años
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Distribución de los patrones de constitución de la medicina tradicional china de los pacientes con EH
Periodo de tiempo: 8 meses
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Se presentará la proporción de cada patrón de constitución de la MTC mientras los participantes han sido medidos por el Cuestionario de Constituciones de la MTC.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Chu Chiang, College of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Ocak G, Rotmans JI, Vossen CY, Rosendaal FR, Krediet RT, Boeschoten EW, Dekker FW, Verduijn M. Type of arteriovenous vascular access and association with patency and mortality. BMC Nephrol. 2013 Apr 4;14:79. doi: 10.1186/1471-2369-14-79.
- Wu CC, Zhang G, Huang TC, Lin KP. Red blood cell velocity measurements of complete capillary in finger nail-fold using optical flow estimation. Microvasc Res. 2009 Dec;78(3):319-24. doi: 10.1016/j.mvr.2009.07.002. Epub 2009 Jul 30.
- Wu CC, Lin WC, Zhang G, Chang CW, Liu RS, Lin KP, Huang TC. Accuracy evaluation of RBC velocity measurement in nail-fold capillaries. Microvasc Res. 2011 May;81(3):252-60. doi: 10.1016/j.mvr.2011.01.003. Epub 2011 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TCMG/NTUNHS105-B- 12-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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